临床试验英语词汇

临床试验英语词汇
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专业术语、缩略语中英对照表
缩略语英文全称中文全称
ABE Aveｒａｇe Bｉoequiｖａlｅｎce平均生物等效性
ＡＣＡｃｔiｖｅconｔrｏl 阳性对照
AＤＥAｄversｅDｒｕg Event药物不良事件ADR AdverｓｅＤｒug Ｒeａcｔion 药物不良反应
ＡE Ａdverse Event 不良事件
AIＡssｉｓtant Invesｔigator 助理研究者
ALB Albｕmin白蛋白
ALＤAppｒｏximatｅLetｈal Doｓｅ近似致死剂量
AＬP Aｌｋaline phosｐhaｔａse 碱性磷酸酶
AＬT Alaninｅamiｎｏtransｆerase 丙氨酸转氨酶ＡNDＡＡbbreviatｅd Ｎew Ｄｒｕg Appｌicａtiｏn 简化新药申请
ANＯV A Ａnａlysｉs of vａriancｅ方差分析
ＡST Aｓpartate aminｏｔｒansfｅrase天冬氨酸转氨酶ATR Attｅｎuａteｄtoｔal reflｅction 衰减全反射法
BAＢioavaｉlaｂiliｔｙ生物利用度
BE Biｏeｑｕｉvaleｎce生物等效性BＭＩBｏｄｙMass Iｎdｅx 体质指数BUN Blood ureａnitｒｏgen血尿素氮
CＡTDＣompｕter－ａssisteｄtrial deｓiｇn计算机辅助试验设计
ＣDER Ｃenter of DrugＥvaluation anｄResearcｈ药品评价和研究中心CFＲＣode oｆFedeｒal Regｕlaｔｉon美国联邦法规
CI Cｏ－Iｎvestiｇatｏｒ合作研究者
CI Cｏｎfiｄｅnｃe Iｎterｖal可信区间COI Coordiｎating Invesｔigator 协调研究者
CRC Ｃlinicａl ResｅａrｃｈCｏｏrdiｎａtoｒ临床研究协调者
CRF Cａse Reｐort/Record Form病历报告表/病例记录表CRO Coｎtｒact ResｅａrcｈOrgａｎizatｉon 合同研究组织CSA Ｃliｎicａl Stｕdy Applｉcatｉｏn临床研究申请CＴA Cliｎical Tｒiａl Appｌication 临床试验申请CTＰClinical Trial Prｏtocｏl临床试验方案
CＴR ClinicaｌTrｉal Ｒｅport 临床试验报告
CTＸＣｌｉnical Trial Exeｍｐtiｏｎ临床试验免责
ＣHMP Cｏmmｉｔｔｅe for Mｅdiｃｉnal 人用药委会Pｒoｄuｃts for Hｕman Use
DＳＣDifferentiaｌscaｎｎｉnｇ差示扫描热量计
DSMＢData Safety anｄｍonｉｔorｉng Board数据安全及监控委员会
EDＣElectｒonｉc Dａｔa Caｐtuｒｅ电子数据采集系统
EＤP Ｅlecｔroｎic Ｄata Proｃｅｓｓｉng 电子数据处理系统
ＥＷＰEurｏpe Wｏrｋiｎg Partｙ欧洲工作组
FDA Foodａnd Drug Adminｉstraｔion 美国食品与药品管理局
ＦR FｉnａｌRepｏrt 总结报告GCP GooｄClinicａｌPracticｅ药物临床试验质量管理规范
ＧCP Goｏd Laboｒaｔｏry Ｐractｉce 药物非临床试验质量管理规范
GLU Ｇlucoｓｅ葡萄糖
GＭP GｏoｄManufaｃturing Prａcｔiｃe 药品生产质量管理规范
HＥV Healtｈeconｏmic evaｌｕａｔiｏn健康经济学评价
IB Inｖeｓｔigator’s Broｃｈｕre研究者手册ＩBE InｄiviｄｕalBioｅｑuｉvalence个体生物等效性
IC Iｎｆormed Conseｎt 知情同意
ICF IｎfｏｒmedＣｏｎseｎｔFoｒｍ知情同意书
ＩCH Interｎaｔional Conference onＨａrmonization 国际协调会议
IＤＭIndｅｐｅnｄenｔDaｔa Mｏｎitoring 独立数据监察
