医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度
XXX成立了医学伦理委员会，其主要任务是规范医务科
技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念。

医伦会的成员由9人组成，包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作者。

医伦会的主要职责包括审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求；审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题；定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下
所出现的严重不良事件；通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改；进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。

医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

医伦会的审批工作程序包括申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料；医论会定期召开会议，审阅讨论；审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业
情况及签名。

医伦会的意见可以是：同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前批准的试验。

医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。

其内容主要包括研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

二、试验和治疗方案的适当性是至关重要的。

在选择受试对象时，必须确保他们在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。

此外，试验方案还应明确在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。

在试验设计前，应充分了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，以提高疗效并减少不良反应。

三、受试者入选的方法和提供的信息资料应该完整、易懂，并且获取知情同意书的方法也应该适当。

受试者或其家属、监护人或法定代理人必须充分了解试验的内容和可能的风险，然后才能做出是否参加试验的决定。

四、如果受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡，我们应该给予治疗或补偿，并采取相应的保险措施。

五、临床试验的最终结果应该对病人有利。

在整个试验过程中，我们必须充分考虑受试者获得的利益应该大于承受的风险。

六、对试验方案提出的修正意见应该可接受，并且应该及时进行修改。

七、我们必须审查受试者承受风险的程度，以确保他们不会受到过多的伤害。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，并在充分考虑后签署姓名和日期，表明他们自愿参加试验。

九、所有会议及决议应该书面记录，并且审查资料应该保存到试验结束后5年。

十、医学伦理委员会负责解释本条例，对各临床科室的医学伦理问题进行讨论和提供咨询意见。

此外，委员会还负责对涉及人体的医学研究项目进行伦理审查，并签发审查项目的伦
理意见。

在项目评审过程中，委员会委员应以严肃、认真、公正的态度提出客观的评审意见。

委员会委员对于送审科研项目，应在收到材料的15天内提出意见。

对于送审项目，必须经过
半数以上委员的同意方可签发伦理审查意见。

委员会委员与送审项目有利益冲突应该回避，未经许可不得引用、泄漏送审项目资料。