2020年《药事管理与法规》试题含答案(五)
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【答案】B
【解析】
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
A处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B处以三年以上十年以下有期徒刑
C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C复验
D指定检验
【答案】A
【解析】
抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。
根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
DⅣ期临床试验
【答案】D
【解析】
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
我国对野生药材资源实行的保护原则是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
【答案】B
【解析】
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A60日，30日
B90日，30日
C30日，30日
D60日，60日
【答案】D
【解析】
行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的
C《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E药品经营企业终止经营药品或关闭的
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
【答案】B
【解析】
注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A1年
B2年
C3年
D5年
【答案】C
【解析】
本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
A改变药品经营企业仓库地址
B更换药品经营企业采购负责人
C改变药品经营方式
D改变药品经营企业名称
【答案】C
【解析】
(1)《药品经营许可证》许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（2)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
D商务主管部门
【答案】D
【解析】
商务管理部门：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
【答案】A
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A处方药
B拆零药品
C冷藏药品
D中药饮片
【答案】A
【解析】
本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。
属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
【答案】C
【解析】
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A购销记录的药品名称填写为药品商品名
B对每批入库、出库的药品都有检查记录
C药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方
D抗生素与维生素C摆放在同一柜台
【答案】B
【解析】
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于
A四级召回
B三级召回
C二级召回
D一级召回
【答案】D
【解析】
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是
A经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账
B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账
D经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
【答案】B
【解析】
我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
【答案】B
【解析】
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
记住关键词：“账外暗中“、“未如实入账“，一般考试中出现这两个词的都属于行贿或受贿行为。
2020年《药事管理与法规》试题含答案(五)
下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
【答案】B
【解析】
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A二分之一
B三分之一
C六分之一
D五分之一
【答案】A
【解析】
本题考査药品商品名称。药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
【答案】B
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
【解析】
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
A处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B处以三年以上十年以下有期徒刑
C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C复验
D指定检验
【答案】A
【解析】
抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。
根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
DⅣ期临床试验
【答案】D
【解析】
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
我国对野生药材资源实行的保护原则是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
【答案】B
【解析】
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A60日，30日
B90日，30日
C30日，30日
D60日，60日
【答案】D
【解析】
行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的
C《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E药品经营企业终止经营药品或关闭的
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
【答案】B
【解析】
注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A1年
B2年
C3年
D5年
【答案】C
【解析】
本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
A改变药品经营企业仓库地址
B更换药品经营企业采购负责人
C改变药品经营方式
D改变药品经营企业名称
【答案】C
【解析】
(1)《药品经营许可证》许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（2)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
D商务主管部门
【答案】D
【解析】
商务管理部门：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
【答案】A
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A处方药
B拆零药品
C冷藏药品
D中药饮片
【答案】A
【解析】
本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。
属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
【答案】C
【解析】
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A购销记录的药品名称填写为药品商品名
B对每批入库、出库的药品都有检查记录
C药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方
D抗生素与维生素C摆放在同一柜台
【答案】B
【解析】
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于
A四级召回
B三级召回
C二级召回
D一级召回
【答案】D
【解析】
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是
A经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账
B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账
D经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
【答案】B
【解析】
我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
【答案】B
【解析】
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
记住关键词：“账外暗中“、“未如实入账“，一般考试中出现这两个词的都属于行贿或受贿行为。
2020年《药事管理与法规》试题含答案(五)
下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
【答案】B
【解析】
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A二分之一
B三分之一
C六分之一
D五分之一
【答案】A
【解析】
本题考査药品商品名称。药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
【答案】B
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。