忠告性通知发布和实施程序

1 目的
本标准规定了忠告性通知发布和实施的职责、内容和要求，以确保医疗器械的安全和性
能。

2 范围
本标准适用于忠告性通知发布和实施。

3职责
3.1商务部负责医疗器械交付后忠告性通知的发布和实施。

3.2品质管理部负责忠告性通知发布和实施的监督检查。

4工作程序
4.1 一般要求
在产品交付顾客后，随时了解有关顾客使用方面的信息抱怨，并将于顾客沟通和顾客反馈的信息上报商务部。

4.1.1 商务部接到顾客反馈信息后，应进行汇总分析。

4.1.2 为发布忠告性通知收集信息作为通知的输入，忠告性通知的内容：
a）医疗器械的使用；
b）医疗器械的改动；
c）医疗器械返回公司及追回制度；
d）医疗器械销毁。

4.2 商务部对顾客建议应采取的措施，应以忠告性通知，进行发布。

4.3 忠告性通知的发布前应用总经理签署批准。

4.4 忠告性通知的发布可遵守国家、江苏省、苏州市食品药品监督管理局有关的法规、规章，并向供应商、主管部门的报告备案。

4.5 商务部在忠告通知发布前做好以下工作：
a）根据用户的意见，反馈供应商，对使用操作方法及安全注意事项进行分析，补充使用要求和完善使用要求；
b）对返回的医疗器械，由品质管理部全面检测，向商务部反馈存在的问题，并予以解决落实，并向顾客及供应商反馈；
c）应将进一步纠正措施的建议，通告顾客。

4.6 忠告性通知发布时机
当出现下列情况之一应发布忠告性通知：
a)使用方法的变更；
b)返回产品的返工及处理结果；
c)返回产品的返修及处理结果；
d)销毁的产品；
e)法律法规淘汰的产品。

5 相关文件
本章节无内容
6 质量记录
SZ/QMP.22-01a 忠告性通知。