日本药品价格管理启示_刘昕

综述与专论
日本药品价格管理启示
刘昕1,史录文1,2
(北京大学1药学院药事管理与临床药学系,2医药管理国际研究中心,北京100083)
[摘要]研究日本的药品价格管理模式,为我国的药品价格管理政策制定、政府部门决策提供参考。

通过文献研究及比较,阐述日本药品价格管理政策,并对其进行评价,最后提出日本做法对我国药品价格管理政策的启示,并针对我国国情提出建议。

日本的药品价格管理成果显著,尤其在新药定价、创新药评价、市场价格调查、仿制药定价等方面有较为科学的定价流程及依据,而且在定价方法中融入了药物经济学思想,值得我国借鉴。

[关键词]日本;药品价格;管理模式
[中图分类号]R951[文献标识码]A[文章编号]1003-3734(2008)23-1993-04
I mpressi on of Japanese experi ence to Chi nese drug prici ng regul ati on
LIU X i n1,SH I Lu-wen1,2
(1Depart m ent of Phar m acy Adm i n istration and C li n ical Phar macy,School of Phar maceutical Sciences,
2Interna tional R esearch Center for M edicinalAdm inistration,P eking University,B eijing100083,China)
[Abstract]I n this rev ie w,w e descri b ed the Japanese drug pricing m odel to m ake reference to the drug pr i c e adm inistrati o n and govern m ent decisi o n in our country.W e stud i e d literat u re and m ade co m parison to intro-duce and evaluate the Japanese drug pricing m ode.l Through co m pari n g the dr ug price adm i n istration policy i n Ch-i na and Japan,w e put f o r w ard opinions and proposa ls for the i m prove m en t o f the relevan t po licy.Japanese drug pr i c e adm inistrati o n hasm ade re m ar kab le resu lts,particu larl y i n the ne w drug pric i n g process,novel drug evalua-ti n g,m ar ket price sur vey,and generic dr ug pric i n g.Espec i a ll y,the ne w dr ug pric i n g m ethod evolves the phar-m acoecono m ics thoughts.It deserves our re ference.
[Key w ords]Japan;drug price;adm i n istration m odel
根据我国卫生部的考察报告[1],2003年日本人均期望寿命为82岁,居世界第1位;5岁以下儿童死亡率为0.4%,为全世界最低。

2000年日本全国医疗费约30万亿日元,其中公共支出占83%,私人支出仅占17%;药品支出约占20%,此比例至今基本保持不变。

日本人均卫生费用不到美国的一半,虽然是全球第二大药品消费国,但药品费用控制合理,药品价格管理起着重要作用。

目前国内有不少对各国药品价格管理政策的研究,但对日本相关政策的介绍较少,且不够详细。

现对日本药品价格管理政策,尤其是新药定价方面进行详细介绍。

1日本药品价格管理[2-3]
日本实行全国统一的药品零售价政策。

药品价格的管理是由厚生劳动省(M inistry o fH ea lth,Labor andW e lfare)的医政局经济课负责,由中央医药品协会每2年组织进行药品市场调查及调整。

价格管理的范围为列入药价基准(即医疗保险药品价格目录)的所有药品,现已达15000个品种左右。

新药价格是基于成本计算和参照同类产品价格并根据平均国外价格进行调整后制定。

新药(新的有效成分)的价格审定每年4次,新剂型、新规格的药品价格审定每年2次,仿制药价格审定每年1次。

日本进口药品占了市场总销售额的30%,其价格制定政策和标准与国内药品相同。

1.1定期药品价格调整
日本每2年对药价基准中收载的所有品种进行价格调整,调查对象为所有的批发商、部分医院及诊
)
1993
)
所,调查期为1个月。

由于注重市场调查,药品的政府定价与市场实际销售价格能够保持基本持平。

中央医药品协会对所有药品批发商和部分医疗机构进行调查,确定药品实际批发价格,加权平均后作为平均批发价,即为无税市场实际价格的加权平均值。

普通幅度调整即根据核定品种的平均批发价进行修订,修订公式为:修订价格=平均批发价@(1+消费税)+调整幅度@当前价格。

当前的调整幅度为2%。

此外,除了普通幅度调整,还规定了再核定规则,即市场份额扩大调整、药品效能变化调整、用法/用量变化调整、亏损品调整,对于每种类型都有各自调整的计算方式。

原研药的首仿药在药价基准中被收载后,该原研药须进行价格调整,调整方法:原研药价格=原价格@(1-一定比例),此比例一般为0%~6%,主要根据药事法批准时间和是否作为长期收载品种决定。

