山东省食品药品监督管理局关于2017年度法治政府建设情况的报告

山东省食品药品监督管理局关于2017年度法治政府建
设情况的报告
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.02.26
•【字号】鲁食药监发〔2018〕12号
•【施行日期】2018.02.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于2017年度法治政府建设
情况的报告
省政府：
根据《法治政府建设实施纲要（2015-2020）》和省政府办公厅《关于做好法治政府建设情况报告工作的通知》要求，现将我局2017年度法治政府建设情况报告如下：
一、依法履行监管职责情况
（一）坚持问题导向，创新监管手段。

一是完善检查体系。

一方面，实现日常检查制度化。

推行分类分级分层监管，按风险、信用情况，对不同产品、企业分别确定监管重点和检查频次，并合理划分层级事权和检查重点。

推行模块化、规范化、痕迹化“三化”监管，统一检查尺度、标准和流程，规范操作手册和检查表单，让基层监管执法有遵循、更简便、有记录、可查证。

另一方面，实现专项检查靶向化。

根据日常检查、抽检、不良反应监测和投诉举报等信息，组织深层次、专业化的有因检查，开展不打招呼、不发通
知、不要陪同、直插现场的飞行检查，积极推行“双随机”检查。

全省共检查食品生产经营企业81万家次、药械生产经营企业11万家次。

二是实施精准监管。

在食品领域，针对占食品流通70%份额的农产品批发市场、大中型商超实施重点监管，加强学校食堂、中央厨房等重点业态监管，推行学生小饭桌星级公示制度，开展“三小”规范提升行动。

2017年完成586家大中型商超的公开评价，创建80家国家级放心肉菜示范超市、8.3万家清洁厨房，实施“明厨亮灶”工程3.8万家，实施“三小”帮扶规范9000余家次。

在药械领域，集中开展药品生产质量提升行动和医疗器械生产经营“规范实施年”活动，突出抓好药物研发机构、生物制品、医疗机构制剂、特殊药品、中药饮片、中药材市场、植入性医疗器械等监管。

三是强化抽检监测。

有效实施抽检监测“三统一”机制，着力扩大抽检覆盖面。

全年全省食品抽检完成近50万批次，千人样本量已达4.99份，涵盖从农田到餐桌各个环节、各类业态和品种。

全年安排药品抽检任务9850批次，实现基本药物、常用药物、制剂生产企业全覆盖抽检。

进一步改进抽检监测方式，明确各级抽检重点和不同产品抽检频次，解决平均用力问题。

丰富抽检监测内容，探索开展评价性监测和研究性监测，防止系统性风险发生。

四是实施有效打击。

聚焦公众关切的突出问题和屡禁不止的难点问题，统一开展“守护舌尖安全”等专项整治行动。

2017年全省系统共查处违法案件4.38万起，移交司法机关280件。

建立常态化公开曝光机制，每周发布抽检信息，及时公布行政审批、消费警示、日常监管、案件查处等情况，引导消费者“用脚投票”。

全年监测处置预警信息90条，发布食品药品抽检通告（公告）等66期。

在省政府政务公开考核中，我局位列省政府部门第二。

全省56万余条食品经营许可和“三小”备案登记数据，在全国率先实现网上公开。

五是实施智慧监管。

以“数据文化”理念为导向,持续推进“智慧监管”工
程，充分借助现代信息技术手段，加快“机器换人”，提升监管效能。

目前，全省各级监管部门使用统一的许可审批、抽检监测、食品监管、药品监管等业务系统，在线办理许可、检查、抽检等13项业务，服务监管人员近2万名、企业用户近60万家。

