2012抗菌药物专项整治

抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。
第一章
根据安全性、疗效、 细菌耐药性、价格等 因素，将抗菌药物分 为三级管理：
总
则
严格执行抗菌药物分级管理
限制使用
与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、 安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存 在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
非限制使用
我国院内感染前5位的致病菌包括大肠杆菌 、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克 雷伯菌以及鲍曼不动杆菌。全国细菌耐药监 测结果显示，近年来，上述常见致病菌耐药 情况不断恶化。其中，“超级耐药菌”即耐 甲氧西林金黄色葡萄球菌的临床分离率已大 于65%，肺炎克雷伯菌对三代头孢菌素耐药 率大于30%，耐喹诺酮大肠杆菌以及耐大环 内酯类肺炎球菌临床分离率均大于70%.
中国是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一， 由此造成的细菌耐药性问题尤为突出。临床分离 的一些细菌对某些药物的耐药性已居世界首位。 但人们普遍对其危害性知之甚少。由于开发新型 抗生素的速度远没有耐药细菌产生的速度快，照 此下去，有专家估计，中国人将可能自食恶果， 率先进入“后抗生素时代”，亦即回到抗生素发 现之前的黑暗时代，那绝对是一场重大灾难。
头孢菌素类（第三代）
头孢菌素类（第三代） 头孢菌素类（第三代） 头孢菌素类（第三代） 头孢菌素类（第三代） 大环内酯类 大环内酯类 大环内酯类 喹诺酮类
注射剂
注射剂 注射剂 注射剂 片剂 片剂 注射剂 胶囊 注射剂 片剂
青霉素类 其他β -内酰胺类 碳青霉烯类 头孢菌素类（第四代）
颗粒 注射剂 注射剂 注射剂
口服剂型≤5个品规 注射剂型≤8个品规
≤3个品规 口服剂型≤4个品规 注射剂型≤4个品规 ≤2个品规 ≤5个品种
药品通用名 青霉素钠 哌拉西林钠 阿莫西林 头孢氨苄 头孢拉定 头孢唑啉 头孢克洛
分类 青霉素类 青霉素类 青霉素类 头孢菌素类（第一代） 头孢菌素类（第一代） 头孢菌素类（第一代） 头孢菌素类（第二代）



2012年整治方案中采购品种及品规要求
综合医院抗菌药物品种：3级医院≤ 50种，二级医院≤ 35种 专科医院 儿童医院 妇产医院（含 妇幼保健院） 口腔医院 肿瘤医院 精神科医院 品种数限制（≤） 药品种类 50 40 35 35 10 品规及品种限制
三代及四代头孢菌 素（含复方制剂）
碳青霉烯类 氟喹诺酮类 头霉素类 深部抗真菌药
护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资
格的人员组成。
第二章
组织机构和职责
二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备
感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，
对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导， 参与抗菌药物临床应用管理工作。
加强抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业
负责人：

组织机构和职责
医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理的第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 （兼）职人员
二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药
物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、
妇产医院
60%
20%
20%
40 DDDs
省厅要求
传染病医院 整形外科医院 眼科医院 美容医院 70% 40% 20% 30% 25% 15% 5% 10% 35% 20% 10% 10% 40 DDDs 30 DDDs 5 DDDs 20 DDDs

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
第三章
抗菌药物临床应用管理
开展抗菌药物临床应用监测工作
–分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况， 评估抗菌药物使用适宜性 –对抗菌药物使用趋势进行分析 –对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干 预措施 –加强清洁手术围术期抗菌药物合理使用
医疗机构抗菌药物使用指标


第三章

抗菌药物临床应用管理
医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应。临床 上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物 目录以外品种临时采购：应当由临床科室提出申请，经 本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临 时一次性购入使用 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年 不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本 机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总 品种数不得增加
(1945年弗莱明、弗洛里、钱恩三人分享诺贝尔医学奖)
1940-1960年青霉素时代
1953年耐药率达80%
1960-1978年广谱青霉素和1,2代头孢菌素时代 1970s出现携带多种耐药基因的菌株产 头孢菌素酶的不动杆菌广泛流行 1978-1995年广谱-内酰胺类时代 细菌产超广谱-内酰胺酶 第3，4代头孢菌素 (ESBLs和Bush I型-内酰胺酶）， 单环内酰胺类 细菌对三代头孢菌素和单环内酰胺 -内酰胺酶抑制剂 类耐药 碳青霉烯类 1995-2000年？ ？ 全球范围内产诱导酶的肠杆菌对头孢 他啶和头孢噻肟的耐药率高达20-70%
下 午 好！
抗菌药物临床应用管理办法
镇江市第二人民医院 陆宗山
我国使用量和销售量列在前15位的药品中，有10种是抗菌 药物。 中国住院患者的抗菌药物使用率高达80%，其中使用广谱 抗菌药物和联合使用的占到58%，远远高于30%的国际平 均水平。 欧美发达国家抗菌药物使用量大约占所有药品的10%左右 。 中国抗菌药物使用量最低的医院也要占到30%左右，部分 基层医院可能高达50%以上。
（五）抗菌药物不良反应的防治。
第三章
抗菌药物临床应用管理
三、开展抗菌药物临床应用监测工作

