药事管理复习资料

第一章绪论

药事管理的重要性：1 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药安全有效,必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理

第二章药品监督管理

1。药品分类:传统药和现代药;处方药和非处方药;新药、仿制药、医疗机构制；国家基础药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物

2。药品定义包含以下要点:

①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品"作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称

8。特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂

9。药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下.是药品的固有特性；②安全性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性

10。药品的商品特性：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限

12。药品监督管理的性质：1。属于国家行政；2.法律性；3.双重性。

13.药品监督管理的作用(重要）:①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证

18。药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性

19.药品质量监督检验的分类(重要):①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验；

④指定检验5.药品复验

21.基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效;③价格合理；④使用方便;⑤中西药并重；

⑥基本保障;⑦临床首选；⑧基层能够配备

22.遴选要求:不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况24.基本药物费用保障 :目前发布的 307 中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销;基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。

29。非处方药的注册：申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》。必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用."

32。实施 ADR报告（药品不良反应报告）和监测制度的目的和意义:就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的 ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

33.严重的ADR:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长⑥导致其他重要医学事件

36.新药（进口)ADR 报告要求：监测期内药品,报告该药品发生的所有不

良反应,监测期满的报告新的和严重的不良反应,监测期当年汇总报告一次,以

后每5年汇总报告一次。

第三章药事组织

1。药事组织的基本类型：①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织;③药学教育、科研组织；④药品管理行政组织;⑤药学社团组织

2.药品监督管理行政机构： SFDA

3.省级药品监督管理部门的职责包括核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》;组织药品 GMP（除另有规定外）、GSP 认证;审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作

4国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的重要职责

①负责起草药品监督管理的法律法规的草案，拟定政策规划、制定部门规章②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施③负责制定药品、医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为④负责药品安全事故应急体系建设⑤负责制定药品安全科技发展规划并组织实施。⑥负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作⑦指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制⑧承办国务院交办的其他事项

4。药品监督管理相关部门及其职责：卫生行政部门：建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作.工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为

6.中国食品药品检定研究院职责范围：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责标定和管理国家药品标准、对照品。

第四章药学技术人员

国外药师法的内容：获得许可，取得执照才能就业；药师资格条件；考试；业务；罚则等方面的内容。

执业药师注册申请注册的条件：①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法,遵守职业道德③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作④经执业单位同意

再次注册：执业药师注册有效期为 3 年,有效期满前 3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

继续教育学分：每年获取的学分不得少于 15 学分，注册期 3 年内累计不得少于45 学分。其中必修和选修内容不得少于 10 学分,自修内容学习可累计获取学分.

继续教育项目分为必修、选修和自修等 3 类，包括:培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。

7.药学职业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义,全心全意为人民身心健康服务.

8。药学职业道德的具体原则表现为：①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则

药师道德规范：①救死扶伤,不辱使命②尊重患者,平等对待③依法执业,质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作

第五章药品管理立法

3.药品管理立法的基本特征:①立法目的是维护人民健康②以药品质量标准为核心的行为规范③药品管理立法的系统性④药品管理法内容国际化的倾向

6.药品管理法立法目的（重要）：①加强药品监督管理②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益

7。药品管理法适用范围的规定地域范围：适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”.香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。

对象范围：包括药品研制者、生产者、经营者和使用者(（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者)，以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。

8 GMP 认证的主体及认证工作的权限划分:GMP 认证的主体是省级以上的 FDA。SFDA负责注