日本药典收载的药品、生物制剂(含血液制剂)、汉方制剂及生药、罕见病用药、亏损品种、低于仿制药药价或低于最低药价的药品不进行降价。

1.2 新药价格管理
新药批准上市后,企业可申请新药价格收载,根据事先调查的基础价格由厚生劳动省的医政局经济课与企业举行听证后,由厚生劳动省的医政局医疗课做出核定草案,再由药价算定组织进行定价,形成最终价格后报中央医疗保险协会总会批准。

如企业对所算定药价有异议,可由药价核定组织进行再次核算。

价格核算的基本流程和核算方式的决定因素有:¹是否有相似药品收载。

º是否仅有规格改进。

»是否有创新性。

价格核算流程见图1。

图1 日本新药的价格核算流程图类似药须从专利药或原研药中选出,仿制药不可作为类似药。

类似药品选择由以下条件综合判断决定:¹功能及功效。

º药理作用。

»成分及化学结构式。

¼投药形式、剂型及用法。

½药事法
批准时需再审查的收载品种,即1980年以后的新药。

¾与第5条的收载品种的组成、剂型及制造者相同的药品(进行规格间调整)。

1.2.1 规格改进 当该新药有类似药收载,但仅有规格的改进时,进入规格间调整方式。

进行该核算方式需满足的条件:与类似药相比,客观地显示出投药次数减少等较高的有效性。

方法是根据类似药的常用规格与非常用规格价格比,以及新药常用规格的核定价格,来计算新药非常用规格价格。

1.2.2 相似药品比较方式Ñ 创新性药物价格核定分为3种加算方式,即创新性加算、实用性加算和市场性加算。

判断一个创新性药物采取的加算方式和加算率有7个指标:¹具有临床上有意义的新作用机制。

º在双盲试验中相对于对照品,具有高有效性或高安全性。

»客观证实该新药治疗疾病或伤痛的方法得到改善。

¼客观证实改良的制剂在医疗上有更高的实用性。

½属药事法规定的罕见病药品。

¾没有与该新收载品主要功能及效果相关药理作用类似的药物。

¿对于该新收载品的主要功能和效果,作为市场规模较小的药物而需另外规定适应症人群的药物。

依据上述7个指标,决定创新性药物的加算方式和修正加算率范围,见表1。

表1 创新性药物修正加算率和加算方式
符合的指标加算方式基准加算率A /%修正加算率A /%¹º»创新性加算40[A [10020[A [150¹º或º»实用性加算Ñ15[A [307.5[A [45º»¼任意一项实用性加算Ò5[A [102.5[A [15½市场性加算ÑA =105[A [15¾市场性加算ÒA =31.5[A [4.5¿
试剂盒加算
A =3
1.5[A [4.5
当一个药物符合2个以上的修正加算时,可将2个修正加算率相加得到最后的加算率。

加算率与药物的服用方式有关,具体计算方法如下:
内服和外用药,A =A @1.5log(X /300)/log(150/300)
注射用药,A =A @1.5
log(X /1500)/log(750/1500)
其中,A :修正加算率(%),A :基准加算率(由药价核算组织决定)(%),X :类似药的日治疗费用。

由该公式可以判断,日本政府将内服药及外用药的日标准治疗费用制定在300日元#d -1
,将注射
)
1994)
用药的日标准治疗费用制定在1500日元#d-1。

利用对数的特性,当日治疗费用增加时,核算药价下降,反之,核算药价升高。

创新药物价格计算步骤:¹计算该药类似品种的日治疗费用X。

º计算该药品的修正加算率A。

»计算该药品的日治疗费用X新=X@(1+A)。

¼根据X新及药品用法用量计算该药品单位价格(每片、每支等)。

1.2.3相似药品比较方式Ò当该新药创新性不足时,进入相似药品比较方式Ò,即直接进入参比国外平均价格调整方式。

1.2.4成本价计算方式该方法适用于药价基准中没有类似药收载的情况,其中需要考虑的因素有产品生产(进口)成本(原材料、劳务费、生产经费)、销售费用及一般管理费、营业利润、流通经费、消费税。

1.2.5参比国外平均价格调整方式依据相似药效比较方式、成本价计算方式核算药价后,若有相同成分的药物在国外已经上市,则须用该药品的国外流通价格做一定调整。

新收载药品如果是对已收载药品增加的规格,则不进行参比国外平均价格调整。

日本采用美、英、德、法药品流通价格的算术平均值(Average Fore i g n Price,AFP)作为参考,参照药的选取原则是与该新收载品的成分及剂型都相同,或从规格和使用情况看与该新收载品最相似的参照国药物,参照国药物仅限于收载于该国相关药物价格目录中的药物。