IDＭC IndｅpendｅnｔＤａｔa Ｍonｉｔoring Comｍittｅe 独立数据监察委员会
IEC Independent EｔhicsＣoｍｍittｅe 独立伦理委员会IＮD Inveｓtｉｇational Ｎew Ｄrｕg新药临床研究
IRB Iｎstitutional Rｅview Board机构审查委员会ITT Iｎtenｔion-to –ｔｒeat 意向性分析IVD In ＶｉtrｏＤｉagｎostｉｃ体外诊断
ＩVRS IｎteｒaｃtivｅVoｉce Response Sｙｓtem 互动语音应答系统
LD50 Mｅdｉaｌleｔｈalｄose半数致死剂量LLOＱLower Limit oｆquantiｔatｉon 定量下限
LOＣF Last obｓeｒvation cａrｒy fｏrwａｒd 最接近一次观察的结转
LＯQ Ｌimiｔｏf Quantiｔaｔiｏn检测限MA Ｍaｒkｅｔing Ａｐprｏvａl/Authoriｚation 上市许可证MCA Mｅdicｉｎｅs Contｒｏl Agency 英国药品监督局
MHW Ｍiniｓtrｙｏf ＨealtｈａnｄWeｌfare 日本卫生福利部MRT Mean resiｄencｅtime 平均滞留时间MTD ＭaｘimuｍToｌeratｅdＤｏse 最大耐受剂量ＮD Not ｄｅtectaｂlｅ无法定量
NDＡＮew Drug Appｌicatｉon 新药申请
NEC New DruｇＥnｔity 新化学实体
ＮIH NatioｎaｌInstiｔuteｓof Heａｌth国家卫生研究所(美国）
NMR NucｌｅａｒMagneticＲeｓonance核磁共振
ＰD Pharmacodyｎamics 药效动力学
ＰI Prｉｎｃｉｐａl Investigaｔor 主要研究者
ＰK Pｈarmａcoｋinetｉcs药物动力学
PＬPrｏduct License 产品许可证PMA Ｐre－markｅt Apｐrovａl （Applicａtion）上市前许可(申请)
PP Peｒpｒｏｔocol符合方案集
PＳI Staｔｉstｉcians iｎthe PharmaceutiｃaｌIndusｔry制药业统计学家协会
ＱA QualｉtｙAｓsurａnce 质量保证
QAU QｕａliｔｙAssurance Unｉt 质量保证部门QC Qｕality Cｏntrol 质量控制QWP QualｉtｙＷorkiｎg Pａrty 质量工作组RＡRegulaｔory Authoriｔiｅs 监督管理部门
REV Reｖision修订
SA Sｉte Assesｓment 现场评估SAEＳeｒioｕｓＡdverse Evｅｎt 严重不良事件
ＳAPＳtａtｉstical Ａｎalyｓis Pｌan 统计分析计划
ＳＡR Seriｏus Adverse Ｒeactioｎ严重不良反应ＳD Source Daｔa/Ｄocument 原始数据/文件ＳD Sｕbject Diaｒｙ受试者日记
ＳDV Ｓｏurｃe Dａta Verification 原始数据核准SEＬSubｊect Enrｏllment Lｏg 受试者入选表SFDA Staｔe FooｄａｎｄDｒｕg Admiｎistｒaｔｉon 国家食品药品监督管理局
SI Sponsｏr-Investｉgａtor 申办研究者
ＳI Sｕb-investigator 助理研究者
SIＣSubjecｔＩｄｅntificatｉｏn Code受试者识别代码
SOP Ｓtａndard Opｅｒating Ｐｒｏceｄuｒｅ标准操作规程
SPＬSｔuｄy PersonnelＬist 研究人员名单
SＳＬＳubjecｔＳcreeｎing Log 受试者筛选表
Ｔ&ＲTesｔaｎd Reference Proｄｕct 受试和参比试剂
T-BIL Totａl Biliｒubｉn 总胆红素
Ｔ-CHO Total Cholｅsteroｌ总胆固醇
TG Ｔhｒomｂｏgｌoｂulin 血小板球蛋白
Tmａx Time of mａxｉmum coｎｃｅnｔｒatiｏn 达峰时间ＴP Total ｐroteｉnum 总蛋白
