知情同意告知制度

知情同意告知制度
知情同意告知制度
[摘要]近年来，医患矛盾有增无减，分析其原因，有许多矛盾都涉及到患者的知情同意权问题。

知情同意是现代医学伦理学中的一项基本原则，亦是医疗实践中的一个重要的法律概念。

审视和研究患者的知情同意权问题，落实患者知情同意权，保障患者的合法权益，有助于构建良好的医患关系，减少医疗纠纷的发生，推进医学事业的发展。

随着中国公民法律意识、维权意识的提高，医疗纠纷正呈增加趋势。

这不仅严重影响了医疗工作的正常秩序，也增加了医疗单位的经营、管理成本，并挫伤了医护人员的积极性，影响了医疗和医护人员在社会上的声誉。

面对形形色色令人头痛的医疗纠纷，医院投入了大量的人力和物力进行处理。

医患冲突及医疗纠纷的原因非常复杂，根本原因是利益冲突的引发。

有统计资料表明，在已经发生的医疗纠纷中，由于医患沟通不够、医患关系不和谐导致的纠纷约占总量的2/3.医患关系是一种社会关系，是病人和医务人员在疾病诊疗过程中所建立的相互关系，它是医疗活动中最基本的、最重要的关系。

因此，加强医患沟通，以优质的
服务赢得患者及家属的信任与配合，建立和谐、融洽、友好的医患关系，有利于防范医疗纠纷的发生。

一、知情同意是缓解医患矛盾的基本制度
(一)医疗纠纷给医患双方都带来伤害
医疗纠纷是患者及其亲属在医疗过程中对医院或医务人员的服务、治疗效果不好或没有达到期望的效果向医院提出质疑，并要求承担责任而引发的争议。

医疗纠纷的发生，无疑会对医生产生巨大的心理压力，这种巨大的心理压力，会使得医生自信心不足，从而影响医生的正常工作，增加医疗事故的风险。

医患关系紧张，患者在受到伤害的同时，不可避免地让医方也受到了伤害。

因此，加强医患沟通是增加患者满意度的重要渠道，而患者的满意度又是减少医疗纠纷的关键因素。

加强医患沟通，以优质的服务赢得患者及家属的信任与配合，建立和谐、融洽、友好的医患关系，有利于防范医疗纠纷的发生。

(二)知情同意权既是患者的基本权利。

也是医生的法定义务
医疗服务不同于一般的生活消费，具有独特性。

首先医疗服务的对象是患者的生命和健康，医疗的结果对患者影响巨大;其次医疗服务是一项高风险服务，一些特殊检查和治疗在具有良好预期的同时，也具有一定的风险和不确定性。

正是医疗服务的特殊性，使其权责分担有别于一般消费。

知情同意权对患者，是权利;
对医生，则是法定义务。

医方在诊疗活动中，有如实告知、尊重患者自主权的义务;否则，应负法律责任。

(三)知情同意是医学伦理学的基本原则
2002年9月1日开始实施的《医疗事故处理条例》明确规定：医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，即知情同意。

临床医疗中落实好患者的知情同意权，不仅有助于达到医疗目标，减少医疗纠纷，提高医疗服务质量，也有利于保护患者的合法权益，保护医务人员的合法权益。

《执业医师法》第26条规定，医生应当如实向患者或者其家属介绍病情，医生进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

《医疗事故处理条例》第11条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者，及时解答其咨询。

《医疗机构管理条例》等法律、法规也都规定患者享有知情同意权、医方承担告知义务的内容。

上述规定明确，告知义务是医方的法定义务。

认真履行告知义务，用法律法规规范医疗行为;征得患者及其家属对医疗活动的理解和支持，积极配合治疗，既是医务人员依法行医的重要环节，也是医务人员自我保护能力的体现，更是防范医疗纠纷的重要措施。

医疗服务是医患双向交流的过程，医护人员要有法律意识，以负责的精神，宽容的态度，和蔼的语言，
深入浅出的科学知识，圆满答复病人及家属提出的各种问题。

二、知情同意举步维艰的原因分析
虽然在现阶段要做到完全告知非常困难，如患者的医药知识、病人的个体差异、特殊报道、药典介绍、产品说明书、如何签字画押等等，医务人员和医疗机构要做好并非易事。

由于思想观念和运行机制等方面的原因，患者知情同意权在我国医疗卫生领域还没有得到充分的尊重。

也正是由于漠视了患者知情同意权，近年来一些本可避免的医疗纠纷屡屡出现。

因此，重新审视和研究患者知情同意权显得非常迫切，落实好患者知情同意权，对促进我国医疗卫生事业的健康发展非常有利。

而知情同意在我国现阶段各方面都存在着不足。

(一)医院方面
1.知情同意告知主体不明确。

我国公立医院内部实行的是等级制，临床科室主任既有行政权力又有医疗行为的指挥权，主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师之间等级分明，上级医师对下级医师具有领导权和业务支配权。

