广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)
新开办药店验收标准
广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。
第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。
再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。
药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。
（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。
第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）项目编号审查内容审查办法是否合格1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
可通过答卷或现场提问答等方式考查。
（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）、*2 企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
查机构设置文件、职能、现场询问。
*3 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。
（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。
）查看学历证书、职称证书原件、现场询问。
4 应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。
查花名册、学历证书、职称证书。
5 从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。
企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。
查花名册、学历证书、职称证书、培训相关证明。
6 建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。
查制度、档案、健康证明原件、花名册等。
*7 办公场所不应设置在居民住宅区内。
办公场所应宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。
查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同。
*8 具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。
仓库周围应卫生整洁，无污染。
仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
查看房产证或租赁合同、现场。
9 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。
主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。
《中国医疗器械标准管理年报(2019)》
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》前言近日，国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2019）》。
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%（表1）。
2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项（表2），医疗器械标准技术体系持续优化。
表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表表2.医疗器械标准情况统计表一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系1、标准数量稳步增长。
“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。
“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项，自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长（图1）。
经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求，随着科技进步、产业发展和监管理念的转变，医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。
2、标准类别更加合理。
截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项（表3）。
表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表（单位：项）3、标准覆盖面更加全面。
医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。
从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%（图3）。
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（2012版征求意见稿）附则：一、本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
二、本标准分为通用要求和专用要求，第1~第20款为通用要求，编号W1-W5、A类、B类、C 类、D类、E类、F类、G类为专用要求。
检查验收时，通用要求和专用要求中适用条款均须全部符合要求。
有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格三、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：A类：6815、Ⅲ类6866。
B类（高风险产品）：Ⅲ类6804、Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（F类除外）、Ⅲ类6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、Ⅲ类6865、6877。
C类：Ⅱ类6821、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、Ⅱ类6845、6854、6855、6856、6857、6858。
D类：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类：6863、Ⅱ类6864、Ⅱ类6865、Ⅱ类6866。
F类：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
G类：除A~F类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
四、名词解释：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学、中医学、中西医结合专业。
3、第三方医疗器械现代物流企业：指建立在医疗器械供应链架构下，以计算机网络技术为依托，以现代物流设施设备为基础，为医疗器械生产、经营企业提供方便、快捷、规范的医疗器械物流综合服务平台的企业。
该类企业资质由广东省食品药品监督管理局审批。
4、首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
医疗器械相关法规与标准清单
命名
有
无
医疗器械注册管理法规解读之六（命 名）
2016.1.7
命名
有
无
国家食品药品监督 管理总局令第29号
医疗器械召回管理办法
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读之二