该药调整前价格大于国外平均价格的1.5倍,需进行降价调整,具体计算公式为:该药最终价格= (调整前价格/国外平均价格@1/3+1)@国外平均价格。

该药调整前价格小于国外平均价格的0.75倍,需进行提价调整,具体计算公式为:该药最终价格= (调整前价格/国外平均价格@1/3+1/2)@国外平均价格,该药最终价格不得超过调整前价格的2倍。

1.3仿制药价格管理
新药首仿药价格调整为原研药价格的70%,再申请进入目录的仿制药品的价格只能按照现存仿制药品中的最低价确定;某品种仿制药数量已超过20个,再申请进入目录的仿制药的价格则在现存仿制药中最低价的基础上再乘以0.9。

1.4药品定价中的药物经济学应用[4]
自1992年8月起,企业的新药价格申报即可提交药物经济学评价材料。

1994年9月日本厚生劳动省强制性要求该项内容必须纳入定价送报材料,这就是日本最早的5药物经济学评价指南6。

但该指南与欧洲的指南相比显得过于粗糙,没有评价方法的详细阐述,也没有标准报告的详细清单。

虽然定价申报材料中包含了这些药物评价数据,但厚生省并未将其充分利用。

成本-效果并没有作为决策的重要因素。

2日本药品价格管理对我国的启示
日本的药品价格管理模式充分体现了鼓励新药创制的宗旨,反映了市场对于药价的调节作用。

首先,日本制定了创新药药效分类评价标准,依据此标准制定了创新药价格评价的对应加算方式,明确了相应的加算率和具体的计算公式,最后参比类似药的国际价格水平进行再调节,这样形成了既与国际相适应又与日本实际相结合的一套创新药价格管理方法。

同时,日本的评价标准较多地注重了临床疗效,在计算公式中则强调了药品的日治疗费用,即药品的经济性,反映了定价中的药物经济学思想。

我国对专利药及原研药实行单独定价的价格管理办法,该方法仍未形成完整的定价分类标准,对各类专利没有相应的评价方法,也没有结合药品费用进行考量。

我们可以参考日本对于创新药的评价标准,同时,也应逐渐尝试由成本导向定价向疗效导向定价转变,逐步引进和接受药物经济学评价数据,鼓励制药企业对其产品进行药物经济学评价,并将各种专利概念融入创新药评价标准中。

另外,日本的参比国外平均价格调整方式也值得我国借鉴,该方法可以将国内本身与国际情况相结合,避免出现与国际情况相脱离的现象。

其次,日本中央医药品协会每2年组织进行药品市场调查,并依据调查得到的平均批发价进行价格调整,这样的做法充分尊重了市场价格,能够更好地掌握市场价格动态以进行宏观调控。