推进数据标准化汇聚，与工商、卫生计生等部门和各级监管部门共享交换数据1100余万条。

与电子科技大学等有关科研单位合作，对现有食品抽检数据开展大数据分析，初步实现食品安全风险的自动预警预测。

建设食品安全追溯公共服务平台，在重点品种试点基础上，逐步在全省推广。

（二）突出预防为主，加强风险管理。

一是强化风险排查。

建立全省统一的舆情监测处置平台，对食品药品安全舆情实施24小时监测。

健全完善不良反应监测体系，监测网络覆盖所有市、县。

完善12331投诉举报系统，畅通公众参与监督的渠道。

2017年全省共收集舆情信息131.2万条，不良反应监测报告17.6万份；受理公众投诉举报和咨询11.2万件。

二是加强风险研判。

建立多层级跨部门的风险会商机制，组织行业组织、重点企业人员和相关领域专家定期开展风险会商和评估，及早发现风险隐患。

在省级层面，每月分环节、分品种开展研判会商，每季度开展一次例行会商，每半年举办一次综合性会商，并根据工作需要随时开展专题会商。

会商结果及时在全系统和相关部门进行交流。

三是做好风险处置。

根据风险会商研判结果，列出风险清单，实施“一品一策”“一域一策”风险管控措施。

如，针对日照的特色产品茶叶、菏泽的中药材市场，提出区域性防范对策。

及时向相关企业和当地监管部门发出警示函，督促指导做好风险防范工作。

实施风险清单动态管理，对已经有效防控的及时销号，对尚未化解到位的采取进一步措施，使风险始终处于有效掌控之中。

（三）推动品牌创建，打造食安山东。

一是着力开展食安山东品牌建设。

认真落实省政府《关于“食安山东”品牌建
设的实施意见》，进一步深化品牌建设工作。

组织开展跨行业、多层次、全方位的品牌创建工作，突出抓好“十个一批”创建，创建一批放心农产品品牌、放心食品生产加工基地、食品流通示范单位、示范学校食堂等，培育放心品牌，提振消费信心，推动食品产业转型升级和提质增效。

目前，全省已认证“三品一标”产品10706个，创建食品生产加工示范企业466家、食品流通示范单位4633家、餐饮服务示范单位（街区）2373家。

同时，将药品质量提升工程纳入全省质量品牌建设方案予以推进，着力打造药械示范园区、产地、企业、品种等品牌方阵。

二是实施餐饮质量安全提升工程。

会同相关部门起草了餐饮质量安全提升工程实施意见，以省政府文件印发。

围绕打造食品安全放心省这一整体目标，坚持全链条、抓重点、补短板、促发展的原则，瞄准短板和薄弱环节，确定开展九大提升任务和九项重点行动，严把饮食安全的每一道关口，整体提升从农田到餐桌的全链条食品安全水平。

针对《国务院食品安全办等14部门关于提升餐饮业质量安全水平的意见》，制定了规范化农贸市场创建行动方案、学校食堂三年行动规划、清洁厨房行动三年方案等系列配套落实方案，确保各项任务落到实处。

三是深入推进食品安全城市创建。

积极推进首批国家食品安全城市创建试点工作，认真组织开展省级试点，充分发挥试点市县的示范作用，带动全省食品安全治理能力和保障水平整体提升。

在2017年全国“双安双创”成果展上，济南等5市被命名为国家首批食品安全示范城市，占全国三分之一。

成果展期间，汪洋等领导同志到我省展区视察，对山东工作给予肯定。

2017年7月，省委组织部、省食安办、省农业厅联合举办专题培训班，对创建工作进行了再动员、再部署。

全省共有国家、省级食品安全创建市13个、县73个，数量均居全国首位。

（四）深化审批改革，服务产业发展。

一是全面提高审批效率。

推行一网受理，实现所有省级审批事项全程网办。

群众办理审批业务从原来平均跑4次，变为“最多跑1次”，做到了“让群众少跑
腿、信息多跑路”。

实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”三通道审批，将创新产品项目列入“创新通道”，即来即办；将重点建设项目、临床急需或市场短缺产品列入“快捷通道”，单独排队，审批时限比“常规通道”缩减一半以上。

将部分事项由“串联”审批改为容缺受理、合并检查、“并联”审批，进一步提高审批协同性。

我们的做法在全国系统专题会议上作了典型发言。

二是着力强化服务理念。

我局在行政受理大厅设立专门咨询室，提供“一对一、面对面”技术咨询服务，为企业解决行政许可、生产经营管理、技术支撑等方面问题。

加强与总局南方医药经济研究所、药审中心等单位的交流合作，进一步提升服务能力。

积极推进医疗器械检验分中心和审评分中心建设，延伸服务触角。

建立重点项目库，选取创新性药物和医疗器械，以及仿制药一致性评价重点品种进行个性化帮扶。

重点支持济南药谷生物医药产业园、淄博医药创新中心、烟台生命科学创新示范区、威海医疗器械产业园、鄄城现代中药科技产业孵化园等园区集聚发展。

三是着力推进审批改革。

按照国务院部署要求，积极推动仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等重点改革任务落实，加快推进创新药物研发，助推我省医药产业提升核心竞争力。

