GMP与ISO管理

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第四节 GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP和药品企业生产的平台；软件是保障，是 良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是 工作质量的直接体现。 GMP生产管理对象主要包括五大要素：人、机、料、法、环 人：组织机构、人员、培训 机：设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备 的记录 料：物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量 法：法律法规与文件、文件管理、如何使用文件 环：污染和污染媒介、生产过程中的环境管理，包括外部环境卫生、 生产工艺卫生、个人卫生等
GMP管理
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2015年05月
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内容摘要： 第一节 基本概念 第二节 质量管理机构的组成 第三节 ISO系列与GMP的概念、由来及区别 第四节 GMP实施基础和管理对象 第五节 GMP管理内容简介 第六节 GMP管理实施细则（生产篇） 第七节 GMP管理实施细则（仓库篇） 第八节 GMP自检 第九节 相关术语
ISO ISO即国际标准组织，于1947年在伦敦成立，其主要宗旨是促进国际 间的合作，发展共同标准。其中ISO9000质量管理标准是最为人熟悉 之一。目前我国多采用GB/T1 9001标准。 GMP GMP即良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质 量与卫生安全的自主性管理制度，是从药品生产经验中获取经验教训 的总结。最初来源于美国1962年修订的《联邦食品药品化妆品法》， 1963年美国FDA首次颁布了GMP，成为最早的一部GMP。我国最早 于1982年按其他国家的GMP制订了试行版供药企使用，1988年修订 后正式执行，目前已经过多次修订较为完善。
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定置定位的概念、目的、内容及具体实施 定置管理是“5S”活动的一项基本内容，是“5S”活动的深入和发展。制造企 业定置管理是对各车间、各工序生产现场中的人员、物品、生产现场三者之 间的关系进行科学的分析研究，使之达到最佳结合状态的一门科学管理方法。 目的：以实现人员和物品的有效结合为目的，通过对生产现场的整理、整顿， 把生产中不需要的物品放在合理位置上，促进生产现场管理的合理化，最终 目的是使员工养成良好习惯，能够在自己的岗位上积极工作、快乐工作、高 效工作。 仓库现场区域定置包括原辅材料、中间体、成品区、待验区、合格品区、不 合格品区等。 实施步骤：1、自检自查； 2、整改方案（制定并逐步完善）；3、实施整改 （已经开始）；4、有责任人、有检查人；5、长期坚持，不断完善。 管理规定：1、画线颜色管理；2、主通道线规划；3、车辆定位线；4、一般 物品定位线；5、工字柱警示线；6、配电柜、消防设施警示线；7、特殊物 品定位线
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两者之间的差异
1 2 3 4 5 6 标准性质不同 内容侧重点不同 体系文件结构和作用不同 认证管理程序不同 适用范围不同 认证证书通行范围不同
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同时实施ISO与GMP的好处：
1 促使企业着远于长远与全局，制定质量方针、目标，全面考虑 企业所有的质量活动，重视持续改进，提高市场竞争力 提升企业质量体系的管理水平，明确职责、合理分配适用资源， 利于指挥调度，提升管理质量和工作质量水平 改善文件系统的条理性，明确文件结构和相容性关系，有助于 体系文件的建立、简化、管理和控制 可以同时运用内部质量审计，健全和强化GMP的自查，持续质 量改进的同时切实保证企业规范化运转，为企业良性化发展打 下坚实的基础
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二、物料的储存及管理
仓管员根据各类物料的检验结果，取下黄色待验标识和待验牌，换上 绿色标识合格牌或红色标识不合格牌。按要求将合格品与不合格品划 区域分开码放，并放置绿色或红色标识，以防止混淆使用。 检验合格的原材料入库后应及时填写库存货位卡，内容包括：名称、 编号、来源、批号、到货日期、入库数量、使用量、结存量、使用人、 复核人等，记录收发结存情况，同时建立台账存档保存。 不合格的原材料应隔离存放至指定区域，按不合格处理程序妥善管理 或处置，并建立相应台账汇总。 包装材料的清洁：重复利用或回收的外包装，应采用专用清洗剂对包 装容器进行反复清洗，直至无任何异味、无任何残留。 仓库物料存放区应保持清洁，地面不得有积水、灰尘或其他明显污迹。 货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须有一定距离，且执行先进先 出的发货顺序。 物料的管理采用定置定位管理模式，按品种、规格、批号分别存放。
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第六节 GMP管理实施细则（生产篇）
所有生产及包装应按经过批准的工艺规程及SOP进行操作并有相关记录。 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同 一批次产品质量和特性的均一性。 应当建立生产编制批号及确定生产日期的规程，且每批产品对应唯一的生 产批号。 每批产品应当检查产量和物料平衡，如有差异需查明原因，确认无潜在质 量风险后，再按正常产品处理。 生产阶段应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 生产期间使用的所有物料、包装容器及主要设备粘贴标识。 容器、设备、设施所有标识应当清晰明了，标识的格式应经公司统一批准 每道工序或每次生产完成后应进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与 本次生产有关的物料、产品和文件记录，保持现场整洁干净。 尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，立 即按偏差处理程序执行。 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
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第八节 GMP自检

