第三类医疗器械经营许可证注销办理
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民1234下一页医疗器械经营监督管理办法第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
2022版医疗器械经营监督管理办法试卷 及答案
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试卷及答案一、填空题（每题4分，共60分）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行，原第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。
2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满90 个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
4、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予相应资料。
5、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。
6、医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对其以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
7、器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地县级负责药品监督管理的部门提交的自查报告。
8、药品监督管理部门对不良事件监测、抽样检验、投诉举报等发现可能存在的严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。
9、医疗器械经营企业跨区设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。
10、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
11、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、或者产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并记录停止经营和通知情况，医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。
12、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械产品追溯制度。
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
文章属性
•【制定机关】上海市静安区市场监督管理局
•【公布日期】2022.07.20
•【字号】
•【施行日期】2022.07.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
经查，上海视月眼镜销售有限公司分公司等24家单位《营业执照》已注销或吊销，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，我局决定注销上述24家单位的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。
特此公告。
附件：上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销企业名单（2022年第二批）
上海市静安区市场监督管理局
2022年7月20日附件
上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销企。
国家食品药品监督管理局令第15号
国家食品药品监督管理局令第15 号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第三类医疗器械经营许可证注销样板
第三类医疗器械经营许可证注销申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可注销申请表；2.营业执照复印件；3. 法定代表人、企业负责人、身份证明、学历或者职称证明复印件；4.《医疗器械经营许可证》正、副本原件；5. 企业书面申请；6.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)7.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可基本信息表》所填写项目为变更前事项，《医疗械经营许证注销申请表》信息应填写齐全、准确。
4、填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：原分类目录：第二类：68** ******。
新分类目录：0* ******* ；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；另：新旧分类目录内容必须一致。
注销《医疗器械经营许可证》
注销《医疗器械经营许可证》申请表
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制
注销《医疗器械经营许可证》
申报资料目录
1、医疗器械经营许可证注销申请书
2、医疗器械经营许可证注销申请表
3、《医疗器械经营许可证》正、副本原件
4、企业营业执照
5、企业注销决议文件
6、拟注销企业申报资料真实性的自我保证声明
注销《医疗器械经营许可证》申请书
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：
根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位经营原因不佳（或因其他原因），特申请注销医疗器械经营许可证，请审查批准。
企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章）
法定代表人（签字）：
年月日
注销《医疗器械经营许可证》申请表
注销《医疗器械经营许可证》审批表
申报资料真实性
自我保证声明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
法定代表人：
年月日。
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。
国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
《医疗器械经营监督管理办法》2014新版
《医疗器械经营监督管理办法》2014新版医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)注销
疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销编号：38-7-05法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）第七十条2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三十二条）4．《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）收费标准：不收费期限：法定期限20个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请注销《医疗器械经营企业许可证》，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证注销申请表》；示范(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2．《医疗器械经营企业许可证》正副本原件：3．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件（若企业未在工商行政管理部门注册，企业应提交未注册声明）；（交验原件）4．注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件；（交验原件）5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．注销理由应符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件，原件与复印件相符。