我国的药品价格管理则缺乏该机制。

我国亟需加强对药品成本和市场价格的全面调查,通过全面了解市场价格,作为政府定价的基础和参考,以此为依据正确评价药品,做到充分尊重市场价格。

另外,尊重市场价格的重要一点是必须协调处理好政府定价与药品招标采购间的关系,如对于政府定价后不存在价格虚高的药品,可以不纳入集中招标采购目录,在加强价格监督和公开透明的基础上逐步由医疗机构按有关规定自行采购,以减轻企业和医疗机构的负担,给予企业
(下转第2002页)
)
1995
)
[17]SALTZ LB,ROSEN LS,MARS HALL J L,et al.Phase II tri al of
s un iti n i b i n patients w ith m etastatic colorectal cancer after f a il ure
of standard therapy[J].J C li n Oncol,2007,25(30):4793-
4799.
[18]LI N CC,HSU CH,P U YS,et a l.Syste m i c therapy f orm etas t a-t
ic u rot h eli al carci no m a[J].BJU In t,2008,101(7):795-803.
[19]MOTZER RJ,HUTSON TE,TO M CZ AK P,e t al.Sun iti n i b ver-
s us i nterferon alfa i n m etastatic ren a-l cell carci no m a[J].N E ng l
J M ed,2007,356(2):115-124.
[20]LJ UNGBERG B,HANBURY DC,K UCZYK MA,et a l.Renal
cell carci no m a gu ideli ne[J].Eur Urol,2007,51(6):1502-
1510.
[21]DE M ETR I GD,VAN OOSTERO M AT,GARRETT CR,et al.
E fficacy and s afet y of sun iti n i b i n p ati en ts w ith advanced gastro i n-
testi nal stro m al tumour after f a il ure of i m ati n i b:a rando m is ed
con trolled tri a l[J].Lan c e t,2006,368(9544):1329-1338. [22]BLANSFI ELD J A,CARAGAC I ANU D,ALEXANDER HR,3rd,
et a l.Co m b i n i ng agen t s that target t he tum or m icroenv i ronm en t
i m proves t h e efficacy of an ticancer therapy[J].C lin Cancer R es,
2008,14(1):270-280.
[23]Z HOU Q,GUO P,GALLO J M.I mpactof angi ogenesis i nh i b i ti on
by sun i ti n i b on t um or d istri bu ti on of te mozol o m i de[J].C lin
Can ce r R es,2008,14(5):1540-1549.
[24]BUCKSTE I N R,M EYER R M,SEY M OUR L,e t al.Phase II
testing of sun i ti n i b:t h eNati onalC ancer In stit u te ofC anad aC li n-i
cal Trial s G roup I ND Progra m T ri als I ND.182-185[J].Curr
On c ol,2007,14(4):154-161.
[25]RI N I B I.Sun iti n i b[J].ExpertOp i n Pharmacot her,2007,8(14):
2359-2369.
[26]ROCK EP,GOOD M AN V,JI ANG J X,et a l.Food and D rug
Adm i n istrati on drug app roval s ummary:Sun i ti n i b m alat e f or the
treat m en t of gastro i ntes ti nal stro m al tu m or and advanced renal cell
carci no m a[J].Oncol og ist,2007,12(1):107-113.
[27]M ART I N G,BELL I DO L,CRUZ JJ.R evers i b l e posteri or l eu-
koen cephalopat hy s yndro m e i nduced by s un iti n i b[J].J C li n On-
c ol,2007,25(23):3559.
[28]NICHOLAOU T,WONG R,DAV I S I D.Tum our lys i s synd ro m e
i n a patient w ith ren a-l cell carci no m a treated w i th sun i ti n i b m a-l
ate[J].Lance t,2007,369(9577):1923-1924.
[29]ARN AUD L,SCHARTZ NE,KEROB D,e ta l.Transi en t s un i ti n i b-
i nduced coma i n a pati en t w it h fi bromyxoid sarco m a[J].J C li n
On c ol,2008,26(9):1569-1571.
[30]FA I VRE S,DE M ETR IG,SARGENT W,e t al.M olecu l ar bas i s
f or suniti n i b efficacy and f u t u re cli n ical d evelopm ent[J].Na t
Rev Drug D iscov,2007,6(9):734-745.
编辑:杨青/接受日期:2008-07-20
(上接第1995页)
合理的利润空间,降低采购成本。

如果没有对于药品市场价格的全面掌握,就很难做到从宏观上对市场的综合调控,也就很难使医药市场进入一个良性发展的轨道。

第三,日本对于仿制药的价格调整原则既鼓励了仿制市场的发展,又一定程度上抑制了仿制药市场的泛滥,有利于促进仿制药行业的健康发展。

我国目前所采取的差比价规则对仿制药市场的作用有限。

日本将首仿药的价格强制限定在原研药的70%,不会出现仿制药与原研药价差过大的情况,鼓励了仿制药的研制和生产。

而在仿制品超过20个时则将价格限制在较低的水平,从源头上控制了仿制市场。

这种做法值得我国借鉴,目前我国仿制药市场面临着与国际接轨、参与国际竞争的挑战,从价格上对仿制药进行调控,有助于我国规范治理仿制药市场多小散乱的局面,缓解一药多名的现象,使企业有序竞争。

3结语
当然,我们也不可盲目照搬国外的管理经验,我国的药品价格管理模式仍需要更详细的探讨,考虑如何使我国的药品价格政策能够更为有效的推动医药行业的发展,探索出一条适应我国医药市场发展的价格调控新路。

[作者简介]刘昕(1983-),女,硕士研究生。

联系电话: (010)82801701,E-m a i:l li ux in242.2008@163.co m。

[通讯作者]史录文(1963-),男,教授,主要从事药事管理研究和教学。

联系电话:(010)82801701,E-ma i:l shil u@ bj m 。

[参考文献]
[1]卫生部.卫生部关于日本药品价格管理和药品采购的考察报
告[EB/OL].[2008-04-15]htt p://www.phar m / conf/gj d t/acti on.cg?i f=p age_1_&t=page_1_&i d=68084. [2]中国社会保险学会医疗保险分会.关于韩国、日本医疗保险制度
改革情况及药品管理的考察报告[EB/OL].[2008-04-15]
htt p://www.m ib.co /p rev i e w/cnm i b/d is sertation/ggkkbg/
i ndex.ht m.
[3]药业研究会.药价基准保险药事典[M].东京:药业时报社,平
成10,8.
[4]杨莉,胡善联.药物经济学在亚太地区的发展与应用[J].中国
药房,2004,15(4):223-225.
编辑:杨青/接受日期:2008-06-20
)
2002 )。