循证医学作业设计
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安全性：是否产生水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕、中性粒细胞减少症、血肌酐，血钾和总胆红素升高、肝功能指标升高等毒副作用。
（4）设计方案：RCT和CCT
2.检索策略：
（1）中文检索词：肾炎康复片、缬沙坦、糖尿病肾病、蛋白尿、疗效
（2）检索数据库：Cochrance协作网于我们临床药学专业的同学来说，循证医学是及其重要的一门学科。这将成为我们今后工作中非常有用的工作及学习方式。循证医学立足于前人及自己的临床试验研究、经验积累之上。这不仅可以用于医学领域，在我们工作、学习及生活上也有很大的指导意义：在学习生活过程中应该学会一种严谨的态度，要学会从全方面有理有据的分析，吸取已有的成功或者失败的经验教训，争取将手头的每一件事情做到最优。
请以你专业领域的一个问题为例，谈谈临床医生应如何进行循证决策？并在此基础上谈谈你对循证医学学科的理解和看法。
问题：联合肾炎康复片治疗糖尿病肾病时应该选择缬沙坦还是厄贝沙坦？
临床医生循证决策：
医生应根据现有的临床证据，医生要根据它们做出诊断，向病人提出建议，并和病人一道分析风险和效益，做出令病人满意的决策，确定治疗方案。证据的级别不同，诊断的可靠程度也就不同。
1.糖尿病并发症是一种常见的慢性并发症，由糖尿病病变转变而来，常导致终末期肾功能衰竭，后果相当严重。足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、性病等是糖尿病常见的并发症，是导致糖尿病患者死亡的主要因素。
2.糖尿病的慢性并发症是糖尿病治疗的核心和重点。糖尿病肾病是糖尿病的严重并发症，常导致终末期肾功能衰竭，已成为糖尿病患者主要死亡原因。糖尿病患者一旦发生肾功能损坏，病情呈进行性加重且多呈不可逆性，往往进展至终末期肾功能衰竭。但对于糖尿病的治疗临床上目前扔没有特异性药物。
（3）研究结果：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病是否比单用肾炎康复片更安全有效有效性：联合用药能否比单用肾炎康复片更显着地减少临床糖尿病肾病的尿蛋白的排泄、减轻肾小球损害，且在保护肾脏的同时能更好地加强对血糖、血压及血脂的调节，起到延缓糖尿病肾病、保护肾功能的作用。在治疗后尿蛋白（UTP）、血浆蛋白（ALB）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、空腹血糖（FBG）、血清总胆固醇（TCHO）、血清三酰甘油（TG）等血糖、血脂指标较单用肾炎康复片有无改善。
排除标准：①原发性肾脏疾病及其他继发性肾脏疾病者；②妊娠或哺乳期患者；③不能配合控制饮食、服药和指标检测者；④有严重的心、脑、肝并发症或合并其他原发疾病患者；⑤有糖尿病酮症，酮症酸中毒以及感染者；⑥已知或怀疑对缬沙坦及肾炎康复片过敏者。
（2）干预措施：
治疗组：采用肾炎康复片联合缬沙坦治疗
对照组：以单用肾炎康复片作为治疗措施
6.建库方法：
利用上述检索策略检索相关研究及文献进行初步建库，再利用上述文献筛选方法逐步精简。
7.统计及分析方法：
统计分析使用Cochrance协作网提供的Revman4.2.8软件，各临床试验结果的异质性检验采用X^2检验,检验水准取a=0.1.若无统计学异质性。Meta分析选择固定效应模型，否则在解释异质性可能的原因后选择随机效应模型或进行定性的系统评价。计数资料计算比值比（OR）及其95%的可信区间(CI)。对于计量资料，当各临床试验对同一疗效指标采用相同的测量工具进行测量时#计算加权均数差值（WMD）及其95%可信区间。否则计算标化均数差（SMD）及其95%可信区间。若各临床试验提供的数据不能进行Meta分析，则只对其进行描述性的定性分析。
作者：李玉君(天津市和平IX_白楼医院，天津300040)
出处：吉林医学2011年4月第32卷第12期
将符合入选标准的96例糖尿病肾病患者，随机分为缬沙坦组(A组)、肾炎康复片组(B组)和联合治疗组(C组)各32例。（2分）
双盲
（2分）
未提及
（0分）
不清楚
（1分）
5分
题目：肾炎康复片联合缬沙坦治疗慢性肾小球肾炎疗效观察
作者：彭心怡，夏志明，梅国斌，杨志敏
