中药固体制剂防潮技术研究进展

中药固体制剂防潮技术研究进展
摘要：中药固体制剂有颗粒、胶囊等类型，一般给药方式为口服。

因为中药
制剂的组成比较复杂，并且经常含有能吸潮的成分，所以很多固体制剂都容易有
受潮现象。

吸潮会造成制剂中的含水量提高，这对药物的影响较大，不仅会使其
稳定性下降，还会改变其性质。

通常，如果防潮措施不到位。

固体制剂会出现结块、潮解等问题，其表面颜色会明显改变、成分配比也会有变化。

受潮后的制剂
更易被氧化，发生霉变，所以不能被用于治疗。

因此，针对中药固体制剂的防潮
十分重要，这能保障其稳定性、有效性等方面的质量。

关键词：中药固体制剂；吸潮机理；防潮方法
前言：固体剂型是中药的类型之一，通常被制成片剂、颗粒等类型。

这种制
剂便于携带，可随时服用，并且药效也十分可观，所以很受患者欢迎。

在制药时，会对药材进行分离提取，然后制成药剂，这能最大限度保留药性，但固体制剂也
会因此有吸潮性，容易受到水分影响。

如果药剂出现受潮问题，就会结块甚至霉变，这会使其药性大打折扣。

不难看出，发展防潮技术是必要的，对提高固体制
剂质量有重要意义。

1.中药固体制剂的吸潮机理及影响因素
1.1中药固体制剂的吸潮机理
当前普遍认为，药剂之所以会吸潮，原因在于固体制剂中的结构相对复杂，
特别是含有容易发生反应的羟基，其始终具有活化性，这就导致药剂有了吸潮的
特性，并且容易和水反应。

如果分析其吸潮的机理，可以归咎于其复杂的化学键，这容易吸收外界的水蒸汽，导致药物颗粒也有着吸潮的性能。

经过研究，当药剂
中的活性化学键越多，其吸潮性也会相对应的越强，由此我们也可以判定某一种
药物的吸潮性。

而活性化学键的性质是有单一性的，当吸水达到了一定量后，就
会失去这种能力，这说明药物的吸潮性是有极限的，我们可以通过化学键的浓度，来分析其具体的“吸潮量”。

通常，我们在对吸潮性的研究中，只去关注水分子
的作用，而对于吸潮的过程，可将其简单视作外界的水分子渗透进药物内部的过程，而“吸”的这一特征则是由药剂中的活性位置产生的。

