浅析日本gqp对我国mah制度下药品生产质量管理的借鉴

均 由 MAH 负 责。MAH 制 度 的 实 截至 2017 年 3 月中旬，原国家食 问题。
施为我国医药行业的发展注入了 品药品监督管理总局数据显示各
新的动力，要求 MAH 对药品全生 命周期质量和质量安全负责。但 是，实际情况是，MAH 通常擅长
试点省份上报的 268 件申请的主 题涵盖了研发机构、科研人员以 及生产企业。其中，研发机构申
审评审批制度的意见》（简称《意 产相关经验，无法进行有效的质 日 本 境 内 申 请 者 ；② MAH 必 须
见》），明确提出在我国开展药品 量安全监管。如果 MAH 委托生产 符合厚生劳动省省令 GQP 和药物
MAH 制 度 试 点 工 作。2015 年 11 企业监管质量安全，如何与生产 警 戒 管 理 规 范（Good Vigilance
制度。在此之前，日本的药品研
法 保 障 药 品 的 质 量 安 全。 因 此，
我国 MAH 制度试点实施时间 发和生产也没有分离。由此可知，
建 议 我 国 MAH 借 鉴 日 本 良 好 质 尚短，笔者认为目前可能存在的 日本实施 MAH 制度的时间也不算
量 规 范（Good Quality Practice， 问 题 包 括 ：① MAH 在 药 物 质 量 长，但其经验仍值得我国借鉴。
1 问题导入
行，但配套的法规体系尚不完善。 有相关能力时，才能成为 MAH， 其中，生产质量管理方面的问题 才能提交药品上市申请，并对药
2015 年 8 月 18 日， 国 务 院 尤为突出。MAH 作为科研单位法 品全生命周期承担责任。MAH 必
印发了《关于改革药品医疗器械 人或是自然人，一般没有药品生 须符合以下要求 ：① MAH 必须是
GQP），继续加强对 GMP 的理解 管理、风险承担、药物警戒、人
2.1 日本 MAH 执照制度简介
与实际执行能力，以保障药品质 员培训等方面较为欠缺，无法契
日 本 实 行“MAH 执 照 ” 制
量安全。
合我国药品全生命周期管理的目 度，即设置了有关 MAH 的准入环
标。②目前我国 MAH 制度已经实 节。当申请单位被判定为真正具
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
药品上市许可持有人
（Marketing Authorization
药品上市许可持有人（MAH）制度是将上市许可与生产许
Holder，MAH） 制 度 是 将 上 市 许
可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可相
可 与 生 产 许 可 分 离 的 管 理 模 式。
互独立，MAH 可以将产品委托给不同的生产商生产，药品
在这种机制下，上市许可和生产
的安全性、有效性和质量可控性均由 MAH 负责。
许可相互独立，MAH 可以将产品
委托给不同的生产商生产，药品
的安全性、有效性和质量可控性 期 3 年的试点 [1]。《意见》印发以来， 通与协调？这些都是亟待解决的
保证主管（质量保证经理）按照 上，以纲领性条款为 MAH 团队提 入制度以及相关的配套规范体系，
GQP 负责质量保证部门，确保正 供生产质量管理（监督受托生产 进一步完善我国的 MAH 制度。
确 的 生 产 控 制 与 质 量 控 制 程 序， 企业）的方法与准则。GQP 相当
处理质量缺陷等 ；安全控制主管 （安全控制经理）按照 GVP 负责 风险控制部门，监管药品上市后
广东、四川等 10 个省、市开展为 安全，三者之间如何进行有效沟 总经理、质量保证主管和安全控
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监管国际比较 International Regulations
制主管 [2]。其中，总经理对 MAH GQP 是 MAH 需 遵 守 的 生 产 质 量 来指导和约束其行为。因此，我
负 责， 履 行 MAH 的 职 责 ；质 量 管理规范，其建立在 GMP 基础之 国 可 以 考 虑 借 鉴 日 本 MAH 的 准
月 4 日，全国人民代表大会常务 企业质量管理部门有效沟通与协 Practices，GVP）的要求 ；③ MAH
委员会授权在北京、天津、河北、 调？如果 MAH 聘请有专业能力和 必须有三人体系，即设立 3 名符
上海、江苏、浙江、福建、山东、 资质的专家监管委托企业的质量 合资质要求的管理人员，分别是
【摘要】目的 ：为我国药品上市许可持有人（MAH）制度下的药品生产质量管理规范（GMP）与质量 安全管理提供参考。方法 ：研究和借鉴日本 MAH 制度下的良好质量规范（GQP）。结果与结论 ：遵循 GQP 的原则和方法，日本 MAH 可在可能不具备 GMP 与质量安全管理意识和能力的情况下，通过建立 团队、完善管理制度，规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理，保障药品质量安全。我国 的 MAH 可以结合实际情况，借鉴日本 GQP，提高自身对 GMP 的认识与实际执行能力。 【关键词】上市许可持有人（MAH）；GMP ；GQP ；日本 36
监管国际比较 International Regulations
浅析日本 GQP 对我国 MAH 制度下 药品生产质量管理的借鉴
文 / 申琦 杨睿雅 邢冰冰 贾国舒 杨伊凡 通讯作者 / 梁毅
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2019）12-036-14 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.12
于连接 MAH 与 GMP 实施的桥梁， 对于 MAH 制度下的 GMP 实施具 有重要指导作用。
3 与我国 MAH 制度下药 品生产管理的比较与分析
安全并收集相关信息等。总经理、
2.3 配套优势
பைடு நூலகம்
3.1 建立质量管理业务程序书
2 日本的 MAH 制度与药 品生产质量管理
药品研发，可能对药品全生命周 报临床试验申请的比例达 50%，
2005 年 4 月 1 日， 日 本 在
期 的 其 他 环 节（ 如 生 产 环 节 等 ） 选择委托其他企业生产的申报主 新《日本药事法》中建立了 MAH
的管理认知不足、能力欠缺，无 体占 26.25%。