2017.5.24
召回
有
无
总局办公厅关于实施《医疗器械召回 管理办法》有关事项的通知
则（2017年修订版）
主清单
2017.4.27
注册
有
无
国食药监械
[2008]409号
关于印发进一步加强和规范医疗器 械注册管理暂行规定的通知
2008.7.23
（已废止）
有
无
总局关于印发一次性使用塑料血袋 等21种医疗器械生产环节风险清单 和检查要点的通知
2017.2.10
注册
有
无
食药监械监〔2016〕
分类
有
无
5 / 11
国家食品药品监督 管理总局令第15号
医疗器械相关法规与标准
医疗器械分类规则
主清单
2015.7.14
分类
有
无
医疗器械分类目录
分类
有
无
国家食品药品监督 管理总局公告2014年第26号
国家食品药品监督管理总局关于第 一类医疗器械备案有关事项的公告
2014.10.1
备案
有
无
食药监办械管
[2014]174号
2015.2.5
说明书与标 签
有
无
开办医疗器械经营企业验收必备资料
医疗器械经营企业许可证开办验收必备资料一、制度：（建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件）1.组织机构、人员与职能的规定；2.采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；3.仓库管理、出库复核的制度；4.不合格品处理的制度；5.质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；6.员工相关培训的制度；7.效期产品管理制度8.质量档案管理制度；9.产品标准管理制度；10.产品售后服务制度；11.质量工作记录的管理制度；12.经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应同时编制并执行验配操作规程；13.经营特殊管理产品的应同时按YY/T0287并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件。
14、医疗器械召回事件报告制度。
二、记录：1.采购及进货验收记录；2.仓库温湿度记录；3.出库复核和销售记录；4.产品退、换货记录；5.不合格品处理记录；6.质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；7.不良事件报告记录；8.员工相关培训记录。
9、医疗器械召回事件报告表三、档案：1、国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；2.医疗器械产品及供应商的资质档案；3.医疗器械采购、销售合同（协议）票据和凭证档案；4.用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；4.员工健康档案（体检表或体检证）；5. 培训档案（培训计划、记录等）。
四、设备：1.产品和资料陈列展示柜台及文件柜2.电话3.传真机4.垫板、货架5.温湿度计6.经营植介入、塑形角膜接触镜及体外诊断试剂的要具有计算机管理信息系统及相应的软件、7.灭火器8.避光窗帘9.粘鼠板10.防蝇灯11.排气扇12.空调13.区域牌（“待验区”黄色、“退货区”黄色、“合格区”绿色、“不合格区”红色）五、法规：1.《医疗器械监督管理条例》；2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》；3.《医疗器械分类规则》；4.《医疗器械分类目录》；5.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；6.《医疗器械注册管理办法》；7.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》；8．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（经营一次性使用无菌器械）；9．《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定（经营植（介）入器械）；10、转发省局《关于经营塑型角膜接触镜有关问题的批复》的通知；11、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知；12、转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告年第号(年月日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知
国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.05.23•【文号】国食药监市[2007]299号•【施行日期】2007.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[2007]299号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.08•【字号】粤食药监械[2011]78号•【施行日期】2011.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发等工作的通知（粤食药监械〔2011〕78号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。
二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。
三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。
对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。
四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
广东省换发医疗机构制剂许可证验收标准
2.查记录；
3.查现场。
3、查现场。
五、
卫
生
47、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度, 并由专人负责。
查制度。
48、配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时解决。
查现场及记录。
49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
查现场。
50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程, 内容涉及：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
35、所用设备应有管理规章制度和操作规程, 并在设备显著位置有状态标记。
1.查现场；
2.查制度和规程。
2、查制度和规程。
36、设备要有专人管理, 维修、保养、使用要有记录, 仪器、设备要建立档案。
1.查制度、记录；
2.查仪器、设备档案。
2、查仪器、设备档案。
四、
物
料
*37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准, 从合法生产单位购入, 有批准文号和生产批号, 并在效期内使用。
2.查记录及检查报告。
2、查记录及检查报告。
**45、制剂的标签、使用说明必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致, 不得随意更改。
1.查批件；
2.查标签、使用说明书。
2、查标签、使用说明书。
46、制剂的标签、使用说明书应专柜存放, 专人保管, 按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录, 不得流失。
查现场。
12.制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
查现场。
13.制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。
查现场。
