新版GSP解读
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6.GSP实施的 实效性 改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应 管理目标有效性的目的； 在各项管理要求上均提出了明确的目标； 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控 制的各项目标； 让GSP真正起到实效； 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应 对检查、搞表面形式的现象。
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4.全面全员 质量管理 体现了企业全面质量管理的目标； 强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；
质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。
5.质量管理 体系建设
全面强化了质量管理体系的管理理念； 要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人 员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系 统的质量管理机制； 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷
冷 链 管 理
库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等 设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保 证；
强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链
药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、 运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特 别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在 发货和收货两个关口的温度查验给予控制；
2000版GSP相应条款数量 第一章总则 第二章药品批发质量管理 1.管理职责 88 2012年版GSP相应条款数量187 3 第一章总则 4 54 第二章药品批发质量管理 118 6 1.质量管理体系 8 2.组织机构与质量职责 5 8 3.人员与培训 13 4.文件与记录 12 9 5.设施与设备 10 6.校准与验证 4 7.计算机系统 4 8 8.采购 11 6 9.收货与验收 13
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2.借鉴国际 先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规 范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量 管理规范》、新加坡GDP等国际先进的流通管理规则； 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险 防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、 温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风 险品种管理、质量体系内审等； 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
山东药品食品职业学院
新版GSP解读
山东药品食品职业学院 丛淑芹 2013.05
山东药品食品职业学院
新版GSP修订的背景及过程 新版GSP修订的基本思路
学习内容
新版GSP的特点 新版GSP修订的主要内容
2
山东药品食品职业学院
一 新版GSP修订的背景及过程
3
山东药品食品职业学院
2000版GSP自颁布实施后，经过十年的实 践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营 行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作 用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000 版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工 作要求，主要表现在以下几方面：
负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质 要求，明确规定了药品批发企业的质量负责人和 企业质量机构负责人必须是执业药师；
疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制
培训。
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（二）全面提升软件和硬件要求
全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管
硬 件 方 面
理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要 求；
保持2000版GSP的延续性
依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规及有 关政策，围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。 规范药品供应链全过程 查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确 实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。 针对市场监督形势的发展 调整2000版GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药 品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流 通中存在的突出问题和难点问题。
医药 第三 方物 流管 理
要求，有相应条款要求企业考察承运方的 运输能力和相关质量保证条件，索取相关 运输条件的资料；
签订明确质量责任的委托协议，明确质量
责任和相关承运要求，通过记录等手段实 现运输过程的质量追踪，强化了企业质量 责任意识，提高了风险控制能力。
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（三）针对薄弱环节增设一系列新制度
度控制环节
完善3大难点：票据管理、冷链管理、运输管理
23
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全面核查商流、物流、资金流 注重账、货、票吻合
过程记录
重点核查计算机信息管理系统数据
核实企业实施GSP的实际效果
出库复核记录 销售记录 验收记录 购进记录
物流 资金流
帐 货 票
商流
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（一）章 节 比 较
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四
新版GSP修订的主要内容
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新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、 药品零售的质量管理、附则，新版GSP集规范及 其实施细则为一体，明确了：
全面推进１项管理手段：计算机管理信息系统的
应用，作为日常管理的重要手段
强化２个重点环节：药品购销渠道管理和仓储温
8
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推动企业管理的提升和进步 采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的 最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。 与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经 验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。
9
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修订过程
2005 2008
国家食品药品监管局着手开展调查研究 挂网征求意见 正式启动修订工作 修订稿挂网征求意见 再次挂网征求意见 11月6日经卫生部部务会通过，自 2013年6月1日起施行。
6
2009
2011.8 2011.12 2012
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二
新版GSP修订的基本思路
7
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要求企业在药品出库和运输中附有有随货
同行单（票）并在收货环节认真查验、核 实，目的就是通过强化药品购销中票据管 理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚 开发票、“体外循环”等违法行为造成购 销假劣药品问题的发生。
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（三）针对薄弱环节增设一系列新制度
要求企业加强对被委托运输方的质量责任
2.人员与培训
3.设施与设备
4.进货 5.验收与检验
6.储存与养护 7.出库与运输 8.销售与售后服务
2 7 8
10.储存与养护 11.销售 12.出库 13.运输与配送 25 14. 售后管理
6 5 7 13 7
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（二）章节比较
2000版GSP相应条款数量 第三章 药品零售的质量管理 31 1.管理职责 2.人员与培训 3.设施和设备 4.进货与验收 5.陈列与储存 6.销售与服务 4 5 3 6 4 5 2012年版GSP相应条款数量 第三 章药品零售的质量管理 65 1.质量管理与职责 2.人员管理 3.文件与记录 4.设施与设备 5.采购与验收 6.陈列与储存 7.销售管理 8.售后管理 4 9 10 9 7 6 9 5
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9.储运温湿度 自动化监控 流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程 中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警
管理
实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理 模式与效果的重大突破。
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营管理与质量管理的功能进行了具体要求；
实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。
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12.鼓励运用 现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品 流通行业进行了有效推进； 对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了 要求；
现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通 行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备， 对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。
明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测
系统，对仓储环境实施24小时持续、有效的实时 监测；
对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设
施设备。
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（三）针对薄弱环节增设一系列新制度
进一步强化了票据相关管理措施，明确了
票 据 管 理
企业采购药品要索取发票、销售药品要开 具发票，做到票、账、货相符；