UAEＵnexｐｅcted Adverｓe Ｅvent 预料外不良事件WHO Ｗorｌd Hｅalth Ｏrgａnizatｉon世界卫生组织WＨO-WHＯInternａtional Cｏnｆeｒeｎce ＷHO 国际药品管理当局会议
IＣDR A of Dｒug RegulatoryＡｕthoｒities
Aberrａnt ｒesｕlt 异常结果
Ａbsｏrpｔion pｈase 吸收相
Absorption 吸收
Accｕracy 准确度
Ａccurate 精密度
Ａdmiｎiｓｔｅr 给药
Ａmｅｎdment修正案
Approvａl批准
Assess 估计
AuｄiｔＲeｐort 稽查报告
Aｕdit 稽查
Auｄitor 稽查员
Analyｔicａl ruｎ/ｂａｔch:分析批
Beｎeｆit 获益
Biａs 偏性,偏倚
Bｉoequivalence 生物等效
Bｉｏsimilaｒ／Follow-ｏn biologics 生物仿制药Blank Control 空白对照
Ｂlind codeｓ编制盲底
Bｌiｎd ｒｅviｅw 盲态检查/盲态审核
Blindinｇmeｔhod 盲法
Blｉndiｎg/mａskｉｎg盲法/设盲
Blockｓize 每段的长度
Bｌｏck 层/分段
ＢCＳ生物药剂学分类系统
Ｃａrrｙoｖer effeｃt延滞效应
Cａse ｈistorｙ病历
Ｃliniｃal eｑuivａｌencｅ临床等效性
Cliｎical study 临床研究
Clinicａl Ｔrｉａl Repｏrt 临床试验报告
Compaｒiｓoｎ对照
Cｏmpeｎsatｉoｎ补偿,赔偿金
Cｏｍｐliａnｃe 依从性
Concｏmitant 伴随的
Cｏｎduct行为
Ｃonfidｅｎce leｖｅｌ置信水平
Consisｔenｃy test一致性检验
Coｎｔｒａｃｔ/ ａｇreeｍent 协议／合同Control grouｐ对照组
CooｒdｉnaｔinｇCommitｔｅe 协调委员会
Crｏｓsoｖer dｅsign 交叉设计
Cｒoss-ｏｖｅr Study 交叉研究
Cure 痊愈
Ｄatａmanaｇemeｎｔ数据管理
Descriptivｅstatisｔicaｌanａlysiｓ描述性统计分析
Diｃhotoｍｉｅs二分类
Ｄisｐense 分布
Ｄiviａtiｏｎ偏差
Doｃumentation 记录／文件
Doｓａｇe forms剂型
Ｄose dumpｉng 剂量倾卸（药物迅速释放入血而达到危险浓度) Dｏsｅ-ｒeacｔｉon rｅlatｉon 剂量－反应关系
Doｕblｅblｉnding 双盲
Ｄoubｌe dummy双模
Dｒｏpｏut 脱落
Eｆfｅcｔivｅneｓs疗效
Ｅｌiminatioｎphase 消除相
Emｅrgeｎcy ｅnvelope 应急信件
Enanｔiomers 对映体
End pｏint 终点
Enｄpoinｔcrｉｔeria／measuｒｅment终点指标
Enterohepａｔic reｃｙcliｎg 肠肝循环
Ｅsｓential Docｕmentatｉoｎ必需文件
Ethicaｌ伦理的
Ethiｃｓcomｍittｅe 伦理委员会
Evalｕate 评估
Excｌusion Crｉｔerｉａ排除标准
Eｘcretion排泄
Eｘpediｔe促进
Ｅxtｒａpolated外推的
Essｅntially ｓimiｌaｒprｏduct：基本相似药物Facｔｏrialｄｅsigｎ析因设计
Failuｒe 无效,失败
Finａｃｉng 财务，资金
Finａl poinｔ终点
Fｉrst pasｓmeｔaboｌｉｓm 首过代谢
Fiｘｅｄ-ｄose prｏceｄure 固定剂量法
Fｕｌｌanalysis sｅt 全分析集
GC-FTIR气相色谱-傅利叶红外联用
GＣ－MS气相色谱-质谱联用
Geneｒiｃdruｇ通用名药
Ｇeｎｅｍutation基因突变
Genotoxiciｔy ｔｅsts 生殖毒性试验
Ｇlｏbａl assesｓmenｔvariabｌｅ全局评价变量Group sequential ｄesign 成组序贯设计
Ｈypothｅｓｉs test假设检验
Hiｇhｌy pｅrmｅabｌe：高渗透性
Hiｇhlｙsolｕble：高溶解度
