医用外科口罩(非无菌)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：
医用外科口罩（非无菌）
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料热合或缝制而成1.2型号/规格
耳挂式（平面型17.5 x 9.5cm）
1.3划分说明
医用外科口罩型号划分是根据产品结构形式不同而划分的。

2.性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。

2.2结构与尺寸
注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。

2.3鼻火
2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹的长度应不小于8.0cm；
2.4口罩带
2.4.1口罩带应取戴方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;
2.5合成血液穿透
2mL的合成血液以16.0kPa（120mmHg用力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率（BFE
口罩的细菌过滤效率应不小于95%
2.6.2颗粒过滤效率（PFE
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%
2.7压力差（Ap）
口罩两侧面进行气体交换的压力差△ p应不大于49 Pa
2.8阻燃性能
口罩两侧应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s o
2.9微生物指标
2.9.1非无菌口罩应符合GB15979-2002中微生物指标白要求，见表1
表1 口罩微生物指标
3试验方法
3.1外观
用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2结构与尺寸
用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3鼻火
3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。

3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专业量具测量，应符合2.3.2的要求。

3.4口罩带
3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1的要求。

3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.4.2的要求。

3.5合成血液穿透试验
样品数量：用3个样品进行试验，
样品预处理：将样品在温度（21± 5）℃，相对湿度（85± 5）%的环境下预处理至少4h，
取出1min 内进行试验。

测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1），在距样品中心位置30.5cm 处将2ml＞面张力为（0.042 ± 0.02 ） N/m的合成血液（配制方法见附录表A）以16.0kPa （120mmHg 的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s
内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。

如果目视检查可疑，可以用吸水面拭子或类似物
在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。

结果均应符合 2.5 的要求。

1——过滤器/ 调节器——供气
2——至控制器的空气管路（外径）12.7mm内径为6.35mm压力1.03 x 10pa,长193cm. 3——空气管路（直径6.35mm长300cm，塑料材料）
4——从控制器至阀门开关的电线
5——至阀门的空气管路（直径6.35mm长150cm，塑料材料）
6——至气压阀的供液管（直径6.35mm长94cm,塑料材料）
7——容器压力表
8——拧在环形架上的阀门，上装有42cm长的针管。

3.6过滤效率
3.6.1细菌过滤效率（BFE）
用3 个样品进行试验，按照附录 B 的方法进行试验，结果均应符合 2.6.1 的要求。

3.6.2颗粒过滤效率（PFE）
样品数量：用 3 个样品进行试验
样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85± 5）%，温度为（38 ± 2.5）℃的环境中（25± 1）h 进行样品预处理。

然后将样品密封在一个不透气的容器中，
试验应该在样品预处理结束后的10h 内完成。

测试过程：应使用在相对湿度为（30± 10）%，温度为（25± 5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD ]: （0.075 ±0.020）仙m颗粒分布的几
何标准偏差：三1.86;浓度：三200mg/nf进行试验。

空气流量设定为（30±2） L/min,气流通过的截面积为100c m20
注：颗粒粒数中值直径（CMD相当于空气动力学质量中值直径（MMAD （0.24 ±0.06） m. 3.7压力差
样品数量：用 5 个样品进行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min ,样品测试区直径为25mm试验面积为4.9c m20按照式（1）计算压力差（△ p）,结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合4.7 的规定。

△ p=PM/4.9
式中：PM试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。

3.8阻燃性能
样品数量：用 3 个样品进行试验。

测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20± 2） mm将火焰高度设定为
（40±4） mm燃烧器尖端上方（20±2） mmi火焰的温度设定为（800±50） C。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60± 5） mm/s记录样品一次通
过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

3.9微生物指标
3.9.1按照GB15979-2002中附录B规定的方法对口罩样品进行试验，结果应符合 2.9.1 的要求。