KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案(优选资料)

Knapp-Kushner测试方法

1
X
X
51 X X X X X X
XXX
…
表中的 X 代表此次检测为不合格。
3.2 机器测试
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个
批次（250 瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。
瓶号
检测次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
X
2
3
X
X
X
X
名检测人员分别检测出 7 次、9 次、8 次、8 次和 9 次，它总共被剔除次数为：
n（瓶号 51）=7+9+8+8+9=41；
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的 FQ 值都可以计算出来。
FQ（瓶号 xxx）=（n/N）*10；
n=剔除次数；
N=总检测次数；
每瓶根据质量因数会分成 11 级，如下：
瓶编号
FQB 瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
1
1
51
10
101
10
151
0
201
10
2
0
52
0
102
1
152
0
202
1
3
7
53
2
103
8
153
1
203
0
4
0
54
8
104
0
154
8
204
8
5
1
55
2
105

KNAPP测试_小容量注射剂灯检机验证方案

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认 Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表检查人：日期（二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认人：日期2、安装设备确认确认人：日期（三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、检测区功能确认确认人：日期1、检测区偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。

记录人：日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：1.2测试：当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：1.2.1检测人员测试：选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

小容量注射剂生产过程验证

小容量注射剂生产过程验证GMP是药品生产与质量管理的基本准则，而验证是实施GMP的重要内容之一，是GMP发展史上的一个重要里程碑，它是保证药品生产过程稳定可靠的科学手段，只有对生产过程进行全面的验证方能保证始终如一地生产出合格质量标准的药品，从而减少废品、降低成本、提高效益。

因而，如何科学有效地进行生产过程的验证工作是企业的重要任务之一。

一、验证概述（一）验证定义证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的目的的有关文件证明的一系列活动。

（二）验证工作一般程序建立验证组织确定验证项目制定验证方案批准验证方案组织实施提出验证报告批准验证报告建立验证档案1、建立验证组织应根据企业的实际情况建立验证组织，组织全部验证工作的开展与检查。

对于已进入正常运行的企业可将验证机构常设在某一部门，一般可设在质量管理部门，由其负责日常验证工作。

对于一个新建立的企业来讲由于在正式投入生产前有大量验证工作，可以以“验证委员会”的形式作为临时性验证组织机构，负责该段时间内的验证工作。

2、确定验证项目根据GMP对验证工作的具体要求，并经过对影响产品质量因素及制造工艺特点的剖析，确定验证项目。

对于小容量注射剂，空气净化系统、注射用水系统、安瓿洗涤灭菌系统等均应列入验证项目。

3、制定验证方案验证方案是企业重要技术标准，是进行验证的依据，应包括以下内容：项目名称（方案名称）方案编号方案制定人、制定日期方案审核人、审核日期方案批准人、批准日期项目概述验证目的验证方法采用文件控制标准验证步骤验证周期验证记录（空白样张）验证报告（空白样张）4、批准验证方案验证方案应经企业验证负责人批准后生效。

5、组织实施各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录。

验证工作结束后，验证人员应及时汇总验证结果，编制验证报告，内容应包括：验证项目名称验证方案编号验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论验证报告一般应由报告起草人签名后经验证小组组长审核签名确认后提交企业验证工作负责人。

小容量注射剂年度生产验证总计划

小容量注射剂年度生产验证总计划1 目的为做好本公司小容量注射剂生产验证工作，通过提高设备设施运行的稳固性来提高生产工艺的稳固性，达到提高产品质量的目的。

2 范围2.1本标准规定了本公司2020年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时刻。

2.2本标准适用于广州万正药业2020年小容量注射剂生产验证。

3 验证组织及其职责3.1公司验证指导委员会3.1.1公司验证指导委员会的组成成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。

3.1.2公司验证指导委员会的职责3.1.2.1负责批准验证总打算与和谐验证总打算的实施；3.1.2.2验证文件的审核批准；3.1.2.3验证进度的督促检查；3.1.2.4验证证书的发放；3.1.2.5为验证活动提供足够的资源。

