执业药师考试-药事管理与法规复习重点(三)

执业药师考试-药事管理与法规复习重点
第三节麻醉药品和精神药品的管理
【例-X型题】
1、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是（）
A.禁止无处方销售
B.禁止超剂量销售
C.应当将处方保持2年被查
D.不得向未成年人销售
答案：ABCD
【例-X型题】
2、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述不正确的是（）。

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
答案：ABD
五、麻醉药品和精神药品使用
（一）使用审批
1、药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药监部门报送年度需求计划，由省级药监部门汇总报国务院药监部门批准后，向定点生产企业购买。

2、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药监部门。

3、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药监部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部
门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

（二）印鉴卡管理：
1、申请《印鉴卡》的必备条件：
①有相关诊疗科目；
②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员
③有获得麻、精一处方资格的执业医师；
④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。

2、《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。

3、变更手续（6种情况需变更）
医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。

（三）处方资格及处方管理
1、医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

不得为自己开具该种处方，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

2、医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生部门，并抄送同级药监部门。

3、单张处方的最大用量应当符合规定。

4、“麻、精一”处方至少保存3年，“精二”处方至少保存2年。

（四）麻醉药品和第一类精神药品借用和配制规定
1、借用
（1）医疗机构抢救病人急需“麻醉药品和精一”而本机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；
（2）抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

2、对临床需要而市场无供应的麻、精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药监部门批准。

只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

3、乡镇卫生院以上医疗机构应加强对购进罂粟壳的管理，严格凭执业医师处方调配使用。

（五）关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的规定
2020年9月11日国家卫生健康委办公厅下发了《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发[2020]13号）。

1、医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体。

医疗机构主要负责人应当履行本机构麻醉药品和第一类精神药品管理第一责任人的职责。

对于麻醉科、手术室等麻醉药品和第一类精神药品使用量大、使用管理环节较多的科室。

成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，强化麻醉药品和第一类精神药品日常管理。

2、加强手术室药品安全防范，安装视频监控装置，以监控取药及回收药品等行为。

相关监控视频保存期限原则上不少于180天。

麻醉药品和第一类精神药品的使用及回收管理要做到日清日结、账物相符。

对癌痛等需长期门诊使用麻醉药品和第一类精神药品的慢性病患者，应当通过信息化或建立门诊病历等方式，详细记录每次取药的病情评估及处方情况。

3、医师、药师，经过医疗机构组织的麻醉药品和第一类精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后，方可获得相应麻醉药品和第一类精神药品处方权或麻醉药品和一类精神药品处方权或麻醉药品和第一类精神药品调配资格。

开展麻醉药品和第一类精神药品处方医嘱审核、处方点评，参与麻醉药品和第一类精神药品管理、使用环节的核对和双人双签工作。

对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士在视频监控下双人进行倾泻入下水道等处置，并逐条记录。

实战演练
【例-A型题】
1、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是（）。

A.设区的省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.设区的市级卫生健康主管部门
D.设区的省级卫生健康主管部门
答案：C
【例-A型题】
2、应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是（）。

A.省卫生健康主管部门
B.省药品监督管理部门
C.省公安部门
D.省工商部门
答案：A
【例-X型题】
1、《印鉴卡》中哪些事项发生变更需要办理变更手续（）。

A.采购人员
B.医疗机构名称
C.具有相应处方权的医师
D.处方审核执业药师
答案：AB
六、麻醉药品和精神药品储存与运输
1、储存：专用账册，“不少于5年”
2、运输和邮寄管理
①托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》；运输证明有效期为1年。

②运输第二类精神药品无需办理运输证明。

③邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，邮寄证明一证一次有效，保存1年备查。

3、保存时间——小结
实战演练
【例-X型题】
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括（）。

A.实行专人管理
B.建立专用账册
C.设立独立的专库或专柜存储
D.实行双人双锁管理
答案：ABC
【例-X型题】2、某药品零售连锁企业未按相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。

关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的是（）。

A.对该药品零售企业的行业应按照销售假药进行处罚
B.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务
C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚
D.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品
答案：BD。