产城会-人胰岛素产业链研究报告

人胰岛素产业链研究报告
珞珈投资发展（深圳）有限公司
一、节点简介
二代重组人胰岛素是通过基因工程的方法，经酵母菌或大肠杆菌发酵合成的人工胰岛素，于1982年实现了商品化生产。

对比动物胰岛素，人胰岛素稳定性较高，较少发生过敏性反应或者胰岛素抵抗，所以皮下脂肪萎缩的现象也随之减少。

由于人胰岛素抗体少，所以注射量比动物胰岛素平均减少15％－30%；人胰岛素的稳定性高于动物胰岛素，常温25℃左右常温可保存人胰岛素4周。

其缺点在起效时间、峰值时间和作用持续时间上不能模拟生理性人胰岛素分泌模式。

另外，需要在餐前三十分钟内注射，有较高的夜间低血糖风险。

根据IMS统计数据显示，2014年我国二代胰岛素占国内总体胰岛素市场份额为60%左右。

根据Bloomberg与EvaluatePharma的数据，2016年诺和诺德、礼来、赛诺菲三家国际胰岛素巨头公司，在全球二代胰岛素市场分别占有68%、29%、3%的市场份额，当前全球二代胰岛素大概有50亿美元的市场规模，近两年增速略有下滑。

我国二代胰岛素主要市场参与者为诺和诺德、通化东宝、礼来、联邦制药、拜耳和江苏万邦。

根据IMS数据，2016年其各自的市场份额分别为61%、19%、14%、4%、1.2%和0.01%。

根据药智网的数据，二代胰岛素产品中，2016年诺和诺德的诺和灵预混位居国内市场首位，占据52%的市场份额。

其次是通化东宝的甘舒霖30R，礼来的优泌林预混，分别占据15%和11%的市场份额。

根据药智网的数据，当前中国的二代胰岛素市场，外资企业的市场份额逐渐被内资企业争夺。

诺和诺德、礼来在中国的市场份额均有不同程度的下降。

通化东宝、联邦制药，市场份额逐渐提升。

其中通化东宝从2012年在二代胰岛素9%的市
占率提升到2016年的19%。

根据公开消息，2017年新版医保目录将二代胰岛素调整至甲类医保，三代胰岛素仍为乙类医保，相比之下，二代胰岛素在报销比例上具有优势。

根据各省招标价格合理测算，三代胰岛素年用药金额在5000-7000人民币，而二代胰岛素年用药金额在1500-2000人民币，二代胰岛素在药物经济上更为实用。

二、产业链图谱
三、智能行业透视
（1）行业规模
行业规模
数据来源：长江证券
标题：通化东宝:三代胰岛素获批在即,前途一片光明
发布时间：2018-06-07
摘要：从样本医院的销售数据来看，礼来二代胰岛素优泌林系列样本医院销售逐年下滑，由2015年的1.19亿元下降至2017年的0.82亿元。

与此同时，礼来三代胰岛素优泌乐系列稳步增长，由2015年的2.16亿元增长至2017年的2.38亿元，复合增长率为4.82%。

数据来源：东兴证券
标题：东兴证券糖尿病行业深度报告：糖尿病治疗与管理，刚需市场潜力巨大，看格局速度谁与争锋
发布时间：2017-01-03
摘要：IMS相关数据显示，2014年，我国二代胰岛素占国内总体胰岛素市场份额60%。

数据来源：财富证券
标题：财富证券糖尿病药物深度报告：患者基数大，市场空间庞大
发布时间：2016-11-09
摘要：图表13全球人胰岛素及类似物市场份额前10公司资料来源：CFDA南方所，财富证券从胰岛素的类别来看，目前三代胰岛素占据了80%以上的份额，其次份额最大的为二代胰岛素产品。

新上市的胰岛素仿制药以及吸入胰岛素目前
市场分还非常小，但随着原研药的专利到期，仿制药上市后会蚕食现有原研药的市场份额。

数据来源：东吴证券
标题：东吴证券糖尿病行业专题报告之：市场潜力巨大，胰岛素为刚需
发布时间：2016-09-21
摘要：重组人胰岛素方面，2014年诺和诺德样本医院销量在2亿元以上，市场份额超过65%，礼来接近1亿元，市场份额约占20%，远远超过其他厂商。

