便潜血(FOB)检测试纸(胶体金法)产品技术要求lanshizi

便潜血（FOB）检测试纸（胶体金法）
适用范围：该产品可定性检测粪便中的人血红蛋白Hb。

1.1 条型：1人份/袋；16人份/筒，25人份/筒
1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋
1.3 托型：1人份/袋，10人份/袋，14人份/袋，16人份/袋，20人份/袋，24人份/袋；16人份/筒，20人份/筒，25人份/筒
1.4 主要组成成分
抗-人血红蛋白Hb单抗和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，胶体金标记的抗-人Hb单抗（固相）。

2.1 物理性能
2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：试纸宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 最低检测限：100 ng/ml。

2.3 特异性
2.3.1 检测浓度为500 µg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb，结果均应为阴性。

2.3.2 检测浓度为2000 µg/ml的辣根过氧化物酶，结果应为阴性。

2.3.3 检测纯化水及正常大便稀释液，结果应为阴性。

2.4 重复性
用100 ng/ml的FOB重复性参考品平行检测10人份，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

2.5 稳定性
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性的检测结果，应符合2.1项、2.2项、2.3项、2.4项的要求。

2.6 HOOK效应
检测浓度为4000 µg/ml的人Hb，结果应不出现阴性。

2.7 批间差
取3个批号的试纸，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。