多品种原料药生产管理流程培训
原料药生产管理
原料药生产管理一、生产过程管理1.生产前准备☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。
☆特殊产品的主要原辅料，宜建立小样实验制度，凭小样实验结果决定是否投入使用。
当供货单位改变时，须进行验证。
☆生产操作前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。
检查内容如下：（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换批号、品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查确认无误后方可使用。
正在检修或停用的设备应挂上“故障”或“封存”的状态标志；（4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用；（5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、BPR等生产管理文件是否齐全；（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；（7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。
2.工艺管理☆生产全过程必须严格做到“三按”即生产工艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更改。
☆无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。
☆直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。
☆计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。
☆生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。
存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格品”不得流入下工序。
☆生产过程应按工艺、质量监控要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。
☆生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理。
原料药生产管理培训ppt课件
厂房与设施
对于无菌原料药还应检查： 1、无菌区域和非无菌区域是否严格分开； 2、无菌区域和非无菌区域空调系统是否独立；无菌区域空调系统是
否设置熏蒸消毒设施； 3、无菌区域和非无菌区域之间的传递窗是否带层流；物料进出是否
采取单向。 4、纯化水和注射用水贮罐及输水管道是否易于清洗消毒；纯化水管
2021/4/12
厂房与设施
原料药生产的厂房基本上可以分三个部分，一般化工区域，精烘包区 域以及辅助区域。化工生产区一般不考虑洁净问题，在设计上一般主 要考虑的是化工生产安全问题。 原料药精干包区域要符合一定的洁净 级别的要求。对于生产非肠道注射用非无菌原料药的生产环境建议与 制剂生产环境相一致。
2021/4/12
厂房与设施
检查员在检查原料药厂房设施时，应着重检查防止污染的 设施是否合适和到位。
精制、干燥、包装工序的洁净级别是否符合要求； 一些特殊品种是否分别在独立厂房或独立空气处理系统的
密闭区域中，使用专用设备进行生产； 使用有机溶剂或产生有害气体的原料药精制、干燥工序，
在确保净化的同时是否考虑防爆、防毒的有效措施，这种 情况下，这些区域是否保持相对负压，回风不循环使用； 原料药精、干、包区域的废气、废液的排放是否有防止倒 灌的措施。
2021/4/12
原料药的工艺复杂，多样，一些工艺过程很长， 如甾体激素，一些则比较短，如提取。一般来讲， 原料药的生产工艺中都有精制这个过程，该过程 的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。
原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应， 以及一个个的单元化工操作进行的。
一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学 结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化 学结构变化是经常发生的。
原料药生产过程管理规程
标准操作程序1.目的建立生产管理的标准流程，保证良好的生产秩序，减少污染、交叉污染、混淆和差错的风险，从而保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有生产过程的各项管理活动。
3.定义无4.职责4.1.生产人员：按本管理规程进行生产操作。
4.2.QA：负责审核《生产过程控制管理规程》并监督实施情况。
4.3.部门负责人：监督本规程的执行。
4.4.生产负责人：监督本规程的执行。
