农药分装过程交叉污染的控制
浅谈农药生产企业交叉污染预防与管控
浅谈农药生产企业交叉污染预防与管控作者：王新雯王新娟段秀洪来源：《农家科技下旬刊》2017年第08期摘要：现代农药生产企业向多品种、多剂型方向发展，首先要做好交叉污染预防，确保产品安全。
本文详述从辨识整个生产区域及生产活动中可能存在的交叉污染风险，制定预防措施并定期进行效果评价来进行交叉污染管控。
关键词：交叉污染；风险辨识；活性组分近年来，随着水分散粒剂、水乳剂、微乳剂等环境友好的新农药、新剂型的开发和推广，我国的农药生产、加工行业正在迅速改变落后的面貌，一些规模化农药企业正向多品种、多剂型方向发展。
但与此同时，如何避免交叉污染，确保产品的安全是农药生产企业面临的一个大问题。
因此，早期预防强过后期补救，做好交叉污染预防是非常重要的。
根据多年的工作经验，交叉污染管控应从以下几个方面开展工作。
一、交叉污染辨识预防控制交叉污染首先要对整个生产区域及生产活动中可能存在的交叉污染物进行风险辨识。
交叉污染是通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、变更等途径，将不同活性的产品混入导致的污染。
即通过上述污染途径引起交叉污染的污染源包括以下四类：人流污染源、物流污染源、气流污染源及变更，因此，交叉污染风险辨识也可以从这四个方面进行辨识并制定控制措施。
二、制定预防措施1.人流污染源做好人员污染源控制，首先要培养员工良好的预防交叉污染意识，定期组织培训；其次，建立健全质量保证体系，制定完善的可执行的管理制度和作业SOP并严格执行。
明确要求：（1）物料标识清晰完整，实行属地化管理，物品标识不清不能领用；（2）工作期间不同活性物质车间的员工不能串岗，外来人员应由本车间专人带领进行参观或作业；（3）员工离岗更换工作服；（4）劳保用品及时清理更换，不交叉使用；（5）粉体产品分装岗位员工离开车间前要进行风淋，不得露天清理工作服。
2.物流污染源有活性组分物料存在的场所就可能出现交叉污染。
预防和控制物流污染源应着重考虑以下因素：（1）生产、储存场所布局。
防止交叉污染控制程序
防止交叉污染控制程序1.目的：通过规范管理以便有效地防止原料、产品受不洁物品的污染以及原料与包装产品之间发生交叉污染；防止不同品种农药之间可能产生交叉污染，确保农药产品的质量和药效，避免危害农作物，保护公司和客户的利益。
2. 适用范围：所有可能对产品、原料产生交叉污染的过程和行为。
3. 管理职责3.1品管部是公司防交叉污染的归口管理部门，负责制定、修编防交叉污染控制程序，负责关键岗位（产品包装线切换以及不同产品切换时公用的管路及设备）设备清洗切换的监管及现场确认，管控一切有关交叉污染的过程与行为；3.2属地车间或部门负责人负责编写不同产品清洗切换流程，技术部负责审核各产品清洗切换的管理规定，并形成文件下发给个生产车间；3.3生产部/生产车间负责组织人员进行培训并根据防止交叉污染相关规定实施切换清洗作业，并监督管理各自管辖区域内的一切有可能产生交叉污染的过程和行为，对清洗过程、取样及记录进行现场监管和确认；3.4质检部负责检测方法确认以及清洗液和后续产品中前期产品残留量的样品检测；3.5储运部负责对原辅料及成品按照除草、非除草的药性进行分类分区存放。
4. 定义4.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学杂质或异物的不利影响。
4.2 交叉污染：指农药在生产、返工、存储和转运过程中混入了其它组分和物质，由此引起药害，违反法律规定或交易合同条款等重大质量事件。
5. 控制程序为做好防交叉污染，必须进行风险评估。
交叉污染风险评估包括对生产装置和在装置内所生产的产品进行评估。
评估内容包括所有产品，制剂生产单元设计布局，生产单元的分隔，清洗要求和清洗能力，生产和分析实践。
上述方面的任何改变都需要重新进行交叉污染风险评估。
5.1布局与规划5.1.1对于共用的生产设施应拥有所有产品切换之间的TCL（残留难度数值）表并及时更新，公司应拥有同时生产的TCL表并及时更新；5.1.2非除草剂不可与除草剂共线，而且生产单元应独立和采用实体墙完全隔离，不允许有直接的进出口。
药物生产车间污染交叉污染混淆的防控演示文稿
册要求的药品。
开宗明义
交叉污染
混淆
污染
人为差错
概述
明确本规范的基本控制目标是“四防” ，作 为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品 生产的全过程，其他条款均围绕这一规定设 定。
GMP每一条款的的落脚点都是：防污染、
防差错。
防止污染和差错的关键就是完整、认真学习GMP条款，全面理解并实落GMP规范 防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面：
污染、交叉污染、混淆、差错的风险