严格控制特殊使用级抗菌药物使用
– 严格掌握用药指征，使用须经抗菌药物管理工作组认 定的会诊人员会诊同意，由具有相应处方权医师开具 处方。 – 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临 床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、 微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任 职资格的医师、药师担任。
第六章
附则
第57-59条
第一章
总
则
本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣 原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染 性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病 的治疗药物。 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理， 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药 物临床应用的监督管理。
临床长期应用证明安 全、有效，对细菌耐 药性影响较小，价格 相对较低的抗菌药物
特殊使用
1.具有明显或严重不良反应 2.需加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后 果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性任何 一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的 4.药品价格昂贵的抗菌药物
第二章
抗菌药物合理使用培训与信息化建设
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第三章
抗菌药物临床应用管理
一．加强购用管理，建立遴选和定期评估制度
二．严格医师和药师资质管理 三．开展抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作
四．建立抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度
五．医疗机构应当对抗菌药物临床应用异常情况开展调
查，并根据不同情况作出处理
第三章
剂型 注射剂 注射剂 胶囊 胶囊 胶囊 注射剂 片剂 颗粒
头孢呋辛
头孢曲松 非限制使用抗菌药物品种 (19) 阿米卡星 庆大霉素 罗红霉素
头孢菌素类（第二代）
头孢菌素类（第三代） 氨基糖苷类 氨基糖苷类 大环内酯类 注射剂
注射剂 片剂
注射剂 注射剂 胶囊
注射剂
克林霉素 诺氟沙星 左氧氟沙星 林可酰胺类 喹诺酮类 喹诺酮类 胶囊 胶囊 片剂 片剂 阿奇霉素 大环内酯类 颗粒 注射剂 甲硝唑 奥硝唑 氟康唑 硝基咪唑类 硝基咪唑类 抗真菌类 片剂 注射剂 注射剂

2012：《抗菌药物临床应用管理办法》
8
《抗菌药物临床应用管理办法》概 况
2012.8.1日起正式施行 共6章59条
章节 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 内容 总则 组织机构和职责 抗菌药物临床应用管理 监督管理 法律责任 条目 第1-6条 第7-14条 第15-36条 第37-48条 第49-56条
抗菌药物临床应用管理
一、加强购用管理，定期评估

医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级 管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其 《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品 规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得 超过2种。 具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供 应目录。
人才培养和考核制度。
我院抗菌药物合理应用

抗菌药物目录遴选及调整 抗菌药物分级管理 抗菌药物合理使用管理
–
– –
抗菌药物异动管理 围术期抗菌药物病案分析 抗菌药物处方点评
抗菌药物使用统计分析
–
– – – –
门、急诊抗菌药物使用率 住院抗菌药物使用率 住院抗菌药物使用强度 清洁手术预防用药率
中华人民共和国卫生部令
第 84 号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经 卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起 施行。 部 长 陈 竺 二○一二年四月二十四日
已出台的抗菌药物管理相关政策

2004：《抗菌药物临床应用指导原则》 2007：《处方管理办法》 2009： 卫生部“38号文” 2010：《医疗机构处方点评管理办法》（试行） 2011：《医疗机构药事管理规定》 2011-2013：抗菌药物临床应用专项整治活动
办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、


（二）抗菌药物临床使用及管理制度；
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处 （三）抗菌药物临床应用指导原则； 方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相 关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方 （四）细菌耐药与抗菌药物相互作用； 权或者抗菌药物调剂资格。
–
第三章
抗菌药物临床应用管理
二、严格医师和药师资质管理

培训内容：
二级以上医院应当定期对本机构医师和药师进行抗菌药物 临床应用知识和规范化管理培训 （一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理 医师经考核合格的授予相应的处方权，药师经培训并考核 《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件； 合格后，方可获得抗菌药物调剂资格
医院 住院抗菌药物使 用率（≤） 门诊抗菌药物处 方比例（≤） 急诊抗菌药物处 方比例（≤） 住院抗菌药物使 用强度（≤）
国家要求
综合医院 口腔医院 肿瘤医院 儿童医院 精神病医院 60% 70% 40% 60% 5% 20% 20% 10% 25% 5% 40% 50% 10% 50% 10% 40 DDDs 40 DDDs 30 DDDs 20 DDDs 5 DDDs
第三章

抗菌药物临床应用管理
医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每 次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的 卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1 年
优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险 药品目录》收录的抗菌药物品种 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品 种）中的抗菌药物品种。


抗菌药物购用管理
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抗菌药物购用管理
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第三章

抗菌药物临床应用管理
建立抗菌药物遴选和定期评估制度 实行抗菌药物清退或更换的流程
–
药品存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价 比差、违规使用者等情况时，可以启动该流程 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个 月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
美洛西林
头孢硫脒 头孢美唑 头孢西丁 头孢替安
青霉素类
头孢菌素类（第一代） 头孢菌素类（第二代） 头孢菌素类（第二代） 头孢菌素类（第二代）
注射剂
注射剂 注射剂 注射剂 注射剂
头孢唑肟
头孢噻肟 限制使用抗菌药物品种 (15) 头孢他啶 头孢哌酮舒巴坦 头孢克肟 克拉霉素 阿奇霉素 地红霉素 左氧氟沙星 阿莫西林克拉维酸 钾 氨曲南 特殊使用抗菌药物品种 亚胺培南西司他丁 头孢吡肟