2017年12月，省政府召开专题会议，审议我省深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的实施意见，进一步明确工作任务，完善推进措施。

积极推动各级财政制定仿制药一致性评价奖补政策，济南市单品种最高奖励达400万元。

烟台、淄博、威海等市也相继出台了政策，助推医药产业创新发展。

全年申报药品上市许可持有人制度试点项目112个，约占全国的20%，其中全国首个药品上市许可持有人品种“吉非替尼”落户山东，为制度试点提供了山东经验。

全年申报创新药品20个，位居全国前列。

（五）构建共治格局，形成监管合力。

一是加强综合协调。

起草关于食品安全党政同责的意见，以省委办公厅、省政
府办公厅名义印发实施。

充分发挥各级食安委及食安办的综合协调作用，完善沟通协调机制，健全联席会议、定期调度和信息通报等制度，强化部门间协作交流和信息共享。

在全国率先建立食安、农安、公安“三安联动”监管机制，会同省检察院等出台行刑衔接实施办法，加强协同配合。

组织各相关部门共同开展“食安山东”建设、食品安全综合整治、餐饮质量安全提升工程和工作考核等，形成齐抓共管合力。

与农业部门签订加强食用农产品质量安全监管合作协议，联合印发《关于全面推行韭菜产品“双证制”管理进一步强化产地准出市场准入衔接的通知》，以重点品种为切入点，探索实施合格证和市场销售凭证“双证制”管理，完善产地准出和市场准入衔接机制。

二是落实企业主责。

严格准入退出管理，全面规范食品药品生产经营许可，改进认证检查方式，积极推行良好行为规范、质量受权人制度、企业履责报告等制度。

出台信用分级分类、黑名单等管理办法，积极构建守信激励、失信社会联惩机制。

通过持续开展示范创建、策划形式多样的推介活动、实行服务式管理等措施，为诚信守法者搭建展示舞台，提供宽松有利的发展环境，树立谁守法谁受益的价值取向。

同时，对失信违法者采取公开曝光、问题约谈、行政处罚、扣分管理、行业禁入等严管措施，倒逼生产经营者诚信自律。

三是加大宣传力度。

充分运用省市县三级官网和微博微信打造新媒体矩阵，深化与人民日报、新华社、山东广播电视台、大众网等媒体合作，发挥好中国医药报、大众日报等驻局记者站优势，定期召开新闻发布会和媒体通气会，组织开展融媒体食安山东行、主流媒体食安山东行、食安山东好新闻评选、公益广告大赛等活动，积极传播正能量，占领宣传主阵地。

全省共刊发稿件9937篇，召开新闻发布会、媒体通气会41场。

坚持“开门监管”，打造科普基地，开设专题专栏，制播宣传短片，开通“食安山东”号动车，在官方微信开设小鲁科普课、网画连篇等栏目，夯实“线下”科普阵地，营造“线上”科普新优势。

将食品安全宣传周、安全
用药月作为常态化科普宣传阵地，广泛开展百家透明工厂开放日、千家学校食堂开放日和食品安全万批检测等主题活动。

食品安全宣传周期间，全省组织开展各类活动1718场，发放资料154万份，参与人员134万人次。

二、推进法治系统建设情况
（一）突出依法行政统领作用。

我局高度重视法治政府建设工作，坚持将依法行政理念融于各项业务工作，突出依法行政统领作用。

省局主要负责同志严格落实第一责任人责任，多次主持召开党组会、局务会、专题会研究法治政府建设议题，先后对法治系统建设、食品安全地方性法规宣传贯彻以及各项监管制度等重大法治建设工作进行研究部署。

积极争取省人大的支持，推动我省首部食品安全地方法规《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》（以下简称“三小”条例）顺利颁布实施。

