复合氨基酸液制作岗位操作法

复合氨基酸液制作岗位操作法
目的：
建立复合氨基酸液制作岗位操作法，使操作到达标准化、标准化，保证复合氨基酸液的生产质量。

2. 范围：
适用于复合氨基酸液配制、除菌过滤和超滤的操作。

3.职责：
制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责
监督。

4. 程序：
4.1. 生产操作前准备工作：
. 原液配制前准备与检查：
.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程〔SOP SC 0009〕进行更衣。

4.1.1.2.将所需用的容器、器具按一般生产区容器、器具清洁消毒规程〔SOP SC 0017〕进行清洁。

.3. 所用设备按相应清洁程序进行清洁。

.4. 工作间按一般生产区清洁规程〔SOP SC0001〕进行清洁。

.5. 按“批生产指令〞填写领料单，向仓库领取所需16种氨基酸。

. 原液除菌过滤前准备与检查：
操作人员按进出万级洁净区更衣规程〔SOP SC 0012〕进行更衣及手部消
毒。

4.1.2.2. 平板过滤系统按平板过滤系统操作规程〔SOP SC0036〕4.1.~4.3.进行操作。

.3. 将所用容器、工具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程〔SOP SC0020〕进行清洁、灭菌。

.4. 除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程〔SOP SC0004〕进行清洁、消毒。

. 原液超滤前准备：
.1. 操作人员进出万级洁净区更衣规程〔SOP SC0012〕进行更衣有手部消毒。

.2. 所用的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程〔SOP SC0020〕进
行清洁消毒。

.3. 超滤系统按超滤系统操作规程〔SOP SC1036〕之操作前准备程序进行操
作。

.4. 超滤室按超滤室清洁消毒规程〔SOP SC1020〕进行清洁消毒。

4.2. 生产过程：
. 复合氨基酸液配制过程：
.1. 翻开蒸汽加热配料夹层锅的上盖及出料阀用注射用水冲洗内腔壁、刀叶、刀座，并用废料桶盛装废水，然后关闭出料阀。

.2. 按“批生产指令〞的要求向夹层锅内注入规定量的注射用水并翻开搅拌器开关。

4.2.1.3. 将电子称平稳地放置于称料台上，在电子称上放洁净方盘，接通电源，将
电子称刻度归零。

4.2.1.4. 按投料顺序逐一称取16种氨基酸，并将块状氨基酸研碎后倒入蒸汽加热
配料夹层锅内搅拌溶解。

4.2.1.
5. 翻开蒸汽阀门，使锅内原料随温度升高不断溶解。

4.2.1.6. 待氨基酸全部溶解，继续加热。

并将锅内温度控制于95℃~100℃、恒温15
分钟后，关闭蒸汽阀门，冷却至50℃左右，由夹层锅放料口将药液排入洁净的物料桶内，盖上洁净桶盖，并在明显处做状态标示。