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8.强化冷链管理 对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管 理规定和要求； 在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等 方面进行了全面、具体的要求； 彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题； 实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标； 消灭了可能存在的冷链断链现象； 极大地提高了我国冷链药品管理的水平； 为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象 奠定了规范基础。
三
新版GSP的特点
10
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1.供应链全 程管控 克服了2000版规范仅局限于药品流通环节的问题； 覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及 运输的活动； 实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及 使用终端的全过程有效控制； 克服了2000版规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔 接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制 盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
第四章、附则
术语
4
5
26
第四章、附则
术语
6
10
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（二）全面提升软件和硬件要求
明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理
制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系 列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文 件的执行和实效；
软 件 方 面
提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门
4
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Add your title in here 与《药品管理法》等法律法规存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修 订 的 背 景
难以适应药品流通行业的发展
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业业 新模式发展
近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化； 出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网 络建设等流通形式； 新版GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已
经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
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11.顺应信息 技术发展 目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势； 相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后； 信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定； 结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经
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7.突出药品质量 安全控制 质量监管理念上进行了突破，要求企业质量管理的目标要 上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质 量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴； 企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质 量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠， 包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、 渠道的安全可控、使用的安全有效。
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3.建立质量 风险防范机制 充分体现了GSP预防质量管理的理念； 在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立 有效的质量事故预防管理机制；
明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制
防止出现质量问题、杜绝发生质量事故；
改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞 后型质量管理机制。
不能适应药品流通监管不断发展的需要
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市 场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医 药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布， 对药品流通改革提出了更明确的要求
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6.GSP实施的 实效性 改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应 管理目标有效性的目的； 在各项管理要求上均提出了明确的目标； 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控 制的各项目标； 让GSP真正起到实效； 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应 对检查、搞表面形式的现象。
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4.全面全员 质量管理 体现了企业全面质量管理的目标； 强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；
质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。
5.质量管理 体系建设
全面强化了质量管理体系的管理理念； 要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人 员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系 统的质量管理机制； 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷
冷 链 管 理
库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等 设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保 证；
强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链
药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、 运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特 别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在 发货和收货两个关口的温度查验给予控制；
2000版GSP相应条款数量 第一章总则 第二章药品批发质量管理 1.管理职责 88 2012年版GSP相应条款数量187 3 第一章总则 4 54 第二章药品批发质量管理 118 6 1.质量管理体系 8 2.组织机构与质量职责 5 8 3.人员与培训 13 4.文件与记录 12 9 5.设施与设备 10 6.校准与验证 4 7.计算机系统 4 8 8.采购 11 6 9.收货与验收 13
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2.借鉴国际 先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规 范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量 管理规范》、新加坡GDP等国际先进的流通管理规则； 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险 防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、 温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风 险品种管理、质量体系内审等； 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
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新版GSP解读
山东药品食品职业学院 丛淑芹 2013.05
山东药品食品职业学院
新版GSP修订的背景及过程 新版GSP修订的基本思路
学习内容
新版GSP的特点 新版GSP修订的主要内容
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山东药品食品职业学院
一 新版GSP修订的背景及过程
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山东药品食品职业学院
2000版GSP自颁布实施后，经过十年的实 践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营 行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作 用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000 版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工 作要求，主要表现在以下几方面：
负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质 要求，明确规定了药品批发企业的质量负责人和 企业质量机构负责人必须是执业药师；
疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制
培训。
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（二）全面提升软件和硬件要求
全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管
硬 件 方 面
理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要 求；
保持2000版GSP的延续性
依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规及有 关政策，围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。 规范药品供应链全过程 查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确 实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。 针对市场监督形势的发展 调整2000版GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药 品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流 通中存在的突出问题和难点问题。
医药 第三 方物 流管 理
要求，有相应条款要求企业考察承运方的 运输能力和相关质量保证条件，索取相关 运输条件的资料；
