YK-160型摇摆式颗粒机验证方案

YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
1.使用范围
本方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。

2.职责
设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.内容
3.1.概述
本YK-160型摇摆式颗粒机机是我公司三车间用于制粒之用，是将潮湿粉末混合制成的软材或干颗粒，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。

为保证每批制粒均匀度、颗粒度以及生产能力的要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。

验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。

3.2.YK-160型摇摆式颗粒机预确认
3.2.1.目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2.技术适用性及供货要求
3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(300㎏/h)的机型。

3.2.2.2.旋转滚筒和与药品直接接触部分的材质为优质不锈钢，表面平整、光滑，无脱落粒子，
耐磨损。

3.2.2.3.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无死角。

3.2.2.
4.操作简单，安全可靠。

3.2.2.5.能在要求时间供货。

3.2.2.6.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。

3.2.2.7.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。

3.2.3.预确认记录见表一
3.3.YK-160型摇摆式颗粒机的安装确认
3.3.1目的：
确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今
后使用的特定条件进行安装。

确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。

3.3.2安装确认：
3.3.2.1该设备安装于洁净区制粒间内；高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满
足操作要求。

3.3.2.2设备安装环境应符合三十万级洁净度要求，房间有捕尘过滤装置。

3.3.2.3设备安装稳固。

3.3.2.4动力电源配置应满足设备要求，有接地保护，电功率≥3KW。

3.3.2.5设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。

3.3.3编制设备操作规程：
3.3.2.1编制《YK-160型摇摆式颗粒机使用、维护保养SOP》。

3.3.2.2编制《摇摆式颗粒机清洁SOP》。

3.3.4建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
3.3.
4.1原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。

3.3.
4.2设备开箱检查验收记录。

3.3.
4.3设备选型论证报告、设备安装调试记录。

3.3.5人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。

3.3.6安装确认见记录表二
3.4YK-160型摇摆式颗粒机运行确认
3.4.1目的：验证设备各部分及设备整体在运行中各种技术指标的可靠性。

3.4.2确认标准操作规程的适用性。

按照YK-160型摇摆式颗粒机操作SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。

3.4.3设备运行状况及各技术参数的稳定性与可靠性：
3.4.3.1通电后确认设备电器开关灵敏可靠。

3.4.3.2设备空载运行1小时，运转应平稳，无异常噪声。

电机无过载发热现象。

3.4.3.3检测旋转滚筒的转度是否与设备参数相符：
所需仪器：光电测速仪。

测量方法：在旋转滚筒适当位置贴一白色标识，启动电机用经校验合格的光电测速仪测旋转滚筒的转速应为65转/分，可接受误差±1转/分。

3.4.3.4用淀粉制成的软材过14号不锈钢筛网，机器的生产能力应≥300kg/h。

3.4.4运行确认记录见表三。

3.5YK-160型摇摆式颗粒机性能确认。

3.5.1目的：在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操
作，确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。

3.5.2本设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。

4.验证总结论见验证报告。

5.再验证周期
一年
表一、YK-160型摇摆式颗粒机预确认记录
表二、YK-160型摇摆式颗粒机安装确认记录
表三、YK-160型摇摆式颗粒机运行确认记录。