数据来源：招商证券
标题：招商证券胰岛素药物行业深度报告：行业竞争格局好、国产逐步发力
发布时间：2016-07-03
摘要：2005-2015年诺和诺德重组胰岛素在国内样本医院的销售额由1.77亿元增加到2.42亿元，2011-2015年样本医院销售一直处于下降态势（2011年3.26亿元），其在重组胰岛素市场份额由2005年的71.14%逐年下降到2015年的63.68%。

数据来源：招商证券
标题：招商证券胰岛素药物行业深度报告：行业竞争格局好、国产逐步发力
发布时间：2016-07-03
摘要：重组人胰岛素渠道下沉重组胰岛素在国内样本医院的销售额由2005年的2.41亿元增加到2015年的3.81亿元，CAGR为4.32%。

数据来源：三元基因
标题：[临时报告]三元基因:公开转让说明书
发布时间：2016-04-29
摘要：干扰素为第二大重组蛋白药物,干扰素产品已上市20多年,2003-2013年重组干扰素在全球的销售额由45.1亿美元增加到91.5亿美元仅次于重组人胰岛素,为全球第二大重组蛋白药物,年复合增长率为7.33%。

（2）竞争格局
竞争格局
数据来源：新浪医药
标题：胰岛素：任他靶点创新我自中流砥柱
发布时间：2019-06-25
摘要：2016年诺和诺德、礼来、赛诺菲全球二代胰岛素市场份额分别为68%、29%、3%。

数据来源：东莞证券
标题：2018年中报点评：业绩增长符合预期，三代胰岛素有望今年上市
发布时间：2018-08-20
摘要：公司是国产二代胰岛素产品市占率第一的龙头企业，同时三代胰岛素等在研产品线丰富，基层覆盖率全，未来2年有多款新药上市，我们预计2018-2019年公司的EPS为0.54元和0.67元，对应PE为35.94倍和29.01倍，维持推荐评级。

数据来源：通化东宝
标题：通化东宝2018年半年度报告
发布时间：2018-08-15
摘要：5、公司市场地位：公司主要产品重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖），通化东宝重组人胰岛素产品上市前，市场份额被外企垄断，经过公司多年来努力，通化东宝重组人胰岛素销售已占市场份额25%以上，居第二位。

数据来源：长江证券
标题：通化东宝:三代胰岛素获批在即,前途一片光明
发布时间：2018-06-07
摘要：外资由于三代胰岛素增长更快和二代胰岛素国内竞争相对激烈的原因,多家企业选择退出二代竞争,公司市场份额有望进一步提升。

数据来源：长江证券
标题：通化东宝:三代胰岛素获批在即,前途一片光明
发布时间：2018-06-07
摘要：通化东宝药业股份有限公司始建于1985年，并于1994年在上海证券交易所挂牌上市。

公司多年来深耕糖尿病治疗领域，1998年自主研发的重组人胰岛素“甘舒霖”填补了国内空白，使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产重组人胰岛素的国家，打破了一直以来我国糖尿病患者在使用人胰岛素产品上依赖进口的局面。

数据来源：广发证券
标题：天士力:厚积薄发,天士力跨入发展新阶段
发布时间：2018-02-13
摘要：根据米内网数据，2016年国内胰岛素市场规模接近200亿元，2017年H1三巨头占据全国重点城市样本医院87%市场份额，国产品牌甘李药业、通化东宝、联邦制药占比13%，三代胰岛素同样是主流品种，销售额占78%，但是
由于基层二代胰岛素使用更多，我们估计三代胰岛素占比低于样本医院数据的78%。

我国目前三代胰岛素的使用比例依然偏低，甘李药业核心产品甘精胰岛素2016年收入16.32亿元，同比增长43.28%，处于快速增长的阶段。

数据来源：国金证券
标题：通化东宝:胰岛素制剂保持快速增长,三季度业绩亮眼
发布时间：2017-10-25
摘要：由于医保报销制度的原因,二代胰岛素在基层优势优于三代胰岛素,公司强大的销售网络和学术营销能力牢牢占据基层市场;外资企业在中国的运营成本高、投入力度减少,导致其让渡部分市场给国内企业(诺和诺德预混胰岛素市场份额从2012年的67%下降到2016年的56%;诺和诺德短效胰岛素市场份额从2012年的7%下降到2016年的4%)。

