崩解时限检查法标准操作规程(2020版药典)

崩解时限检查法标准操作规程
目的：建立崩解时限检查法标准操作规程。

范围：适用于崩解时限检查法标准操作规程
职责：QC检验员对本标准的实施负责
执行标准：《中国药典》2020年版四部第129页通则0921
规程：
1简述
1.1本法（中国药典2020年版四部通则0921）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂）。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而过到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶解或崩解，为控制产品质量，保证疗效，规定本检查项目。

1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查期限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，都应通过筛网。

2仪器与用具
2.1六管崩解仪
2.2烧杯
2.3温度计分度值1℃
3试药与试液
3.1人工胃液
取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

临用前制备。

4操作方法
4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。

除另有规定外，取药片6片，分别置
上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

4.2片剂
4.2.1普通片
按 4.1项下方法检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。

如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.2薄膜衣片
按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液（9-1000）中进行检查，各片均应在1小时内崩解。

4.3胶囊剂
除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），硬胶囊应在30分钟内全部崩解。

软胶囊应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

5注意事项
5.1在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃。

5.2每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。

6记录
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶衣或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。

初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。

7结果与判定
7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。

7.1初试结果，到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散）；或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），即判为不符合规定。