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.03.28•【字号】深食药监法[2007]5号•【施行日期】2007.03.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）的通知(2007年3月28日深食药监法〔2007〕5号) 《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法（共5项）编号行政许可事项01开办药品零售企业（含变更许可事项）02一类医疗器械产品注册03药品行业从业人员上岗04药品进口备案05开办保健食品经营企业（卫生许可）其中01、03、05项内容经修订重新发布如下：01号许可事项：开办药品零售企业（含变更许可事项）一、行政许可内容许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。
二、设定行政许可的法律依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第十二条；（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）第三条。
三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
东莞市人民政府办公室关于印发《东莞市产品质量和食品安全专项整治行动实施方案》的通知
东莞市人民政府办公室关于印发《东莞市产品质量和食品安全专项整治行动实施方案》的通知文章属性•【制定机关】东莞市人民政府•【公布日期】2007.10.10•【字号】东府办[2007]113号•【施行日期】2007.10.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文东莞市人民政府办公室关于印发《东莞市产品质量和食品安全专项整治行动实施方案》的通知（东府办〔2007〕113号）各镇人民政府（街道办事处），市府直属各单位：《东莞市产品质量和食品安全专项整治行动实施方案》业经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
执行中遇到问题，请径向市产品质量和食品安全工作领导小组办公室反映。
二○○七年十月十日东莞市产品质量和食品安全专项整治行动实施方案为解决当前产品质量和食品安全方面存在的突出问题，根据全国质量工作会议精神和《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》（国发〔2007〕23号）、《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号）及《印发广东省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》要求，市政府决定从现在起到今年底，在全市范围内开展产品质量和食品安全专项整治行动。
一、总体要求各镇街要切实加强领导，进一步落实生产经营者的质量安全主体责任和政府部门监管责任；各有关部门要联合行动，普查建档，分类整治；突出重点产品、重点单位和重点区域，加强巡查监管，探索建立长效机制，建立健全从产品设计、原料进厂、生产加工、流通销售到售后服务的工业品全过程监管链条，建立健全从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程监管链条，建立产品质量和食品安全的追溯体系和责任追究体系，建立覆盖全社会的产品质量监管网络，规范管理与帮扶发展相结合，把我市产品质量和食品安全提高到一个新水平。
加强督促检查，使专项整治行动取得明显成效。
二、主要任务（一）农产品质量安全整治（市农业局牵头）1．主要任务（1）开展农产品安全生产的执法检查，全面开展对农产品生产过程用药检查；查处畜禽养殖环节使用“瘦肉精”、莱克多巴胺、禁用兽药等化学物质的行为；查处蔬菜生产环节使用禁用、限用农药等行为；坚决打击非法生产销售国家明令禁止的药物和化学物质的行为。
医疗器械经营企业验收实施标准解析
（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不
合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完 整可追溯。
注：可动态管理，需在相应的制度明确。
问题。具体由各市局来定。
第二十一页，共61页。
第五条 企业负责人应具有(jùyǒu)大专以上学历。
质量管理人应具有医疗器械相关(xiāngguān)专业 上学历(xu1é年lì以)和上相关工作经验，切实履行 岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相 互兼任。
注：质量管理人应在职在岗，为专职人员，
不得在其他单位兼职。
业中级以上职称； 具有 2 年以上医疗器械相关工作 经验。
具有大专以上学历或 中级以上职称。
具有医疗器械相关专 业本科学历或医疗器 械相关专业中级以上
职称；
第十三页，共61页。
D类
? 人员(rényuáCn类)要相求同同(xiānɡ tónɡ)。 ? 专营 D类的企业，可不(kě bù)设仓库。
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第八条 质量管理人及专业(zhuānyè)技术人员应 在岗，不得兼职(jiān zhí)。应与公司签订合法有 劳动合同，具备(jùbèi)企业人事任命书。
注：劳动法规定需购买社保，具体以各地劳
动和人事部门规定的有效劳动合同文件为准。
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第九条 企业(qǐyè)负责人、质量管理人、销售 责人及专业技术人员应经培训(péixùn)合格后方可
第二十页，共61页。
第二章 机构( jīgòu)与人员
第四条 企业负责人、质量(zhìliàng)管理人应熟悉医疗 械监督管理的法规、规章(guīzhāng)以及食品药品监 部门对医疗器械监督管理的有关规定。
考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器
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广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）
说明：
1、本标准适用于广东省内核发、变更、换发《??包含的Ⅰ类医疗器械除外，开办“体外诊断试剂”经营申请的，按照国家有关文件规定执行。
本标准所指广东省珠三角地区包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、东莞市、江门市、惠州市、中山市。
2、分类说明：
A类（一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。
B类：Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877。
C类（设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。
D类（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。
E类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类。
（注：表内2、4项中的“类别”是指医疗器械分类目录中的各类别）
3、验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为验收合格；有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。
（注：*17、*18、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格）。
4、相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。
5、本标准自2007年 7月 15日起实施，《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》自本标准实施之日起废止。