出处：海南医学2015年2月第26卷3期
随机选择院内2012年1月至2014年2月慢性肾小球肾炎患者91例，随机对照组与观察组。对照组43例，给予缬沙坦治疗；观察组48例，给予肾炎康复片联合缬沙坦治疗。（2分）
未使用
（0分）
未提及
（0分）
未使用
（0分）
2分
第四部分循证医学实践方法及对学科的评价总分：10分，得分：分
6.肾炎康复片，益气养阴健脾补肾，清除余毒。主治肾小球肾炎，用于气阴两虚，脾肾不足，水湿内停所致的水肿，表现为身疲力乏，腰膝酸软，面目、四肢浮肿，头晕耳鸣；慢性肾炎、蛋白尿、血尿等。
3、系统评价的目的：通过探究“肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的疗效如何？”
来比较单用肾炎康复片和合用缬沙坦对糖尿病肾病的影响程度，从而对糖尿病肾病金星更好的干预治疗。改善糖尿病患者的生活质量及预后，延长其寿命。为糖尿病并发症的治疗开辟新道路，为糖尿病患者带来福音。
泸州医学院
《循证医学》
课
程
考
核
成
绩
册
年级：
专业：班
姓名：学号
Tel：
作业名称：系统评价计划书
第一部分选题及论证总分：20分，得分：分
一、系统评价题目：
提出问题：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病是否比单用肾炎康复片有效？
构建题目：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的临床疗效系统评价
2、对选题的论证（内容包括：选题、立题的背景、国内外研究现状及发展趋势、该选题的重要性、创新性及可行性分析等）注：最好分成小点进行论述！
在诊断上，医生可以不依赖病人的主观愿望和价值判断，而完全靠现存证据的级别对病情定出具有相应确定程度的论断。但关于治疗方案的决策，就不应该完全是由医生做出的，而应该是医生和病人共同做出的。在治疗方案上，医生必须主动了解病人的主观愿望和价值判断，明确告知病人他对病情的诊断结果、可能的治疗方案以及不同方案的利弊，与病人一起根据病人的价值标准权衡不同方案的效用，最终确定令病人最满意的治疗方案。
计算机检索：PubMed、CNKI、维普期刊资讯平台
已发表的文献的参考文献
（3）检索限定条件：
时间：2000-2015
范围：全部期刊
学科：临床医学、药学
3.文献筛选方法：
根据预先制定的纳入与排除标准筛选文献，阅读所获文献题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，进一步确定是否符合纳入标准。对符合纳入标准的文献进行资料提取，详细填写资料提取表。文献中缺乏的重要资料通过电话或邮件等方式与原文作者联系进行补充。
例如在选择厄贝沙坦和缬沙坦时医生应该根据现有的可靠、高质量的系统评价结果联系病人具体情况作出严谨、有效的选药方案。
对循证医学的理解及看法：
所谓循证医学，即谨慎、准确和明智地应用当前最佳的研究证据，同时结合医生的临床经验和患者的临床资料，并考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制订出患者的治疗措施。其核心思想是在临床医疗实践中，对患者的医疗决策应尽量以客观的科学研究结果为证据。
第三部分文献评价总分：30分，得分：分
自查运用RCT的临床研究文献2篇，摘录文献题录信息（题目、作者、出处、不含摘要）对每篇文献进行质量评价（评价工具不限）。（要求质量好和差的文献各一篇。）
文献题录信息
随机分组序列的产生方法
盲法
退出
与失访
随机化隐藏
Jadad评分
题目：缬沙坦联合肾炎康复片治疗糖尿瘸肾病的临床研究
4.偏倚评估方法：
由2人按照纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料，若遇分歧讨论解决。纳入研究的方法学质量采用Cochrane系统评价员手册5.1.0版针对RCT的偏倚风险评估工具进行评价。
5.所需收集的数据资料：
样本的入选标准和样本量、抽样和分组的方法和过程、研究对象的基本资料、研究的条件、干预的内容、测量指标、随访持续时间、病例流失率和流失的原因和统计学方法等。
