中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护

for injection in healthy people in China
（Union Hospital, Tongji Medical College, LI Zhongfang, LIU Yani, WU Jianhong, ZENG Fandian, SHI Shaojun Huazhong University of Science & Technology,Hubei 430022 China）
摘 要 ：［目 的］评 价 中 国 健 康 受 试 者 单 次 和 多 次 皮 下 注 射 重 组 人 甲 状 旁 腺 素（1-84）［rhPTH（1-84）］后 的 人 体 耐 受 性 和 安 全 性 ，并 进 行 护 理 监 护 。［方 法］以 健 康 受 试 者 为 研 究 对 象 ，从 安 全 起 始 剂 量 开 始 ，进 行 单 次 和 多 次 给 药 耐 受 性 试 验 。 采 用 随 机 单 中 心 临 床 研 究 ， 统 一 餐 后 皮 下 注 射 给 药 。 单 次 给 药 ：32 例 受 试 者 随 机 分 为 6 个 剂 量 组 ，即 0. 5 μg/kg（4 例），1. 0 μg/kg（6 例），2. 0 μg/kg（6 例），3. 0 μg/kg（6 例），4. 0 μg/kg（6 例），5. 0 μg/kg（4 例）；多次给药 ：12 例受试者随机分为 2 个剂量组，即 2. 0 μg/kg（6 例），3. 0 μg/kg（6 例）， 每日 1 次，连续给药 7 d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护，观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化，并 记 录 药 品 不 良 反 应 。［结 果］单 次 和 多 次 给 药 耐 受 性 试 验 的 受 试 者 用 药 前 后 生 命 体 征 和 心 电 图 无 明 显 变 化 ，实 验 室 检 查 等 表 明 无 器 质 性 损 伤 。 单 次 给 药 耐 受 性 试 验 有 6 例 受 试 者 于 给 药 后 约 2 h 均 感 觉 困 乏 ，不 良 反 应 均 为 轻 度 ，均 未 作 处 理 ，30 min 内 自 行 缓 解 和 消 失，其中 1 例出现心悸；多次给药后病人无不良反应发生。［结论］中国健康人体对注射用 rhPTH（1-84）单次 0. 5~5. 0 μg/kg 或多次 2. 0~3. 0 μg/kg，每日 1 次，连用 7 d 皮下注射给药的安全性和耐受性良好，但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药 品不良反应。 关 键 词 ：注 射 用 重 组 人 甲 状 旁 腺 素（1- 84）；健 康 受 试 者 ；耐 受 性 ；安 全 性 ；护 理 监 护 ；不 良 反 应
护理研究 2019 年 9 月第 33 卷第 18 期（总第 638 期）
· 3123 ·中国健来自人体对注射用试验rhPTH(1⁃84)
耐受性和安全性监护
李 忠 芳 ，刘 亚 妮 ，吴 健 鸿 ，曾 繁 典 ，师 少 军
（） Tolerability and safety monitoring on test of recombinant human parathyroid hormone 1 ⁃ 84
study was conducted and subcutaneous drug′s injection after meal was uniformly given. Single administration：32 subjects were randomly
divided into 6 dose groups：0. 5 μg/kg（4 cases），1. 0 μg/kg（6 cases），2. 0 μg/kg（6 cases），3. 0 μg/kg（6 cases），4. 0 μg/kg（6 cases）and 5. 0
μg/kg（4 cases）. Multiple administrations：12 subjects were randomly divided into 2 dose groups：2. 0 μg/kg（6 cases）and 3. 0 μg/kg（6
cases）. They were injected drug once a day for 7 days. Nursing care on safety and tolerability of was given in period Ⅰ clinical wards.
Abstract Objective：To evaluate the human tolerability and safety of healthy subjects after single and multiple subcutaneous injection of
recombinant human parathyroid hormone（1 ⁃ 84）［rhPTH（1-84）］in China，and to conduct nursing monitoring.
：Single and
Methods
multiple dose tolerance tests were conducted in healthy subjects on the basis of the safe starting dose. A randomized，single⁃center clinical
Symptoms，vital signs，laboratory tests and adverse drug reactions of the subjects before and after medication were observed and
recorded. Results：There were no significant changes in vital signs and electrocardiogram before and after single or multiple drug