数据来源：招商证券(香港)
标题：医药、医疗服务行业:糖尿病疾病专家小组会议纪要
发布时间：2017-09-21
摘要：二代胰岛素中,外企中礼来的优泌林在城市基层医院下沉较好(现在由三生代理),而诺和诺德的诺和灵较差,农村基层市场国产胰岛素市场份额较高。

数据来源：国金证券
标题：国金证券生物技术行业2017年日常报告：糖尿病用药大市场，胰岛素内资企业崛起
发布时间：2017-08-03
摘要：2016年诺和诺德、礼来、赛诺菲三家国际胰岛素巨头公司，在全球二代胰岛素市场分别占有68%、29%、3%的市场份额。

数据来源：国金证券
标题：国金证券生物技术行业2017年日常报告：糖尿病用药大市场，胰岛素内资企业崛起
发布时间：2017-08-03
摘要：我国二代胰岛素主要市场参与者为诺和诺德、通化东宝、礼来、联邦制药、拜耳和江苏万邦。

根据IMS数据，2016年其各自的市场份额分别为61%、19%、14%、4%、1.2%和0.01%??二代胰岛素产品中，2016年诺和诺德的诺和灵预混位居国内市场首位，占据52%的市场份额。

其次是通化东宝的甘舒霖30R，礼来的优泌林预混，分别占据15%和11%的市场份额。

（3）发展历史与趋势
发展历史与趋势
数据来源：雪球财经
标题：糖尿病大时代，二代胰岛素是否还有春天？
发布时间：2019-05-31
摘要：在1980s，科学家们通过基因工程，将大肠杆菌或酵母表达出高纯度的合成人胰岛素，也就是二代胰岛素，又叫做重组人胰岛素，之所以叫这个名字是因为它的结构和人体自身分泌的胰岛素一样，所以二代相较一代，解决了一代会产生的免疫反应问题，以及对不良反应进行环节。

二代的类型有短效、中效、预混胰岛素，在给药剂量上，也相较一点平均减少来了30%左右，降低了患者的用药负担。

二代也不需要在冰箱冷藏保存，可以在25℃的室温中进行储存。

数据来源：东方财富证券
标题：重组蛋白药物行业专题研究:重组蛋白药物,生物药中的璀璨明珠
发布时间：2019-03-13
摘要：20世纪20s-80s，此段时间，一直是从猪、牛的胰脏中提取的动物胰岛素，但对胰岛素的改造一直在进行中，以期能够提高疗效及减少副作用。

由此出现了一系列对动物胰岛素的改进工作：单组分胰岛素通过凝胶过滤、离子交换等进一步纯化了从从动物胰脏中提取的动物胰岛素；NPH胰岛素（半合成胰岛素）通过替换猪胰岛素中与人胰岛素中不同的氨基酸从而半合成人胰岛素20世纪80年代，基因重组技术出现，推动了胰岛素制剂发生了跨越式的发展。

美国基因泰克公司研发出了世界上第一个利用基因重组技术表达的蛋白质药物，礼来公司完成了这个产品的FDA 审批程序，并获得了基因泰克公司的授权，上市了世界上第一个人工基因合成的重组人胰岛素
数据来源：方正证券
标题：受渠道主动去库存调整影响，三季度业绩短暂波动下滑
发布时间：2018-10-25
摘要：我们预计公司2018-2020归母净利润分别为9.78亿元、11.88亿元、14.47亿元，同比分别增长16.95%、21.46%、21.79%；公司2018-2020年EPS分别为0.48元、0.58元、0.70元，虽然二代胰岛素销售增速下滑，但三代胰岛素获批上市在即，维持“推荐”投资评级。

数据来源：山西证券
标题：胰岛素二代基层市场持续渗透，三代期待上市
发布时间：2018-08-16
摘要：二代胰岛素基层市场持续渗透，三代胰岛素上市在望。

我们预计公司2018-2020年EPS分别为0.53
数据来源：方正证券
标题：业绩增长符合预期，胰岛素收入稳定增长，甘精胰岛素获批在即
发布时间：2018-08-15
摘要：受到2017Q2渠道压货导致的高增长影响，2018Q2胰岛素销量同比放缓，导致2018年上半年胰岛素增速略低于20%的目标。