5.内容5.1.生产指令5.1.1.由生产技术部根据生产计划制定《批生产指令单》，QA审核，生产负责人批准后，下发至车间。
5.1.2.车间凭《批生产指令单》进行相关的生产前的准备。
5.2.生产前准备5.2.1.相关的文件资料准备车间人员检查工艺规程，清洁规程，设备操作规程等文件是否齐全且是批准的现行版本，车间人员依据《批生产指令单》到QA处领取相应的批生产记录；5.2.2.物料准备5.2.2.1.车间人员根据《批生产指令单》填写《领料单》，经车间主任批准后，方可到仓库领料。
5.2.2.2.仓库管理员根据车间的《领料单》按《物料入库、储存、出库操作规程》（SOP-06-006）规定进行物料发放，并复核《领料单》中的批号和数量是否和实际发料信息一致，及填写相关记录；5.2.2.3.车间人员对发放的物料进行复核，确认实际物料与《领料单》信息一致后，按要求将领回的物料暂存于车间指定位置。
5.2.3.生产工器具准备生产操作人员提前准备生产品种涉及使用的取样勺、周转桶、物料铲和油抽等工具，且保证在清洁效期内使用；5.2.4.生产前检查：5.2.4.1.填写本次生产的《正在生产》标识，悬挂于操作间门上；5.2.4.2.检查生产现场的清洁状态，确保生产现场处于已清洁状态；5.2.4.3.检查设备以及工作场所，确保设备和工作场所没有上批遗留的文件、产品以及物料；5.2.4.4.检查设备是否完好，且是否在清洁有效期以内；5.2.4.5.检查计量器具完好，精度和计量范围与使用范围相符，有计量合格证且在有效期以内；5.2.4.6.检查洁净区压差温湿度是否符合要求，且在清洁有效期内；5.2.4.7.现场操作人员检查结束后，经QA或车间班组长确认生产现场符合要求之后方可进行生产。
原料药生产管理34页PPT
混合前的产品必须按同一 生产工艺生产并符合质量 标准，且有可追踪的记录
4.批生产记录的管理
☆批生产记录是该批药品生产全过程（包括中 间产品检验）的完整记录，它由生产指令、 有关岗位生产原始记录、清场记录、偏差调 查处理情况、检验报告单等汇总而成。此记 录应具有质量的可追踪性；
批生产记录可由操作工分工段填写，班长复核， 生产车间技术人员汇总，生产车间主任审核并 签字。跨车间的产品，各车间分别填写、审核 并签字后送质量部；
批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改。 若发现填写错误，应按规定程序更改（用横线 划掉，使原数据仍可辨认，旁边写上正确数据， 并签上姓名和日期）。
批生产记录应按批号归档，保存5年。
☆批包装记录是该批产品包装全过程的完整记 录。批包装记录可单独设置，也可作为批生 产记录的组成部分。其内容和管理要求与批 生产记录的管理相同。
5.不合格品的管理
☆凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入 下工序，不合格成品不准出厂。
☆当发现不合格原辅材料、半成品（中间产品）和成品时 应按下列要求管理。
（1）立即将不合格品隔离于规定的存放区，挂上明显的不合格牌； （2）必须在每个不合格品的包装单元或容器上表明品名、规格、批
号、生产日期等； （3）填写不合格处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量，
（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；
（7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品 （中间产品）进行核对。
2.工艺管理
生产全过程必须严格做到“三按”即生产工 艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更 改。
无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程 也应在规定时间内完成。
原料药生产GMP流程
GMP车间流程一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；目标：（1）预防污染，混淆和差错；（2）确保储存条件，保证产品质量；（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期；内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复检；④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测；（3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能使用或不准放行；②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应，防止污染，做到先进先出，近期先出；③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录；④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录，清