第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降 低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行 的消毒或灭菌。
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产
物料平衡的意义：
物料平衡是重要的监管手段，是控制产品质量，发 现生产过程中出现的异常的重要手段。可以有效地 防止物料、不合格批、印字包材的流失失控以及混 淆。
当出现物料平衡超限说明了生产过程出现异常情况， 根据批生产记录确定超限的工艺区间。应重点调查 物料数量的多少，包括供应商供应的数量、称量的 准确性；生产称量过程是否有抛洒、残留、挥发， 是否由于其他产品（批号）混淆等因素
设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药
品或向药品中释放物质。
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可
药物生产车间污染交叉污染混淆 的防控演示文稿
浅谈农药生产企业交叉污染预防与管控
浅谈农药生产企业交叉污染预防与管控摘要：对于农药生产企业而言，对产品质量影响最大的危险因素就是加工过程中的交叉污染问题，如何有效地预防交叉污染是每一个农药生产企业都会遇到而且必须要解决的问题。
而生产过程中废弃物的产生及如何处置是另一个令企业感到头疼与棘手的难题。
文章详细介绍了如何从识别出整个生产区域和生产活动中的潜在的交叉污染风险，并制定出相应的防范措施，并对其进行定期的效果评估。
关键词：交叉污染；预防措施；评估风险近几年，由于水散粒剂、水乳剂、微乳剂等新型绿色农药的研制与推广，使我国农药生产与加工行业的落后状况得到了快速的改善，一批规模较大的农药公司开始向多品种多剂型发展。
但是，在保证农药质量的同时，也要防止农药的交叉污染。
所以，及早预防比迟处理要好，做好交叉感染的防治工作十分重要。
一、认识交叉污染至关重要一旦农药产品在生产加工过程中受到交叉污染，就会对农药产品的质量造成影响，就会对非靶向作物、施药作物或者其他敏感作物造成一定程度的危害，严重的交叉污染事件甚至会造成农作物的大面积严重减产，甚至绝收，造成施药土壤的持久性污染与破坏，给农药生产带来灾难性的后果。
企业除了要对交叉污染事故造成的损失赔偿外，还有可能在法律层面引发相关诉讼与赔偿，造成企业巨大的名誉损失与经济损失。
要想防止和控制交叉污染，就必须要对其在全过程中所涉及的各种可能的交叉污染进行识别。
由于人员往来、交通工具运输、材料转移、空气流动和环境变化等因素，使具有不同活动能力的产物混合在一起，从而引起了交叉污染。
二、预防措施1.人流污染源做好人为污染源的管理，首先要加强对职工的防范交叉污染的教育，并对职工进行定期的教育和培训；其次，要建立起一套完整的品质保障系统，制订出一套完整的可实施的经营系统及操作规程，并加以实施：(1)对材料进行明确、全面的标注，对材料的标注要做到“本地化”，没有标注的材料不得领取；(2)在生产过程中，各活性材料车间内的工人不得相互调换，外地工人必须在该车间内有专门的人陪同下进行现场考察或操作；(3)职工离岗时，须更换工装；(4)劳动保护用具要及时进行清洁和替换，不得交叉使用；(5)粉末制品分装工序的工人必须在离场时接受风淋，并且不允许露天清洗工作服。
防止交叉污染和外来污染制度范文(3篇)
防止交叉污染和外来污染制度范文为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度范文（2）一、背景介绍随着社会的发展和经济的繁荣，人们对环境和健康的关注度也越来越高。
交叉污染和外来污染是当前面临的主要环境问题之一。
为了有效预防和控制交叉污染和外来污染，制定一套科学、完善的制度是非常必要的。
二、总体原则1. 科学合理：制度应基于科学研究和实践经验，确保其有效性和可操作性。
2. 综合治理：综合考虑不同环境组分的交互作用和各方面的影响，采取综合治理措施，全面保护环境安全。
3. 强制执行：制度应有明确的法律效力，必须得到各方的认同和遵守。
防止交叉污染和外来污染制度（5篇）
防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度（2）防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
农药生产中交叉污染预防与控制
个案教训
有一份书面清洁程序，内含设备清洗清单，概要介绍清洁程序中的每个步骤 和工作顺利。书面程序必须经过测试，并确认其效力。
确保完成每一个步骤，并记录到批次卡上，注明完成时间，同时要有操作员 的姓名首字母签名。对漏掉的步骤必须进行调查。
播种于数以千计公顷的用该杀菌剂处理过的大豆均未发芽，这导致了一连串 的索赔。
沃尔夫冈·威尔特博士 欧洲作物保护协会生产供应链领导小组组长
3
实施交叉污染预防，2.1 英文版 （2008）
1．引言
6