3.2验证小组3.2.1验证小组的组成3.2.1.1设备验证小组3.2.1.1.1中药前处理提取生产设备验证小组负责单位：动力设备部。

参加单位：中药前处理提取车间、质管部。

验证小组组长：动力设备部经理或主管。

验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部修理人员。

3.2.1.1.2制剂生产设备验证小组负责单位：制剂车间。

参加单位：动力设备部、质管部。

验证小组组长：制剂车间主管。

验证小组成员：动力设备部主管和设备修理人员；制剂车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。

3.2.1.1.3检验设备验证小组负责单位：质管部QC。

参加单位：质管部QA。

验证小组组长：质管部经理或QC主管。

验证小组成员：质管部QC检验人员，质管部QA 人员。

3.2.1.2厂房设施验证小组负责单位：动力设备部。

参加单位：生产车间、质管部。

验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；动力设备部技术人员和操作或修理人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。

某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档

某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档小容量注射剂车间是制药公司中的重要部门之一，负责生产小容量注射剂。

为确保该车间运行的质量和安全性，需要制定验证方案。

以下是小容量注射剂车间验证方案的完整文档。

一、验证目的本验证方案旨在验证小容量注射剂车间的设备、工序和操作符合相关法规和标准要求，确保生产过程能够符合质量系统和标准操作流程，并能够保证产品的质量稳定。

二、验证范围三、验证流程1.设备验证1.1验证设备的清洁灭菌功能是否正常，运行参数是否符合要求。

1.2验证药品配料和混合设备的配料精度和混合效果是否符合要求。

1.3验证灌装设备的灌装准确性和速度是否符合要求。

2.工序验证2.1验证清洁工序的清洁效果是否符合要求，杂质残留是否符合规定限量。

2.2验证灭菌工序的灭菌效果是否符合要求，是否能够有效杀灭微生物。

2.3验证配料和混合工序的配料精度和混合效果是否符合要求。

2.4验证灌装工序的灌装准确性和速度是否符合要求。

3.操作验证3.1验证操作人员的培训和资质是否符合要求。

3.2验证操作人员是否按照标准操作流程进行操作。

3.3验证操作记录和检验记录是否完整、准确。

3.4验证操作人员是否按照质量系统要求进行自检和互检。

四、验证标准1.设备验证标准：设备的运行参数符合标准要求，各项功能正常。

3.操作验证标准：操作人员的培训和资质符合要求；操作人员按照标准操作流程进行操作；操作记录和检验记录完整、准确；操作人员按照质量系统要求进行自检和互检。

五、验证计划1.制定验证计划，明确验证的时间、地点、人员和方法。

2.进行设备验证，记录验证结果并进行分析评价。

3.进行工序验证，记录验证结果并进行分析评价。

4.进行操作验证，记录验证结果并进行分析评价。

5.对验证结果进行总结和归纳，提出改进意见和建议。

六、验证记录1.记录验证计划，包括验证的时间、地点、人员和方法。

2.记录设备验证的结果，包括设备运行参数和功能是否正常。

4.记录操作验证的结果，包括操作人员的培训和资质、操作流程是否符合要求。

灯检机操作规程1

成都天台山制药有限公司SOP—AH-007—03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP—AH—007—02编写人：日期：年月日审阅人:日期: 年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准.2。

范围：2。

1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。

3。

责任：3。

1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作，并记录.3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。

4.程序：4。

1 检测药瓶前期确认4.1。

1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4。

1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。

4。

2 开机前检查4.2。

1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件;4.2。

2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4。

2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。

4。

2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图：A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E:检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室4。

3开机过程4。

3。

1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统;电源打开后电器柜电源指示图：4。

3.2等待几秒钟,电脑开机启动，此时若出现报警的声音(设备上部的报警灯亮红色，有声响）,按下操作面板上的“警报确认"（红色按钮，在按钮上方有“警报确认"，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除,请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3。

