(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP

(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。

II适应范围：所有的临床试验
III规程：
一、不良事件与严重不良事件的定义
1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。

2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、AE的处理与报告
1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。

3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

三、SAE的处理与报告
1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。

1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。

2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。

3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。

2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。

3、在治疗过程中，由第三方，如试验管理机构或伦理委员会相关人员与受试者积极接触，取得受试者的理解和信任，为善后工作打好基础。

4、由研究者、试验管理机构或伦理委员会负责与受试者协商补偿事宜。

1)补偿数额原则上是发生不良事件后救治受试者发生的医疗费用，还可根据严重不良事件对受试者的损害程度，适当给予受试者一定的经济补偿(如营养、交通、误工补偿等等)。

2)对于给受试者造成较为严重的损害的，如受试者伤残、死亡，应由公司委托律师与监查员一同处理善后事宜。

5、严重不良事件发生后，填写《严重不良事件报告表》，及时上报上级主管部门(包括药品监督管理部门、卫生行政部门);同时向其它参加单位与研究者通报。