5.缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用，可与利尿剂（如氢氯噻嗪）联合使用。不影响高血压患者的腙胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。常用于高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用于肾脏损坏所致的继发性高血压。
第二部分系统评价计划书总分：40分，得分：分
系统评价制作的计划：（内容包括：纳入原始研究的标准、检索策略、文献筛选方法、偏倚风险评估方法、所需收集的数据资料、建库方法及统计分析方法等内容）
注：此部分必须分成小点进行论述！
1.纳入原始研究的标准：
（1）研究对象：糖尿病肾病患者
入选标准：①确切的糖尿病病史；②所有病历均符合1999年WTO的糖尿病诊断及分型标准；③临床糖尿病肾病诊断按Mogensen诊断标准4期，血清肌酐<300 mol／L。
循证医学要求任何医疗决策都应以临床客观证据为根据，在医疗实践中不能仅凭临床经验、过失或不完善的理论知识指导临床。应遵循并应用最新、最佳的科学研究论据。循证医学的出现时医学模式由经验医学向循证医学发展，使临床医学的研究和实践发生了巨大变化。
循证医学的应用能够更好地指导临床用药，使临床医学更加趋于遵循证据。使医生及药师在诊断治疗及选择、指导用药过程中更有把握，更有依据，得到更加满意的效果。
3.2012年，据美国糖尿病协会（ADA）统计数据显示，3年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率在46%；5年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率在61%以上：10年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率高达98%。
4.有研究证实肾素—血管紧张素系统被激活是糖尿病肾病发病的最重要因素。缬沙坦作为口服有效的特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂可产生能降血压作用。肾炎康复片中的君药西洋参具有显着的降低血糖和调节血脂作用，另外生地、土茯苓、丹参则可以改善患者血液循环，是肾血流作用增加，最终达到减少蛋白尿等作用，不良反应少，尤其适合老年患者使用。因此两药合用可防止蛋白尿引起肾脏进一步损害。
（4）设计方案：RCT和CCT
2.检索策略：
（1）中文检索词：肾炎康复片、缬沙坦、糖尿病肾病、蛋白尿、疗效
（2）检索数据库：Cochrance协作网于我们临床药学专业的同学来说，循证医学是及其重要的一门学科。这将成为我们今后工作中非常有用的工作及学习方式。循证医学立足于前人及自己的临床试验研究、经验积累之上。这不仅可以用于医学领域，在我们工作、学习及生活上也有很大的指导意义：在学习生活过程中应该学会一种严谨的态度，要学会从全方面有理有据的分析，吸取已有的成功或者失败的经验教训，争取将手头的每一件事情做到最优。
请以你专业领域的一个问题为例，谈谈临床医生应如何进行循证决策？并在此基础上谈谈你对循证医学学科的理解和看法。
问题：联合肾炎康复片治疗糖尿病肾病时应该选择缬沙坦还是厄贝沙坦？
临床医生循证决策：
医生应根据现有的临床证据，医生要根据它们做出诊断，向病人提出建议，并和病人一道分析风险和效益，做出令病人满意的决策，确定治疗方案。证据的级别不同，诊断的可靠程度也就不同。
1.糖尿病并发症是一种常见的慢性并发症，由糖尿病病变转变而来，常导致终末期肾功能衰竭，后果相当严重。足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、性病等是糖尿病常见的并发症，是导致糖尿病患者死亡的主要因素。
2.糖尿病的慢性并发症是糖尿病治疗的核心和重点。糖尿病肾病是糖尿病的严重并发症，常导致终末期肾功能衰竭，已成为糖尿病患者主要死亡原因。糖尿病患者一旦发生肾功能损坏，病情呈进行性加重且多呈不可逆性，往往进展至终末期肾功能衰竭。但对于糖尿病的治疗临床上目前扔没有特异性药物。