有些病情应该由高年资医生告知，但实际上高年资医生往往指派低年资医生去实施告知。

由于医学知识水平和临床经验的限制，可能会造成告知不及时、告知不充分、告知错误和告知不可信的情况发生。

究竟什么情况下分别需要主任级医师、主治医师、住院医师来告知，进修医师、
在职研究生、实习生是否有权履行告知?目前没有一个明确的规定。

各地区各医院以及各科室都在按照自己的理解履行知情同意的告知义务。

2.知情同意告知的对象不明确。

知情同意权在西方国家已实施60多年，并得到医患双方的共识。

知情同意权最早来源于《纽伦堡法典》，具体表现为个人有意识的同意和允许的自我控制权、决定权，让知情同意权真正融人我们的实践行动中，使之成为患方一项真正的权利。

为此任何特殊检查、特殊医疗器械的使用、新药物的应用、手术协议书都必须使患者本人同意，除非患者本人失去活动能力，才允许他的配偶、子女、父母代办签字。

此种做法体现了生命的权利神圣不可侵犯，任何人对自己的身体都有决定权和控制权。

保护人的生命权、健康权是法律赋予的责任。

但在我国医疗实践中，一直将病人作为治疗的服从对象看待，遇到紧急情况或危重病情时，首先考虑的是向患者家属交代，而对患者本人却保密。

应当明确患者知情同意权的主体是患者本人，只是在特殊情况下才能由他人行使。

当然，在告知时应当注意保护患者的隐私权，对于在医疗活动中获知的患者隐私，未经患者本人同意，不得向他人泄露。

3.履行告知、取得同意的形式不明确。

医疗知情同意告知一般分为口头告知和书面告知。

哪些内容是可以口头告知的?哪些是应该书面告知的?哪些又是不需
要告知的?目前各个医院没有统一的、具体的规定。

医生在告知的具体内容上也不是十分详细具体，在一定程度上导致了医患矛盾的加剧。

而患者对于医疗知识懂得不多，有时，患者就把自己决定的权利直接交给医生，医生不经过患者的同意就直接作出处理。

即使告知，也不履行正常的告知程序，以口头告知为主，书面告知缺乏。

从患者方的角度考虑，知情同意是不平等的条约，是没有办法的选择，无论医生告知到什么程度，都必须签字，否则医生就不会给患者手术、检查或者治疗，为此患者方必须签字，不存在对某一条内容不认可暂时保留意见的情况。

4.知情同意书文本不规范。

目前各地对某一专业的知情同意没有统一的规范文本，同一医院各个科室的知情同意文本也不一致。

有的是科室主任和医生主观想象出来的，有的是借鉴别家医院的。

由于缺乏统一的知情同意规范文本或者要求，医院在制定知情同意书时没有任何国内相关规范文本可以参考，所以各家医院的知情同意文本不是很规范，或过多，或过少，或缺项，或文字表达存在问题。

(二)医护人员方面
医患双方对知情同意的认识存在差异。

很多医院的医务人员对知情同意告知认识不够，认为对患者方解释也解释不清楚，说也说不明白，却给医生增加了很多工作负担。

根据我国《消费者
权益保护法》及前述医疗卫生法律、法规以及诚实信用原则，在医疗活动中为满足患者的知情权，医疗机构有义务告知患者如下内容：(1)就诊医疗机构和医务人员基本情况、医学专长，医疗机构的基本情况、专业特长，以及医务人员的职称、学术专长、以往治疗效果等。

(2)医院规章制度中与其利益有关的内容。

(3)医疗机构及其医务人员的诊断手段、诊断措施。

(4)所采用的治疗仪器和药品等的疗效、副作用等问题。

(5)手术的成功率、目的、方法、预期效果、手术过程中可能要承受的不适和麻烦以及手术不成功可能出现的后果、潜在的危险性等。

(6)患者的病情。

(7)患者所患疾病的治疗措施，即可能采用的各种治疗措施的内容，通常能够达到的效果，可能出现的风险等。

(8)告知患者需要的费用等。

很多医生只重视医疗技术、手术和操作，而不重视知情同意和告知。

他们认为，只要患者方在知情同意书上签字，一旦出现知情同意书上所列的情况，就不会承担责任。

而综观法院的审判案例，患者对医院侵犯知情同意权的诉讼逐渐增多，说明患者方对医院在履行知情同意告知方面相当不满意。

知情同意书是由医院单方作出的格式文本，由于医生未能详细解释清楚，导致患者认为只有选择同意或者不同意的权利;如果不同意，医生就不会为患者进行有关的治疗。

患者方认为，不签字，医生就不会做手术
或者检查，因此签字是必须的，不管是否理解，医生是否告知或者告知的多少，患者都没有权利在知情同意书上加上某条条款或者删除某条条款。