签订明确质量责任的委托协议，明确质量
责任和相关承运要求，通过记录等手段实 现运输过程的质量追踪，强化了企业质量 责任意识，提高了风险控制能力。
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（三）针对薄弱环节增设一系列新制度
度控制环节
完善3大难点：票据管理、冷链管理、运输管理
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全面核查商流、物流、资金流 注重账、货、票吻合
过程记录
重点核查计算机信息管理系统数据
核实企业实施GSP的实际效果
出库复核记录 销售记录 验收记录 购进记录
物流 资金流
帐 货 票
商流
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（一）章 节 比 较
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新版GSP修订的主要内容
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新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、 药品零售的质量管理、附则，新版GSP集规范及 其实施细则为一体，明确了：
全面推进１项管理手段：计算机管理信息系统的
应用，作为日常管理的重要手段
强化２个重点环节：药品购销渠道管理和仓储温
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推动企业管理的提升和进步 采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的 最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。 与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经 验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。
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修订过程
2005 2008
国家食品药品监管局着手开展调查研究 挂网征求意见 正式启动修订工作 修订稿挂网征求意见 再次挂网征求意见 11月6日经卫生部部务会通过，自 2013年6月1日起施行。
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2011.8 2011.12 2012
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二
新版GSP修订的基本思路
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要求企业在药品出库和运输中附有有随货
同行单（票）并在收货环节认真查验、核 实，目的就是通过强化药品购销中票据管 理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚 开发票、“体外循环”等违法行为造成购 销假劣药品问题的发生。
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（三）针对薄弱环节增设一系列新制度
要求企业加强对被委托运输方的质量责任
2.人员与培训
3.设施与设备
4.进货 5.验收与检验
6.储存与养护 7.出库与运输 8.销售与售后服务
2 7 8
10.储存与养护 11.销售 12.出库 13.运输与配送 25 14. 售后管理
6 5 7 13 7
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（二）章节比较
2000版GSP相应条款数量 第三章 药品零售的质量管理 31 1.管理职责 2.人员与培训 3.设施和设备 4.进货与验收 5.陈列与储存 6.销售与服务 4 5 3 6 4 5 2012年版GSP相应条款数量 第三 章药品零售的质量管理 65 1.质量管理与职责 2.人员管理 3.文件与记录 4.设施与设备 5.采购与验收 6.陈列与储存 7.销售管理 8.售后管理 4 9 10 9 7 6 9 5
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9.储运温湿度 自动化监控 流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程 中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警
管理
实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理 模式与效果的重大突破。
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营管理与质量管理的功能进行了具体要求；
实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。
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12.鼓励运用 现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品 流通行业进行了有效推进； 对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了 要求；
现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通 行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备， 对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。
明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测
系统，对仓储环境实施24小时持续、有效的实时 监测；
对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设
施设备。
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（三）针对薄弱环节增设一系列新制度
进一步强化了票据相关管理措施，明确了
票 据 管 理
企业采购药品要索取发票、销售药品要开 具发票，做到票、账、货相符；
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8.强化冷链管理 对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管 理规定和要求； 在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等 方面进行了全面、具体的要求； 彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题； 实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标； 消灭了可能存在的冷链断链现象； 极大地提高了我国冷链药品管理的水平； 为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象 奠定了规范基础。
三
新版GSP的特点
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1.供应链全 程管控 克服了2000版规范仅局限于药品流通环节的问题； 覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及 运输的活动； 实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及 使用终端的全过程有效控制； 克服了2000版规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔 接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制 盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
第四章、附则
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第四章、附则
术语
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（二）全面提升软件和硬件要求
明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理
制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系 列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文 件的执行和实效；
软 件 方 面
提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门
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Add your title in here 与《药品管理法》等法律法规存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修 订 的 背 景
难以适应药品流通行业的发展
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业业 新模式发展
近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化； 出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网 络建设等流通形式； 新版GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已
经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
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11.顺应信息 技术发展 目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势； 相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后； 信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定； 结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经
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7.突出药品质量 安全控制 质量监管理念上进行了突破，要求企业质量管理的目标要 上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质 量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴； 企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质 量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠， 包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、 渠道的安全可控、使用的安全有效。
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3.建立质量 风险防范机制 充分体现了GSP预防质量管理的理念； 在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立 有效的质量事故预防管理机制；
明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制
防止出现质量问题、杜绝发生质量事故；
改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞 后型质量管理机制。
不能适应药品流通监管不断发展的需要
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市 场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医 药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布， 对药品流通改革提出了更明确的要求
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