医疗器械经营管理办法

医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本管理办法。

第二条本管理办法适合于中华人民共和国境内从事医疗器械经营的单位、个人及其相关行为。

第三条医疗器械经营管理遵循保障人民群众健康和安全第一原则，坚持风险控制和风险分担原则，加强监督管理和责任追究，促进医疗器械市场的健康发展。

第四条医疗器械经营应遵守国家有关法律法规，保证医疗器械安全有效，提供完善的售后服务，不得伤害人民群众的合法权益。

第二章经营主体
第五条医疗器械经营主体包括生产者、经营者和使用者。

第六条生产者指在中华人民共和国境内注册并依法生产医疗器械的厂商或者个体工商户。

第七条经营者指在中华人民共和国境内注册并依法供应、进口
或者经营医疗器械的单位或者个人。

第八条使用者指在中华人民共和国境内使用医疗器械的医疗机构、个人及其相关人员。

第九条医疗器械生产和经营者应当具备相应的生产或者经营资质，并按照像关法律法规管理和使用医疗器械。

第三章医疗器械注册与备案
第十条医疗器械注册和备案应当符合国家相关规定，申请者应
按照程序提交相关资料并缴纳相应费用。

第十一条医疗器械注册和备案的内容包括：产品名称、分类、
结构及组成、性能指标、适应症、使用方法、贮存与运输要求、不
良反应与禁忌症等。

第十二条医疗器械注册和备案的审核应当严格按照像关规定进行，核发注册证书或者备案通知书后方可生产、经营或者使用。

第十三条医疗器械注册证书或者备案通知书应当在有效期内使用，过期后应及时申请延续或者重新办理。

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第八章责任与处罚
第五十六条对违反本管理办法的行为，相关职能部门将依法采取行政处罚措施，包括但不限于警告、罚款、暂扣或者吊销相关许可证件、责令停产停业等，并依法追究刑事责任。

第五十七条对直接责任人员和相关人员的违法行为，将追究其相应法律责任，并列入医疗器械行业不良信用记录。

第九章附则
第五十八条本管理办法所涉及附件如下：
1. 医疗器械产品分类目录表
2. 医疗器械注册申请表格
3. 医疗器械备案申请表格
4. 医疗器械批准/备案证书样本
5. 医疗器械追溯体系建设指南
第五十九条本管理办法所涉及的法律名词及注释如下：
1. 《中华人民共和国食品安全法》：中华人民共和国国家立法机关制定和颁布的食品安全管理法律。

2. 《医疗器械分类目录》：中华人民共和国国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录。