（3）研究结果：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病是否比单用肾炎康复片更安全有效有效性：联合用药能否比单用肾炎康复片更显着地减少临床糖尿病肾病的尿蛋白的排泄、减轻肾小球损害，且在保护肾脏的同时能更好地加强对血糖、血压及血脂的调节，起到延缓糖尿病肾病、保护肾功能的作用。在治疗后尿蛋白（UTP）、血浆蛋白（ALB）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、空腹血糖（FBG）、血清总胆固醇（TCHO）、血清三酰甘油（TG）等血糖、血脂指标较单用肾炎康复片有无改善。
排除标准：①原发性肾脏疾病及其他继发性肾脏疾病者；②妊娠或哺乳期患者；③不能配合控制饮食、服药和指标检测者；④有严重的心、脑、肝并发症或合并其他原发疾病患者；⑤有糖尿病酮症，酮症酸中毒以及感染者；⑥已知或怀疑对缬沙坦及肾炎康复片过敏者。
（2）干预措施：
治疗组：采用肾炎康复片联合缬沙坦治疗
对照组：以单用肾炎康复片作为治疗措施
6.建库方法：
利用上述检索策略检索相关研究及文献进行初步建库，再利用上述文献筛选方法逐步精简。
7.统计及分析方法：
统计分析使用Cochrance协作网提供的Revman4.2.8软件，各临床试验结果的异质性检验采用X^2检验,检验水准取a=0.1.若无统计学异质性。Meta分析选择固定效应模型，否则在解释异质性可能的原因后选择随机效应模型或进行定性的系统评价。计数资料计算比值比（OR）及其95%的可信区间(CI)。对于计量资料，当各临床试验对同一疗效指标采用相同的测量工具进行测量时#计算加权均数差值（WMD）及其95%可信区间。否则计算标化均数差（SMD）及其95%可信区间。若各临床试验提供的数据不能进行Meta分析，则只对其进行描述性的定性分析。
作者：李玉君(天津市和平IX_白楼医院，天津300040)
出处：吉林医学2011年4月第32卷第12期
将符合入选标准的96例糖尿病肾病患者，随机分为缬沙坦组(A组)、肾炎康复片组(B组)和联合治疗组(C组)各32例。（2分）
双盲
（2分）
未提及
（0分）
不清楚
（1分）
5分
题目：肾炎康复片联合缬沙坦治疗慢性肾小球肾炎疗效观察
作者：彭心怡，夏志明，梅国斌，杨志敏
出处：海南医学2015年2月第26卷3期
随机选择院内2012年1月至2014年2月慢性肾小球肾炎患者91例，随机对照组与观察组。对照组43例，给予缬沙坦治疗；观察组48例，给予肾炎康复片联合缬沙坦治疗。（2分）
未使用
（0分）
未提及
（0分）
未使用
（0分）
2分
第四部分循证医学实践方法及对学科的评价总分：10分，得分：分
6.肾炎康复片，益气养阴健脾补肾，清除余毒。主治肾小球肾炎，用于气阴两虚，脾肾不足，水湿内停所致的水肿，表现为身疲力乏，腰膝酸软，面目、四肢浮肿，头晕耳鸣；慢性肾炎、蛋白尿、血尿等。
3、系统评价的目的：通过探究“肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的疗效如何？”
来比较单用肾炎康复片和合用缬沙坦对糖尿病肾病的影响程度，从而对糖尿病肾病金星更好的干预治疗。改善糖尿病患者的生活质量及预后，延长其寿命。为糖尿病并发症的治疗开辟新道路，为糖尿病患者带来福音。
泸州医学院
《循证医学》
课
程
考
核
成
绩
册
年级：
专业：班
姓名：学号
Tel：
作业名称：系统评价计划书
第一部分选题及论证总分：20分，得分：分
一、系统评价题目：
提出问题：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病是否比单用肾炎康复片有效？
构建题目：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的临床疗效系统评价
2、对选题的论证（内容包括：选题、立题的背景、国内外研究现状及发展趋势、该选题的重要性、创新性及可行性分析等）注：最好分成小点进行论述！
在诊断上，医生可以不依赖病人的主观愿望和价值判断，而完全靠现存证据的级别对病情定出具有相应确定程度的论断。但关于治疗方案的决策，就不应该完全是由医生做出的，而应该是医生和病人共同做出的。在治疗方案上，医生必须主动了解病人的主观愿望和价值判断，明确告知病人他对病情的诊断结果、可能的治疗方案以及不同方案的利弊，与病人一起根据病人的价值标准权衡不同方案的效用，最终确定令病人最满意的治疗方案。
计算机检索：PubMed、CNKI、维普期刊资讯平台
已发表的文献的参考文献
（3）检索限定条件：
时间：2000-2015
范围：全部期刊