自动灯检机验证方案

XXXXX）有限公司
灯检机验证方案
QY. TS-02•007-00(F)
验证方案审扌
;比表
文件名
灯检机验证方案
文件编号
QY•TS•02•007-00（F）
内容
千口rv
部门
签名
日期
备注
程序
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
、验证概述
、验证方法
（-）预确认
配电箱
配电箱线路
整齐有序
1.1.2
电路
电路安全、可靠，用摇
表测绝缘阻值
>0.5MQ
机械配置
1.2.1
机器尺寸
符合说明书要求
3230X1700
X2000
系统测试
1.3.1
Windows系
统检测
系统开机
正常开机
1.3.2
触摸屏
触摸屏
有触摸功能
1.3.3
加密狗
测试程序与狗是否匹配
匹配
传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）
电脑自动保存
确认人:
日期:
2、偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响
不符合项目分析
序
不符合项目
分析、解决措施
结果
记录人:
日期:
机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成?
是否可以进行下一項目验证?
（四）性能确认
1、Knapp测试
Knapp测试方法见时件,

KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认25/ 1（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表25日期检查人：（二）安装确认确定安装符合规范，能满足生产的需要通过对设备的安装确认，安装环境确认1、日期确认人：安装设备确认、2日期确认人：三）运行确认（现在设备已经经过生产厂家的调试并合格，在进行运行确认前，由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、检测区功能确认2525确认人：日期、检测区偏差情况1确认对系统是否有并进行分析，记录验证过程中产生的不符合项目，影响。

日期：记录人：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？25/ 7验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：瓶号缺陷说明测试：1.2）批次准备好后，进行如下人机测试：（当K.T.Knapp Test 检测人员测试：1.2.125/ 8个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

小容量注射剂生产验证

注射剂的粗滤一般用滤棒或垂熔玻璃滤器 , 精滤用微孔滤膜。
滤棒的验证项目主要是孔径大小与滤速 , 垂熔玻璃滤器的验证项目主要是孔径大小 , 应根据生产实际需要确定。
微孔滤膜的验证项目主要是气泡点和微生物挑战试验。气泡点试验是一种较灵敏的目测技术[3] 。
其检测方法是将微孔滤膜湿润后装在过滤器上 , 并在滤膜上覆盖一层水。从过滤器下端通入氮气 , 以每分钟压力升高 01035MPa 的速度加压。当压力升高到一定值 , 滤膜上面水层中开始有连续气泡逸出时 , 此时的压力值为滤膜气泡点的压力。美国 Millipore 公司的微孔滤膜的气泡点压力值见表 2 :
表 3 热压灭菌保持温度与最低保持时间表
热压灭菌温度最低保持时间热压灭菌温度最低保持时间
( ℃)
(分)
( ℃)
115～118
30
126～129
10
121～124
15
134～138
3
美国药典 20 版规定热压灭菌后 F0 值大于或等于 8 。所谓 F0 值 , 就是在 121 ℃灭菌过程中药液所受的当量热力杀菌值。我国 1992 年《药品生产质量管理规范实施指南》中也要求 F0 值大于或等于 8 。美国 FDA 对可热压灭菌的注射剂验证灭菌效果是 10 - 6 (即 100 万支中带菌机率小于 1 支) 。
安瓿在灌注药液时 , 通入的惰性气体应预先处理 (按 21113 中的方法) 。为了保证安瓿的封口质量 , 宜采用拉丝灌封机代替熔封机。
半成品应做残氧量测定。 21214 灭菌设备的验证。对于可湿热灭菌的注射剂 , 常用热压灭菌或流通蒸汽灭菌的方法。
英国药典 80 版规定的注射剂热压灭菌所要求的温度和时间见表 3 :