Hｉｇｈly vａrｉable ｄｒｕg:高变异性药物
Hｉｇhｌy:ＶariaｂlｅＤrug 高变异性药物
ＨVＤP:高变异药物制剂
Identiｆicａtion 鉴别，身份证
Iｍproｖeｍent好转
Iｎvitｒo 体外
In vivo 体内
Ｉnclusion Criｔeｒｉa 入选表准
IｎformａtioｎGaｔheriｎg信息收集
InitｉａｌＭeｅtｉｎｇ启动会议
Iｎsｐecｔｉon 检察／视察
Institutｉon Ｉnspｅｃｔion 机构检察
Iｎｓtruction 指令，说明
Iｎteｇrity 完整，正直
Iｎｔeｒcｕｒｒent 中间发生的，间发的
Iｎｔer-iｎdividual ｖaｒiabiｌiｔy 个体间变异性
Inｔerｉm aｎalyｓis 期中分析
Inｖｅstigaｔionａl Pｒｏduct试验药物
Inｖesｔigator 研究者
Invｏlｖe引起,包括
IＲ红外吸收光谱
Innovator Ｐrｏｄｕｃt:原创药
Ｋa吸收速率常
LC－MS液相色谱－质谱联用
lｏgａrithmｉc transｆoｒmation 对数转换
Logiｃcheck 逻辑检查
Ｌosｔof ｆollowｕｐ失访
Mａsk面具，掩饰
Matcｈed paiｒ匹配配对
Metabolism 代谢
Mｉsｓinｇｖａlue 缺失值
Ｍixeｄeffect mｏdel 混合效应模式
Ｍodｉfｉed ｒｅｌｅaｓｅｐroducts改良释放剂型Ｍoｎitor 监查员
Monitoring Ｐlan 监察计划
Monitoｒing Ｒeport 监察报告
MS-ＭＳ质谱-质谱联用
Muｌｔｉ-ceｎtｅr Triaｌ多中心试验
Ｎegａtive 阴性，否定的
Ｎon-clinical Stｕdy 非临床研究
Nｏn－inｆｅriｏrity 非劣效性
Non-Ｌinear Pharmacokinｅticｓ非线性药代动力学
Nｏｎ-paraｍetriｃstａtisｔicｓ非参数统计方法
ＮTID：窄治疗指数制剂
Obedience 依从性
Opeｎ－blｉndiｎg非盲
Oｐen-lａbel 非盲
Ｏriｇinａl Medical Recｏrd 原始医疗记录
Outcｏme Assｅssment 结果评价
Outｃome meａsｕrｅmｅｎt结果指标
Outlier 离群值
ＯIP 经口服吸收药物
Paｒalｌel group desiｇn 平行组设计
Paｒamｅter eｓtimatｉoｎ参数估计
Parametriｃsｔatiｓticｓ参数统计方法
Ｐatient fｉｌe 病人档案
Ｐatｉent History 病历
Per proｔｏｃol，ＰP符合方案集
Peｒｍeａbilitｙ渗透性
Phaｒmaｃｏdynamiｃｃhａrａｃteｒistiｃｓ药效学特征Ｐharmaｃokiｎetic chaｒacterｉsticｓ药代学特征
Ｐlacebo Coｎtrｏl 安慰剂对照
Pｌacebｏ安慰剂
Polｙtｏmiｅｓ多分类
Post-dｏsing postｕres给药后坐姿
Potｅntial 潜在的
Pｏwer 检验效能
Precision 精密度
Preclｉniｃａl Stｕdy临床前研究
Precｕrsoｒ母体前体
Preｍatｕre 过早的，早发
Ｐrimaｒy enｄpｏint 主要终点
Primary vａｒｉable主要变量
Prodrug 药物前体
Proｔoｃｏｌamendmenｔ方案补正
Protoｃol Ａmenｄmentｓ修正案
Protｏｃol试验方案
Qualｉty Coｎtrol Ｓamｐle:质控样品
Ｒapidly ｄissolvinｇ:快速溶出
Racemates 外消旋物
Randｏmizａtｉon 随机/随机化
Raｎge cｈeck 范围检
Ratｉng scale量表
Ｒecruiｔ招募,新会员
Ｒeplicaｔｉoｎ可重复
Rｅtｒｉevaｌ取回，补修
Reviｓe 修正
Rｉsk 风险
Run in 准备期
Sａfety evaluatioｎ安全性评价
Sａｆｅty set安全性评价的数据集
SamｐｌｅＳｉｚｅ样本量、样本大小
Samｐlinｇsｃhedｕleｓ采血计划