2．目的和范围
6
3．个案历史和学习经验
7
4．交叉污染风险评估
15
4.1 生产单位交叉污染风险评估中的几个要素
15
4.2 生产单位分离指南
16
4.3 清洁能力评估
17
5．清洁水平确定
分析土壤除草剂里的谷类除草剂活性成分，结果显示这种活性成分的浓度达 到了百万分之 87，远远高于玫瑰的无可见影响剂量。
生产设备是由两个不同班组清洁的。
第一班按正确顺序清洗了制剂容器和玻珠研磨机。收集了末次清洗液的样 品，分析显示残留物的浓度低于要求的清洁水平。
第二班清洗加料斗。在干燥清扫完毕后，用软管冲水清洗送料斗并晾干。料 斗的清洗液收集在第一个釜内，就是在这个釜里进行下一个悬浮剂产品的生 产。该釜中的清洗液未按照清洗程序要求排干，也没有告知下班人员该釜内 含有被污染的水。
17
5.1 原理
18
5.2 计算清洁水平
19
5.2.1 公式
19
5.2.2 除草剂包装单位清洁矩阵举例
19
5.2.3 生产安排/顺序清洁矩阵效果
农药产品生产的交叉污染预防指南与最佳实践
本手册不涵盖以下内容： •农场的防止交叉污染（如喷洒罐的清洗）。 •与生物技术和种子相关的交叉污染预防，例如在种子生产过程中转基因生物和 非转基因生物的交叉污染。 •批发商和经销商环节成品的运输和储藏。涉及大宗成品的防止交叉污染方案是 每个会员公司以及地区作物保护组织的责任。 •以下两个方面的交叉污染预防：
我们已经要求专家们确保高度重视交叉污染的各个方面，并对工艺流程的 各个方面进行指导，包括：生产、质量保证、计划（生产调度），清洗水 平的确定以及采购。我相信你一定会发现本手册有很全面的信息，我也相 信你们会对手册做一个全面的研究，并促使你们经常使用这些“指南”作 为参考。同时编写小组还发起了一个主题与此相关的另一出版物《水剂农 药微生物生长预防与控制》。如果你们生产水剂农药，我们建议你考虑采 用该指南中描述的最佳实践用来优化预防微生物生长的方案。
事故原因调查显示： • 两个生产班组对生产装置进行清洗。正常情况下是一个生产班组对装置进行清
洗。并且工人没有按照清洗操作规程操作，清洗时的顺序不正确。 • 工人们没有按照操作规程先将料斗进行清洗，第一班组工人先清洗了制剂配制
釜和颗粒研磨机。对最后一次清洗液进行取样和分析，结果表明残留成分浓度 低于所要求的限值。 • 第二个班组不得不清洗料斗。在干法清洗之后，料斗用软管冲水清洗并晾干。
George L. Poe 植保国际协会事务委员会主席
目录
致谢
4
前言
5
1. 介绍
11
2. 目的及使用范围
11
3. 案例和可借鉴的经验
12
3.1 案例1：不当的清洗过程
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3.2 案例2：不当正确的清洁清洗标准
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3.3 案例3：不当的清洗方法
农药生产企业如何避免交叉污染
农药生产企业如何避免产品交叉污染风险不同种类的植物对农药的敏感性不同，如果发生产品交叉污染，可能导致在施药过程中污染的杀死对污染性杂质敏感性较高的经济作物从而造成经济损失，例如，转基因棉花对2,4D比较敏感，除草剂中微量的2,4D即可将棉花杀死。
因此，为避免产品交叉污染风险，需做好以下几个方面：一、做好设备及产品标识工作，避免误用1.所有的物料和产品都必须进行标识，标识应作到醒目、牢固，便于查看，严禁标识不清、无质量信息的物料进入生产现场。
2.对设备（包括生产设备、物料容器以及专用的工具等）进行相应的分类标识，保证生产操作人员了解设备的状态和用途，对于盛装物料的容器，应在保证专桶专用的基础上用明显的颜色或其他状态区分。
3. 对（专用）设备状态进行标识。
对于设备处于生产、清洗、清洗合格或待清洗等状态进行标识，避免未清洗或未清洗合格的设备被误用。
二、在生产不同种类的农药产品时，做好隔离措施1.除草剂与杀虫剂、杀菌剂的相互隔离。
生产除草剂、杀虫剂和杀菌剂的生产线必须采用单独的生产线，而且应对生产线的间隔距离和防护条件做出相应的评审，保证不产生农药交叉污染事故。
对产品的烘干、粉碎和包装的车间（烘房），必须保证专用和隔离，并保持适当的距离，防止发生交叉污染事故。
2.除草剂防除对象的杂草与保护对象的作物同属植物，差异小，因此，还要做好不同品种除草剂之间的隔离。
（1）在同一区域生产相同类型的不同产品时，应采用区域隔离、防护等措施防止产生农药交叉污染。
（2）对同一区域内同类型不同产品的生产，应采用设备隔离的方式，用独立的设备、容器和运输工具，避免因误用设备产生交叉污染。
（3）制剂生产按照剂型分别对应生产设备，严禁混用。
（4）不同产品生产装置间存在的孔洞应进行封堵，通风系统应隔开使用。
（5）开展技改及研发前，应对农药交叉污染风险进行研判，组织人员对项目实施方案进行评审，策划必要的隔离措施。
三、做好储存、运输阶段的防控1.对于不同种类，如：除草剂、杀虫剂和杀菌剂，应采用专用的库房隔离存放。