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第一节
质量的定义 质量是指在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、
基本概念
设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收 等全程的必要的信息披露。 质量不仅指产品质量，也包括过程质量和质量管理体系的质量。 质量管理的定义
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量 策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
2、原材料的进厂验收 初检：原材料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核定后， 检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不 符合要求应予拒收。 定置请验：初检符合要求的原材料，按定置管理要求放置指定区，用 黄色绳围栏，设待验标识牌，并由仓管员及时填写原材料请验单交品 控部门取样检验。 取样：品控部接到请验单后，安排专人按抽样办法取样，取样后重新 封好，贴上取样证并填写取样记录。记录内容包括物料名称、批号、 规格、来源、取样量、取样日期、取样人等。 根据检验结果，品控部门向仓库递交检验报告单，并根据检验结果发 放绿色合格证或红色不合格证。 仓管员按要求将各原材料对应的货位卡、合格证、状态标识牌放置对 应的物料处。
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第二节

质量管理机构的组成
质量管理机构一般包括质量保证、质量控制两部分，即QA、QC。
质量负责人
质量保证QA
质量控制QC
负责生产过程质量监督、 质量认证、质量管理及文件、 记录的审核等工作
负责原辅材料、生产过程 中间产品、成品的检验工作
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第三节 ISO系列与GMP的概念、由来及区别
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两者之间的共同：
1 2 在国际上普遍实施，注重标准的动态完美； 都基于全员参与、全面预防、持续改进的质量管理理念
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质量合格不仅是产品质量符合规定，过程也应符合规定
对文件的要求相同 说、写、做一致，均重视记录的证实作用 二者均是一个体系的认证，而非某个具体产品的认证
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第五节 GMP管理内容简述
一、总则（包括建立与执行） 二、质量管理（包括质量保证、质量控制） 三、人员与机构（包括管理及生产人员资质、人员培训及人员卫生） 四、厂房与设施（包括生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等） 五、设备（包括设计和安装、维护和维修、使用和清洁、校准、工艺用水） 六、物料与产品（包括原则、原辅材料、中间产品、包装材料、成品） 七、确认与验证（包括设计、安装、运行、性能确认及工艺验证） 八、文件管理（包括文件编制、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记 录、SOP） 九、生产管理（包括原则、防止污染、生产操作、包装操作） 十、质量控制与质量保证（包括实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考 察、变更控制、偏差处理、CAPA、供应商评估与批准、产品质量回顾分 析、投诉处理等） 十一、委托生产与委托检验（包括合同） 十二、产品发货与召回（包括发运流程、发运记录、召回等流程） 十三、自检（包括自检计划、质量审计、自检报告、CAPA） 十四、附则
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3、成品的入库、出库 仓管员严格按“成品入库单”进行操作。 所有入库成品必须为合格产品，凭质检报告单入库。且报告单上应注 明产品的名称、数量、规格、批号、生产日期、有效期等内容，如实 物与检验报告不相符的，不予入库。 成品的出库严格按照“成品出货单”进行操作。出货依据为销售部提 供的“客户货物配送单”，合格通过检货后由品管部及销售部签字确 认，并办理出库手续。 仓管员应根据入库、出库情况及时填写货位卡及其他统计台账，确保 各类物料帐、物、卡一致。
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一、物料的接收：
1、物料的分类、编号
按作用或用途分：原辅材料、中间产品、成品、其他

