内审员培训课件(
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质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
2021/12/14
25
常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
10
过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
2021/12/14
11
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
2021/12/14
2021/12/14
14
供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
2021/12/14
15
质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
• 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护
• 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 • 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识
5.5.4 内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应 相关于质量管理体系的有效性。
问题
• 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳
本 • 确保文件清晰、标识清楚 • 确保对外来文件进行标识和控制发放 • 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因
需保存此类文件，则应给予适当的标识
2021/12/14
29
常见的问题
• 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入
• 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件
18
1 范围
1.1 总则
• 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。
• 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
2021/12/14
19
1.2 应用
• 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织
• ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 • ISO 9001： 质量体系 - 要求 • ISO 9004： 质量体系 - 指南 • ISO 10011：质量体系审核指南
( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
2021/12/14
5
2. 经修订后标准的新结构
2021/12/14
43
管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：
• 质量管理体系及其过程的改进 • 顾客有要求的产品的改进 • 资源需求
应保持管理评审记录
2021/12/14
44
常见的问题
• 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 • 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理
体系的影响 • 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似
• 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正
• 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚
• 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰
2021/12/14
28
4.2.3 文件的控制
• 文件的适用性在发布前得到批准 • 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 • 明确文件的现行修订状态 • 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： • 裁剪范围只限于第七章 • 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任
2021/12/14
20
2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
2021/12/14
21
3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
2021/12/14
35
5.3 质量方针
• 与组织的目的相适合 • 包括满足要求和持续改进的承诺 • 提供制定和评审质量目标的框架 • 在整个组织范围内达到沟通和理解 • 得到对其持续适宜性的定期评审
2021/12/14
36
常见的问题
• 质量方针与质量目标的关系不清晰 • 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却
说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 • 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进
没有涉及
2021/12/14
45
6. 资源管理
6.1 资源的提供 • 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 • 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。
6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、 技能和经验能够胜任工作。
2021/12/14
6
过程方法
质量管理体系的持续改进
顾
要
客求
资源管理
管理职责
测量、分析和 改进
顾
满
输入
产品实现
输出
产品
意客
2021/12/14
过程方法模型
7
质量方针
质量目标
AP
P
质量策划
质量体系
CD
职责和权限 质量体系文件化
D
质量体系实施
C
测量和分析
A
改进
2021/12/14
8
术语与定义： • 质量/quality
4 质量管理体系要求
2021/12/14
22
4.1 总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要
• 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 • 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作
2021/12/14
42
5.6 管理评审
管理评审至少应对以下输出进行比较和评价
• 审核结果 • 顾客的反馈 • 过程运作和产品符合性 • 预防与纠正措施的状况 • 上一次管理评审的后续行动 • 计划的对质量体系有影响的变更 • 改进的建议
• 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 （如外国语）写成 • 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 • 外来文件没有得到控制 • 由于没有适当的标识而使用了作废文件
2021/12/14
30
4.2.4 记录的控制
• 建立和保持记的录有的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件
2021/12/14
16
顾客不满意/customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
2021/12/14
17
第二部分
ISO9001：2000的要求 及常见问题
2021/12/14
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
2021/12/14
9
产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
2021/12/14
• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定
在新的过程式结构中，主要条款包括： • 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) • 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) • 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) • 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)
文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作
2021/12/14
26
4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括：
• 质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 • 体系各级程序由何处引用。 • 质量体系中过程的相互关系的描述
2021/12/14
27
常见的问题
• 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述
• 保证记录的清晰和易查询 • 为保管记录提供良好的环境 • 规定保存期限
2021/12/14
31
常见的问题
• 记录贮存条件不良 • 记录不清晰、不完整 • 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点
要求的控制 • 记录不易查阅 • 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
2021/12/14
2021/12/14
46
常见的问题
• 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的
• 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 • 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历
等方面考虑而忽略了对技能的要求
措施使其达到计划结果和持续改进。
2021/12/14
23
4.2 文件化要求
4.2.1 总则
质量体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标的文件化描述 • 质量手册 • 符合本标准要求的文件化程序 • 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 • 本标准要求的记录
2021/12/14
24
标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。
• 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等）
• 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情
• 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式
2021/12/14
34
5.2 以顾客为中心
组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。
12
组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
2021/12/14
13
顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
不理解质量方针的涵义 • 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已
是不适宜的了 • 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪
一个是最新的
2021/12/14
37
5.4 策划 5.4.1 质量目标
• 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标
• 应是可测量的 • 应包括有关产品、服务需满足的要求
内审员培训课件 (PPT 222页)
2021/12/14
1
2021/12/14
2
第一部分 背景知识、术语和定义
2021/12/14
3
背景： • 市场的需求 • 以调和现有的大量国家标准和国际标准 1987年版 1994年版 2000年版
2021/12/14
4
修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告
32
5. 管理职责
5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： • 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 • 建立质量方针和质量目标 • 实施管理评审 • 确保提供必要的资源
2021/12/14
33
常见的问题
• 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的
2021/12/14
38
常见的问题
• 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标
• 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标
• 质量目标没有体现持续改进的承诺 • 质量目标中个别指标无法被测量 • 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合
同规定质量目标
2021/12/14
39
5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保：
• 已满足本标准条款4.1 通用要求 • 质量目标的要求 • 当对质量体系变更时，应维护其完整性
2021/12/14
40
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限
5.5.2 管理者代表
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
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常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
10
过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
• 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护
• 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 • 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识
5.5.4 内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应 相关于质量管理体系的有效性。
问题
• 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳
