044产品分(包)装过程管理规程

河南蓝天药业有限公司
管理标准（制度）
-生产管理题目：
产品分（包）装过程管理
规程
编 码：SMP-PM044
版 本 号：01
编订起 草审 核批 准页 号：第1页 共2
页
签名颁发部门：质量管理
部
日期生效日期：2015-06-
01
分 发：生产管理部、车间（2）份、QA、质量管理部共（5）份
1、目的：建立包装管理规程，规范分（包）装过程管理，降低污染和交叉污染、混淆等差错风险。

2、范围：产品内分装及成品外包装。

3、责任：生产管理部、生产车间、包装操作人员、车间质量管理员负责对本规程的实施负责。

4、内容
4.1内分装管理
4.1.1分装开始前应进行检查，确认设备和工作场所没有上批遗留产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

4.1.2 凭中间产品检验合格单、内包装材料检验合格单及分装指令领用内包材方可进行内分装操作。

4.1.3分装前认真核对中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料及中间产品正确且符合规定。

4.1.4不同品种或同一品种不同规格的产品不得在同一操作室进行。

4.1.5内包装材料印刷或模印的内容应当清晰，不易褪色或擦除。

在线打印的批号应经质量管理员确认签字，并予以记录。

4.1.6内分装结束后，进行计数并计算物料平衡。

如有偏差，应及时查找原因。

4.1.7内分装结束的产品应悬挂或黏贴状态标识。

4.1.8内分装结束后操作人员应进行清场，并填写清场记录。

4.2外包装管理
4.2.1外包装开始前应进行检查，确认设备和工作场所没有上批遗留产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

4.2.2 凭内分装产品检验合格单、外包装材料检验合格单及包装指令领用外包材方可进行外包装操作。

4.2.3包装前认真核对中间产品、包装材料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料及中间产品正确且符合规定。

4.2.4不同品种或同一品种不同规格的产品不得在同一条包装线进行；有多条包装线同时进行包装时，必须有隔板隔离或其他防止污染、交叉污染或混淆的设施。

4.2.5分装、封口后的中间产品应及时贴标签，未能及时贴标签时，应有相关隔离措施并悬挂状态标识。

4.2.6单独打印或在包装过程中在线打印的产品批号、生产日期及有效期均应当进行检查，经质量管理员确认签字，并予以记录。

如手工打印标签、纸盒，应每15分钟检查一次。

4.2.7使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应加强监控管理，防止混淆。

4.2.8包装前及包装过程中，应当对电子读码机、标签计数器等进行经常检查，确保其准确允许，并予以及时记录。

4.2.9包装材料上印刷或模印的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

4.2.10外包装结束后，应及时计数并进行物料平衡计算。

并将印有批号的标签和使用说明书附在记录后面。

如包装过程中使用了二个不同
批号的标签，则应分别各附一张样本。

4.2.1外包装结束后操作人员应进行清场，并填写清场记录。

原版文件
（对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令。

某些产品因检验周期长，需要在检验结果前包装的产品，则允许先包装后按待检寄库的产品规定处理的，必须由质量管理部认可）岗位人员应严格按照相关《外包标准操作规程》，进行操作。

4.3.2 包装用标签，必须由车间工段长按批包装指令，填写领料单，到标签库限额领取，领、发料人要在领发料单上签字。

4.3.3 已印刷批号的标签，发剩的和残缺标签或该批号取消时，或车间贴签工序剩余标签应由经手人交给仓库，会同质管部门派人监督销毁，并做好记录，经手人及监销人员审查签字。

4.3.4 车间领取人员按厂订标准实样核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量、做好验收记录并负责保管。

标签宜按品种、规格分类，存放在车间专柜内，上锁保管，并有册登记。

已印批号的标签，按批存放。

待打印批号的标签，打印收、发应有记录且签名。

4.3.5 产品贴签工序由专人向车间领取标签，车间根据批包装指令限额发放，并填写领用记录且签名。

4.3.6 贴签工序于每批产品包装完毕后填写实用数量。

如果使用数＋剩余数＋残损数与领用数发生差额时，应查明原因，并做好记录。

4.3.7 标签不得改作他用或涂改后再用。

4.4 标签与说明书的领用，按《标签、包装材料管理规程》的相关规定限量、定额发放。

4.5 药品包装零头应按《合箱管理规程》进行合箱，做到仅两个相邻批号的药品合箱。

并按规定制定批号，填写合箱记录。

4.6 药品包装的隔离措施
4.6.1 严格核对名称、规格、批号。

4.6.2 严格执行产品清场，做到批批清场。

清场后经检查合格后方
可进入下一批产品的包装。

4.6.3 不同品种或同一品种不同规格的产品不得在同一操作室进行，但如同时安排两个批号的同品种产品在同一室内包装时，必须有高于1.5米以上的隔离拦板设施分隔。

4.6.4 包装场所挂有待包装产品的状态标志牌。

4.6.5 严格核对产品名称、规格、批号、数量、生产指令。

一有疑问，必须调查清楚并经质监员确认后方可进行包装。

4.6.6 注意检查在岗人员工衣夹缝、袖口中不得存有残留药物。

4.6.7 严格执行《包装材料、标签管理规程》。

4.6.8 包装中出现的残片、残粒和粉末，要标明名称、规格、批号、生产日期、数量，用可密封、防潮的容器盛装，办理交接手续移交至中间站收存、登帐。

中间站应要及时通知相关人员对该残料进行合理的利用或处理。

4.7 包装结束后，应立即填写记录，进行物料平衡计算。

并将印有批号的标签和使用说明书附在记录后面。

如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。

4.8 及时进行物料平衡检查和评价，以确认生产动态稳定性与可靠性。

5、变更记载及原因
版本号生效日
期
变更原因、依据及详细变更内容
002009-06-01新程序
012015-06-01执行《药品生产质量管理规范》2010年版。