按物料检验状态分：待验品（黄色标识）、合格品（绿色标识）、 不合格品（红色标识）
编号：物料名称（或代码）+年份+月份+流水号 （其中年份为4位数，月份为2位数，流水号为3位数）

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第七节 GMP管理实施细则（仓库篇）
仓管员职责： 仓库主管负责仓库一切事务的安排和管理，协调部门间事务，传达与 执行上级下达的任务，培训和提高仓库人员行为规范及工作效率； 仓管员负责物料的收料、报检、入库、发料、退料、储存及防护工作 （包括防火、防盗、防毒、防虫、防鼠、防尘等），并定期检查相关 防护措施； 仓管员负责单据追查、保管、入账； 仓库主管、品管部、采购部共同负责对原材料的检验、不良品处置方 式的确定和废弃物的处置工作。
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生产过程中尽可能采取措施防止污染和交叉污染（eg:采用阶段性生产方 式；采用密闭系统生产；加强设备清洁及人员卫生管理；设置必要的排风； 在易产生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴该区域的专用防护服；液体 配制、过滤、灌装、灭菌等工序应在规定时间完成等）。 生产操作前，应当核对物料内容（包括名称、批号、数量、代码、标识等） 是否符合生产要求。 应当对生产中间过程进行质量检测控制，并予以记录。 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线及其设备已处于清 洁状态或待用状态。 包装操作前应当确认待分装容器已经过清洁，避免容器中有任何残留和其 他污染。 产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签的，应当按照相关操作规程 操作，并放置指定区域，避免发生混淆或贴错标签等差错。 包装结束后，未用完的标签应由专人及时销毁，并有记录。剩余包装容器 由仓管员回收至指定区域。

定置管理图片展示：
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仓库安全、卫生管理 仓管员每天都必须对仓库进行清洁整理工作，确保所有物料按定置定 位要求放置到指定区域，达到整洁、整齐、干净、卫生、合理的摆放 要求。 仓库内必须保持安全通道的畅通，不可有堆积物，保证人员安全。 仓库内严禁烟火，严禁无关人员非工作需要进入仓库。 仓库内所有物品物料均应有明确标识。 仓库应设置防虫鼠的设施，比如出入口放置挡鼠板等。 随时做好货物的检查工作，如遇异常及时处理和上报。
污染和污染媒介生产过程中的环境管理包括外部环境卫生生产工艺卫生个人卫生等10gmpgmp第五节gmp管理内容简述一总则包括建立与执行二质量管理包括质量保证质量控制三人员与机构包括管理及生产人员资质人员培训及人员卫生四厂房与设施包括生产区仓储区质量控制区辅助区等五设备包括设计和安装维护和维修使用和清洁校准工艺用水六物料与产品包括原则原辅材料中间产品包装材料成品七确认与验证包括设计安装运行性能确认及工艺验证八文件管理包括文件编制质量标准工艺规程批生产记录批包装记录sop九生产管理包括原则防止污染生产操作包装操作十质量控制与质量保证包括实验室管理物料和产品放行持续稳定性考察变更控制偏差处理capa供应商评估与批准产品质量回顾分析投诉处理等十一委托生产与委托检验包括合同十二产品发货与召回包括发运流程发运记录召回等流程十三自检包括自检计划质量审计自检报告capa十四附则11gmpgmp第六节gmp管理实施细则生产篇应当建立划分产品生产批次的操作规程生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性