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售；⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放，按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数，残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重物品应专人专柜，双人双锁保存；（4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代码领取物料，能有效防止混淆和差错；②物料及产品批号：通过物料批号使任一具体批次的物料的购进、验收、取样、检验、储存、发放、使用等信息通过批号联系起来，使物料便于识别，核对和追溯；③帐卡物相符：物料帐：同一物料相关信息的登记，包括来源去向及结存数量；货位卡：识别货跺的依据，记载该货位的来源及去向；物料签：用于识别单独一件物料或产品的依据和标示，帐卡物相应信息必须保持一致；各档案相关性和可追溯性：批档案包括物料的购进、验收、储存、发放及批物料检验等，产品档案包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录及批发货记录和批销售记录；所有相关信息应一致并可追溯；二：生产管理：包括生产过程控制和生产环境控制；生产管理是实现物料到成品的转变过程，物料的质量和生产过程的质量共同构成产品的质量；（1）生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，操作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，并对关键操作进行复核，（2）批生产记录：①根据工艺规程制定批生产记录母本，批记录的发放应可控，并可追溯；②记录的内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者，复核者签名，有关操作与设备，相关阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录等，批记录的填写应及时、完整、准确、整洁、清晰可辨，不得撕毁和任意涂改，更改时应在更改处签名，注明日期并使原始数据仍可辨认，必要应注明原因；③批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年；（3）①生产过程控制：生产前应检查现场卫生及设备状态标示，确认操作间及设备，容器及计量器具清洁完好，无上次生产遗留物；各仪器和设备标示清楚，处于待运行和已清洁的状态；②生产操作人员应穿戴工作服，经过上岗培训，能够严格按规定事项、方法、步骤、顺序、时间等进行操作，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行取样检测控制和复核，③中间控制品或成品的取样点的环境应符合取样要求，必要时应有防止产生污染和交叉污染的措施；④配料称量前应核对物料的品名、规格、批号、效期和状态，计量器具经过校准和调零，且其精度应能满足所称重量的要求，并有其他人复核，称量的环境应与生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施；⑤生产过程中也应有防止物料及产品所产生的尘粒、气体、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；⑥每一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称，批号，数量等状态标识；生产过程中使用的工艺用物料、水、气、废水等管道应有明显标示并注明流向；⑦每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签名，清场记录应归入批生产记录；⑧在每批的一个工序或生产阶段结束后，需要将物料的用量或产品产量的理论与实际之间比较，如果偏差超出正常情况，必须调查评价，排除质量问题后才能流入下一工序或出厂，即物料，中间产品，成品在使用前、转入下一工序时、出厂前都要经QA审查是否符合规定，并决定是否放行或流转；⑨对成品有影响的关键物料，当供应商发生改变时，生产前应做应用性试验；⑩使用后剩余的散装物料应及时密封，有使用人注明开启日期，剩余量，使用者和复核者签字后办理退库手续；（4）①生产环境的控制：为控制污染和交叉污染，应采取适当的技术手段或措施：设置必要的气闸和通风；②尽量降低因空气循环使用，或未充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风险；③在易发生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴防护服；有避免交叉污染的捕尘和防尘设施；④使用密闭的系统进行生产；⑤设备使用清洁状态标示；⑥有适于物料中间产品及成品和所用器具暂存的区域；⑦生产操作与设备应按工艺的流程顺序合理布局，使物料的生产按同一顺序方向流转，以减少交叉污染的可能性；（