早早孕试剂盒 操作说明书

[存储及稳定性]： 原包装应存储于室温（4~30°C）。试剂盒使用前必须
存放于包装袋袋内或装入密闭容器中。装在封口包装袋袋 内的试剂盒在失效期前质量可靠。 [注意事项]： 1.试剂盒超过有效期后请勿使用。 2.试剂盒临用前应存放于封口包装袋袋内或密闭容器内。 3.所有的检测标本（尿液或血清、血浆）均被视为具有潜 在危险性，应作为传染性试剂处理。 4.试剂盒使用后应作为生物危险品妥善处理。
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Cat.No: 801086
灵敏度 本公司的 hCG 检测试剂盒可检测到的 hCG 最低浓
度为 25 mIU/ml ，符合世界卫生组织第三国际标准；25 mIU/ml ~500 IU/ml，阳性符合率达到 100%。
特异性
实 验 证 明 ， 300mIU/ml 的 促 黄 体 生 成 素 （ LH ）、 1000mIU/ml 促卵泡生成激素（FSH）及 1000µIU/ml 的促 甲状腺激素在我们自己的早孕检测试剂盒的检测中无交 差反应。
[质量控制] 膜上质控区的红色条带的出现表明操作步骤及方法
是正确的。每当收到新批号的产品，最好作阳性对照（含 25mIU/ml hCG）及阴性对照（含 0~10mIU/ml hCG） 进行经常检测以验证产品及操作方法的可靠性。
[结果判定]： 阳性（+）：出现二条红色条带。 阴性（--）：仅在质控区出现一条红色条带。 无 效：质控区无红色条带出现，提示操作不当如样 本量不够，层析过程不正常或试剂盒已过效期或试剂盒已 经损坏。一旦发生请重复测试，若问题仍然存在，停止使
测试二： 分别用含 0 mIU/ml，5 mIU/ml ，25 mIU/ml 各 23
例标本检测三个不同批号的本公司 hCG 检测试剂盒，在 三个月的测试期内阴性和女尿液或血清中 hCG 的浓度急剧上升，在
最后一次经期过后 2~3 个月达到最高峰，超过 100 IU/ml。 本公司 hCG 检测试剂的灵敏度是 25 mIU/ml，能在
毛膜促性腺激素（hCG）的糖蛋白。通常受精过后 7~10 天后，血清或尿液中都能检测到 hCG。以后 hCG 的浓度 快速上升，到第一个没来的预期经期结束，浓度常常超过 100mIU/ml；到孕后 10~12 周达到最高峰，范围大致在 100~200IU/ml。由于 hCG 在受精后很快出现，并且随后 浓度快速升高，因此 hCG 可以作为怀孕早期诊断的很好 的标记物。
早早孕试剂盒操作说明书
Urine one step hCG test
! 快速一步法定性检测人体尿液中的 hCG ! 供专业人员体外诊断检测使用
[用途范围]： -----早早孕（hCG）胶体金法检测试剂盒应用快速免
疫层析技术，以定性的方式测定尿液中的绒毛膜促性腺激 素，作为诊断早早孕的辅助手段。
[总论]： 受精后不久，胎盘的滋养层细胞就会分泌一种叫绒
第一次绝经过后一天检测出阳性的结果。据报道，受精后 7~10 天或第一次绝经前的 4~5 天，尿液或血清、血浆中 的 hCG 浓度就能达到 25 mIU/ml 或者更多。
检测结果阴性的可疑受孕者，应在 48~72 小时后收 集晨尿重新检测。
与放免法 RIA 及酶免法 EIA 的商用试剂比较，阴性 和阳性符合率都在 99.9%以上。
小时。如果需要延长储存时间，可在-20°C 下冻存 5 天而 不影响测试结果。冷冻标本检测前应充分溶化、摇匀。
[操作步骤] 检测前须将尿液或血清、血浆标本及试剂盒恢复至室温 （20-30℃）。 1.将试剂盒从包装袋内取出。试剂盒应在撕口后 1 小时内 使用；如果在超过 30°C 或高湿度环境中，应该尽可能做 到即开即用。 2. 将试剂盒放在洁净水平的台面上，用铝箔袋里的吸管吸 取尿液标本，往标有“S”的加样孔里垂直加入三滴不含 气泡的样本（~100µl）。 3.等待红色条带的出现。3~5 分钟时判读结果，10 分钟后 判断均无效。
[试剂及提供的材料]： 1. hCG 胶体金法检测试剂盒； 2.操作说明书； 3 一次性塑料吸管；
[标本收集]： 尿液或血清、血浆标本必须收集在一个干净，干燥的
容器中。标本出现混浊时，须通过离心或过滤取上清检测； 标本出现溶血时，最好重新采集血样。
[标本储存]： 尿液或血清、血浆标本可在检测前于 2~8°C 保存 48
精确度
测试一： 我们使用自己的早孕检测试剂盒及其他市售的血清
/尿液 hCG 检测试剂盒检测了 200 例尿液标本，其中包括 已确诊的 132 例阴性标本及 68 例阳性标本；100 例血清标 本，其中包括 42 例已确诊的阴性标本及 58 例已确诊的阳 性标本。结果显示：自己的早孕检测试剂盒与其他市售的 血清/尿液 hCG 检测试剂盒相比，检测结果符合率大于 99%。
检测时，尿液或血清、血浆中的 hCG 与试剂盒上事 先包被的胶体金标记抗 hCG 单克隆抗体结合成结合物， 该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜
上的抗 hCG 抗体起反应，出现一条红色条带。无论标本 中是否存在 hCG，当液面继续迁移至固定羊抗鼠 IgG 区带 时，质控区必定会出现一条红色条带。如果检测区(T)出 现红色条带，则提示阳性结果，表明被测者很可能已经怀 孕；只有质控区（C）出现红色条带，则提示阴性结果， 表明被测者没有怀孕；质控区（C）红色条带同时作为试 剂的内控标准，有助于判定样本量是否足够或层析过程是 否正常。
用该批号产品，并与当地的供应商联系。
[检测特性]：
[使用限制]： 检测区的红色条带颜色深浅会随着 hCG 的浓度改变而改 变，然而，该定性检测方法不可用于定量检测。 由于尿液过稀，hCG 的含量有可能低于本试剂的检测灵敏 度而显示阴性结果。如果是可疑受孕，应在 48~72 小时后 收集晨尿重新检测。 受孕后尿液或血清、血浆中会很快产生低浓度的 hCG（小 于 50 mIU/ml ）。然而由于自然或非自然原因终止妊娠后， 检测结果仍然提示弱阳性。 其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病（如睾丸 癌，前列腺癌，乳腺癌，肺癌）同样会引起 hCG 浓度的 升高。因此检测结果必须由医生综合其它临床症状及其他 实验室指标后方可进行判断。只有在排除了以上的几种可 能之后，才能用本公司的 hCG 检测试剂检测尿液或血清、 血浆中的 hCG 而判断是否怀孕。
——本公司生产的早早孕（hCG）胶体金法检测试剂 盒以定性的方法快速检测尿液标本中的 hCG，灵敏度为 25 mIU /ml。它利用单克隆抗体和多克隆抗体的特异性， 选择性地检测尿液标本中的 hCG。
[测定原理]： ——hCG 胶体金法检测试剂盒采用两点夹心固相免
疫层析法定性检测尿液或血清、血浆中的 hCG。在试剂盒 的检测区包被有抗 hCG 单克隆或多克隆抗体，质控区包 被有抗鼠 IgG 抗体。