农药制剂生产中的交叉污染和清洁修改
农药制剂生产中的交叉污染预防和清洁一，交叉污染系指农药制剂在生产和物流过程中混入了其它组分和物质，由此可能引起有害的效果影响生态，违反政府规定或交易合同条款，甚至包括法律纠纷等污染事件。
二，预防交叉污染的措施1)原材料：应检查原材料的放置地，包括工厂仓库和车间中，不同的除草剂要分开存放，除草剂和杀虫剂更要严格区分存放，确保原材料放置有序并且标识清楚，车间领用原材料时，必须清楚外包装标识和桶（袋）中的物料一致，确认无误才能领用，领用人要开单签字。
2)标识：所有盛放物料的桶上均应有清楚. 正确的标识，如有原标签，原标签应清除。
3)设备：要清楚上次生产的产品，依据清洗水平确保设备清洗到位，在清洗过程中要随时做好清洗记录，最后要把清洗记录和清洗后的残留值一起进行记录存档，为确保物料无交叉污染，所有参与生产的设备如轻便泵、齿轮泵、取样器等均清洗到位。
4)转产：把上次生产所有产品，本次生产不用的原料完全清除现场，确认无交叉污染后才能继续下一种产品生产。
5)所有回收物料均应清楚标识并回溯，确保物料无问题，退仓库定点存放。
6)相关数据应存储记录，并将关键操作加入到工厂的标准操作规程中。
7)如果生产批次调度安排合理，可以减少所需清洗的强度，（就是在同一时间生产时把成分相同的产品安排在一起生产）8）设备应易于清洗.拆卸，用一些快接阀门和容易清洗的管线。
9）就地清洗可使该项工作更便捷，在罐的上方加装高位槽。
10）设备最好用不锈钢材质，做成圆形抛光后再使用，尤其注意物料容易堆积的地方，如管道拐角.釜盖. 过滤器等，11）对于固体产品来说，采用惰性材料套洗的方法减少污染，然后将残留物料移除或抽真空。
12）工人在生产除草剂的车间工作完成后，转到杀虫剂车间或是另一种除草剂产品时，要把工作服换掉，所佩戴的劳保用品完全不能混用，工具不能混用。
13）将清洗步骤文件化非常重要，14）通过分析实验和目测方式来确保清洗完成。
防止交叉污染管理制度农药范文
防止交叉污染管理制度农药范文防止交叉污染管理制度农药范第一章总则第一条为了保障农产品质量和安全，防止农药交叉污染对环境和人体健康造成的危害，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事农药施用工作的人员，包括农田管理人员、农民、农资销售人员、农药施药人员等。
第三条本制度内容包括农药库房管理、农药施用操作规范、农田周边环境保护、农药包装处理和废弃物处理等。
第四条农药施用工作应当遵循“谁施用、谁负责”的原则，农田所有人应当对其农药施用行为负直接责任。
第五条农药施用工作应当结合个体施药要求和农田特点，制定合理、可操作的施用方案，并定期检查施用效果。
第六条农田周边环境应当保持清洁，不得堆放废弃农药包装物或其他有害物质。
第七条农药施用过程中，应当使用农业部批准的农药品种，并按照规定的剂量进行施用，不得超量施用或混用。
第八条农药施用人员应当参加培训，了解农药的施用方法与注意事项，掌握应急处理方法。
第九条所有参与农药施用工作的人员，应当佩戴个人防护用品，如防护服、口罩、手套等。
第十条农药施用工作应当与相关单位、部门保持密切合作，加强信息共享，共同防止交叉污染。
第二章农药库房管理第十一条农药库房应当设立在通风、防潮、防火的场所，远离农田和居民区。
第十二条农药库房应当定期进行检查和维护，确保库房设施的正常运行和安全使用。
第十三条农药库房管理员应当具备相应的从业资格，对库房内的农药进行管理、登记，并保管好库存农药。
第十四条农药库存应当按照农药品种分类存放，严禁混存。
第十五条农药库存超过保质期的，应当立即销毁，并做好销毁记录。
第十六条农药库存应当定期清点，做好库存记录和使用记录。
第三章农药施用操作规范第十七条农药施用前应当对施用区域进行认真观察，了解农田特点和环境状况。
第十八条农药施用前应当向农田所有人和农民提供农药使用说明，告知使用方法、注意事项和安全防护措施。
第十九条农药施用应当选择天气稳定的时段进行，避免在风大、雨天或高温天气下施药。
防止污染交叉污染管理规程
【目的】建立生产过程中防止交叉污染的管理规程，防止因控制或人为操作不当造成污染和交叉污染。
【范围】本标准适用于防止生产区在生产过程中污染和交叉污染的管理。
【依据】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》【职责】生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
【内容】1 定义：1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
2 防止人员污染和交叉污染：2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《个人卫生管理规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险；2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
