2019深圳公司有源医疗器械风险管理报告

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风险管理报告
产品名称/商标：XXXXX产品
产品型号/系列：XXXX
文件编号：XX-XX-01
文件版本：Ver A.0
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文件修订记录Revision Record
目录
第一章综述 (1)
第二章风险管理评审输入 (2)
第三章风险管理评审 (3)
第四章风险管理评审结论 (4)
附录1 风险评价和风险可接受准则
附录2 XXXX产品安全性特征问题清单
附录3 XXXX产品初始危害分析（PHA）
附录4 XXXX产品初始风险评价和控制方案
附录5 XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表
第一章 综 述
1．产品简介
1.1 工作原理
见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控工作模式XXX 状态，由用户根据患者的情况进行选择。

选择“XXX1”模式时，……。

选择“XXX2”模式时，……。

1.2 功能结构
本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键，具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模拟显示等功能。

1.3 工作顺序
打开电源开关，机器处于待机状态：工作状态指示灯亮，计数显示为“00”。

选择“XXX1”或“XXX2”模式后，按下XX 键，机器开始工作：……。

1.4 产品组成
XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。

1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作……。

1.6 产品工作机理：
XXXX 产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压……
1.7 产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X 年。

1.8 产品的基本性能 1) 流量：
2) 压力设定范围：XXkPa ～XX kPa 3) 电 源：～220V ，50Hz 4) 输入功率：XXX VA 5) 电击防护类型：Ⅰ类设备 6) 电击防护程度：B 型应用部分 7) 外壳防护等级：IPX0 8) 运行模式：连续运行
9) 熔丝管：RF1 5×20/ F500mAL 10) 噪音：≤65dB(A) 1.9 软件功能
提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。

鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证，因此依据YY/T0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》（idt IEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为A ，即软件的失效或故
单片机
启/停键
继电器组
状态指示
模式转换
压力检测
位置检测
限位
开关整机控制框图
比较器2
比较器1
障不可能对健康有伤害或损坏。

2 风险管理计划实施情况简述
本厂根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（idt ISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016《风险管理控制程序》的要求，每年制定风险管理计划，通过对生产过程的信息、顾客满意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集，对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析，及时采取控制措施，将风险控制在可接受范围，并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证，对剩余风险进行分析和评价。

3 风险管理评审目的
通过对《XXXX产品产品安全性特征问题清单》（见附录2）、《XXXX产品产品初始危害分析（PHA）》（见附录3）、《XXXX产品初始风险评价和控制方案》（见附录4）、《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》（见附录5）、使用说明书、生产过程信息以及上市后各阶段的风险管理活动的总体评价，确保风险管理计划已圆满完成。

通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价，对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。

4 风险管理小组成员及其职责
4.1风险管理小组成员及其职责
XXX：管理者代表，法规部部长，负责法律、法规的收集和更新，组织协调风险管理活动；
XXX：技术质量部部长担任风险管理小组组长制定风险管理计划，具体实施风险管理活动，编写风险管理报告；
XXX：研发部部长担任风险管理小组副组长，协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。

XXX：质量管理人员负责产品在生产过程中的风险管理；
XXX：研发人员负责产品设计更改过程中的风险管理；
XXX：销售部部长负责用户信息（用户使用信息、顾客调查表、产品维修信息、医疗器械不良事件）的信息收集。