本 • 确保文件清晰、标识清楚 • 确保对外来文件进行标识和控制发放 • 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因
需保存此类文件，则应给予适当的标识
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常见的问题
• 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入
• 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件
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1 范围
1.1 总则
• 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。
• 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
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1.2 应用
• 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织
• ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 • ISO 9001： 质量体系 - 要求 • ISO 9004： 质量体系 - 指南 • ISO 10011：质量体系审核指南
( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
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2. 经修订后标准的新结构
2021/12/14
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管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：
• 质量管理体系及其过程的改进 • 顾客有要求的产品的改进 • 资源需求
应保持管理评审记录
2021/12/14
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常见的问题
• 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 • 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理
体系的影响 • 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似
• 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正
• 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚
• 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰
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4.2.3 文件的控制
• 文件的适用性在发布前得到批准 • 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 • 明确文件的现行修订状态 • 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： • 裁剪范围只限于第七章 • 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任
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2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
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3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
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35
5.3 质量方针
• 与组织的目的相适合 • 包括满足要求和持续改进的承诺 • 提供制定和评审质量目标的框架 • 在整个组织范围内达到沟通和理解 • 得到对其持续适宜性的定期评审
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常见的问题
• 质量方针与质量目标的关系不清晰 • 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却
说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 • 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进
没有涉及
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6. 资源管理
6.1 资源的提供 • 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 • 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。
6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、 技能和经验能够胜任工作。
2021/12/14
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过程方法
质量管理体系的持续改进
顾
要
客求
资源管理
管理职责
测量、分析和 改进
顾
满
输入
产品实现
输出
产品
意客
2021/12/14
过程方法模型
7
质量方针
质量目标
AP
P
质量策划
质量体系
CD
职责和权限 质量体系文件化
D
质量体系实施
C
测量和分析
A
改进
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术语与定义： • 质量/quality
4 质量管理体系要求
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4.1 总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要
• 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 • 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作
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5.6 管理评审
管理评审至少应对以下输出进行比较和评价
• 审核结果 • 顾客的反馈 • 过程运作和产品符合性 • 预防与纠正措施的状况 • 上一次管理评审的后续行动 • 计划的对质量体系有影响的变更 • 改进的建议
• 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 （如外国语）写成 • 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 • 外来文件没有得到控制 • 由于没有适当的标识而使用了作废文件
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4.2.4 记录的控制
• 建立和保持记的录有的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件
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顾客不满意/customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
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第二部分
ISO9001：2000的要求 及常见问题
2021/12/14
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
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产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
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• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定
在新的过程式结构中，主要条款包括： • 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) • 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) • 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) • 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)
文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作
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4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括：
• 质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 • 体系各级程序由何处引用。 • 质量体系中过程的相互关系的描述
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常见的问题
• 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述
• 保证记录的清晰和易查询 • 为保管记录提供良好的环境 • 规定保存期限
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常见的问题
• 记录贮存条件不良 • 记录不清晰、不完整 • 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点
要求的控制 • 记录不易查阅 • 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
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常见的问题
• 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的
• 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 • 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历
等方面考虑而忽略了对技能的要求
措施使其达到计划结果和持续改进。
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4.2 文件化要求
4.2.1 总则
质量体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标的文件化描述 • 质量手册 • 符合本标准要求的文件化程序 • 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 • 本标准要求的记录
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标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。
• 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等）
• 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情
• 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式
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5.2 以顾客为中心
组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。
12
组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
不理解质量方针的涵义 • 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已
是不适宜的了 • 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪
一个是最新的
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5.4 策划 5.4.1 质量目标
• 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标
• 应是可测量的 • 应包括有关产品、服务需满足的要求
内审员培训课件 (PPT 222页)
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2
第一部分 背景知识、术语和定义
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背景： • 市场的需求 • 以调和现有的大量国家标准和国际标准 1987年版 1994年版 2000年版
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4
修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告
32
5. 管理职责
5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： • 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 • 建立质量方针和质量目标 • 实施管理评审 • 确保提供必要的资源
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常见的问题
• 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的
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常见的问题
• 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标
• 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标
• 质量目标没有体现持续改进的承诺 • 质量目标中个别指标无法被测量 • 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合
同规定质量目标
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5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保：
• 已满足本标准条款4.1 通用要求 • 质量目标的要求 • 当对质量体系变更时，应维护其完整性
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5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限
5.5.2 管理者代表