设计确认DQ(验证文件模版)

器可以精确读数。
2.可拆卸清洁。
温度传感器：
1. 设备采用温度传感器允许偏差 A 级。
3. .选用久茂电子品牌。
水浴加热及冷冻水控制系统：
1.冷却水进口处配有 Y 型过滤器；包含在报价范围内。
2.所有高温截止阀、Y 型过滤器等国产一线品牌。 3. 冷冻水温度为 7-12℃；热水压力为 0.3Mpa。 保温：
3. 数量：1 套 管道选用壁厚为 1.5mm 的机械抛光 316L 不锈钢管 道及相应的阀门。 管路系统： 316L 不锈钢，机械抛光，内表面光洁度
≤0.6um。为保证排尽，水平管路应有不小于 1%的安
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设计确认方案及报告
客户名称 项目名称
2. 目的 ....................................................................... 11
3. 范围 ....................................................................... 11
XXXXX 有限公司（以下简称：XXXX） 负责配合起草确认方案和报告。 负责配合执行方案并提供技术支持。 负责提供确认过程中所需的所有图纸、数据、 程序。 负责确认过程中的偏差调查并提供可行性解 决方案。
XXXXXXXXX 公司（以下简称：XXX）： 方案和报告审核、批准。 对本文件执行过程监督、确认结果。 执行验证方案。 组织供应商收集各项确认数据、试验记录、程 序资料等。 8. 确认内容 8.1. 设计文件、图纸的确认及说明： 8.1.1. 确认供应商的设计主要产生出的相关文件是经过 审核和批准，所有设计文件是否有独立的编号、 版本，包括但不限于相关设计图纸、设计图表、 设计说明。 ➢ 所有相关设计文件是经过审核和批准。 ➢ 所有设计文件有独立的编号、版本和日期。 ➢ 所有设计文件是否为最新版本。 ➢ 确认设计工艺流程符合客户物料系统系统技术 要求。 8.1.2. 设计文件和图纸清单包括但不限于如下表：
审核人
设备部/项目 经理
审核人
工程部/工程 部经理
审核人
验证确认处/ 验证主管
批准人
质量部/质量 经理
签名
日期
测试结果批准：
部门/职位
审核人 审核人 审核人 审核人
生产部/工艺 工程师 设备部/项目 经理 工程部/工程 部经理 验证确认处/ 验证主管
批准人
质量部/质量 经理
签名
日期
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Rev.
1.4. 此文件是是物理系统的 DQ 可接受确认方案，以 便确认系统的设计符合用户规范要求。批准后的 方案在执行前的任何更改都要进行变更控制。所 有的变更都要记录并对变更的影响进行适当的评 估。
2.
目的
2.1. 确认 XXXXX 有限公司负责设计的 XX 系统各项功 能设计符合 XXXX 用户需求。
1.热水、冷冻水管道在工艺洁净区域用套管保温，使
用至少 0.5MM 厚的 304 PVC 套管内包珍珠岩保温
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设计确认方案及报告
客户名称
项目编 号.
项目名称
文 件 编 VD02 号 版 本 01 Rev.
材料，与介质管道分界面焊接，不存在缝隙，与天花
图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离
距离）大小应为两倍排放管口径。
卫生型部件：
1.必须严格使用医药卫生型设计的阀门、泵、仪表探
头和接口；管路设计应严格符合卫生设计标准，包
括焊接、连接、阀门、密封、固定和倾斜角度等。
2.各设置阀门、仪器仪表，符合 3D 标准，材质与主
管路相同。
3.采用隔膜式压力表。
8. 确认内容 ............................................................... 12 8.1. .................... 设计文件、图纸的确认及说明：
12
8.2. .............................施工程序的确认
有限公司负责设计和制造符合我司使用要求的生
产用物料系统。
1.3. 根据项目需求，确定本次采购的化胶管路系统技 术要求： 技术要求 工艺工程描述：化胶罐抽真空，将物料吸进化胶
罐以及从人孔投放小料。配制完成经转料泵转出。
1. 用途：XXXX 车间
基本结构： 2000L（1 个）+1000L（1 2.
个）
求，并便于操作。
➢ 用户要求规范：User Requirement
Specification，即 URS，指用户对于某一项目
的要求，是进行 DQ 的依据。 ➢ 详细设计说明：Detailed design
Specification ，即 DDS，在 URS 中可追溯。
➢ 功能设计规范： Function design
10.确 认 结 果 评 定 与 结 论 ：
15
结构及材质需求 ........................................................................ 错误!未定义书签。 配电设备与自控需求 ................................................................ 错误!未定义书签。 仪器仪表需求 ............................................................................ 错误!未定义书签。
6. 附件 ....................................................................... 12
7. 职责 ....................................................................... 12
2.2. 为 DQ 的实施提供执行依据。
3.
范围
本次设计确认内容包括：确认前必要的条件， 确认方法，确认结果和可接受标准，以及图纸， 规范和参考的标准。
4.