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中间产品和成品一般不得进行返工或重新加工，只有经质量部门对相关风险进行评估，其不影响最终成品的质量，符合质量标准，才允许返工或重新加工处理，②返工或重新加工应有专用记录；加工后的批号在原批号后加一代码以示区别；③混批的批号应在该流水批号后加一代码区别，并由车间登记所有混批的批次；（6）生产过程紧急情况处理：出现紧急情况时如停水、电或设备故障等，应立即停止操作，关闭设备和电源，做好相关状态标示和记录，经质量部门评价后按规定处理；三：包装管理：①根据包装指令包装前应检查包装清场纪录，每一包装场所应标明包装中的产品名称和批号，②应核对所有发放的包装材料的数量和标签内容与生产指令是否相符，如实填写批包装记录，内容包括：待包装产品的名称，批号规格印有批号的标签及产品合格证，包装材料的发放数量、发放人、领用人及复核人的签名，已包装产品的数量及包装清场记录，③包装结束后应对已包装和贴签的产品进行检查，保证本批容器和包装的标签正确无误，包装记录应有复核人签名，生产负责人签名等；④已打印批号的剩余包材应全部销毁，并记录，未打印批号的包材应退库，并严格按相关规程执行；⑤核对包装后的清场记录；四：库存管理：①产品入库应登记产品名称，批号，入库时间，数量，规格等相关信息，②库存的环境应能满足产品的要求，③入库后做好货位状态卡标示；④产品的出库发货应根据发货指令做好登记记录，内容包括：产品名称，批号，发货数量，剩余数量，发货日期，去向及负责人等，应做到最早批准库存的产品先销售，⑤销售部门应建立每批产品的批销售记录，以保证产品能有效追溯，若有必要，便于撤回；。
原料药生产管理PPT资料34页
用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组 合。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。
批号的划分原则：
所有生产药品必须按规定划分批号 批号的划分原则如下表：
分类
批次划分
附注
原
连续生产的原料 药
在一定时间间隔内生产的、 在规定限度内的均质产品 为一批
料
药
间歇生产的原料 药
由一定数量的产品经最后 混合所得的、在规定限度 内的均质产品为一批
☆重新加工
应当对重新加工的批次进行评估、检验及必 要的稳定性考察，并有完整的文件和记录， 证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品 质量相同。可采用同步验证的方式确定重新 加工的操作规程和预期结果。
应当按照经验证的操作规程进行重新加工， 将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工 艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足 以说明重新加工批次特性的，还应当采用其 他的方法。
直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、 干燥、灭菌到使用时间应有规定。
计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核 人均应签字。
生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺 规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收 的依据。存放半成品（中间产品）的中转库， 亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别 堆放，“不合格品”不得流入下工序。
主要内容
一、生产过程的管理 二、防止生产过程中的污染和交叉污染
一、生产过程的管理
生产前准备 工艺管理 批号管理 批生产记录的管理 不合格品的管理 物料平衡检查 原料药或中间产品的混合
1.生产前准备
☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领
取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材 料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接 手续。
原料药厂车间培训计划
原料药厂车间培训计划一、前言原料药厂是生产制药原料药的重要场所，对于提高生产效率、保障产品质量、提升员工技能水平具有重要意义。
因此，为了加强原料药厂车间员工的技能培训，提高生产能力和制药水平，制定一套科学的培训计划是至关重要的。
二、培训目标1.提高员工技术水平，增强生产技能；2.提高员工对原料药生产流程的理解和把握能力；3.加强员工对原料药生产安全和质量控制的认识；4.激发员工的学习热情，提高团队整体素质。
