批记录填写培训考核

记录填写培训试题
（作答时间60min）
1.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。

2.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。

它能
提供该批产品的，以及与质量有关的情况。

3.批记录表样根据的相关内容设计、编写。

批记录表样由车间设
计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。

4.批记录包括、、和药品放行
审核记录等。

5.在没有特殊要求说明的情况下，一般生产区域，其清场的有效期为，D级
洁净区的清场有效期为。

凡清场合格的操作间，门、窗应紧闭，人员不得随便进入。

6.药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“”状态标志。

7.生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过清洁消毒
有效期，应判定为“”状态，在下次生产前重新清洁。

8.记录应当及时填写，，、易读，不易擦除。

记录应
当保持清洁，和。

记录填写的任何更改都应当和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

二、单选题（每题3分，共30分）
1.世界上第一部GMP在正式颁布。

A 美国
B 日本
C 英国
D 中国
2.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A 生产日期
B 批号
C 有效期
D 批准文号
3.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。

A 工艺规程
B 标准操作规程（SOP）
C 批包装指令
D 批包装记录
4.在生产前做好清场工作，应，防止混淆。

A 核对本次生产产品的包装材料数量
B 检查使用的设备是否完好
C 确认现场没有上次生产的遗留物
D 核对本次生产产品的数量
5.公司对饮片中间品规定了复验期，为。

A 3个月
B 1个月
C 6个月
D 12个月
6.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通
用性文件称。

A 标准操作规程
B 工艺规程
C 操作记录
D 标准管理规程
7.文件的起草一般是由。

A 生产技术部
B 质量管理部
C 质量控制实验室
D 使用部门择人起草
8.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）
A 总经理、分厂厂长
B 生产操作人员
C 采购及销售人员
D 新入职人员
E QA及QC人员
F 以上都是
9.通常我们企业采用的批号的编制方法是。

成品识别字母为，再加两位数年份+两
位数月份+三位年序列号。

A 识别字母+年份+流水号
B 识别字母+年+月+日
C 识别字母+两位数年份+两位数月份+三位年序列号
D 月+日+流水号
10.本批生产完成后由最后一个工序的负责人即车间班长在内对批生产记录进行物料
平衡检查和装订整理，不得缺页、漏项，并按前后顺序装订成册，转交现场主管。

A 七个工作日
B 五个工作日
C 三个工作日
D 十个工作日
三、不定项选择题（每题3分，共24分）
1.GMP中定义的关键人员包括。

A 企业负责人
B 生产管理负责人
C QC主管
D 质量管理负责人
E 质量受权人
F QA主管
2.包装开始前应该检查的项目有。

A 确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态
B 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料
C 检查结果有记录
D 检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、
质量状态，且与工艺规程相符。

3.下列关于日期的书写方法，符合质量体系规定。

A 2012年5月01日
B 2012.5.1
C 2012.05.01
D 12/05/01
E 12.05.01
4.下列关于时间的书写方法，符合质量体系规定。

A am 10:21
B 14:21
C 09:22
D pm 14:57
E 9:33
5.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？（）
A 产品名称
B 生产批号
C 数量
D 生产工序
E 物料状态
6.下列哪些属于记录填写的要求（）
A及时真实、内容完整、字迹清晰，
B不得随意涂改
C 不能填写的栏目，应将该栏目用正斜杠“/”划去
D 单页更改不得超过3处
7.下列关于质量记录管理的描述，正确的是。

A 质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录
B 质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息
C 质量文件的编号是唯一性的
D 质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔
8.下列符合我企业编制方法的批号是。

A C2110001
B 2012009
C 2110023F
D C211012
E C2115023
F C2110022F
四、判断题（每题1分，共10分）
1.岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻
岗位操作人员进行复核。

（）
2.车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。

（）
3.新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。

（）
4.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。

（）
5.操作人员需按表格内容填写齐全，不得留有空格。

内容与上项相同时应重复抄写，可以用
“……”、“见…处”或“同上”表示。

（）
6.批生产记录中要清晰记录工序的开始时间和结束时间，工序开始时间为领料后开始操作的
时间（避免物料提早存放在操作间的情况），工序结束时间为本批次该工序生产操作结束转移完物料的结束时间。

（）
7.填写时不得使用铅笔，一律统一使用黑色签字笔。

（）
8.产品名称、设备名称、岗位工序等须填写完整，不得简写。

数字应按指针式仪表显示最小
单位估算到后一位或数字显示仪表显示读数记录。

（）
9.清场的主要目的是防止混淆、防止污染、防止交叉污染。

（）
10.批生产指令和批包装指令均一式一份，且批生产指令和批包装指令均随批生产记录流转并归
档保存。

（）。