全省各级各部门围绕法治政府建设开展了富有成效的活动，全系统运用法治思维和法治方式推动食品药品监管工作的主动性和自觉性明显提高。

（二）着力推进制度建设工作。

一是全力推动法规实施。

“三小”条例颁布后，我局及时制定了相关配套制度。

先后下发了贯彻实施的通知和工作方案，出台《山东省食品小作坊小餐饮登记管理办法》《山东省食品摊点备案办法》，印发食品摊点备案信息卡样式，规范全省食品摊点备案工作；组织编写《“三小”条例释义》，分发至全系统，指导基层执法操作。

二是建立尽责容错机制。

按照中央和省委的部署要求，我局及时研究制定了《山东省食品药品监管系统履职尽责容错纠错实施办法》，为全省系统行政执法人员干事创业、依法履职提供了制度保障和政策依据。

三是加强规范性文件管理。

完成《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》等12件规范性文件的法制审
核、登记、公报以及备案工作。

有效开展了重大行政决策的合法性审查工作，协调处理了我局等三部门制发的《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》被质疑的事宜。

按照省政府部署要求，对2016年以前的规范性文件逐一进行梳理和甄别，共清理规范性文件64件，从源头上保证行政行为合法性。

四是积极参与法规修订。

配合完成了全国人大药品管理法执法检查迎检工作，汇总反馈药品管理法修改建议26条。

组织开展《药品管理法》《食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《山东省行政执法信息公示办法》等10余部法律法规规章制修订草案修改意见的征集工作，共计提出修改意见100余条。

（三）积极推进监管方式转变。

一是着力推进削权减证。

通过对62小项行政审批事项逐项梳理，综合考虑产品风险程度、技术复杂程度、审评检查资源等因素，取消互联网药品（含医疗器械）交易服务核准等3小项许可事项，整合食品生产许可等3大项许可事项；取消已有国家标准药用辅料备案等2小项行政权力事项，并按规定程序报批取消药品上市许可持有人制度试点核查等9项权力事项。

对全系统省市县三级行政审批、备案及公共服务事项所需证明材料和中介服务事项逐项进行了清理，共计取消证明材料176项。

二是着力提升工作效能。

在行政审批事项全程网办的基础上，我局启动了行政审批全程电子化工作，明确建设需求和工作步骤，2018年6月底将全部实现电子化。

根据法律法规规章修订及我局“三定”调整情况，组织对权力清单、公共服务事项目录和服务指南、行政审批目录清单和业务手册服务指南、备案事项服务指南和业务手册等及时进行了动态调整。

三是着力推动精准监管。

进一步完善随机抽查工作机制，公告随机抽查事项清单，实现检查事项随机抽查全覆盖，合理确定随机抽查比例和频次。

对取消、整合、下放的省级权力事项落实事中事后监管措施，做到“放权不放责”。

我局的
“放管服”工作得到省职能办和省编办的高度评价。

四是着力推进信用管理。

目前信用系统基本功能测试版已上线运行，9大功能模块已完成架构，数据归集、信用评价、汇总分析等功能已经实现。

我局及时公开行政许可、行政处罚、“双随机”监管结果以及产品监督抽验等信用信息，并按要求实时上传“信用山东”网站。

（四）着力加强行政执法监督。

一是完善执法监督工作机制。

为进一步强化行政执法监督工作，我局制定出台了全省系统行政执法监督管理办法、行政复议行政诉讼案件报告制度、行政执法信息公示制度、执法全过程记录制度等7项制度，为执法监督工作的规范化奠定了基础。

