医疗器械企业环境监测管理办法

1. 目的
规范洁净室环境监测标准操作规程，确保测试结果的准确性。

2. 适用范围
适用于公司洁净室环境的监测。

3. 职责
3.1 归口管理部门：质量部
3.2质量检验员负责执行本规程。

3.3质量部经理负责监督检查本规程的正确实施。

4．内容
4.1 洁净间的环境条件
4.1.1公司现有10万级洁净间XX间，1万级洁净间XX间。

详见附图
4.1.2 常规监测项目、要求及频次
表1 洁净室监测项目和指标
4.2 温度监测
由生产主管使用经过检定的温度表对主要生产操作间（详见附图）进行监测，每班检测记录一次，结果应符合表1要求。

4.3 相对湿度
由生产主管使用经过检定的湿度表对主要生产操作间（详见附图）进行监测，每班检
测记录一次，结果应符合表1要求。

4.4 换气次数
4.4.1 检验频次：质量检验员每月检验一次。

4.4.2 检验设备：XX-0000热敏式风速仪
4.4.3首先检查风机运行是否正常，在启动10min之后测量。

在高效过滤器均匀采集五个测速点（如图1所示），测量并取平均值，此值为该高效过滤器的风速值，按照《热敏式风量仪操作规程》进行操作。

图一
风口风量=风速值x高效过滤器面积
4.4.4 对同一洁净室的所有风口测定风量并求和。

4.4.5 用该洁净室总风量除以空间体积得出换气次数，即：换气次数（次/h）=各风口量之和（m3/h）/房间体积（m3）。

结果应符合表1要求。

4.4.6 当日常监测结果异常时，应开展调查。

如初步认为是高效过滤器问题时，应对高效过滤器进行完整性测试。

4.5 静压差
4.5.1 检验频次：质量检验员每月检验一次。

4.5.2 检验设备：压差计。

4.5.3关闭所有的洁净室门，按从高到低的顺序依次测量。

4.5.4 测试人持压差计在高压室内测定，将压差计负压端伸出至低压室，待示数稳定后记录数值或直接读取安装在墙壁上的已经过检定的压差计。

4.5.5 各室间静压差应符合表1要求。

4.6 尘埃粒子数
4.6.1 检验频次：质量检验员每季度在静态条件下测试一次。

关键加工区每天在动态条件下测试一次。

4.6.2 检验设备：XX-0000型尘埃粒子计数器。

4.6.3 空调净化系统应正常运行30min以上，温湿度、静压差符合表1规定后，方可开始
测试，静态时被测洁净室内不得多于2人，动态时应符合正常生产情况。

4.6.4 每间洁净室根据表2设置采样点（详见附图）。

采样点应在离地面高度1米的平面内。

4.6.5 按说明书操作仪器，每个采样点从第三次开始打印测试结果，连续测量3次，求平均值。

4.6.6 所有采样点求平均值作为测试结果，应符合表1要求。

表2最少采样点数
4.7 沉降菌
4.7.1 检验频次：质量检验员每周在静态条件下测试一次。

关键加工区每天在动态条件下测试一次。

4.7.2 检验设备及器皿：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、百级净化工作台、培养皿。

4.7.3 将Ф90mm的培养皿及大豆酪蛋白琼脂培养基在玻璃容器中稀释融化后，置于121℃湿热灭菌锅中灭菌20min。

冷至45℃时，在无菌操作工作台（百级净化工作台）下将培养基注入培养皿，每皿约15~20mL。

待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30℃～35℃生化培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。

（也可购买制备好的培养基皿成品套件，制备好的培养基皿成品套件宜在2℃-8℃的环境中存放。

）
4.7.4 将已制备好的培养皿，按每间洁净室均匀设置采样点（按GBT 16294-2010_医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法布点）离地0.8—1.5m略高于台面放置，打开培养皿盖，静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于4h。

将培养皿盖盖上后倒置。

4.7.5 全部采样结束后，将培养皿倒置在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。

每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定3只培养皿作对照培养。

4.7.6 用肉眼直接计数、标记，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。

若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

4.7.7 测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试在净化空调系统正常运行时间不少于10min 后开始。

对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始。

空调净化系统应正常运行30min以上，在静态测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

4.7.8温湿度、静压差符合表1规定后，方可开始测试，静态测试时被测洁净室内不得多于2人，动态时应符合正常生产情况。

4.7.9 用计数方法得出每皿菌落数，求平均值作为测试结果，应符合表1规定。

4.7.10 洁净区的措施线为10个/皿，警戒线为措施线的50%。

当超过警戒线时，应展开调查，超过措施线时还应采取措施消除原因。

4.7.11 警戒线和措施线应根据环境监视数据结果进行调整。

表3最少培养皿数
备注：满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养皿数。

4.8 当洁净间停止运行超过72小时，再次使用前应进行全项检测。

附图：《万级洁净间测试布点图》
附图：《10万级洁净间测试布点图》
5记录
《洁净环境监测记录》。