2.3 控制进入洁净区的人员的数量。
进入洁净区的人员应严格执行《人员进出生产区的标准操作规程》；2.4 进入洁净区的操作人员需经过岗位培训，不得随意离开本操作区域而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区标准操作规程》后方可进入。
2.5 生产场地严格执行《清场管理规程》并经QA检查员检查合格在清场记录上签字。
3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘；3.2 负压称量室设置独立的除尘系统；3.3 洁净区（室）密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、安全门等是否有泄漏点；3.4 洁净区（室）的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补；3.5 洁净区（室）内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。
防止交叉污染和外来污染制度
防止交叉污染和外部污染的系统
为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来
物污染，影响公司产品的安全卫生，有效控制所有可能产生外部污染
的环节，特制定本制度。
1、防止不同品种饲料之间的混合或交叉污染，影响公司产品的安
全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添
加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原
料品种垛位要间隔一定距离（不小于30cm）每个原料垛位要以垛位卡
标识清楚。
2、在生产过程中，使用相同生产的药用饲料添加剂和非药用添加
剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生
产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品类型将成品仓库划分为多个区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，
影响公司产品的安全卫生，采购原材料时，运输车辆应无砂石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中保持生产现场清洁，及时清扫杂物，不得在生产过
程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物，防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、
质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再
次发生。
农药产品生产的交叉污染预防指南与最佳实践
3.5 案例5：没有报告转料失误
15
3.6 案例6：未能准确鉴别原料
16
3.7 案例7：不当使用或标识可互换的部件
17
3.8 案例8：共享的公用管线或公用工程
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3.9 案例9：未能有效隔离两个制剂生产装置
18
3.10 案例10：受污染的实验室设备
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3.11 案例11：不当的样品回收
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3.12 案例12：原药包装桶没有标签
自高层管理。 • 通过定期的培训，我们不断地被提醒交叉污染预防的重要性，避免产生
自满的心理。 • 无论订单的交付多么紧急，也不要在流程上找捷径，如： 清洗程序 进行
“仅这一次”的减免。 • 有清晰的检查清单。 • 如果你恰好正在建设一套新的装置或者升级已有装置，请把“交叉污染
预防”理念一直放在心上，否则你将错失一次重要的机遇。
6.2.4 外部生产商的生产
34
6.2.5 除草剂清洗水平的计算方程
35
6.2.6 除草剂清洗水平的计算
35
6.2.7 建立除草剂装置清洗矩阵的例子
36
6.2.8 清洗矩阵对生产日程/顺序安排的影响
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6.2.9 需要注意的额外的因素
40
6.3 杀虫剂清洗水平
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6.3.1 清洗水平计算......叶面喷雾使用