二是加强行政执法规范指导。

出台全省系统执法办案指导意见，在汇总全省系统执法问题基础上，对实践中普遍存在的理解不一致、尺度不统一等突出问题作出了统一规定。

建立指导性案例制度，为加强以案释法工作，借鉴“两高”工作经验，制定指导性案例工作制度。

定期发布指导案例，明确评析意见，以点带面推动依法办案工作。

编辑2016年度全省系统执法案例点评并下发到每个乡镇监管所，加强对基层执法的指导。

三是组织开展执法监督工作。

围绕年度法制重点工作，组织对17市局及34个县(市、区)局进行执法监督检查。

并以通报会的形式，提出改进规范执法的措施要求。

组织开展案卷评查活动，随机抽取53份行政执法案卷，抽调系统骨干人员进行集中评查，并邀请法院、法制办和法律顾问等专家进行第三方复评。

四是依法做好行政复议应诉。

全年转办复议案件20件，办理被复议案件11件，应诉案件5件，无败诉案件。

（五）全力推进普法规划落实。

一是组织做好普法工作。

按照省普法办和食品药品监管总局法制宣传教育工作
的要求，全面部署“七五”普法工作。

制定“谁执法谁普法”普法责任制实施意见，对全系统普法责任制的落实提出具体要求。

组织全系统开展全国食品安全法律知识竞赛活动。

二是开展“三小”条例宣贯。

制定工作方案，明确任务分工，通过媒体宣传、有奖竞赛、宣传海报等方式，对18万余户“三小”从业者开展了多形式、多维度宣传。

编写统一教材，培训师资270人。

通过层层培训和宣贯，实现了从业人员和监管人员知晓率100%的目标。

三是做好法律服务工作。

完成省局信息公开答复、咨询答复、合同签订等法律咨询服务40余件。

组织编纂2016年度《食品药品监督管理政策法规文件汇编》，为系统执法人员提供学习资料。

三、下步工作打算
2018年，我局将按照省政府的部署要求，全面贯彻《法治政府建设实施纲要（2015-2020）》，坚持依法监管、科学监管、严格监管，认真履职尽责，加强法治建设，重点做好以下几项工作：
（一）全面履行依法监管职责。

一是落实责任。

全面落实食品安全党政同责意见，进一步推动各级党委、政府加大政策支持和投入保障力度，落实“四有两责”。

健全完善食品药品监管机构，增强监管统一性、专业性、权威性。

加快“十三五”规划实施，积极推进职业化检查员队伍建设，实施基层监管机构标准化建设工程，全面提升基础支撑能力和基层监管执法能力。

二是严防风险。

进一步健全完善食品药品安全风险管理机制，积极探索防范风险的有效举措。

坚持严字当头，综合运用好检查、抽检、公开和信息化等手段，不断强化食品药品安全监管。

加快“智慧监管”工程项目建设和应用步伐，深入开展大数据分析利用，提升监管效能。

三是深化创建。

持续开展“食安山东”品牌引领行动和“品质鲁药”品牌创建工程，打造山东食品医药整体品牌。

全
域开展食品安全城市和食品安全先进县（市、区）创建，到2020年，所有市、县（市、区）创建成为省级以上食品安全城市和食品安全先进县（市、区）。

四是狠抓提升。

大力开展餐饮质量安全提升工程，持续开展“守护舌尖安全”系列整治行动，全链条提升食品安全治理能力和保障水平。

深化药品医疗器械审评审批制度改革，全面提升药品供应保障能力和质量安全水平，满足公众临床需要。

（二）注重发挥法治引领作用。

一是积极推进法治系统建设。

以培育法治思维、运用法治方式、规范执法行为为着力点，将法治建设贯穿于监管工作的全过程。

细化年度计划，落实各项任务，积极推进法治建设的各项任务分步按期完成。

开展基层执法规范化建设活动，制定建设标准，组织进行验收，在全省系统打造一批基层执法规范化示范点，以点带面推动系统工作。

拓展监督范围，围绕法律法规贯彻实施和“双随机”等工作，建立常态化监督机制，加强对行政执法全过程监督。

针对新颁布的法律法规规章，组织制订裁量基准。

加强复议应诉案例研究，提高复议应诉水平。

继续制定办案指导意见，发布一批指导案例，汇总复议诉讼案例，编写复议应诉案件分析报告，发挥引领作用。

二是发挥法治规范保障作用。

开展“三小”条例及配套制度实施情况评估，进一步完善立法内容。

继续做好法制审核把关和规范性文件备案工作。

抓好工作制度贯彻实施督导检查工作，推动各项制度规定落地。

继续做好执法监督和案卷评查工作，督促权力规范运行。

做好执法人员资格管理，扩大省级执法办案资格人员数量。

（三）继续推进政府职能转变。

一是进一步做好放管服工作。

根据法律法规制修订情况，动态调整权力清单、责任清单、审批目录清单及业务手册、服务指南。

推动审批全程电子化进程，6月底前实现全部审批事项全程电子化。

落实《行政许可标准化指引（2016版）》，进一步推动行政审批规范化。

加强监管信息公示工作，重点推动“双随机”检查和。