药品不良反应上报流程及上报时限

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药品不良反应上报流程及上报时限
一、药品不良反应上报流程
1. 发现药品不良反应
在临床用药过程中,医务人员应密切观察患者对药品的反应。

一旦发现患者出现异常表现,并确认为药品不良反应,应立即进行记录和调查。

2. 填写药品不良反应报告表
医务人员需根据调查结果,详细填写《药品不良反应/事件报告表》。

报告表主要包括以下内容:患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。

3. 上交药品不良反应报告表
填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。

药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。

同时,保留输液器和药液样本,送药剂科封存。

4. 药剂科上报至相关部门
药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良
反应监测系统。

此外,还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

5. 分析和处理药品不良反应
药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品
不良反应报告表,对不良反应进行分析和处理。

必要时,采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。

6. 随访和信息更新
医务人员需对药品不良反应患者进行随访,了解患
者的康复情况,并及时更新药品不良反应信息。

二、药品不良反应上报时限
1. 个例药品不良反应:
(1)新的、严重的药品不良反应:发现后15日内
上报;
(2)一般药品不良反应:发现后30日内上报;
(3)死亡病例:立即上报;
(4)有随访信息:及时上报。

2. 群体药品不良反应:
(1)发现后立即上报;
(2)医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》,并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构;
(3)生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统,并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》,并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

3. 医疗器械不良事件:
(1)发现后立即上报;
(2)医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》,并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构;
(3)生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统,并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》,并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

三、总结
药品不良反应上报流程及上报时限是保障患者用药安全、提高药品质量的重要措施。

各级医疗机构、药品生产和经营企业应严格执行相关规定,切实履行报告职责,共同努力提高用药安全水平。

同时,药品不良反应监测部门要加强对药品不良反应报告的审核、分析和处理,为药品监管和临床用药提供有力支持。

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