药品召回培训考试

药品召回管理培训考核试题
部门姓名分数
一、填空题（每题2分，共30分）
1、《药品召回管理办法》所称药品召回，是指（包括
按照规定的程序收回已上市销售的存在的药品。

2、《药品召回管理办法》所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使用药品具有
不合理危险。

3、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在的，应当立即
或者该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

4、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的，保证销售药品
的。

5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：；
（二）二级召回：；
（三）三级召回：。

6、公司《药品召回管理规定》中对召回时限的要求是：
（一）一级召回：要求其在日内退货；
（二）二级召回：要求其在日内退货；
（三）三级召回：要求其在日内退货
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；
C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；
E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；
2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：
A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；
B．SFDA主管全国药品召回管理工作；
C．召回药品的生产企业所在地的省级药品监管部门负责药品召回的监督管理工作；
D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；
E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；
3、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；
B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；
C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任；
E．吊销《药品生产许可证》；
4、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；
B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；
C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任；
E．吊销《药品经营许可证》；
5、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：
A．药品生产企业
B．药品经营企业
C．药品使用单位
D．国家食品药品监督管理局
E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局
6、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；
B．免除其依法应当承担的其他法律责任；
C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；
D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；
E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；
7、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：
A．药品生产销售情况及拟召回的数量；
B．实施召回的原因；
C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等；
D．召回信息的公布途径与范围；
E．召回的预期效果；
8、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药品监管部门报告，一级召回的时间要求是：
A．24h内B．48h内C．72h内D．五天内E．七天内
9、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药品监管部门报告，二级召回的时间要求是：
A．24h内B．48h内C．72h内D．五天内E．七天内
10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药品监管部门报告，三级召回的时间要求是：
A．24h内B．48h内C．72h内D．五天内E．七天内
11、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案，一级召回的时间要求是：
A．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内
12、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案，三级召回的时间要求是：
A．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内
13、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：A．药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实
施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价
B．药品安全信息的收集召回计划的制订及组织实施药品安全隐患的调查与评
估药品监督管理部门的审查与评价药品召回实施情况的报告
C．药品召回通知书下达药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实
施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价
D．药品安全信息的收集药品不良反应的调查与评估药品召回通知书下达药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价
E．药品召回通知书下达药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价
14、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级药品监管部门报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：
A．每日B．每3日C．每7日D．每10日
15、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：
A．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；
16、某药品生产企业发现其生产销售的某一批次药品包装标签上批准文号因印刷错误少了一位数字，遂决定召回上市销售的该批药品，该召回属于：
A．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；
17、公司《药品召回管理规定》中药品召回程序的启动由哪个部门确定：
A.采购部
B.质管部C营销中心 D.仓储部
18、公司《药品召回管理规定》中根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货的部门是：
A.采购部
B.质管部C营销中心 D.仓储部
二、判断题，每题1分，共10分
1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

（）
2、药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。

（）
3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。

（）
4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

（）
5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（）
6、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向药品监管部门报告。

（）
7、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。

（）
8、药品生产企业发现安全隐患应召回而未召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

（）
9、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向SFDA报告。

（）
10、药品说明书中所载有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。

（）
三、多项选择题,每题3分，共24分。

1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是：
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
D．《药品生产监督管理办法》
E．《药品不良反应监测管理办法》
2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：
A．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；
B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
C．药品质量是否符国家质量标准；
D．药品生产过程是否符合GMP规定
E．药品生产与批准的工艺是否一致；
3、药品安全隐患评估的主要内容，包括：
A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
B．对主要使用人群的危害影响；
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
D．危害的严重与紧急程度；
E．危害导致的后果；
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；
E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；
5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；
B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的；
D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管理部门监督下销毁。

6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到：
A．药品销售记录必须完整；
B．专人负责收集药品不良反应信息；
C．及时向药品监督管理部门报告；
D．及时对药品安全隐患进行调查与评估；
E．主动实行召回；
7、公司药品召回管理规定各部门分工与职责中，属于质管部的是：
A.收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息
B. 确定并向各相关部门传达《药品召回通知》
C. 申请启动召回程序
D. 跟踪、指导、监控药品召回实施过程, 整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况
E. 根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货
8.公司药品召回管理规定各部门分工与职责中，属于采购部的是：
A.收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序
B. 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔
事宜
C. 确定并向各相关部门传达《药品召回通知》
D. 跟踪、指导、监控药品召回实施过程。