XXXX小容量注射剂生产验证总计划

XXXX小容量注射剂生产验证总计划一、引言小容量注射剂是一种广泛应用于临床医学中的药物制剂，因其剂量准确、易于使用等优点而备受医生和患者的青睐。

为了保证小容量注射剂的质量和安全性，确保其在临床使用过程中的有效性和稳定性，本工作制定了小容量注射剂生产验证总计划。

二、目的和范围本验证总计划的目的是验证小容量注射剂的生产过程、设备和环境的合格性，旨在确保生产过程符合相关的法规要求和质量管理体系标准，保证产品质量和安全性。

本验证总计划适用于小容量注射剂的生产过程、设备和环境验证。

三、验证内容1.制剂配方和工艺参数验证：验证小容量注射剂的制剂配方和工艺参数是否准确，并能够实现预期的药物释放和质量标准。

2.原料验证：验证小容量注射剂的原材料是否符合验收标准，包括药品原料和辅料。

3.设备验证：验证生产所使用的设备的可靠性和准确性，包括灭菌设备、填充和封口设备等。

4.环境验证：验证生产环境是否符合相关要求，包括洁净室的空气质量、温度和湿度等。

5.检测方法验证：验证用于小容量注射剂检测的方法和仪器的准确性和可靠性。

6.清洁验证：验证生产设备和工作区域的清洁程序的有效性。

7.储存和运输验证：验证小容量注射剂的储存和运输条件是否能保证产品质量和安全性。

四、验证计划和流程1.制定验证计划：在制定验证计划时，应考虑生产过程的每个环节，包括接收原材料、制剂配方和工艺参数、设备和环境验证、检测方法验证等。

2.实施验证计划：按照验证计划的要求，进行验证实验和测试，收集数据和记录。

3.数据分析和评估：对收集到的验证数据进行分析和评估，判断验证结果是否达到预期要求。

4.编写验证报告：根据验证结果，编写详细的验证报告，包括验证计划、实施过程、数据分析和评估、结论和建议等。

5.提出改进措施：根据验证结果，提出改进生产过程、设备和环境的措施和建议，以提高小容量注射剂的质量和安全性。

五、质量控制和风险评估在验证过程中，应根据风险评估结果确定关键控制点，制定相应的质量控制措施，以确保生产过程和产品的质量和安全性。

小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证

小容量注射剂生产设备的工艺要求及其验证
小容量注射剂通常称水针剂 , 系将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前制成液体的无菌粉末供注入人体的制剂 , 是临床上使用广泛的制剂。
小容量注射剂为无菌制剂, 根据其生产工艺的不同, 又分最终灭菌药品与非最终灭菌药品。由于注射剂直接进入人体组织或血液, 因而吸收快, 作用迅速可靠。与其他剂型相比, 注射剂质量要求高、生产过程控制严格, 因此应严格遵循 GMP 规范的要求, 对其生产设备有其特殊要求 , 以确保产品质量。
度要一致。
1．加热区至少要设置 3 个以上温度探头孔，其位置
要合理有效。
测试口与挡风
4 闸板
2．前后层流箱在过滤元件上下部位开设通孔接口。
3．在进出加热段处及隧道出口处，均要设置挡风闸
板（高度可调）
5
监视功能
1．对加热元件的电流、电压监视。 2．箱内温度超温报警。
连锁功能
只有前后层流及排风启动后，才能开启电加热。
通用、系列化部更换少量零部件，适应多规格使用。
件
连锁功能
层流不启动，不能进行灌装和封口操作。
显示功能
产量自动计数；层流箱风压显示。
调节功能
1．主轴转速及层流风速能无级调速。 2．胶塞输送速度可调。
1．发生燃气熄灭自动切断气源，主机每次停机钳
口自动停高位。
监视功能
6
2．当机械过载、无塞（无储量）时自动停机，缺
7. 各个喷射针的水、气压力及流量要分配均匀。
1．应设置装卸或移动方便的密闭良好的透明罩或门
窗以利观察和操作。区内产生的湿热空气能从排气口
逸出。
清洗区： 2．水箱设有溢流排放口及玻屑清扫孔，箱内超声波