三、培训内容1.原料药生产流程及设备操作规程1.1原料药生产流程及特点1.2设备操作规程及安全注意事项1.3生产现场管理及卫生环保要求2.原料药质量控制2.1原料药质量控制及检验标准2.2原料药无菌技术及消毒要求2.3原料药质量异常处理及报警机制3.原料药GMP认证要求3.1GMP认证的定义和相关法规3.2GMP认证审核要求及注意事项3.3GMP认证在原料药生产中的应用4.生产安全及事故应急处理4.1生产中常见的安全隐患及处理措施4.2生产过程中的事故案例分析4.3事故应急预案及现场救援技巧5.人际沟通与团队协作5.1沟通技巧和关系处理5.2团队协作和团队精神培养5.3员工素质及工作态度培养四、培训方式1.课堂授课利用专家学者、行业精英等资源，进行相关学科的讲解和理论授课，并结合实例进行详细解析，让员工深刻理解培训内容。
2.现场操作演示利用现有设备和实验场地，进行实验演示和操作练习，帮助员工熟悉实际操作流程和规范。
3.案例分析讨论结合实际生产中发生的问题和案例，进行案例分析讨论，帮助员工理解并掌握危机处理和解决问题的方法。
4.小组讨论制定小组课题，进行小组讨论，促进员工之间的交流和共同学习，培养团队协作能力。
五、培训评估1.学员考核进行培训后的学员考核，评估学员对培训内容的掌握程度和理解能力。
2.反馈意见收集学员对培训的反馈意见和建议，并针对性地进行改进和调整。
3.总结评估对整个培训计划进行总结评估，分析培训效果，总结提炼培训经验，指导后续培训改进和完善。
多品种原料药生产质量管理流程
黄启鹏
年.月.日
生产质量管理流程图
药品生产原
原辅（包）
辅（包）材
材入库
采购 原辅包材的
生产工艺纪
使用
律
原辅（包） 材领用
中间控制参 数的检验
成品入库
中间体的检 验
不合格品返 工
成品检验
药品生产原辅（包）材料的采购
1 质量保证部负责企业质量标准的制订与修订。
2 原辅（包）材料供应厂商提供材料的生产企业标准。该标准 必须符合质量保证部门的质量标准。
• 发酵车间对各级培养基配制pH、消后pH；对各级培养参数， 如糖、氨基氮、氨氮、pH、菌浓、无菌度等进行检测。
中间控制参数的测定或检验
• 发酵车间对各级发酵培养的空气流量、搅拌转速、溶氧、 培养温度等进行监控与记录。如果偏离工艺要求，应立即 调整。
• 发酵车间对各种补料进行无菌度与浓度检测，并记录批号， 数量，各工序操作人（包）材料不合格品的降格使用。 • 6.1 原辅（包）材料检验不合格，由供应链申请，生产计
划部提出退货、处理后使用或降格使用意见，质量保证部 审核后执行。 • 6.2 降格材料的使用由仓库登记，并通知生产计划部。相 关生产单元对使用情况应进行统计，报生产计划部。统计 结果作为修订质量标准的依据。
料单，包括材料、数量、领料日期，由领料人、生产单元 负责人签字。仓管员填写批号信息并发料。批号更换的原 辅（包）材，由运输材料人员携带材料检验报告单一份交 使用部门。
原辅（包）材料的领用
2、发料仓库管理员对每次发料必须认真登记，包括材料
名称、数量、批号、使用单位、发料日期，对降格使用 的材料要求注明，并填上发料与复核人员的姓名。 3、供应链应保证各种生产原料的安全库存。因特殊情况 导致检验报告未出而必要使用以保证生产进度的原材料， 由生产单位申请、质量保证部同意后先行使用。
原料药生产质量管理培训课件
设备更新改造
药企需要及时了解药品生产设备 的技术和市场趋势，对设备进行 更新改造，以适应市场的需求和 发展。
设备规划和布局
药企需要按照生产工艺要求，对 设备进行规划和布局，实现生产 过程的自动化和流程化，提升生 产效率和产品质量。
药品生产中的环境控制
1 生产车间
2 排放和废物处理
药品生产车间是药品生产的核心环节， 需要建立完善的洁净室管理制度，对 空气、物质和人员等方面进行全面的 控制。
理和设备药品的定义
高风险药品是指生产、使用和监管上具 有很高风险性和难度的药品，需要采取 特殊的质量管理和技术措施。
高风险药品应用的风险控制
高风险药品的应用和使用需要采取特殊 的风险控制措施，包括专用的生产设备、 独立的生产车间、独立的检验体系和特 殊的运输方式等。
关键流程的验证
GMP和GDP要求
GMP要求
药品生产企业应按照GMP规定的要求，组织和实施 药品生产全过程的质量控制，严格把控每一个环节， 确保产品质量符合国家和行业标准。
GDP要求
药品流通企业应按照GDP规定的要求，对药品的采 购、运输、仓储、销售等每个环节进行全面的质量 控制，确保药品的质量和安全性。
药品质量标准与法规
原料药生产质量管理培训 课件
本课件将介绍原料药生产的质量管理的方方面面，包括GMP和GDP要求、药 品质量标准与法规，以及生产过程中的卫生、环境、工艺和设备控制等。学 习这些内容，有助于学员了解如何以质量为核心开展药品生产，提高药品生 产企业的核心竞争力。
质量管理概述
1
质量管理定义
质量管理是指以顾客为中心，建立和维
原料药生产中的工艺控制
生产工艺的优化
通过对生产工艺的优化和改进，药企可以提高生产 效率，降低原材料和能源的消耗，同时也可以提高 产品质量。
原料药生产管理培训
本培训将全面介绍原料药生产管理的概念和重要性，探讨相关挑战，并提供 有效的管理策略。课程结构严谨，内容实用，旨在提升您的生产管理能力。
原料药生产管理概述
了解原料药生产管理的基本概念和原理，深入了解行业要求和监管政策，掌 握合规要求和标准。
生产管理的重要性
了解优秀的生产管理对质量控制、效率提升和成本控制的重要性。通过有效 的生产管理，提高产品质量和生产效率。