定义
➢ 设计确认：Design Qualification，即 DQ，指
对项目/系统/设备等设计方案的审查确认过程，
以确保设计符合药政法规、URS 及功能设计要
测数据，更改参数和报警点。主控盘包含声音报警。
当报警清单所列报警条件存在时，报警器报警。
8.控制系统配备横河的有纸记录仪。
9.所有传感器带校正的选项。
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设计确认方案及报告
客户名称
项目编 号.
项目名称
文 件 编 VD02 号 版 本 01
4. 定义 ....................................................................... 11
5. 参考 ....................................................................... 11
13
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设计确认方案及报告
客户名称
项目编 号.
项目名称
文 件 编 VD02 号 版 本 01
8.3. ...........................R.e.v.系统功能的确认
13
9. 设计确认中的偏差确认和处理 ........................... 14
配合模拟控制屏，显示工艺流程中阀门、电机的运
行状况；可选择自动，手动两种控制方式。在手动
方式下，通过模拟屏上的各个控制按钮控制；在自
动方式下，由 PLC 实施全过程自动控制。
6.在自动运行过程中，如果出现意外情况，如泵、阀
门故障，管道故障等等，可通过按下急停按钮来中
止运行过程。
7. 操作界面为西门子 12“人机界面（HMI），用于监
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设计确认方案及报告
客户名称 项目名称
和存贮方便。
项目编 号. 文 件 编 VD02 号 版 本 01 Rev.
5.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关
阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流量、等
工艺参数进行检测控制，记录完整的生产工艺数据，
装倾斜度；
项目编 号. 文 件 编 VD02 号 版 本 01 Rev.
管道连接：
1.焊接为管路连接第一选择，管道焊接采用高纯度惰
性气体保护下自动轨道焊，焊接人员具有相应的焊
接资质; 焊接人员焊接资质文件附在设备资料。
2.排放点：在排放点阀排水之间必须有空气隔离、止
回装置或同等功能控制装置；排放点需标注于 P&ID
设计确认方案及报告
客户名称
项目编 号.
项目名称
文 件 编 VD02 号 版 本 01
Rev.
6.
附件
➢ 附件 1：《设计文件/图纸确认表》 ➢ 附件 2：《施工程序确认表》 ➢ 附件 3：《系统功能确认表》 ➢ 附件 4：《设计确认偏差分析、处理记录》 ➢ 附件 5：《设计确认偏差统计表》
7.
职责
1.
概述
1.1. 随着 xxxx 公司的不断发展，计划新增一套化胶系 统，并在验证合格后投入使用。
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1.2.
设计确认方案及报告
客户名称
项目编 号.
项目名称
文 件 编 VD02 号 版 本 01
Rev.
经通过招投标程序，经从优选择，最终确定由 XXX
设计确认 DQ(验证文件模版)
设计确认方案及报告
客户名称
项目名称
方案制定参与人：
部门/职位
起草人
质量部/质量 员
审核人
技术部/项目 经理
批准人
质量部/质量 经理
项目编 号. 文 件 编 VD02 号 版 本 01 Rev.
签名
日期
方案批准：XXXXXXXXX 公司
部门/职位
审核人
生产部/工艺 工程师
Specification ，即 SPC ➢ 设计审核：Design Review ，即 DR ➢ 不适用：Not Applicable，即 N/A ➢ 纯化水：Purified water，即 PW ➢ USP 美国药典
5.
参考
➢ GAMP 5 优良自动化生产规范 ➢ 纯化水制备系统技术要求
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客户名称 项目名称
文件修订记录
版本
描述
01
初始版本
项目编 号. 文 件 编 VD02 号 版 本 01 Rev.
日期 20150910
目
录
1. 概述 ......................................................................... 4
有连接线路图。
10.设备具有接地线，接地电阻不大于 0.1Ω；绝缘等
级 F 级。
11.系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。
控制功能： 1.供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功 能标准和操作的详细说明。 2.自动控制需符合 GAMP5 要求。 3.具备超压超温报警功能。 4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直 观地显示工艺流程及各种控制参数。各种参数设定
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牌；
设计确认方案及报告
客户名称 项目名称
项目编 号. 文 件 编 VD02 号 版 本 01 Rev.
8.设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以
保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动
开机，必须人工启动。
9.电缆必须有不锈钢穿管保护；所有线缆均有标号并
板进行有效密封。
2.冷冻水保温效果：冷表面温度高于当地露点温度
1-2℃以上。
电气工程：
1.电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 2.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 3.配备独立操作的控制柜，IP55，材质为 304 不锈 钢，PLC 和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件 都集中在控制柜组合。电源开关与电控柜门联锁保 护，防尘、防水、散热快且易于安装。 4.PLC 和液晶触摸屏采用西门子品牌。 5.安全符合相关安全标准。 6.电源部分：220/380V，3 相 5 线制，50 Hz，外围 电源提供至控制柜。 7.电气系统:电气元件选用 SEW、FESTO、西门子品
4.液位传感器、压力传感器采用久茂品牌。
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设计确认方案及报告
客户名称 项目名称
4.温度传感器采用久茂品牌。
项目编 号. 文 件 编 VD02 号 版 本 01 Rev.
5.选用 360°旋转式喷淋球。
搅拌器调速器：
1.无级变频调速，转速调整范围为 0-490rpm，调速