一次性使用气管插管产品技术要求 深圳市益心达医学

2.性能指标
2.1外观
a)气管插管应保持光滑的内外表面，无外来杂质，不应有扭结；
b)气管插管的套囊、指示球囊表面应光滑，无外来杂质；
c)气管插管应配有一气管插管接头；
d)套囊（如果有）应与管体紧密连为一体；
e)充气管应有一指示球囊和/或其他指示套囊充起/扁瘪的装置；
f)当要放出套囊内的气体时，充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装置不应阻碍其放气；
2.2尺寸
2.2.1气管插管
a)气管插管的基本尺寸应符合表2 规定；
b)气管插管的标称内径（ID）用mm 表示，规格小于或等于6.0 时，其实际内径应为标称内径±0.15mm；规格大于或等于6.5 时，其实际内径应为标称内径±0.20mm；
c)气管插管标称外径（OD）用mm 表示，规格小于或等于6.0 时，其实际外径应为标称外径±0.15mm；规格大于或等于6.5 时，其实际外径应为标称外径± 0.20mm；
表2 气管插管的基本尺寸单位为毫米
2.2.2气管插管接头
a)气管插管接头的尺寸应符合表3 规定；
b)气管插管接头的标称规格不应小于其所配气管插管的标称规格；
c)气管插管接头的机器端应是一符合YY/T 1040.1—2015 要求的15mm 圆锥接头。

（锥形）机器端的内径应不小于表3 规定的病人端的内径。

其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过；
d)接头病人端的基本尺寸应符合表3；
e)病人端的端口应与接头的轴向成900±50。

表3 气管插管接头：规格范围和病人端的基本尺寸单位为毫米
2.2.3斜面
Ⅰ、Ⅲ型插管都应有一个380±100 的斜面角。

2.2.4套囊
从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离（C）应按表 2 规定。

2.2.5套囊充气管
a)充气管的外径应不超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向，充气腔周围的管壁不应占去气管插管腔内径的10%以上。

充气管尺寸应符合表2 的规定；
b)充气管在分离处与气管插管间的夹角应不超过450；
c)充气管的自由端或是用关闭装置或充气阀密封，但是在任何情况下，它都应能与符合GB/T 1962.1—2015 的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。

2.2.6插管弧度
2.2.6.1如果气管插管为“Magill”型，规格大于或等于6.5 的插管的弧度半径应
为（140±20）mm。

2.2.6.2规格小于或等于6.5 的“Magill”型插管的圆弧半径可不在（140±20mm）范围内。

2.2.7有墨菲孔眼的气管插管的其他要求
2.2.7.1墨菲孔眼规格
墨菲孔眼的面积应不小于表 2 规定各插管的内径截面积的80%。

2.2.7.2墨菲孔眼位置
墨菲孔眼应位于斜面的对侧。

2.3物理性能
2.3.1按YY 0337.1—2002 附录A 对套囊进行试验时，套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%。

2.3.2按YY 0337.1—2002 附录B 对套囊进行缩陷试验时，钢珠应能自由通过插管。

2.3.3按YY 0337.1—2002 附录C 对套囊进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。

2.3.4按3.3.4 对套囊进行试验时，套囊系统（包括套囊、充气阀、指示球囊、充气管）应无泄漏。

2.4化学性能
2.4.1还原物质
气管插管溶出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾消耗量不应超过2.0mL。

2.4.2重金属
气管插管溶出液所呈颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL 的标准对照液的颜色。

2.4.3酸碱度
气管插管溶出液与同批空白对照液相对照，pH 值之差不得超过 1.5。

2.4.4环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.5生物性能
2.5.1无菌
气管插管应无菌。