仿制药和生物类似药的区别汇总
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一次性获批所有适应症
可能需通过针对每一项适应症的试验
临床应用
仿制药价格远低于原研药、应用广泛
生物类似药价格优势小，种类少
常见类型
阿莫西林，非布司他，奥美拉唑钠
胰岛素类，单抗类
用法
小分子，能够渗透进细胞，可通过多种途径给药
结构复杂、胃肠道内易降解，需通过注射或静脉给药
处方类型
药房或全科医生在基本治疗阶段开具处方
仿制药
生物类似药
定义
依据已获批药物仿制而成的化学药，仿制药与原研药的活性成分完全相同
与已获批药物相似的生物制剂，生物类似药与原研生物药的活性成分近似
分子量
小分子，分子量约为500D
大分子，单克隆抗体的分子量可高达150000D
与原研药的相似度
活性成分与原研药完全一致，配料可能存在差异
活性成分与原研生物药相似，但不可能完全相同
审批耗Hale Waihona Puke Baidu多、费用高，约需5-9年，超过1亿美元
审批流程
药学等效性：与原研药活性成分、剂量、给药途径、浓度相同
临床前试验：非临床对照试验及毒理学
生物等效性：1.健康男性试验，药代动力学近似于原研药
2.无需进一步广泛的临床研究
疗效可比性：1.健康者药代动力学研究；
2.与原研生物药的临床对照研究，评估疗效、不良反应、免疫原性
多数在院内使用，由专科医生开具处方
替换使用
可替换原研药为仿制药，且无需告知处方原研药的医生/药师
某些国家/地区不允许医生替换原研生物制剂为生物类似药
用药风险
配料不同可能影响药物耐受性，不存在免疫原性问题
细微生产差异可能带来严重临床后果，存在免疫原性问题
稳定性
较为稳定，受生产过程改变的影响较小
不稳定，受生产环境影响较大
生产过程及代谢机制
化学合成，结构单一且纯度高
宿主细胞产生蛋白而制成，结构复杂、难以标准化
纯化与分离较容易，不易受污染
色谱法纯化，较困难，容易受污染
迅速进入血液并通过肝脏、肾脏代谢
蛋白水解后再进行代谢，半衰期较长
审批过程
审批耗时少、费用低，约需2年，耗费100-200万美元
可能需通过针对每一项适应症的试验
临床应用
仿制药价格远低于原研药、应用广泛
生物类似药价格优势小，种类少
常见类型
阿莫西林，非布司他，奥美拉唑钠
胰岛素类，单抗类
用法
小分子，能够渗透进细胞，可通过多种途径给药
结构复杂、胃肠道内易降解，需通过注射或静脉给药
处方类型
药房或全科医生在基本治疗阶段开具处方
仿制药
生物类似药
定义
依据已获批药物仿制而成的化学药，仿制药与原研药的活性成分完全相同
与已获批药物相似的生物制剂，生物类似药与原研生物药的活性成分近似
分子量
小分子，分子量约为500D
大分子，单克隆抗体的分子量可高达150000D
与原研药的相似度
活性成分与原研药完全一致，配料可能存在差异
活性成分与原研生物药相似，但不可能完全相同
审批耗Hale Waihona Puke Baidu多、费用高，约需5-9年，超过1亿美元
审批流程
药学等效性：与原研药活性成分、剂量、给药途径、浓度相同
临床前试验：非临床对照试验及毒理学
生物等效性：1.健康男性试验，药代动力学近似于原研药
2.无需进一步广泛的临床研究
疗效可比性：1.健康者药代动力学研究；
2.与原研生物药的临床对照研究，评估疗效、不良反应、免疫原性
多数在院内使用，由专科医生开具处方
替换使用
可替换原研药为仿制药，且无需告知处方原研药的医生/药师
某些国家/地区不允许医生替换原研生物制剂为生物类似药
用药风险
配料不同可能影响药物耐受性，不存在免疫原性问题
细微生产差异可能带来严重临床后果，存在免疫原性问题
稳定性
较为稳定，受生产过程改变的影响较小
不稳定，受生产环境影响较大
生产过程及代谢机制
化学合成，结构单一且纯度高
宿主细胞产生蛋白而制成，结构复杂、难以标准化
纯化与分离较容易，不易受污染
色谱法纯化，较困难，容易受污染
迅速进入血液并通过肝脏、肾脏代谢
蛋白水解后再进行代谢，半衰期较长
审批过程
审批耗时少、费用低，约需2年，耗费100-200万美元