2010年版药典标准单硝酸异山梨酯片标准
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《中华人民共和国药典》
2010年版二部
单硝酸异山梨酯片
Danxiaosuan Yishanlizhi Pian
Isosorbide Mononitrate T ablets
本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。
取残渣约20mg置试管中，加水1ml与浓硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。
供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨和2-单硝酸异山梨酯保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
含量均匀度取本品1片，置100ml（10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下方法测定，应符合规定（附录ⅩE）。
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，做法操作，经30分钟时，取溶液滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中约含20μg（10mg规格）或40μg（20mg规格）的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算每片的溶出量。
限度为标示量的80%，应符合规定。
其它应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于单硝酸异山梨酯25mg)，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同单硝酸异山梨酯。
【规格】（1）10mg （2）20mg
【贮藏】遮光，密封保存。