小容量注射剂在线清洁验证方案--2014.4.12

小容量注射剂在线清洁验证方案方案制订制订日期方案编号方案审核审核日期方案批准批准日期目录：一、概况二、验证目的三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定五、验证的要求六、设备的清洁与取样和检测结果七、结论一、概况我公司生产的小容量注射剂，共9个产品，其中以硫酸小诺霉素注射液为主.二、验证目的通过对在线清洁的验证，确认按所制定的SOP清洗，能达到防止交叉污染和保证小容量注射剂质量的要求。

三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定清洁的最后一次洗涤水中用测效价法测定硫酸小诺霉素残留量：根据是否有抑菌圈确定最低残留量为0.45μ/ml。

五、验证的要求本方案对验证的要求是对各设备及药物接触的工具器，通过规定的清洁程序，其药物的残留，可以达到设定的限度以内，并且是可以通过检测的方法加以确认的。

硫酸小诺霉素注射液的活性成分是硫酸小诺霉素，其在水中有较好溶解度，所以用注射用水清洗可达到洁净之目的。

六、设备的清洁与取样和检测结果取样容器的准备：100 ml具塞三角瓶先用重铬酸钾硫酸液浸泡15分钟后，用饮用水冲洗至pH呈中性，用注射用水冲洗瓶内壁及外塞3次，每次50 ml，之后于250烘箱内烘1小时，冷却待用。

6．1稀配罐的清洗：（洗涤用水均为注射用水）6．1．1打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第一次。

取样后把洗涤水放掉。

洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．2打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第二次。

取样后把洗涤水放掉。

洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．3打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第三次。

取样后把洗涤水放掉。

洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．2当稀配罐清洗干净后，清洗稀配罐与灌装机之间的管道及灌装机上的灌装系统：（洗涤用水均为注射用水）6．2．1在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第一次。

KNAPP测试详细方案

Knapp 测试在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。

这种方法也被欧洲药典和美国FDA(是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。

通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。

事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。

自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。

它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。

测试批次的准备，每一瓶的统计值（FQ=quality factor质量因数）和效能计算说明如下：KNAPP 测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。

*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。

每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。

记录下不合格瓶的标号（如下）：瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明1 101 2012 102 2023 103 203………………标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。

不要放到底部，否则它会遮住底部光线。

编号安瓶图样当检西林瓶时，编号标签最好粘到铝盖上，也可以粘到胶塞顶端。

当K.T.(Knapp Test)批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（质量因数）选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，这一点非常重要。

KNAPP测试_小容量注射剂灯检机验证方案

KNAPP测试_小容量注射剂灯检机验证方案小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表检查人：日期（二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认人：日期2、安装设备确认确认人：日期（三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、检测区功能确认确认人：日期1、检测区偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。

记录人：日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：1.2测试：当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：1.2.1检测人员测试：选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