我们已经要求专家们确保高度重视交叉污染的各个方面，并对工艺流程的 各个方面进行指导，包括：生产、质量保证、计划（生产调度），清洗水 平的确定以及采购。我相信你一定会发现本手册有很全面的信息，我也相 信你们会对手册做一个全面的研究，并促使你们经常使用这些“指南”作 为参考。同时编写小组还发起了一个主题与此相关的另一出版物《水剂农 药微生物生长预防与控制》。如果你们生产水剂农药，我们建议你考虑采 用该指南中描述的最佳实践用来优化预防微生物生长的方案。
污染、交叉污染防范控制管理规程
Table of contents目录1.0 PURPOSE目的 (3)2.0 SCOPE 范围 (3)3.0 BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义 (3)4.0 RESPONSIBILITIES 责任人 (3)5.0 PREREQUISITES 必读文件 (3)6.0 EHS INFORMATION 安全健康环境信息 (3)7.0 PROCEDURE 规程 (3)7.1 Plant and facilities厂房与设施 (3)7.2 Personnel人员 (5)7.3 Flow and logistics人流和物流 (5)7.4 Facilities and equipment设施设备 (7)7.5 Materials物料 (8)7.6 Cleaning卫生 (10)8.0 REFERENCES 参考资料 (11)1.0PURPOSE目的1.1制订公司防止污染和交叉污染的控制管理规程，防止物料、产品在收发、贮存、生产等过程中发生污染和交叉污染事件，保证产品质量。
2.0SCOPE 范围2.1适用于生产全过程的污染防范控制，以及物料、产品在仓储的污染防范控制。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1定义：3.1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
3.1.2交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
3.1.3清场3.1.3.1同一工序，在上一品种（或批号）生产结束，下一品种（或批号）生产开始之前进行的一系列的设备、容器、工器具的清洁清洗、操作间清洁、物料清点、文件整理等活动。
4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1各生产车间人员、QA、仓储人员等5.0PREREQUISITES 必读文件5.1PR-024 F1 关键功能间使用日志5.2PR-019临时外来人员进入洁净室（区）的管理规程5.3PR-011 D级洁净区清洁、消毒工作5.4PR-014 地漏卫生管理规程6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1不适用。
防止交叉污染管理规定
防止交叉污染管理规定一、建立生产过程中防止交叉污染的操作规程，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
二、本措施由生产部牵头管理，质量保证部、技术研发部及仓管等部门配合实施。
三、工作流程1、原料采购、贮存的控制措施1.1 根据原料种类，库管合理安排原料垛位，卸货过程中发现烂袋应挑出另放并标示；1.2 烂袋原料应进行判定，合格后及时通知原料保管更换标示牌，并告知生产部优先使用；1.3 生产部在使用各种原料时，应及时清理垛底残留，清扫物由车间品控负责检查质量，如不存在质量问题，车间品控下达配比数量，生产部按比例将其随投入使用；1.4 生产部发现两种原料垛底发生交叉混杂，应及时告知品控人员，由车间品控确定处置方案，必要时请示专家组。
2、清洁卫生管理2.1 进入生产操作区的人员应严格遵守车间卫生管理规定。
2.2 洁净控制区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
2.3 所有设备、器具使用后，应清洁干净，清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位，合格后才能继续进行生产。
2.4 设备、容器在使用前必须经班长对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
2.5 进入洁净控制区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时进行消毒处理。
2.6 各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
2.7 定期（必要时随时）更换空气过滤器或进行空气消毒。