公司胰岛素销售以基层市场为核心，借助于国家分级诊疗推进继续深挖基层市场；营销团队多年来坚持学术推广模式，把握医生这一核心资源；搭建慢病管理平台增加患者依存性；此外公司通过与商业公司合作，加强基层零售药店销售覆盖，进一步增加基层覆盖率，我们看好二代胰岛素未来2-3年18-20%的稳定增长，市场占比达到30%以上。

数据来源：长江证券
标题：通化东宝:三代胰岛素获批在即,前途一片光明
发布时间：2018-06-07
摘要：根据诺和诺德披露的市场数据来看，外资企业二代胰岛素在中国的市场份额均有所下降，诺和诺德的市占率（以销售量统计，下同）从2012年的70%下降至2017年的55%，礼来的市占率从2012年的18%下降至2017年的12%，而通化东宝的市占率稳步提升，由2012年的9%提升至2017年的26%。

数据来源：新浪医药
标题：500亿糖尿病化药市场扩容三大龙头狂赚超30亿
发布时间：2018-05-03
摘要：1982年，重组人胰岛素问世，至今，动物胰岛素已大部分被人胰岛素取代，据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端重组人胰岛素总体市场为3.55
亿元，同比去年增长0.49%。

通化东宝、礼来两家企业占据整个重组人胰岛素市场的88.8%，近年来，国外企业礼来的重组人胰岛素(商品名：优泌林)市场份额逐年下降，而国内企业通化东宝的重组人胰岛素(商品名：甘舒霖)市场份额逐年上升，2016年超越礼来，抢占近一半的重组人胰岛素市场份额。

数据来源：安信证券
标题：生物医药行业深度分析：糖尿病系列报告：从国内外临床用药代差看中国降糖药市场发展趋势
发布时间：2018-04-16
摘要：NovoNordisk、安信证券研究中心从PDB样本医院数据来看，2017年重组人胰岛素整体市场规模略有下滑，主要与价格更便宜的国产品加快进口替代有关。

胰岛素类似物市场规模保持稳定增长，其中，长效胰岛素销售额增长8.7%，速效胰岛素增长4.8%。

数据来源：国海证券
标题：乐普医疗事件点评:胰岛素注册申请获受理,看好公司心血管平台
发布时间：2017-11-23
摘要：胰岛素经历三代发展:第一代动物胰岛素首次被发现并提取,价格便宜,但免疫原性较大,目前基本已被市场淘汰;第二代胰岛素即重组人胰岛素问世,其大大降低了动物胰岛素的抗原性,其疗效和安全性远高于第一代胰岛素,但易引发低血糖;人胰岛素及胰岛素类似物的药代动力学特点与进餐后人体内源性胰岛素分泌十分相似,注射无需等待30分钟并且低血糖发生率较低。

目前二代胰岛素全球市场增速虽有下滑,但由于医保控费和基药扩容等因素,仍在我国基层市场占主要地
位。

第三代胰岛素优势显著,已成为国际市场的主要增长来源,预计在国内的市场份额逐渐提升,有望迎来较快增长。

数据来源：山西证券
标题：通化东宝:二代胰岛素维持稳步增长,三代胰岛素上市在望
发布时间：2017-08-08
摘要：短期来看,公司主要产品二代胰岛素维持稳步增长;长期来看,三代胰岛素新产品在上市后将陆续打开市场,公司将迎来跨越式发展。

我们预计公司的
2017-2019年的EPS分别为0.49、0.60和0.75元,以8月8日收盘价17.65元计算,2017-2019年PE分别为35.7、29.3和23.5倍。

首次覆盖,给予“买入”评级
（4）政策法规
政策法规
数据来源：财通证券
标题：器检药医聚于一心，创新重磅供能十年
发布时间：2018-05-28
摘要：2017版《医保目录》胰岛素及类似物收录情况数据来源：2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、财通证券研究所近年来国内市场三代胰岛素市场占比不断增加，2017年前三季度占比已超过80%（2013年3月国家将二代胰岛素纳入新版《基药目录》，在农村和城镇等基层地区二代胰岛素市场占比可能略高于城市）。

四、典型公司。