小容量注射剂年度生产验证总计划

小容量注射剂年度生产验证总计划1. 引言小容量注射剂是一类常见的药品，广泛应用于医疗机构和家庭。

为了确保小容量注射剂的质量和安全性，年度生产验证是必不可少的环节。

本文档旨在制定小容量注射剂年度生产验证总计划，确保生产过程中的合规性和稳定性。

2. 目的和范围本计划的目的是规划和组织小容量注射剂的年度生产验证工作，包括验证项目、验证方法、验证频次、验证人员等。

本计划适用于所有小容量注射剂的生产验证工作。

3. 验证项目根据相关规章制度和国家标准，小容量注射剂年度生产验证项目主要包括： -药品纯度测试：检测产品中的杂质含量，确保药品的纯度达到标准要求。

- 药品含量测试：测试产品中活性成分的含量，确保药品的浓度在合理范围内。

- 药品注射器密封性测试：验证注射器的密封性能，确保注射器在使用过程中无泄漏现象。

-药品包装完整性测试：测试产品包装的完整性，确保药品在运输和储存过程中不受污染。

- 注射剂稳定性测试：验证产品在不同环境条件下的稳定性，包括温度、湿度等因素的影响。

4. 验证方法为了确保验证结果的准确性和可靠性，小容量注射剂年度生产验证采用以下验证方法：- 药品纯度测试：使用高效液相色谱法（HPLC）分析药品中的杂质含量。

- 药品含量测试：使用紫外分光光度法（UV）或高效液相色谱法（HPLC）进行活性成分的测定。

- 药品注射器密封性测试：采用注射器密封性测试仪进行测试，监测注射器的密封性能。

- 药品包装完整性测试：使用密封性测试仪进行包装完整性测试，确保药品包装无破损。

- 注射剂稳定性测试：根据国家标准要求，采用不同条件的压力测试、温度循环测试和光照稳定性测试等方法进行稳定性验证。

5. 验证频次小容量注射剂年度生产验证的频次根据生产规模和相关法规要求进行确定。

通常情况下，生产验证的频次为每年至少一次。

具体频次应根据企业实际情况和风险评估结果进行调整。

6. 验证人员小容量注射剂年度生产验证需要专业技术人员进行操作和分析，确保验证结果的准确性和可靠性。

灯检机验证方案

**********有限公司Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日有效期至: 年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1 安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1 功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1 杂质灵敏度的确认 (9)2 批量人机对比 (10)3 设备检测破瓶率 (10)4 Knapp测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议 (17)七变更管理 (18)一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。

当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。

此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。

同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。

被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。

从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。

（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。

(精选)小容量注射剂工艺验证

工艺条件的监控比较充分） 1。2。2。有经过验证的检验方法，方法
的灵敏度及选择性比较好 1。2。3。对所验证的产品或工艺已有相
当的经验和把握
6
GMP 1。3 回顾性验证
回顾性验证的必要条件： 1。3。1。至少6批（20批以上更好）符
合要求的完整数据。 1。3。2。检验方法经过验证，结果要用
主任委员副总经理QA经理
验证Hale Waihona Puke 理办公室咨询顾问委员
A 车间经理
委员
B 车间经理
委员工程部经理
委员
R&D 部经理
委员物料部经理
委员
QC 部经理
32
GMP 5。4 安装认证报告
5。4。1。目的：确认设备和设施的技术性能

是否符合GMP及设计要求。
5。4。2。方法和规程
5。4。3。检验规程和合格标准（应有:WFI，天

方案批准

预确认
设计
预确认阶段
安装确认（IQ）
准备阶段
校正（设备厂）
运行确认（OQ）
（生产厂）
工艺验证（PQ）（单机及系校统正试车）
产品验证（PV）（模拟生产）
实施阶段

（数据分析，评价）

验证报告
（试生产）
批准结论（证书）
（生产厂）
5
GMP 1。2 同步验证
同步验证的先决条件： 1。2。1。有完整的取样计划（即生产及
1。3。回顾性验证——指在某些情况下，上市产品通过某些测定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明已有工艺条件的适用性的验证。
1。4。再验证——指工艺，设备，原材料变动或法规要求重新进行的验证

药品灯检机Knapp测试的原理及应用

药品灯检机Knapp测试的原理及应用
邵铖祎;季晨姣;王谷明
【期刊名称】《生物化工》
【年(卷),期】2024(10)2
【摘要】本文对药品灯检和Knapp测试的历史发展进行了阐述,随后介绍了Knapp测试的原理和方法。

对Knapp测试中的样品选取进行了讨论,对于随机化方式和荧光标记进行了推荐。

对测试结果进行分析,提出样品累计数-检出率图的方式可以更加直观和全面地比较机器灯检和人工灯检的效能;对《药品GMP指南》中的机器灯检和人工灯检效能比(FQB/FQA)与其他计算方式进行了对比,确证了《药品GMP指南》对于机器效能的要求更加严格。

【总页数】3页(P162-164)
【作者】邵铖祎;季晨姣;王谷明
【作者单位】常州千红生化制药股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.单片机外特性原理应用测试分析--89C52芯片在主从结构系统中的原理性应用及验证测试分析
2.单片机外特性原理应用测试分析——89C52芯片在主从结构系统中的原理性应用及验证测试分析
3.预充式注射器自动灯检机在生产中的应用
4.自动灯检机在药品安全检测中的应用
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