化学发光法测定CEA 的方法学性能评价

化学发光法测定CEA 的方法学性能评价
摘要】目的通过对化学发光仪测定癌胚抗原(CEA）的方法学性能评价，验证其
性能是否与厂家声明一致。

方法按照美国国家临床实验室标准化委员会（CLSI）
推荐的方法测定CEA 的精密度、正确度、分析测量线性范围、分析灵敏度、生物
参考区间等指标进行验证。

结果CEA 的方法学评价结果均与厂家提供的数据一致。

结论化学发光分析仪检测系统的性能能满足临床需求。

【关键词】癌胚抗原方法学性能评价【中图分类号】R446 【文献标识码】
A 【文章编号】1672-5085（2013）36-0161-02近年来随着I S O15189 医学实验室
质量和能力认证工作在国内大中型医院的开展，检验医学界更重视对临床实验室
开展的项目的检测系统或方法的分析性能进行验证确认或评价。

现在就本实验室
化学发光仪测定CEA 的方法学性能评价报道如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂雅培ARCHITECT i2000 全自动免疫分析仪，配套
试剂、校准品和质控品。

1.2 评价方案和实验方法1.
2.1 精密度评价根据CLSI EP15-A[1] 文件，选择每
天分析1个批次，2 个浓度，每个浓度重复测定4 次，连续5 天。

样本为美国伯
乐公司生产的免疫复合血清低、高2 个浓度质控品。

常规IQC 在控后，分别进行
批内、批间精密度测定，计算均值（x-）、标准差( S ) 和变异系数(CV)。

1.2.2 正确度评价根据C L S I E P15-A[1] 文件，采用卫生部临检中心2012 年至2013 年发放的20 份室间控制品进行检测，检测结果与已知“靶值”和可接受限进
行比对，计算相对偏倚( B i a s ) , 公式：Bias=( 测定值一靶值)/ 靶值×100，可接受
范围±25%。

1.2.3 分析测量线性范围(AMR) 评价按照CLSI EP6-A2[2] 文件，选择低浓度( L ) 和高浓度( H ) 标本各1 份，浓度覆盖仪器给定范围，用6 点法进行稀释（L，
0.8L+0.2H，0.6L+0.4H，0.4L+0.6H，0.2L+0.8H，H），每个样品重复测定2 次，取
均值，做回归统计分析，将实测值与预期值进行比较，计算回归方程Y=bX+a，确
定检测项目的AMR。

1.2.4 生物参考区间验证按照CLSI C28-A2[3] 文件推荐方法要求进行验证。

要
求20 个检测数据中超过90% 的数据落在生物参考区间(0.50 ～ 5.00 ng/mL) 内，否则需要进行生物参考区间建立。

1.2.5 分析灵敏度验证参照庄俊华等[4] 取20 份各自项目校准液的空白液连续测定20 次，取其均值，以均值+2s 为检测项目的灵敏度。

2 结果2.1 精密度评价批内CV（%）：低值3.71、高值3.13，均小于1/4 总
误差（6.3%）；批间CV（%）：低值7.93、高值7.07，均小于1/3 总误差
（8.3%）。

2.2 正确度评价 CEA 与靶值的相对偏倚(%) 为
3.38，在卫生部临检中心允许误
差的可接受范围之内。

2.3 分析测量范围验证 CEA 0.50 ～ 1500.00ng/mL，与制造商提供的范围相符合。

2.4 生物参考区间验证 CEA 0.59 ～ 4.13ng/mL，在制造商提供范围之内。

2.5 分析灵敏度验证 CEA 0.50ng/mL，与制造商提供的范围相符。

3 讨论检测系统最主要的性能指标是精密度和正确度。

C L S I E P5- A 文件对精密度的评价”用于化学发光法成本极高且操作复杂。

本研究使用CLSI EP15-A[1] 文件，方法简便，适合临床实验室应用。

CLSI EP9-A2文件用于正确度性能评价，其
实验过程较繁锁，统计过程也较复杂，在许多情况下实用性不强。

本研究以E
P15- A [1] 文件为指导，使用卫生部临床检验中心发放的室间质控品来核实与评价该检测系统的正确度。

该指南简便实用，能在不同实验室应用。

综上所述，化学发光仪对C E A 的精密度、正确度、分析测量线性范围、分析灵敏度和生物参考区间五项指标进行了验证与评价，数据准确、可靠，均与厂家提供的性能指标一致。

参考文献[1]er demonstration of performance for precision andaccuracy,2001：1-15.[2]CLSI.EP6-A2.evaluation of the linearity of quantative analytical methods,2003：1-47.[3]CLSI.C28-A2.how to define and determine reference intervals in the clinicallaboratory.2000：1-31.[4] 庄俊华，黄宪章，翟培军. 医学实验室质量体系文件编写指南[M]. 北京：人民卫生出版社，2005：192-195.。