第二类医疗器械经营管理制度

第二类医疗器械经营管理制度第二类医疗器械经营管理制度
组织机构及各部门职能权限
一、组织机构
公司的组织机构如下：
总经理
业务部质检部财务部办公室
采购销售仓库
二、各部门的职能权限
一）办公室的职能权限
1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，掌握和使用印件及公章。

2、制定公司劳动合同，开发和管理人力资源。

3、召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工
作关系，检查制度的落实情况。

4、组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。

通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。

二）财务部门的职能权限
1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的
收付掌握企业经营活动情况。

2、负责据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务
事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和
主管领导批准的内部审核程序。

三）质量检验部门职责权限
1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定
及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。

2、熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进
货质量有否决权。

3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及
时报告有关领导和上级主管部门。

四）业务部门的职能权限
1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。

[包括生产（经营）企业营业执
照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]
2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证
协议书。

3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求。

为了确保企业的经营成功，商品质量是至关重要的。

因此，企业在购进医疗器械时应该遵循质量第一原则，严格遵守国家法律、法规和规定，认真审核供货单位的合法资格和有效证件，确保进货质量。

在企业的进货管理制度中，应该从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品。

同时，应该认真检查供货单位的“证、照”的合法性和有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

购进首营商品时，需要经过质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

进货时，还需要与供货方签订购销合同，并严格按照合同内容发货。

对于效期商品的进货，要遵循“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要
的损失。

为了确保进货管理的规范，需要建立完整的进货档案，并认真填写进货记录，确保票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

每年还需要对进货情况进行质量评审。

除了进货管理制度之外，还需要建立各级人员质量责任制。

总经理作为公司法人代表或负责人，应该认真贯彻执行相关法律、法规、规章和规定，对公司经营产品的质量负有全部的责任。

进货人员、质检员、保管养护人员和销售人员也应该分别承担相应的质量责任，确保企业的经营产品质量。

销售人员还需要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识，严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。

产品质量验收、保管、养护及出库复核制度
为了保证产品质量完好、数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，制定了以下制度：
一、质量验收制度
质检员在验收产品时，首先要对待验产品进行复核，并核实产品的有效证件和外包装箱上注明的中文标识。

对于效期产品，要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

验收记录要认真填写，本人签字，并按规定保存。

无质检员验收签字的商品不可入库。

顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

二、仓储保管管理制度
仓库保管员要认真研究医疗器械仓储保管知识，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留
有间距确保产品质量和安全。

严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

三、库房养护管理制度
医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、养护人员应遵循医疗器械储存养护标准，负责医疗器
械储存中的养护和质量检查工作。

他们需要在质量管理部门的技术指导下，对保管人员进行技术指导，按照标准对医疗器械进行分类存放。

3、医疗器械养护人员需要逐月对库存医疗器械进行质量
检查，每季度对一般品种进行检查。

易变效期品种需要增加养护和检查次数。

对重点品种应重点养护，并认真填写库存医疗器械养护记录。

4、养护人员需要指导并配合保管人员做好库房温、湿度
的管理工作。

当温、湿度超过规定范围时，应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录。

他们还需要根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

5、养护人员在日常质量检查中需要有计划地抽样送检易
变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、以及其他需要抽检的品种。

当发现不合格品种时，需要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

四、医疗器械出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后，需要及时按出库内容分类、
配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，需要按出库凭证和上站单对商品
逐一核对，包括到站、收货单位、品名、数量、规格、批号等，确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

效期产品管理制度
1、效期产品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。

3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注
明有效期。

4、超过有效期的产品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近
效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

不合格商品的管理制度
1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准
来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

第二类医疗器械经营管理制度
3、当发现不合格产品已经出售时，应立即汇报有关部门
和领导，想方设法追回并做好详细记录。

当出现不合格商品需要报损时，应该由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表。

经过经理审查批准后，由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应该记录备案。

针对医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故的情况，应该立即或在24小时内报告当地XXX及有关
部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

质量事故发生后，应该立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。

同时，坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

产品标准分两级管理，采购人员负责产品标准的采集工作，包括产品的运输、贮存、验收、养护、安装、调试等标准。

检验人员负责产品质量标准的整理和保管工作。

采集产品的有关质量标准应该及时整理、订卷、归档，并由专人保存。

产品标准只准在内部流转，并履行借阅手续。

除公开的标准外，一般不外借，更不得外传，要严格为生产厂家保密。

针对产品售后服务，业务部门应该定期进行质量跟踪及售后服务，及时掌握用户对商品使用情况。

业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。

对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

如果用户使用不当造成商品损坏，应该根据企业有关规定进行妥善处理。

销售人员对产品售后服务过程应该做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好地了解和使用产品。

建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。

针对第二类医疗器械经营管理制度，应该加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。

对用户反映的产品质量问题，应该及时登记备案，积极采取措施给予解决。

加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。

建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。

针对产品销售可追溯管理制度，应该建立相应的管理制度，确保产品销售过程中的可追溯性。

制定此制度的目的是为了保护用户利益，预防问题的发生，并为企业内部分清职责，改进工作质量，扩大销售打好基础。

销售部门应详细记录产品销售去向，确保有据可查。

严格履行送货单一式多联制，确保送货单上标明所有必要信息，并由经办人和接货人签字确认。

建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，跟踪产品质量并提供售后服务。

对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，并由用户验收签字，记录按规定保存。

医疗器械不良反应报告制度指出，任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件都应该报告。

严格执行XXX制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，并及时报告不良反应事件。

经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，保护患者利益。

不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

加强商品售前、售后服务，按照产品使用说明书的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

用户投诉查询处理制度要求立即登记投诉，并及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。

各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问责。

建立卫生岗位责任制，落实到人，定期考核。

全体员工要着装整洁、干净，有良好的精神面貌。

不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。