在吸潮过程中，如果
药剂的活性位置达到了水分饱和，或是药剂内外的水浓度达到平衡，那么此时药
剂不会再继续吸潮，其重量也稳定在了固定数值。

而在实际中，药剂吸潮速度十
分缓慢，需要很长时间来达到饱和，且理论上不会达到动态平衡。

1.2中药固体提取物的性质
在固体制剂中，通常会含有大量药材的提取物，它们是药性的主要来源。

提
取的流程中有分离、纯化、干燥等步骤。

得到的物质中不仅有具备药理特性的化
学成分，也含有一些额外的物质，诸如多糖、蛋白质以及一些基质，它们含量占
比较大，且都具有较强的亲水性。

这是因为物质的生理活性强，并且在纯化后，
如果不加保护就置于外界环境中，它们会很快吸潮变软，然后结块、霉变。

但部
分提取物会因为吸潮而变成流体，如果对其进行干燥处理，则数日后就会复原。

但要注意，干燥措施要合理，通常使用专门的干燥容器，而不能采用烘烤的方式，以避免影响提取物的性质。

1.3中药固体制剂的生产工艺过程
在制药过程中，从总体的工艺流程来看，是比较复杂的，提取和浓缩是其中
主要的两个步骤。

在工艺流程中，当我们在进行提取和浓缩时，采取不同的工艺
手段，获得的提取物也会有成分和性质上的差异，这会影响其吸潮的特性。

在传
统工艺中，水煎和回流法比较常用，但提取物的成分过于复杂，通常有较强的吸
潮性，如果不进一步纯化，就很难控制固体制剂的性质。

而当前常用的醇沉法，
这是比较先进的方法，但其在提取过程中，只能将淀粉成分去除，这对控制吸潮
性的作用不大。

当前大多数提取工艺中，也都只能去除大分子物质，而无法去除
影响吸潮性的主要因素，也就是小分子糖类物质。

1.4处方因素
从上文阐述的吸潮机理来看，如果药剂中的活性物质多，那么它的吸潮性就强，只要外界达到一定湿度后，药剂就会吸收水分。

针对这种现象，在制药的过
程中，应当考虑吸潮这一因素，合理配置处方中的原料，尤其是要合理控制辅料
的使用。

此外，制造防潮性能好的包装，也可以保护中药固体制剂不会受潮。

2.中药固体防潮技术的研究
2.1中药固体制剂制备工艺的优化
中药浸膏是初步的提取和浓缩产物，其中仍然有较高的含水率，还需要经过
相应的处理，再进行干燥、粉碎，最后配合处方中的辅料，才能制成具有完整药
性的药物制剂。

在这个工艺流程中，经过了干燥后的药物，本身就已具备了吸潮
的能力，必须对其采取防潮措施，否则就会导致在使用后无法获得预期的药性。

当前常用的防潮措施，是将干燥后的浸膏置于密闭容器中，并向其中添加干燥剂，静止数日后再按处方加入相应的辅料，处理后的制剂再进行粉碎处理，就获得了
成品的药剂。

2.2采用适宜的防潮包装
为了实现固体制剂良好的防潮效果，必须正确选择包装材料，并且要采取严
密的包装。

现在常用的包装材质主要是有玻璃、铝箔等，也有部分药剂使用塑料，它们的防潮效果相对理想。

这几种材料中，玻璃的效果最好，其次是铝箔、塑料等，固体制剂一般是瓶装的，也有部分药剂需要真空包装。

瓶装药剂为了防潮，
还需要在其中放入干燥棉，并且风口要严密，玻璃瓶的要使用石蜡来完成封口，
避免水分进入其中。

此外，胶液法也是常用的封口工艺，也有不错的防潮效果。

对于常规的中药片剂，通常用包糖衣的方式来防潮，通过糖衣来隔绝外界的水分，但对部分患者尤其是患有糖尿病的人而言，糖衣会影响他们的健康，所以不能够
长期服用，同时部分糖衣成分稳定性差，经常有开裂、吸潮的情况。

在防潮工艺
进步下，很多新的材质被用于药物防潮，特别是将高分子聚合物用于制造药物的
包衣，这项技术已经被普遍应用，现在市面上很多片剂类重要都在使用高分子薄
膜包衣。

2.3应用辅料提高药物防潮性能
对中药提取物而言，一旦辅料的使用存在问题，在制成成品药剂后就会存在
吸潮的问题，导致固体制剂变软变质，导致其质量下降和贮存期缩短。

在制药阶段，可以加入特定的辅料来改良药物的吸潮性，以增强药品的防潮效果。

目前来看，一些磷酸盐类成分有着不错的吸湿性能，并且吸水后可以生成结晶水，阻止
水在药物内的扩散，可以避免水分子对固体制剂的影响。

所以为了药物防潮，这
类成分作为辅料被广泛使用。

结语：在很多化学反应中，都会有水分的参与，而且通常随着含量的增加，
反应的速度会加快。

因此，对中药固体制剂而言，为了使其性质更加稳定，就一
定要控制含水量，不然就会使其药性受到影响，甚至会出现霉变的问题。

吸潮是
固体制剂的通病，在水分子进入到固体中后，会产生氧化、水解等多种化学反应，大大影响中药的稳定性。

通常，药剂含水量必须被严格控制，过低会造成药物风化，过高会出现结块霉变。

所以要在含水量科学的前提下，加强对药物的防潮。

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