新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题

新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题
第一篇：新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题
新版GSP考试习题—质量管理体系
部门：
姓名：
考试日期：
得分：
一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。

二、选择题（每题4分
共20分）
1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模
B、经营方式
C、经营范围
D、操作过程
E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。

A、操作规程
B、档案
C、报告
D、记录
E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。

文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

逻辑性、关联性、一致性
A、逻辑性
B、关联性
C、创新性
D、一致性
E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。

A、真实
B、完整
C、准确
D、有效
E、可追溯
5、数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。

A、商品保障中心
B、销售部
C、仓储配送部
D、品质保障中心
E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动时应注意哪些事项？（10分）
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）
3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）答：
答案
一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

三、选择题（每题4分）
1、质量管理文件应符合（ABCDE）等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ABCDE）等。

A、操作规程
B、档案
C、报告
D、记录
E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。

文件之间应保持内在（ABD），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一
致性 E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ABCDE）。

A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯
5、企业经营数据的更改应当经（D）审核并在其监督下进行。

A、商品保障中心
B、销售部
C、仓储配送部
D、品质保障中心
E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动是应注意哪些事项？（10分）
答：①记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。

②记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

③相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。

2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）答：制定的质量管理体系文件应以下要求：
①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。

②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。

文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）答：
第二篇：新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度目的
为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系
文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。

2 适用范围
本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。

3 依据
《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。

4 内容 4.1 管理人员
4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。

4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。

4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。

4.2 质量管理体系文件的种类
质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4.3 质量管理体系文件的制定要求
4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

4.4 质量管理体系文件的文本管理
4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。

4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。

4.4.4 文件文本管理的相关记录应按规定保存。

4.4.5 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当准确、清晰、易懂。

4.4.6 公司应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

4.4.7公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

4.5 质量管理体系文件内容要求4.
5.1质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）
其他应当规定的内容。

4.5.2 部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

4.5.3 公司应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

4.5.4 公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

4.6 质量管理体文件编号和版本号管理
4.6.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.6.2文件编号结构：文件编号由2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的流水序号加4位阿拉伯数字的文件颁布年号编码组合而成，编制结构为：
□□ □□□ □□□□
文件类别代码流水序号年份号
4.6.3记录类文件在编号结构基础之上，必须另行编制流水号，编制结构为：
□□ □□□ □□□□ □□ 文件类别代码流水序号年份号流水号 4.6.3文件类别代码采取英文字母简写，分别为
⌝质量管理制度的文件类别代码为英文字母“——”；⌝部门及岗位职责的文件类别代码为英文字母“——”；⌝操作规程的文件类别代码为英文字母“——”；质量记录和凭证的文件类别代码为英文字母“——”；⌝验证文件类别代码为英文字母“——”。

4.6.4 文
件版本号以文本定稿年月简写为代码。

5 附则
5.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。

5.2本制度发放范围为公司各部门。

5.3本制度培训对象及要求：由行政部组织对各部门岗位人员进行培训。

5.4本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。

第三篇：质量管理体系文件
GL0121-2007
质量管理体系文件
安全生产和劳动保护制度
1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围
本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责
3.1、经理是安全生产主要负责人：
3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：
a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳
动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制
度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护
用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属
部门领导提出处理意见：
a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序
4.1、培训
4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁
布的操作证上岗。

4.2安全生产
4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必
要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负
荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作
4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相
应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔
离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几
个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意
消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好
水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出
原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护
4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；
4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入
生产现场；
4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，
定期
给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理
4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出
治病决定；
4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；
4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；
4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：
a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；
b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；
d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；
4.4.5发生人员伤亡事故分为：
a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；
b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故； d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；
4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理
a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防
止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；
b)立即向经理报告；
c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查；
d)对事故责任人作出适当的处理
e)以通报或其它形式教育职工；
4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故的，按玩忽职守论处；
a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；
b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的；
c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；
d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；
e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；
f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的；g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等；h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；
i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

第四篇：质量管理体系文件
质量管理体系文件
质量管理制度
一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理制度。

四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

五、工作内容.质量管理体系文件的分类
1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件
2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。