培训课程的主要内容和方法
分析、团队演练和实地考察等多种教学方法。
结论和要点
总结培训课程的关键要点和核心观点，强调培训课程的实用性和重要性，鼓励学员应用所学知识，推动企业生 产管理的改进。
原料药生产管理的挑战
面对不断变化的市场需求、复杂的生产流程和质量风险，探讨原料药生产管 理中常见的挑战，并提供解决方案。
有效的生产管理策略
介绍在原料药生产管理中应用的有效策略，包括质量控制、供应链管理、生产计划和资源优化等方面。
生产管理培训课程的设计和目标
了解培训课程的设计原则和目标，确保学员掌握关键知识和技能，并能够应用于实际工作中。
原料药生产企业在生产和质量管理过程
原料药生产企业在生产和质量管理过程原料药（Active Pharmaceutical Ingredients, API）是指制药工艺中用于合成药物的化学物质，是药物的核心成分。
原料药的质量直接影响到最终药物的疗效和安全性，因此原料药生产企业在生产和质量管理过程中必须严格遵守一系列的规定和标准，以确保原料药的质量符合国家和国际的要求。
在原料药的生产过程中，企业需要根据药物的特性和工艺要求，选择适合的合成路线和工艺条件。
企业应该建立健全的质量管理体系，确保原料药生产全程管理透明化、可追溯化。
以下是原料药生产企业在生产和质量管理过程中需要关注的几个重要方面。
第二，原料药的生产过程控制。
在原料药的生产过程中，企业需要建立严格的生产标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOP），确保每一道工序都能按照规定的程序和要求进行。
同时，企业需要进行工艺的有效性验证，以确保产品的质量符合要求。
第三，原料药的质量检测和控制。
原料药生产企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料、中间体和成品的检测和控制。
企业需要建立适当的物理、化学和生物学分析方法，进行原料药的质量检测和控制。
同时，企业需要建立合适的稳定性研究来评估原料药的稳定性和保存条件。
第四，原料药的质量记录和文档管理。
原料药生产企业需要建立和维护严格的质量记录和文档管理系统，确保所有的生产和质量数据都能完整、准确地记录和保存。
这些记录和文档应该包括原材料采购记录、生产记录、质量检测记录等，以及相关的标准操作规程和工艺文件。
第五，原料药的质量风险管理。
原料药生产企业需要进行质量风险评估和管理，识别和评估生产和质量控制过程中的潜在风险，并采取相应的措施来降低和控制这些风险。
企业需要建立适合的纠正措施和预防措施，以及持续改进的机制，不断提高质量管理水平。
总之，原料药生产企业在生产和质量管理过程中需要遵循严格的规定和标准，确保原料药的质量符合要求。
原料药车间年度培训计划
原料药车间年度培训计划
一、培训时间安排
1. 一月份：新年度工作计划及目标培训
2. 三月份：安全生产和环境保护培训
3. 五月份：GMP知识培训
4. 八月份：质量控制和质量管理培训
5. 十一月份：团队合作与沟通技巧培训
二、培训内容
1. 新年度工作计划及目标培训：公司发展规划、部门年度目标及计划的制定与分解等内容
2. 安全生产和环境保护培训：安全操作规程、应急预案、环保法律法规等内容
3. GMP知识培训：GMP基本要求、关键环节的质量控制等内
容
4. 质量控制和质量管理培训：质量监控指标、异常品处理流程、质量管理体系等内容
5. 团队合作与沟通技巧培训：团队建设、有效沟通技巧、冲突处理等内容
三、培训方式
1. 内部培训：由公司内部专业人员负责培训
2. 外部培训：邀请行业专家或知名机构进行培训
3. 实地培训：结合车间实际情况进行现场指导和培训
四、培训效果评估
1. 培训后进行考核评估，确保员工掌握所学知识和技能
2. 定期对培训效果进行跟踪调查和评估，及时调整和改进培训计划
五、其他
1. 培训费用及差旅费用按公司规定执行
2. 请各部门积极配合培训计划的执行和落实，确保培训工作的顺利开展。
原料药工艺研究与控制培训教程
原料药工艺研究与控制培训教程
第一部分：原料药工艺研究
1.原料药的定义：介绍原料药的概念、分类和重要性。
2.基础知识：介绍原料药工艺研究所需的基础知识，包括有机化学、
药物化学、药物分析等。
3.工艺研究方法：讲解原料药工艺研究的方法和步骤，包括实验设计、工艺优化和工艺转化等。
4.工艺研究案例：介绍一些成功的原料药工艺研究案例，让学员了解
实际应用过程中的挑战和解决方法。
第二部分：原料药工艺控制
1.工艺控制的概念：介绍工艺控制的定义、作用和重要性。
2.工艺参数监控：讲解如何监控工艺参数，以确保原料药的质量符合
要求。
3.自动化控制系统：介绍常用的自动化控制系统，包括PLC、DCS等，并讲解如何进行系统选型和配置。
4.质量管理体系：讲解如何建立和实施质量管理体系，包括SOP的编写、质量标准的制定和质量审核等。
第三部分：生产效率提升
1.生产过程优化：介绍如何通过工艺参数优化、设备改进等方式提高
生产效率。
2.供应链管理：讲解原料药生产中的供应链管理，包括原材料采购、库存管理和出货流程等。
3.节能减排：介绍原料药生产中的节能减排技术和方法，以降低生产成本和环境影响。