医疗器械经营许可证注销流程梳理
05 审批决定及公示
审批部门作出决定
审查申请材料
审批部门对提交的医疗器械经营 许可证注销申请材料进行审查， 核实信息的真实性和完整性。
作出审批决定
在审查通过后，审批部门会根据 相关法规和规定，作出是否同意 注销的决定。
通知申请人
审批部门会将审批决定以书面形 式通知申请人，包括同意注销或 拒绝注销的理由。
编制详细的财务清算报告，包括资产、负债、 所有者权益等方面的清算情况。
税务注销证明
向税务部门申请办理税务注销手续，并取得税 务注销证明。
缴清税款和罚款
确保企业在注销前已缴清所有应纳税款和罚款。
通知相关单位和人员
通知供应商和客户
书面通知与企业有业务往来的供应商和客户 ，告知医疗器械经营许可证注销事宜。
01
申请人在收到审批部门的同意注销通知后，需按照要
求提交领取注销证明文件的申请。
审核申请材料
02 审批部门会对领取申请进行审核，确认申请人的身份
和资格。
发放注销证明文件
03
经审核无误后，审批部门会发放医疗器械经营许可证
的注销证明文件，申请人需妥善保管该证明文件。
06 后续事项处理
处理剩余医疗器械
签字盖章
申请表填写完成后，需加盖企业公章并由法定代表人 签字。
提交相关证照和资料
01
提交证照
提交医疗器械经营许可证原件及 复印件。
提交资料
02
03
资料要求
根据要求提交其他相关资料，如 企业营业执照、法定代表人身份 证明等。
确保提交的证照和资料真实、完 整、有效，符合受理部门的要求 。
受理部门审核
注销账户
第二类医疗器械经营备案凭证注销
《第二类医疗器械经营备案》凭证注销
一、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》
二、收费：无
三、申请人提交材料目录
1、第二类医疗器械经营备案凭证取消申请（需公司法定代表人签字，注明真实性及承担一切法律责任承诺，加盖公司公章）；
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；
4、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人，企业应当提交《授权委托书》及委托代理人身份证复印件；
5、其他证明材料。
四、办理流程
申请人递交材料--窗口受理（1个工作日）
五、办理时限
法定时限：1个工作日。
承诺时限：1个工作日内。
六、承办机构
受理地点：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口（中原路与开州路交叉口东100米阳光大厦）；联系电话：8759333、8759399
七、受理咨询与投诉机构
咨询机构：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口、市食品药品监督管理局医疗器械监管科、各县食品药品监督管理局监管股。
投诉机构：市食品药品监督管理局纪检监察室。
投诉电话：4425930
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
医疗器械经营许可证注销流程梳理
目录
• 引言 • 注销前准备工作 • 注销申请及受理 • 审核与现场核查 • 审批决定及注销证书 • 后续工作及注意事项
01
引言
目的和背景
医疗器械经营许可证是医疗器械经营 企业合法经营的凭证，对于保障医疗 器械的安全、有效具有重要意义。
随着医疗器械市场的不断发展和监管 政策的不断完善，医疗器械经营许可 证的注销管理也日趋严格，旨在规范 市场秩序，保障公众用械安全。
办理相关变更手续
注销申请
向原发证机关提出医疗器 械经营许可证注销申请， 并提交相关材料。
变更登记
在相关政府部门办理变更 登记手续，如工商、税务 等。
通知相关方
及时通知供应商、客户等 相关方，告知医疗器械经 营许可证注销情况。
遵守法律法规，接受监管
遵守法律法规
建立档案
在注销医疗器械经营许可证后，仍需 遵守医疗器械相关法律法规。
审核
监管部门对申请材料进行审核，确保材料 齐全、准确。审核时限一般为20个工作日 。
B
C
现场核查
对通过审核的企业，监管部门将组织现场核 查，核实企业实际情况是否与申请材料相符 。现场核查时限一般为10个工作日。
审批决定
D 根据审核和现场核查结果，监管部门作出是
否准予注销的决定。审批时限一般为15个工 作日。
05 审批决定及注销证书
审批决定时限及方式
审批决定时限
自受理之日起，医疗器械经营许可证注销的审批决定通常在20个工作日内作出 。如遇特殊情况，可适当延长审批时限，但最长不超过40个工作日。
审批决定方式
审批机关通过书面形式作出审批决定，包括批准注销、不予注销或者需要补充 材料等。
河北医疗器械许可证三类注销流程
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三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营,除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的规定,具备以下条件:（一)企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二)储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）.第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。
仅经营类代号名称为6822角膜接触镜(软性)及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。
库房面积按照经营范围分类做具体规定:（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
(二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米.(四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：(一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米,库房按需设置。
（二)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店,经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求.（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜）,专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。
二类医疗器械注销流程及手续
二类医疗器械注销流程及手续二类医疗器械是指用于医疗目的的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，对于不再需要继续销售或使用的二类医疗器械，需要进行注销手续。
注销是指将二类医疗器械从《医疗器械经营企业备案登记表》或者《医疗器械销售许可证》上注销的行为，以终止相关备案登记或者销售许可证的有效性。
下面将介绍二类医疗器械注销的流程及相关手续。
一、注销流程：1.备案资料整理：首先需要整理公司的备案资料，包括经营者的法人营业执照、组织机构代码证等相关证件，以及医疗器械的注册证、备案等资料。
2.书面申请：经营者应向所在地市、自治州、省级食品药品监督管理部门提出书面注销申请，申请内容应包括医疗器械的名称、型号、规格、生产企业等信息。
3.审核评估：监管部门接到申请后，会对医疗器械的相关信息进行审核评估，确认医疗器械符合注销条件后，会向申请者发放《注销确认函》。
4.注销手续办理：持有《注销确认函》的经营者可以凭借相关资料向食品药品监管部门办理医疗器械注销手续。
5.公告通知：完成注销手续后，企业需在当地县级以上政府公报或者媒体上公告注销的事项。
6.备案注销：食品药品监管部门在收到公告后，会对备案信息进行注销，并及时通知备案单位。
二、注销手续：1.注销申请书：经营者在注销医疗器械时，需要填写《医疗器械注销申请书》，并加盖企业公章。
2.《医疗器械销售(备案)许可证》复印件：必须提供该备案或销售许可证的复印件。
3.《注销确认函》：监管部门对医疗器械符合注销条件的确认函。
4.企业法人营业执照副本：提供企业法人营业执照副本。
5.医疗器械注册证或备案证：提供医疗器械的注册证或备案证。