六、质量体系文件的管理
1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行
4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作
5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

部门及岗位职责
第五篇：质量管理体系题库
填空
1、强制性烟草行业标准代号为YC ；推荐性烟草行业标准代号为YC/T ；烟草行业标准化指导性技术文件为 YC/Z。

2.在质量管理体系中使用的文件类型包括为完成活动或达到结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

3.质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

4.管理评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。

5．为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动称为评审。

6.“6S”现场管理体系是指：整理、整顿、清扫、清洁、安全、
素养。

7.为消除已发现的不合格所采取的措施叫纠正，为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施称纠正措施。

8、监视和测量主要包括顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量。

9.ISO9001标准中对质量管理体系的要求主要由质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进。

10.国家局杭州会议上提出通过管理体系建设要健全企业的标准体系，主要包括技术标准管理标准工作标准。

11、国家局《规范》规定内部审核的主要形式包括综合性全面审视、滚动式内审、专项检查与内审相结合。

12、烟草商业企业主要业务过程包括：卷烟营销过程、物流配送过程、专卖管理过程、烟叶生产与经营过程等。

13、烟草商业企业的外部顾客包括直接顾客零售户和最终顾客消费者，还包括工业企业、烟农等。

同时，国家、社会、上级单位在广义上也是烟草企业的外部顾客。

14.卷烟上水平主要包括品牌发展上水平;原料保障上水平;技术创新上水平;市场营销上水平;基础管理上水平。

15.推动基础管理上水平的四项主要工作是什么全面预算管理、贯标、对标、基层单位创优活动。

判断：1.顾客满意和不满意的信息主要A顾客B法律法规C市场调查通过顾客投诉进行监控。

(×)的结果
4.外来文件不是企业自身文件，不D管理评审的结果E以上都是需要进行评审。

（×）
14.内部沟通方式可以是（D）5.行业质量管理体系建设是对原A）质量问题诊断B）内部管理报告有管理方法的全部推倒重来，建立最新C）计算机联网 D）A+B+C 的、最先进的体系。

（×）15.管理评审是为了确保质量管理8.审核组是根据不合格项的多少来评体系持续的（B）
价受审核方的质量管理体系的。

（×）B 适宜性、充分性和有效性
9.检查表是指导现场审核的工具，审核16.市级烟草专卖局（公司）的顾时应严格按检查表进行不得偏离（×）客包括（D）。

10．组织应按策划的时间间隔进行内部A 省级烟草专卖局（公司）B 消费者、审核和管理评审，不能临时策划。

（×）零售C 中烟工业公司D A+B+C
12、顾客对组织提供的产品或服务没有17.“信息及其承载媒介”是（A）的定提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客义A）文件满意。

（×）
18.以下哪一种不是顾客财产（C）
15.质量管理体系业绩的测量不包括顾C 某烟草公司按工业企业要求，从客满意的测量。

（×）
工业企业指定的烟叶产地购买的原烟
选择1.ISO9000族核心标准不包括：（E）19.关于顾客满意的测量和监视，E ISO19013《质量管理体系文件指南》
哪种说法是正确的？（A）
2.ISO9000族标准与其他管理标准A)组织应监视顾客关于组织是否的关系是（B）B 相容满足其要求的感受的相关信息，并确定
3.GB/T19001-2008标准是（C）
获取和利用这种信息的方法；C等同采用ISO9001：2008标准的20.顾客满意的含义是（C）C．顾客推荐性国家标准
对自己的要求被满足的程度的感受
4.质量管理的八项原则ISO9001:200821.质量管理体系内部审核用以证质量管理体系要求的（B）B理论基础
实质量管理体系（C）
5.系统地识别和管理组织所应用C、得到有效实施与保持的过程，特别是这些过程之间的相互作22.确保不合格不再发生的措施叫用，称为（B）B．过程方法做（B）B纠正措施
6.将输入转化为输出的相互关联或相23.不合格品控制的目的是（C）：互作用的一组活动是:（B）B过程C 防止不合格品的非预期使用或交付
7.GB/T19000-2008标准中关于八项原24.由组织的相关方。