4.2 风险管理小组成员资历
第二章风险管理评审输入
1．风险可接受准则
见附件1
2．风险管理文档
风险管理计划
XXXX产品产品安全性特征问题清单
XXXX产品产品初始危害分析（PHA）
XXXX产品初始风险评价和控制方案
XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表
3．相关法规
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第680号
《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第9号
《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号
《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号
《医疗器械生产企业供应商审核指南》国家食品药品监督管理总局公告2015年第1号
Medical Device Directives (MDD) 93/42/EEC as Amended by 20007/47/EC
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 rev 8 January 2013 Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation: a Guide For Manufacturers and Notified Bodies Under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC MEDDEV 2.7-1 rev 4 June 2016
4．相关标准
GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则
GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验
YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（idt ISO14971: 2007）
YY/T1474-2016 医疗器械可用性对医疗器械的应用（idt IEC62366: 2007）
YY/T0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
（idt ISO15223-1: 2012）
YY/T1406.1-2016 医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
（idt IEC/TR 80002-1：2009）
YY/T0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程（idt IEC62304: 2006）
YY/T0708-2009 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
（idt IEC60601-1-4: 2000）
IEC60601-1:2005 Medical electrical equipment-Part1: General requirements for basic safety and essential performance（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
5．相关文件和记录
Q/XX-XXX-2016 与顾客有关的过程控制程序
Q/XX-XXX-201 设计和开发控制程序
Q/XX-XXX-2016 外包过程及采购控制程序
Q/XX-XXX-2016 生产过程控制程序
Q/XX-XXX-2016 服务控制程序
Q/XX-XXX-2016 顾客财产控制程序
Q/XX-XXX-2016 产品防护控制程序
Q/XX-XXX-2016 监视和测量设备控制程序
Q/XX-XXX-2016 反馈和抱怨处理控制程序
Q/XX-XXX -2016 内部质量管理体系审核程序
Q/XX-XXX-2016 产品的监视和测量控制程序
Q/XX-XXX-2016 不合格品控制程序
Q/XX-XXX-2016 数据分析控制程序
Q/XX-XXX-2016 改进控制程序
Q/XX-XXX-2016 医疗器械不良事件控制程序
Q/XX-XXX-2016 风险管理控制程序
Q/XX-XXX-2016 顾客抱怨/投诉处理单
医疗器械产品主文档：图纸和工艺文件）
XXXX产品使用说明书
产品技术要求
第三章风险管理评审
1．风险管理计划完成情况
风险管理小组按照风险管理计划的安排，每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径，收集XXXX产品产品在生产、交付和使用等各阶段的信息，并结合安全性特征判定、初始危害分析情况，对这些信息进行分析、评价，结果都记录在风险管理评审报告中。

并进行了初始风险评价，制定了控制方案，并在关键件的设计中实施了风险控制的措施，使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。

2．综合剩余风险可接受评审
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；
结论：通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。

2) 警告的评审（包括警告是否过多）；
结论：关键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）；
结论：降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。

4）软件的评审（包括软件的安全性分级是否合适，是否对软件的发行和更改进行控制等）结论：依据YY/T0664-2008（IEC62304:2006）中3.28的定义，本产品中的软件是一个不可再分的软件项，即软件单元。

本产品的软件是嵌入在一个8位的单片机内，在产品生产时已经通过编程器烧录到单片机内，不需要用户进行安装和调试，更不允许用户进行更改。

即使用户可以进行“XXX”和“XXX”工作模式的选择，但这是单一的条件判定信息，是通过硬件实现的。

从本产品软件的功能分析，它只提供设备运行和停止、定时、选择“XXX”和“XXX”运行模式、监测管道内的压力状况并给出高低电平，实现转换功能，不对使用者的生理参数进行测量和维护。

产品的基本性能，如压力设置、液量都是有硬件控制的，所以，即使软件失效或故障也不可能对健康有伤害或损坏，所以安全级别定为A是合适的。

本厂已建立设计开发控制程序和改进控制程序，软件的发行和更改应按照改进控制程序的要求实施。

5）和同类产品进行比较
结论：与国内已经注册生产的同类产品——XXX科技发展有限公司的XX-XX产品相对比，预期用途、流量，并且都具有“XX”功能。

虽然压力控制范围大于对比产品，但符合YY/TXXX-20XX 《XXXXXX》行业标准的要求，另外本厂产品比对比产品增加了“XXX2”的模式，也是根据临床的实际使用需求设计的。

