制剂培训试卷

（制剂）考试试卷
部门：岗位：姓名：得分：
一、不定项选择题：（12分，每题二分）
1. GMP 的含义是（ B ）。

A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范
C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范
2.新版GMP从什么时间开始实施（ A ）。

A．2011年3月1日 B.2012年1月1日
C. 2010年1月1日
D.2012年3月1日
3．药品生产工艺用水包括（ ACD ）。

A.注射用水
B.蒸馏水
C.纯化水
D.饮用水
4．空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（ C ）。

A. 12帕
B. 5帕
C. 10帕
D. 20帕
5.进入洁净生产区的人员不得（ ABCD ）。

A. 化妆
B. 佩戴饰物
C.吃东西
D. 快走或跑
6生产前检查内容包括（ ABCD ）。

A．上批产品 B.文件 C. 与本批产品无关物料 D.设备已清洁及待用状态。

二、填空题（28分，每空一分）
1、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止（空气倒流装置）。

2、生产和清洁的过程中应当避免使用（易碎、易脱屑、易发霉）器具。

3、液体制剂的（配制）、（过滤）、（灌封）、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

4、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有（专用区域）。

5、已清洁的设备应当在（清洁）、( 干燥 )的条件下存放。

必要时还应规定设备（生产结束）至（清洁前）所允许的最长间隔时间。

6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够（防止微生物的滋生）。

纯化水可采用（循环）注射用水可采用（70℃以上保温循环）。

7、应当建立设备使用、（清洁）、（维护）、（维修）的操作规程。

8、文件应当定期（审核）、（修订）；文件修订后应当按规定管理，防止( 旧版本文件 )的误用。

9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年至少一次）健康检查。

10.企业应当采取措施，避免（体表有伤口）、（患有传染病）或（其他可能污染）疾病的人员从事直接接触药品的生产。

11.确认和验证不是一次性行为，首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行再确认和再验证。

12.应当根据验证的结果确认（工艺规程）和（操作规程）。

13.批记录应保留至（少保存至药品有效期后一年）。

三、名词解释：（50分，每题10分）
1．操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

2．批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

3．如何划分批次：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

4.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

5.偏差：
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况四问答题（10分）
1 制药企业污染常见形式有哪些？
（1）尘粒污染
尘粒污染指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。

包括尘埃、头发等。

（2）微生物污染
微生物污染指由微生物及其代谢物所引起的。

（3）遗留物污染
由于对生产中使用的设施、设备、容器、仪器等清洁不彻底，致使上次生产的遗留物对药品生产造成的污染。

1、批记录的特征是什么？（10分）
1）可追溯性
2）连贯性、一致性
3）可控性
2、批生产记录的内容？（20分）
（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（3）每一生产工序的负责人签名；
（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号
及数量）；
（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。