4.2.1.7. 按物料进出洁净区清洁消毒规程〔SOP SC0016〕将物料桶外外表消毒、
灭菌后，传入洁净室进行除菌过滤。

. 原液除菌过滤过程：
4.2.2.1.µm微孔滤膜)的入药管放入待过滤的原液内，出
药口用经干热灭菌的光口印度瓶盛接。

2〕。

.3. 除菌过滤完毕后，用灭菌胶塞封闭瓶口并在瓶说明显处贴挂状态标示。

.4. 按物料进出洁净区清洁消毒规程〔SOP SC0016〕用消毒液对瓶外表清洁
消毒后，送入超滤室。

. 超滤过程：
4.2.3.1. 核对复合氨基酸原液的澄清度应符合要求。

4.2.3.2. 将灭菌的引流管、回流管放入原液瓶内，封闭瓶口，将滤液管放入光口印
度瓶内，封密瓶口。

4.2.3.3. 按超滤系统操作规程〔SOP SC1036〕进行超滤操作。

.2.1. 翻开电源开关，调节泵速，将进液压力一般控制在1.5~2 kg/cm2，回流
压力一般控制在0.5~1 kg/cm2。

.2.2. 超滤完毕取样送QC处待测含量及热原。

.4. 将超滤后的原液瓶盖灭菌胶塞并用硫酸纸包扎、用胶布封严，在瓶外表做状态标示，标明：品名、批号、数量、生产日期、制作岗位等，送至4℃低温冷库内指定地点存放。

4.3. 操作结束后清场：
4.3.1.复合氨基酸配制的清场。

.1. 使用后的容器、器具按一般生产区容器、器具清洁消毒规程(SOP SC0017)
进行清洁。

4.3.1.2. 使用后的蒸汽加热配料夹层锅按蒸汽加热配料夹层锅清洁规程〔SOP SC 1035〕进行清洁。

4.3.1.3.工作区内环境按一般生产区清洁规程〔SOP SC0001〕进行清洁。

4.3.1.4. 将废物收集入废物贮器并按生产中废弃物处理规程〔SMP SC0037〕进行
处理，并对废物贮器进行清洁。

. 过滤、超滤后的清场：
.1. 将操作台上的废物收集入废物贮器内。

.2. 使用后的容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程〔SOP SC0020〕
进行清洁、灭菌。

4.3.2.3. 使用后的蠕动泵应按万级洁净区设备清洁消毒规程〔SOP SC0008〕进行
清洁。

4.3.2.4. 平板过滤器按平板过滤器清洁消毒规程〔SOP SC0037〕进行清洁、灭菌。

4.3.2.
5. 使用后的超滤器按超滤器清洁消毒程序(SOP SC1037)进行清洁、消毒。

4.3.2.6. 除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程〔SOP SC0004〕进行清洁消毒。

4.3.2.7. 超滤室应按超滤室清洁消毒规程〔SOP SC1020〕进行清洁、消毒。

4.3.2.8. 将废物桶盖盖密封后传出洁净区按生产中废弃物处理规程〔SMP SC0037〕
进行处理，并将废物桶进行清洁消毒。

. 清场结束后，详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格
后，签字并贴挂“己清洁〞状态标示及“清场合格证〞。

. 清洁工具应按清洁工具清洁规程〔SOP SC0023〕进行清洁消毒，并分区存放。

4.4. 质量标准：
. 原液[性状]：成淡黄色或无色、澄明的液体。

[含量]：mg/ml。

[热原]：符合标准。

[鉴别]：应显紫红色。

4.5. 质量控制与复核复查：
. 采用电子称称量原辅料时应有第二人独立复核。

投料及计算操作应有第二人独立复核。

. 加热时严格将温度控制在95℃~100℃，并使氨基酸完全溶解，温度的控制
应有第二人独立复核。

4.6. 考前须知：
. 某一操作完成后应马上记录数据，并由操作人、复核人签名。

. 橱门、柜门应随开随关。

. 在洁净区操作时，不得裸手直接接触药品，当不可防止时，手部每隔15~20
分钟用75%乙醇消毒。

4.6.4.洁净区的双侧门及传递窗的二门，不能同时翻开。

4.6.
5.洁净区内的各种操作活动要稳、准、轻。

4.6.6.操作平板过滤器、超滤器时，应待压力表回零1—2分钟后开启。

4.6.7.洁净室的温度应控制在18~26℃范围内，相对湿度应控制在45~65%范围内。

4.7. 异常情况的处理：
. 所用的设备，不能正常运转，影响正常生产或影响产品质量时，应填写?偏
差及异常情况报告?说明发生的过程、原因，交车间主任通知QA检查员，并请维修人员进行修理。

. 工艺用水、清洁用水无供应时，应通知水处理岗位人员按需及时给水。

. 原液发生混浊时，应填写?偏差及异常情况报告?说明品名、批量、批号、工序发生的原因，交车间主任，并通知QA检查员，做重新除菌过滤及超滤的处理。

4.8. 平安及劳动保护：
操作人员在生产过程中执行平安操作管理规程〔SMP SC0010〕，防止发生生产事故和人身平安事故。

4.9.工艺卫生及环境卫生：
操作人员保持生产区域的环境卫生，按工序分工清扫卫生，在生产过程中按工艺卫生管理规程〔SMP SC0017〕操作，防止污染及交叉污染的发生。