最后，本教程将通过案例分析和实践操作等方式，让学员更好地理解原料药工艺研究和控制的相关知识，并能够应用于实际工作中。
助力学员提升技能水平，为医药行业的发展做出积极贡献。
总结起来，本教程将综合介绍原料药工艺研究与控制的相关理论和实践操作，旨在帮助学员掌握原料药工艺研究和控制的核心知识和技能，提高工作效率和质量，以适应医药行业的快速发展。
原料药生产管理培训
2015/8/4
无菌原料药和注射用原料药
无菌原料药常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。 注射用原料药不一定是无菌原料药。
2015/8/4
原料药的生产过程包括下面几种类型：
化学合成。大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。 提取。如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。 发酵。多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。 上述工艺组合。如半合成抗生素、甾体激素等。
2015/8/4
物料管理
每批原料的取样应该具有代表性。应至少对每批物料进行一项鉴别试 验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以 用来替代其它项目的测试。至少应对三批物料做全检后，方可减少全 检的次数，但至少每年应定期进行一次全检，并与供应商的检验报告 比较。应定期检查供应商检验报告的可靠性。工艺助剂、有害或有剧 毒的原料、其它特殊物料（如五氯化磷、叠氮化钠等）或转移到本公 司另一部门的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验 报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应对其容器、标签和批号 进行目检，以确认这些物料。免检应说明理由并有正式记录。新进厂 溶剂与现有的储槽中的溶剂混合前，应有正确标识，并经检验测试合 格后才能予以混和放行。混和后的溶剂应定期进行抽检。
2015/8/4
原料药与制剂的区别
相对于药物制剂而言，原料药的生产过程有其自 身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化学变 化和生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过 程，生产过程中往往会产生副产物，从而通常需 要有纯化过程，不同品种的生产设备与操作工艺 大为不同，同一反应设备常用于不同的反应。随 着科技的发展，自动化生产设施设备和在线监测 系统越来越多地应用于原料药的生产，但由于认 知的限制，有些化学反应和生物反应的机理尚没 有彻底搞清。
原料药管理制度培训
尊敬的各位同仁：大家好！为了加强我公司原料药生产、质量控制和管理，确保产品质量安全可靠，提高全体员工的药品生产意识，特举办本次原料药管理制度培训。
以下是对本次培训内容的简要介绍：一、培训目的1. 提高员工对原料药生产、质量控制和管理重要性的认识；2. 使员工熟悉原料药管理制度及相关法规；3. 增强员工在原料药生产过程中的责任感和使命感；4. 提高我公司原料药生产质量，确保产品安全有效。
二、培训内容1. 原料药生产概述（1）原料药的定义及分类；（2）原料药的生产过程及工艺流程；（3）原料药的质量要求。
2. 原料药生产质量管理规范（GMP）（1）GMP的基本要求；（2）GMP在原料药生产中的应用；（3）GMP的执行与监督。
3. 原料药生产过程控制（1）原辅料采购与验收；（2）生产设备、工艺参数控制；（3）生产过程中的质量控制；（4）生产过程的记录与追溯。
4. 原料药质量控制与检验（1）原料药质量标准；（2）原料药检验方法；（3）检验结果的分析与处理；（4）质量问题的调查与处理。
5. 原料药生产安全与环保（1）原料药生产过程中的安全风险；（2）安全防护措施及应急预案；（3）环保法规及环保措施；（4）废弃物处理。
6. 原料药生产法律法规（1）药品管理法及相关法规；（2）药品生产质量管理规范；（3）药品不良反应监测与报告。
三、培训要求1. 全体员工必须参加本次培训，不得无故缺席；2. 培训期间，请保持会场纪律，认真听讲，做好笔记；3. 培训结束后，将对员工进行考核，考核合格者方可上岗。
四、总结原料药管理制度是确保我公司产品质量安全的基础，希望大家通过本次培训，能够深刻认识到原料药生产、质量控制和管理的重要性，切实提高自身素质，为公司的发展贡献力量。
最后，预祝本次培训圆满成功！谢谢大家！。
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**集团**生物科技有限公司
生产计划部
年.月.日
生产管理流程图
销售计划
产能估计
效益估计
生产调度
采购计划
原 料使 用计 划 仓库 每 周即 时库 存
生产计划 计划执行 生产指令
Байду номын сангаас
成本分析 节能顾问
生产统计
煤制 、造 蒸水 汽平
原水冷 维 料电冻 修 消计水 费 耗量计 用
量
品质保证部 供应链 生产车间 机电仪 动力车间 人事行政