13、生产操作管理3.1 配料员在配料时，对每一种原料都应有专一的配料工具，包括配料桶、料勺等，并对每种原料对应的工具做好标示，每个班次配制完当天所需料，应对工具认真清理，保证无残留，必要时进行清洗和晾晒；3.2 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近出风口，并将动作放轻，经常擦拭工作间的各种表面，减少积尘。
3.3 正在进行生产时，生产操作间应标明产品或物料的名称、规格、数量等，以防混淆。
3.4 使用一条生产线生产不同产品时，不得在同一时段进行，更换产品类别时应进行清场、消毒工作。
防止交叉污染的措施
防止交叉污染的措施一、目的建立生产过程中防止交叉污染的管理规程，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
范围：本标准适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
二、适用范围责任生产部操作人员对本规程的实施负责。
三、内容1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。
1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。
清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。
进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。
1.4设备、容器在使用前必须经班长及质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
1.5进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。
1.8质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。
2. 生产操作管理2.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。
2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。
当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
防止污染和交叉污染的管理规程
防止污染和交叉污染的管理规程1.目的：制订防止污染和交叉污染的管理规程，有效防止物料及产品在生产过程中的污染和交叉污染，确保产品质量。
2.范围：适用于物料及产品在产的全过程。
3.责任：生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。
4.内容：4.1 定义：4.1.1 污染（Contamination）：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。
4.1.2 交叉污染（Cross-contamination）：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
4.2 常用措施：4.2.1 依据厂房、设施管理规程中的有关要求，进行厂房的布局、设计和建造，从而避免交叉污染及差错，并便于清洁及日常维护。
4.2.2 生产区内人流、物流走向合理。
4.2.3 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。
4.2.4 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
4.2.5 相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
4.2.6 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室（如称量、粉碎、制粒、压片等）应保持相对负压，并设置捕尘设施，以保证空气净化系统的回风再利用。
但对于经过捕尘处理，粉尘量仍较大的操作间，则不利用回风而直接外排，以防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷。
同时设粉尘捕集装置，以免污染大气环境。
4.2.7 捕尘设施应具有有效的防止空气倒灌的装置（如：电动百叶、初效过滤器、电（手）动逆止阀等）。
4.2.8 生产区应有足够的空间，用以存放设备、物料、中间产品、待包装产品，并满足按品种、规格、批号、贮存条件分别存放的要求，以避免不同药品或物料的混淆、交叉污染，避免生产操作工程中发生遗漏或差错。
4.2.9 定期静态监测洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数，监测结果应符合规定并记录存档。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。