随机对照试验研究方法的撰写要点

中华急危重症护理杂志2020年11月第1卷第6期
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pl-guide/implementation-guide-appendix-m.html.
（本文编辑谢贞）
综述
随机对照试验研究方法的撰写要点
随机对照试验研究方法部分的撰写要点应包括以下内容。

①试验设计：应描述试验设计的方法，如平行设计、析因设计，包括受试者分配入各组的比例；试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因。

②受试者：应描述受试者合格标准、资料收集的场所和时间。

③干预措施：详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，如何时、何地、如何实施的；④结局指标：完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括何时、如何测评的，试验开始后对结局指标是否有更改，并说明原因。

⑤样本量：解释如何确定样本量，必要时解释中期分析和试验中止原则。

⑥随机方法：说明产生随机分配序列的方法、随机方法的类型，描述随机分配序列的机制、干预措施分配之前隐藏序列号所采取的步骤，表述如何产生随机分配序列、招募受试者的方法、受试者分配干预的措施等。

⑦盲法：如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲（如受试者、干预措施提供者、结局评估者），以及盲法是如何实施的；如有必要，描述干预措施的相似之处。

⑧统计学方法：用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法；附加分析的方法（如亚组分析和校正分析）。

以上内容由《中华护理杂志》编辑部整理自CONSORT2010对照检查清单，清单详细内容可访问相关网站（）获取。

编读往来
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Chin J Emerg Crit Care Nurs，November2020，Vol.1，No．6。