XXX产品经过十几年的临床应用，证明其压力范围和“XXX2”的功能贴合临床需求。

3．关于生产和生产后信息
确定XXXX产品产品通过如下途径收集生产和生产后信息：
1）由厂办定期从相关政府官方网页上收集相关的法规（标准）的最新版本；
2）不良事件报告；
3）通告/召回；
4）监管部门抽查；
5）从顾客退货和产品维修中以顾客信息调查表、产品质量信息反馈表的信息获得产品使用信息；
6）设计更改评审（DFMEA、PFMEA）；
7）通过产品检验获得采购零部件质量情况；
8）通过对生产过程的监控获得生产制造过程中的加工信息；
9）通过产品检验结果获取产品质量信息；
10）相关文献综述和报道。

4．评审通过的风险管理文档
本次评审后最终确定的风险管理文档：
《风险评价和风险可接受准则》（见附录1）
《XXXX产品产品安全性特征问题清单》（见附录2）
《XXXX产品产品初始危害分析（PHA）》（见附录3）
《XXXX产品初始风险评价和控制方案》（见附录4）
《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》（见附录5）
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品产品评审，认为：
——风险管理计划已被适当地实施；
——剩余风险的受益/风险分析是可接受的；
——有进一步研究降低风险的初步措施；
——已有适当方法获取相关生产和生产后信息。

XXXX产品产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

附录1
风险评价和风险可接受准则
1
2．风险概率的分级：
注：通过查阅文献资料得知，一般市县级医院，每年收治的XXX 病患者人数为50-80人（取中位数65人），每次使用时间约为30min ，因此估算1台产品在寿命期的使用时间为351,000S 。

3．风险评价表：
说明：
不可接受的风险（U ）； 进一步降低风险的研究（R ）； 可忽略的风险（A ）
附录2
XXXX产品安全性特征问题清单
注：本问题清单是依据YY/T0316-2016标准的附录C制定的。

H1—能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害其中与XXXX产品产品相关的有22项。

附录3
XXXX产品产品初始危害分析（PHA）
H1—能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常状态；FC—故障状态一．应用YY/T0316-2016的产品初始危害分析
注：本表是依据YY/T0316-2016标准的附录E制定的。

二．应用YY/T1406.1-2016的产品初始危害分析
三．应用IEC60601-1: 2005 + A1: 2012（GB9706.1）的产品初始危害分析
医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01
附录4
XXXX产品产品初始风险评价和控制方案
依据产品的预期用途、性能、适用的法律和法规以及国内市场上相似医疗器械的信息，对XXXX产品的安全特征进行判定，并对其初始危害进行分析，具体见XXXX产品安全性特征问题清单和XXXX产品产品初始危害分析(PHA)，现结合本厂产品的风险可接受准则对识别的初始风险进行估计和评价，并制定初始风险控制和降低方案。

对识别的危害进行分析和估计，将其按三区风险图进行分布，如下：
注：表内的数据代表在不同风险程度的项目个数
从表格中可以清楚地看到XXXX产品产品在设计、加工、使用、维修和维护过程中均可能产生危害，目前识别的危害共有127项，其中处于不可接受区的风险有20项，考虑进一步降低的风险有91项。

针对识别的危害，通过初始设计、标记和说明书、以及生产过程中的防护措施可降低损害的严重度，减少损害发生的概率，具体实施方案详见使用说明书、可用性工程检查表和附录5《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》中各降低风险的措施。

医疗器械风险管理报告BJ-B24-01附录5
Vts32创伤持续引流吸引器风险评价和风险控制措施记录表
从表格中可以清楚地看出，按YY/T0287-2017和医疗器械法规的要求，通过对设计、采购控制、生产控制和交付各个阶段的控制，做好原材料、零部件的供应商的管理，并按适用的标准编制说明书、设计标签，XXXX产品的绝大多数初始危害是可以控制的。

为了能更充分的说明风险措施控制前后的状况，以表格的形式对风险采取措施的前后水平予以说明（见表1、表2）。

表1 采取控制措施前的风险水平表2采取控制措施后的风险水平。