新药的分类申报和保护

• 10、原料药的质量标准及起草说明，并 提供对照品及有关资料（留作初审单位 审核用）。 • 11、原料药的稳定性试验资料、结论和 有关文献资料。 • 12、按质量标准提供有代表性样品至少3 批及其检验报告书，药材需同时提供原 动、植、矿物及引种（养）药材原产地 的动、植、矿物标本各2份（包括带花、 果、种子等鉴定特征）。每批样品数量 至少应为全检需要量的3倍。
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。 • 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。 • 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。 • 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。 • 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
新药（中药、植物药制剂）申报资料项目
综述 资料
药学
资料
药理 毒理 资料
临床 资料
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料； －：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 分期 试验组例数 第一类 新 药 类 别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
20～30 ≥100 ≥300 ≥2000
第二部分
药学资料
• 4、原料药材的基本情况[包括基源、原植（动） 物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人]。 • 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括 药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺， 中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工 艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的生产工艺。 • 6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、 理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗 粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料 及文献资料。
＋ ＋ ＋ ＋
＋ ＋ ＋ ＋
*27 + + *27
*28 + *28
*29 + -
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料； *：见说明中的 内容；表中例数均指试验组病例数。
五、中药分类与申报资料的说 明与注释
中药和植物提取的有效成分指从单味 中药材、中药复方和植物中提取、纯化的 单一化学成分（纯度90％以上）。该品及 其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需 补充以下几个项目： • 确证其化学结构，提供其化学、物理全面 研究资料（包括数据、图谱等）及有关文 献资料。 • 药代动力学的试验资料及文献资料。 • 生物利用度或溶出度的试验资料及文献资 料。
三、中药材（植物药）、饮片 申报资料项目
第一部分
综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英 文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关 文献资料综述。 • 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和 说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、 有效期、生产企业、批准文号等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分 和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求 同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4 项。
报送 资料 项 目 编 号 1 2 3 4＃ 5 6 7 8 9 10＃ 11＃ 12＃ 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23＃ 新药申请 第一类 第二类 3,5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － ＋ ＋ 第三类 4 1,3 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － ＋ － ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 第四类 第五类 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － ＋ ＋ ＋ 简化申请 第三 类 3,4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － － － 第四类 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － ＋ － ＋ － － － － － － － － － － － 3 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － ＋ － ＋ － － － － － － － － － － － 1,3,6 2,7 2,6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 2,3,5 4,6 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ± ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ＋ － － － ± ± － ± ± － － － － － － － － － － － － － ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
新药（中药材）申报资料项目表
报送 项 目 资料 编 号 综述 1 资料 2 3＃ 4 5 6 药学 7 8 资料 9 10＃ 11＃ 12＃ 13 药理 14 15 毒理 16 17 资料 18 19 临床 20 资料 21 22＃ 1,3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 新药申请 第一类 4,5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － 6 ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 2,7 ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ 第二类 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － 2 ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － ＋ ＋ 简化申请 第四 第一类 第二 类 类 1-4 5,6 1，2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ － － － － － ± － ＋ － ± － ± － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － 第三 类 1，2 ＋ ＋ ＋ － ± － － － － ± ± ＋ － － － － － － － － － － 第四 类 1 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － ± － ＋ － － － － － － － － － －
第三部分
药理资料
• 13、与功能主治有关的主要药效学试验资料 及文献资料。 • 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 • 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响 的试验资料及文献资料。
第三章
新药的分类、申报及保护
第一节
中药新药的分类
一、新药申报（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
• 第二类 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品 种。 第三类 1、生产已获得批准文号的中药材品种。 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。 3、生产已有国家标准的药品。 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改 变的制剂。
• 第四类 1、已上市的进口药材品种（不含国 家颁布的常用进口药材品种目录内 的品种）。 2、国外（境外）来料（来方）加工。 3、已进口在国内进行分包装的植物 药制剂。
• 7、临床试验用原料药的质量标准草案及 起草说明。 • 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献 资料。 • 9、按临床试验用原料药的质量标准提供 有代表性3批样品及其检验报告书，药材 需同时提供原动、植、矿物标本，引种 （养）药材还需同时提供原产地的动、 植、矿物标本各2份（包括带花、果、种 子等鉴定特征）。每批样品数量应为全 检需要量的3倍。
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料； －：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
四、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分
综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依 据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应 包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药简化申请（国内已上市的药品）：
• 第一类： 1、野生变栽培的药材品种。 2、中药材的异地引种品种。 3、传统进口药材的国内引种品种。 4、传统国产药材的进口品种。 5、首次申请生产批准文号的中药材的提 取物。 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗 粒。
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂。
第四部分
临床资料
• 20、文献古籍对本品性味归经、功能主 治等内容的论述；现代研究对传统理论 的印证和修定；该药材应用于方剂的有 关研究资料。 • 21、临床试验设计方案及供临床医师参 阅的药理、毒理研究结论。 • 22、临床试验负责单位整理的临床研究 总结资料，并附各临床试验单位的临床 试验报告。
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂。
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。
第三部分
药理毒理资料
• 13、主要药效学试验资料及文献资料。 • 14、一般药理研究的试验资料及文献资 料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。
第二部分
药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。 • 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。 • 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。 • 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。 • 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。