因此当患者对知情同意书上要求附加某条款或者去掉某条款而不被允许时，患者就会对知情同意告知表现出不满情绪。

临床医生不可能左手拿着医学书，右手拿着法律书去面对患者，因而无法真正从法律层面上向患者或者家属解释知情同意一系列问题。

医学本身的复杂性、不确定性和患者的特殊性增加了医生的解释和告知的难度。

医生和患者对医疗知识掌握的不平衡导致患者无法对告知全部理解。

况且医生每天面对忙碌的工作，不可能对每一位患者都解释得很清楚。

而患者方由于知识结构的差异，对知情同意的理解程度及需求也是不一样的;医生给患者方交代到什么程度，患者理解到什么程度，医生并不清楚。

此外，患者由于不懂得医学知识，医务人员必须用通俗易懂的形式尽量向患者说明情况，让患者知道治疗措施的不足和副作用甚至危险性。

为维护患者的生命健康权，尊重患者的自我处置权，让患者知道知情权是同意权的基础，只有患者在知道自己的病情基础上，根据医生的告知，知道自己的病情和应采取的治疗措施和医疗意外、医疗并发症的存在、医疗过程中的风险等情况，让患者在知情的情况下作出承诺，并履行签字同意。

医务人员在患者充分配合的情况下，才能有效地采取措施保障医疗安全，让
患者在自主自愿的情况下作出负责的承诺，患者的知情权最后才能转变为患者对医疗风险的承担。

(三)患者方面
病人有权了解自己所患疾病的检查、诊断、治疗、处理及预后情况;有权参与涉及自身医疗计划的决定，其表达同意的意愿应通过书面签字的形式体现;有权知晓为其提供医疗服务人员的专业技术水平;有权知晓处方内容;有权查阅、复印病历资料;有权决定是否接受特殊医疗服务等。

1.从患者心理需求的角度来讲，患者到医疗机构就诊时，对自己的病情是很关注的。

由于对医学知识不了解，非常渴望医生能够向其充分告知，详细解释病情产生的原因、现在的状况和可能发生的后果，以对所患疾病的知识有充分的了解。

患者对医生的要求是告知越细越好。

2.从患者自身疾病治疗的需要来讲，患者希望医生能够明确地告知自已的真实病情、有几种治疗方法以及每种方法的利弊，医生准备给其采取的治疗方案是什么，为什么这么治疗，结果如何，有什么风险，出院后怎么继续治疗等，以便自己掌握相关知识作出合理选择。

3.从医疗诊疗费用的角度来讲，现在患者自费部分增加，患者更希望医生给其讲明检查、治疗项目和使用药物的必要性，告
知其费用的明细。

希望医生能够杜绝开大处方，在诊疗过程中能够合理用药，尽量减少一些不必要的检查，合理收取医疗费用。

三、落实知情同意的几点建议
为了切实有效地保障患者的知情同意权，维护患者的利益，减少医疗纠纷的发生，笔者有以下几点建议：
(一)统一规范知情同意书文本
鉴于目前知情同意书的混乱局面，由相关权威部门(如中华医学会)统一制定常见疾病诊疗的知情同意书十分必要，而且，知情同意书的具体内容应当以一名一般教育程度(非医学)、一般社会阅历、一般理解能力的普通患者(合理的患者)能够充分理解为标准。

孙东东为此曾作出了示范，他提倡的《通用告知文书》值得推广。

(二)明确并规范知情同意的告知范围
医方需要告知患方的信息一般应当包括：疾病的状况、建议治疗程序的性质和目的、可能伴随的危险、成功的可能性、如不采取治疗的后果、其他可选择的治疗方案的利弊，还应包括有关医护人员的背景、治疗费用、饮食限制、监管要求等。

(三)规定并规范告知的方式
告知应当选择适当的时机或方式，以避免对患者的疾病治疗和康复产生不良影响，尽量采用通俗的语言，认真履行告知义务。

医疗机构应当注意在履行告知义务、实现患者知情同意权时，原则上应当尽可能书面化，口头告知仅适用于医院诊疗程序等一般性情况，对医疗诊治措施及其风险以书面告知为宜，书面告知应一式三份，一份存病历，一份存相关科室，一份交患者或其代理人。

在紧急情况下无法书面告知时，应当明确要求其在事后临床医务人员或其他相关医疗服务人员忠实的、详细的记录上签字，作为医学证明材料。

最高人民法院关于证据规则的司法解释出台以后，部分地方在紧急情况下履行告知义务无法书面告知时，采用了录音录像等方式加以记录，也是值得借鉴的。

只有这样，一旦医疗纠纷被诉诸法院，医疗机构才能举证证明自己已尽到告知义务，并提供患方的书面签字，从而立于不败之地。

(四)明确并规范告知的主体
实施告知的应是主管医生或责任护士，手术告知应由主持该手术的第一主持医生总负责，手术告知的内容应当经第一主持医师审查同意并亲自或委托该手术组的其他医师实施告知，非该手术组的医师不能实施告知且不能在手术同意书上签字。

四、结语
随着社会的不断进步，构建和谐的医患关系有赖于医患之间的良好沟通。

从法律的角度而言，所谓医患沟通即为医方负有向患方告知和说明的义务，患方享有知情同意的权利。

作为医务工
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作者要更加审视和研究患者的知情同意权问题，要认识到落实患者知情同意、保障患者的合法权益的同时，更有利于医务人员的自我保护和防范医疗纠纷。

只有医务工作者充分尊重患者的知情权、选择权，建立良好的医患关系，才能使患者积极支持、配合诊疗工作，才能减少医疗纠纷，从而推动医学事业的发展。

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