中国药品生物制品检定所名词解释(一)

中国药品生物制品检定所名词解释(一)
中国药品生物制品检定所名词解释
1. 中国药品生物制品检定所（National Institutes for Food and Drug Control, NIFDC）
•中国药品生物制品检定所是国家药品监督管理局直属行业科研机构，承担药品和生物制品的质量评价与监管工作。

•该机构主要负责制定相关药品和生物制品质量控制标准，并承担国内外新药注册申报、药品质量安全监测与评价等任务。

举例：
中国药品生物制品检定所在2019年发布了《2019年版药品和药品生物制品质量标准》，其中包括了药品名、规格、适应症、用法用量等内容，为药品的质量评价和监管提供了依据。

2. 药品生物制品（Pharmaceutical biological products）
•药品生物制品是指以生物大分子为主要活性成分，利用生物技术方法制备的药品，如基因工程制药、生物治疗药物等。

•这类药品具有高度特异性和活性，并常用于治疗复杂疾病。

乙肝疫苗是一种常见的药品生物制品，它采用基因工程技术制备，能够预防乙肝病毒的感染。

该疫苗在临床上被广泛应用，有效降低了
乙肝的发病率。

3. 质量评价（Quality evaluation）
•质量评价是指对药品生物制品进行全面评估，包括药品的化学成分、物理性质、活性、稳定性等方面的检测和分析。

•目的是保证药品的质量安全，合理使用。

举例：
在药品质量评价中，药品生物制品经常需要进行活性测定，以确
定其对靶标的特异性和活性。

例如，酶活性测定可以评估一种生物制
剂中酶的活性水平，进而判断其药效。

4. 注册申报（Registration application）
•注册申报是药品生物制品生产企业将新开发的药品提交给监管机构进行批准的过程。

•申报材料需要包括药品的药理学、药物动力学等研究结果，以及药品的质量控制标准等相关信息。

一家制药公司开发了一种新的肿瘤治疗药物，并准备向国家药品
监管机构递交注册申报。

申报材料中需要包括药物的药理学研究结果，包括对特定肿瘤靶标的作用机理等证据。

5. 药品质量安全监测（Drug quality and safety monitoring）
•药品质量安全监测是对已上市药品进行常规监测和评估，以确保其在市场上的质量安全和适宜使用。

•监测项目包括药品的理化性质、微生物污染、药物残留等方面。

举例：
中国药品生物制品检定所负责对市场上已上市的药品进行质量安
全监测，例如对某种感冒药物进行微生物污染和药物残留等方面的监测，以保证药品质量符合相关标准。

以上是针对“中国药品生物制品检定所名词解释”的相关名词及
解释。

这些名词和概念在药品质量评价和监管中起到重要作用，确保
了药品的质量和安全性。