医疗器械组织机构与部门设置说明

医疗器械组织机构与部门设置说明
组织机构与部门设置说明
本企业的组织机构包括一个企业负责人（总经理）和四个涉及医疗器械经营的部门，分别是质量管理部、产品管理部、市场企划部和销售部。

下面将详细介绍每个部门的职责。

总经理职能：
总经理应坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家有关医疗器械质量政策、法律、法规等规定，加强质量管理，对消费者负责，并全面领导公司的质量管理工作。

总经理还应主持制定公司的质量方针、目标和规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，并发挥质量把关职能。

此外，总经理还应正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

总经理还应重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进，并创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

最后，总经理还应签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

质量管理部职能：
质量管理部负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

此外，质量管理部还应负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等规定，实施动态管理，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

质量管理部还应负责审核医疗器械供货者、产品、购货者的资质，并负责确认不合格医疗器械，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

此外，质量管理部还应负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，组织验证、校准相关设施设备，组织医疗器械不良事件的收集与报告，负责医疗器械召回的管理，组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核，组织或者协助开展质量管理培训，以及履行其他应由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

仓储部职能：
仓储部负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变，监督医疗器械分类储存。

仓储部应坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

仓储部还应督促指导产品主管、物
流专员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任，并规范产品主管、物流专员的日常工作。