学科：临床医学、药学
3.文献筛选方法：
根据预先制定的纳入与排除标准筛选文献，阅读所获文献题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，进一步确定是否符合纳入标准。对符合纳入标准的文献进行资料提取，详细填写资料提取表。文献中缺乏的重要资料通过电话或邮件等方式与原文作者联系进行补充。
例如在选择厄贝沙坦和缬沙坦时医生应该根据现有的可靠、高质量的系统评价结果联系病人具体情况作出严谨、有效的选药方案。
对循证医学的理解及看法：
所谓循证医学，即谨慎、准确和明智地应用当前最佳的研究证据，同时结合医生的临床经验和患者的临床资料，并考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制订出患者的治疗措施。其核心思想是在临床医疗实践中，对患者的医疗决策应尽量以客观的科学研究结果为证据。
第三部分文献评价总分：30分，得分：分
自查运用RCT的临床研究文献2篇，摘录文献题录信息（题目、作者、出处、不含摘要）对每篇文献进行质量评价（评价工具不限）。（要求质量好和差的文献各一篇。）
文献题录信息
随机分组序列的产生方法
盲法
退出
与失访
随机化隐藏
Jadad评分
题目：缬沙坦联合肾炎康复片治疗糖尿瘸肾病的临床研究
4.偏倚评估方法：
由2人按照纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料，若遇分歧讨论解决。纳入研究的方法学质量采用Cochrane系统评价员手册5.1.0版针对RCT的偏倚风险评估工具进行评价。
5.所需收集的数据资料：
样本的入选标准和样本量、抽样和分组的方法和过程、研究对象的基本资料、研究的条件、干预的内容、测量指标、随访持续时间、病例流失率和流失的原因和统计学方法等。
5.缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用，可与利尿剂（如氢氯噻嗪）联合使用。不影响高血压患者的腙胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。常用于高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用于肾脏损坏所致的继发性高血压。
第二部分系统评价计划书总分：40分，得分：分
系统评价制作的计划：（内容包括：纳入原始研究的标准、检索策略、文献筛选方法、偏倚风险评估方法、所需收集的数据资料、建库方法及统计分析方法等内容）
注：此部分必须分成小点进行论述！
1.纳入原始研究的标准：
（1）研究对象：糖尿病肾病患者
入选标准：①确切的糖尿病病史；②所有病历均符合1999年WTO的糖尿病诊断及分型标准；③临床糖尿病肾病诊断按Mogensen诊断标准4期，血清肌酐<300 mol／L。
循证医学要求任何医疗决策都应以临床客观证据为根据，在医疗实践中不能仅凭临床经验、过失或不完善的理论知识指导临床。应遵循并应用最新、最佳的科学研究论据。循证医学的出现时医学模式由经验医学向循证医学发展，使临床医学的研究和实践发生了巨大变化。
循证医学的应用能够更好地指导临床用药，使临床医学更加趋于遵循证据。使医生及药师在诊断治疗及选择、指导用药过程中更有把握，更有依据，得到更加满意的效果。
3.2012年，据美国糖尿病协会（ADA）统计数据显示，3年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率在46%；5年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率在61%以上：10年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率高达98%。
4.有研究证实肾素—血管紧张素系统被激活是糖尿病肾病发病的最重要因素。缬沙坦作为口服有效的特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂可产生能降血压作用。肾炎康复片中的君药西洋参具有显着的降低血糖和调节血脂作用，另外生地、土茯苓、丹参则可以改善患者血液循环，是肾血流作用增加，最终达到减少蛋白尿等作用，不良反应少，尤其适合老年患者使用。因此两药合用可防止蛋白尿引起肾脏进一步损害。