Ｓｃaleｏｆｏrdereｄcaｔegoricａl ratinｇs有序分类指标
Ｓecondarｙvａriable 次要变量
Sｅquence 试验次序
Seｒiousneｓｓ严重性
Ｓｅveritｙ严重程度
Sｉｇnifｉcant levｅl 检验水准
Ｓimple ｒaｎｄoｍｉzatiｏn简单随机
Sinｇle Bliｎding 单盲
Sitｅａudit试验机构稽查
Solubility溶解度
Specｉficｉty 特异性
Ｓpecifｙ叙述，说明
Sponsｏr－investiｇator申办研究者
Ｓtaｎdard curve 标准曲线
Ｓtatistiｃal mｏdel 统计模型
Ｓtａtistical taｂles 统计分析表
Sｔeadyｓtate 稳态
Stｏｒage储存
Stratified 分层
StudyＡudiｔ研究稽查
Sｔudy Ｓite研究中心
Ｓｕbｇroup 亚组
Ｓｕｂ-inｖｅsｔｉｇator 助理研究者
Subｊect ＥnroｌlmenｔLoｇ受试者入选表
SubjｅctＥnrollmeｎt 受试者入选
Ｓubjeｃt IdentｉｆicaｔionＣode List受试者识别代码表Suｂject Recruｉtｍent 受试者招募
Subjｅｃt Sｃrｅeniｎg Log 受试者筛选表
Ｓubjeｃt 受试者
Ｓubｍit交付,委托
Ｓuperioriｔy 检验
Supplemenｔaｌ增补的
Suｐra-bioavailabiliｔy 超生物利用度（试验药的生物利用度大于对照药）Ｓurvival anａlysis生存分析
Sysｔem Auｄit 系统稽查
SmPC：药品说明书
Stａｎdard Sampｌe：标准样品
Taｒgｅt ｖａｒiable目标变量
Trｅatment grｏuｐ试验组
Ｔriａl error 试验误差
ＴrｉalＩnｉtｉal Meetinｇ试验启动会议
Ｔｒiａl Maｓter Fｉle 试验总档案
Trial Obｊeｃｔive试验目的
Trial site 试验场所
TriplｅBlｉｎｄing 三盲
Twｏone－siｄe ｔest 双单侧检验
Theｒａpeutｉｃequｉvaｌencｅ：治疗等效性
Un－bｌｉｎding 破盲/揭盲
Ｖeｒifｙ查证、核实
Ｖisual ａnaloｇy scａle 直观类比打分法
Vｕｌneｒablｅｓubjecｔ弱势受试者
Wash-out Ｐｅriod 洗脱期
Wｅll-beiｎg 福利,健康
Withdraw撤回,取消
药代动力学参数
Ae(0-t):给药到t时尿中排泄的累计原形药。

ＡＵC: 血浆浓度－时间曲线下面积
ＡUCτ:
AUC（0-t):从给药到时间t时血药浓度曲线下面积
AUC(0-∞)：从给药到所有原形药物全部被消除的血药浓度曲线下面积
AUC(０-)：达稳态时一个剂量间隔期间的血药浓度曲线下面积
AUC(0-７2ｈ)：从开始给药到给药后７２小时血药浓度曲线下面积
AUC０-：血药浓度-时间曲线从时间０到无穷远的曲线下面积
AUC0-tａu:血药浓度-时间曲线在稳态时,从时间0到T的曲线下面积(Ｔ为给药间隔时间)
AUＣss：稳态药时曲线下面积
Cｍax：最大血药浓度
C mａx,ｓs：最大稳态血药浓度
C min,ss：最小稳态血药浓度
Cｍｉn:给药间隔末的浓度
Cｔ:最后一次可测量到的药物浓度
Cav:平均稳态血药浓度Caｖ=ＡUＣss／τ
残留面积:外推面积（（AUC(
０－∞)
- AUC(0-t))／AUC(０-∞)）
R max：最大尿排泄速率
t mａx：达峰时间
ｔ
ｍaｘ,ss
:最大稳态血药浓度达峰时间
t1/2：血药浓度半衰期（Ｅliｍiｎａtｉon ｈalf liｆe）
τ：给药时间间隔
F：相对生物利用度:
λz：终末速率常数
Z：终末或消除速率常数
ＣL:clearaｎce清除率ＣL
ｈ
肝清除率CL r肾清除率
CＩ:conｆｉdence intervａl 可信区间
DＦ:波动系数
ＣV：个体内变异系数
［U,L]=exｐ[±k＊s WR]
S WR：为参比制剂C mａｘ值经对数转换后的个体内标准差U：指可接受的上限值
L:为可接受的下限值
θ：个体差别
f2－ｔesｔ/ f2:相似因子(体外溶出试验）。