生产管理流程
19 生产统计专员汇总、审核各部分 报表，计算能源与原辅（包）材综合 单耗，需按数据来源分别回复。
20 各生产单元根据回复数据，指导 本单元生产节能降耗工作，指导生产 计划与技术精进计划的完成。
生产管理流程
21 节能顾问参与能源使用表数据分析并提 出建议；生产计划部、财务部等相关部门根 据能源使用表、各生产单元生产统计进行成 本分析。成本分析结果作为制定生产计划和 指导生产计划实施的重要依据。 22 品质保证部完成本月产品质量情况汇总 并反馈给生产管理部门。完成产品质量及质 量失败成本等综合报表，经公司领导签字后 向集团总部汇报。
生产管理流程
14 供应链仓库应汇总生产原辅（包) 材料每日发放记录，包括数量与日期 信息，作为与各生产单元领料核对用 途。
15 各生产单元应对每月的生产水平、 领料记录、原辅（包）材料消耗盘点 进行汇总，向生产计划部统计员汇报 待审。
生产管理流程
16 仪表工段计量室每月汇报各单元用水统 计汇报生产计划部统计员待审。仪表工段 计量室每周巡查水表，水表计量准确。
品技标 成 原 成 质术签 品 料 品 保支合 检 检 检 证持格 验 验 验
证报 的告 审 核
原 包仓 料 材贮
（管 含理 标 签 、 合 格 证 ）
生 提 喷成
物 炼 雾品
合
包
成
装
、
化
学
合
成
及
半
合
成
生 电 常 生冷 饱空
产 力 规 产冻 和压
及 系 、 自循 蒸工
配 统 自 来环 汽段
套 安 动 水水 支支
设 全 化 制支 持持
备 正 仪 备持
的 常表
维 运配
护 行备
与
与
维
维
修
护
人后 员勤 调支 配持
生产管理流程
1 销售部（或销售公司）根据市场开发 情况与市场需求拟定销售计划与成品库存 计划，并发送给生物科技公司原料药厂生 产计划部。
2 生产计划部综合销售部（公司）的销 售内容、本厂生产历史成本分析情况、本 厂生产能力分析情况、成品库库存情况制 订生产计划。
17 电力工段每月汇报各单元用电统计汇报 生产计划部统计员待审。电力工段每周巡 查电表，电表运行良好，计量准确。
生产管理流程
18 动力车间每月完成锅炉工段用煤 量、自来水软化用料、各单元蒸汽使 用量统计；完成各单元冷冻水流量统 计；统计数据汇总生产计划部统计员， 统计员完成审核并计算蒸汽单价、冷 冻水单价、各单元综合泵房能源分摊 工作等。
生产管理流程
24 政府部门要求上报的《固定资产投 资报表》由设备工程部完成；政府部门 要求上报的《产品产量产值报表》、 《主要产品的煤、水、电、气等单耗报 表》由生产计划部完成；报表汇报人事 行政部，由公司领导批准后，盖章上报 相应政府部门。（据实安排）
生产管理流程
任何行之有效的生产管理流程，必须在该生产 基地实际掌握者的有力支持下才能被充分培训、 充分理解、充分接受、良好实施，进而整个生 产系统运行越来越严谨、越来越高效。否则， 生产管理流程无法顺利贯彻，就可能需要新的 一套管理办法。
生产管理流程
6 生产计划部根据生产计划分阶段向各生 产车间、机电仪车间、动力车间、供应链、 品质保证部发送生产指令。
7 各生产车间根据指令完成生物合成、化 学合成或半合成药物制造；完成药物提炼 与精制工作；完成各种级别喷雾工作；完 成成品包装工作；配合供应链做好成品入 库工作。
生产管理流程
8 机电仪车间进行生产及其配套设备的维护与 维修；保证电力系统安全正常运行；完成常规、 自动化仪表的配备与运行维护。
9 动力车间完成生产用自来水的制备；对各生 产单元提供冷冻水、循环水支持；对各生产单 元提供饱和蒸汽支持；对相关生产单元提供高 压空气支持。外源性蒸汽购进业务上也由动力 车间实施，包括阀门切换。
生产管理流程
10 人事行政部在生产员工调配与生 产人员后勤等方面给予支持。驾驶员 待命轮值按月通知生产计划部，轮值 驾驶员当日24小时不得关机，如有紧 急任务听从调度安排。
生产管理流程
23 生产计划部完成生产计划执行情况考核，
有关生产单元技术精进指标考核；完成发酵类 原料药-技术经济报表，经公司领导签字后向集 团总部汇报；做好生产计划完成情况表与成品 （按规格）入库统计汇总供应链，由供应链完 成综合报表(原料采购、产品制造、成品贮存、 出仓销售、资金回笼、利润产生的周期统计）， 经公司领导签字后向集团总部汇报。
生产管理流程
3 在品种销售计划远小于产能 时，由生产厂长根据市场预测情 况、企业发展战略等因素决定该 品种生产、减产、停产，指导生 产计划的拟定。
生产管理流程
4 生产计划部根据生产计划拟定原辅（包）材料 使用计划表，发送给供应链仓库、采购中心。
5 供应链仓库每周向采购中心汇总生产原辅（包） 材料的库存表。采购中心结合生产计划部原辅 （包）材料使用表与仓库每周库存表完成采购计 划表，据表采购，确保生产原辅（包）材的供应。 注：信息化数字随时可查，人工盘点每周进行。
11 各生产单元按生产计划与生产指 令进行作业不得有误。
生产管理流程
12 生产计划部调度室完成生产计划、生
产指令的下达；对计划、指令执行情况进 行监控与汇报；完成水电汽气的平衡使用 协调工作；参与对生产纪律进行检查。 《调度日报表》准时汇报生产负责领导。 13 生产计划部统计专员完成各单元数据 的汇总与汇报。