6.公告材料：完成注销手续后的公告材料。
7.其他相关资料：根据监管部门的要求，提供其他相关资料。
三、注意事项：2.注销医疗器械的手续办理需提供真实有效的证明材料，虚假材料将会影响手续办理。
3.在注销医疗器械时，应按照相关规定进行操作，遵守监管部门的要求，否则将会影响手续的办理。
简化办事材料流程13项
6
食品生产许可（全事项）
取消申请材料中的营业执照复印件
改为工作人员在信用中国（陕西）查看
7
食品生产许可（全事项）
食品安全管理制度
食品安全管理制度目录
8
食品生产许可变更（许可事项-现场）
其他材料（审查细则要求提供的资料等）
企业申报时取消。改为：现场核查时查看
9
食品生产许可新办
其他材料（审查细则要求提供的资料等）
简化办事材料、流程（13项）
事项
序号
办理项
简化内容
简化后内容、办理方法
药品经营许可（零售）
1
涉及办理项
执业药师注册证复印件
企业现场登录执业药师注册端，由工作人员察看注册情况并打印，由企业签字确认后并入企业申报资料。
2
无《药品管理法》第75条，第82条规定的情形证明
告知承诺书
3
药品经营（零售）许可变更事经营许可（注销）
（5）其他证明材料（有效期未满但企业主动提出注销的，须提供所在区县市场监督管理局出具的无违法经营行为的情况说明或企业自身出具的自我保证说明）
告知承诺书
企业申报时取消。改为：现场核查时查看
10
食品生产许可（遗失补办）
食品生产许可证遗失公开声明证明材料或毁损的食品生产许可证
企业遗失声明（告知承诺书）
11
食品生产许可（注销）
监管部门出具的无遗留违法违规案件证明材料
告知承诺书
第三卷疗器
12
第三类医疗器械经营许可（延续）
所在区县市场监督管理局出具的无违法经营行为的情况说明或企业自身出具的自我保证说明】
无未结案件证明
告知承诺书
4
药品经营（零售）许可（补办）
2020年食药监执法证考试题C3[含参考
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
答案：AA.食品安全责任保险B.食品生产保险C.风险保险D.三个都选2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。
答案：BA.1B.2C.3D.43．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。
其中：第三道六位X代表（）。
答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号5．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：BA.2B.3C.4D.56．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法7．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：CA.1B.2C.3D.48．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解9．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项10．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
经典药事管理与法规考题解析二
经典药事管理与法规考题解析二单选题1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注G+4位年代号+4为顺序号B国食健注J+4位年代号+4位顺序号C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号单选题2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题4、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A第二类医疗器械B第一类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械单选题5、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄芩D黄连单选题6、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题7、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员单选题8、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A按生产假药给予处罚B按生产劣药给予处罚C按无证生产给予处罚D按从无证企业购入药品给予处罚单选题9、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A便于管理B确保品种的质量C合理控制药品服务成本D提升企业市场竞争力单选题10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题12、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题13、生产β-内酰胺结构类药品A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌单选题14、在行政处罚时，可适用听证程序的是A限制人身自由B吊销许可证C较少数额罚款D没收违法所得单选题15、甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示A1年B2年C3年D5年单选题16、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
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第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指
南
第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南
1 范围（必备）
本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）
行政许可
4 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。
）
5 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6 审批对象（必备）
办理《医疗器械经营许可证》注销的企业
7 审批依据（必备）
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件19，《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，”、第二十七条“医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
”
8 办理条件（必备）
医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。
9 办理方式（必备）
网上申请、前台受理、公示
10 审批申办材料（必备）
1.《医疗器械经营许可注销申请表》；
2.《医疗器械经营许可证》原件、复印件。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企
业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；
3.申报材料真实性自我保证声明。
11 流程图（必备）
法定时限：即办
承诺时限：即办
15 收费款项（必备）
不收费
16 重要提示（可选）
无
17 联系信息（必备）
业务电话：83963620
投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：
办公地址：沈阳政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：
公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网
附录A（可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）
医疗器械经营许可注销申请表
审批意见
医疗器械经营许可注销申请表。