国家中药三类新药批准文号：国药准字Z10970036

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中药新药注册分类及申报要求

中药新药注册分类及申报要求
中药作为我国传统医学的重要组成部分，近年来在新药领域的研发
和应用中展现出巨大的潜力和前景。

为了规范中药新药的注册申报工作，保障其安全有效性，我国制定了相关的分类和申报要求。

根据我国《药品注册管理办法》和《中药新药临床研究技术导则》，中药新药的注册分类分为创新药、改良药和仿制药三类。

创新药是指
通过现代研究手段和方法独立开发的新药；改良药是在现有中药基础上，通过对剂型、适应症等方面的改进而获得的新药；仿制药是在市
场上已有的原研品出现后，依法合规地开展研发，获得的一类仿合药品。

对于中药新药的申报要求，临床研究是重要的一环。

中药新药的临
床研究应符合国家药品临床研究规范，明确研究目的、研究设计、研
究方案和研究人群等内容。

临床试验需要充分评估中药的安全性和有
效性，并通过实验数据和统计学的分析，提供可信的临床证据。

中药新药的质量控制和药理学研究也是申报的关键要素。

质量控制
应通过有效的提取和制备方法，确保产品的一致性和稳定性。

药理学
研究则需要明确药物的体内外作用机制和药效学特点，为临床研究提
供科学依据。

中药新药的注册申报需要按照相关的分类和申报要求进行，临床研究、质量控制和药理学研究是其中的重要内容。

中药新药的研发与应
用有助于丰富传统医学的现代化发展，也为广大患者提供了更多安全
有效的治疗选择。

国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)

国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.24•【文号】国药监注[2001]390号•【施行日期】2001.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)（国药监注[2001]390号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第三批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合延长保护期要求的品种提出了终止保护的意见。

根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现通告如下：一、对终止保护的中药品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种还可以继续生产、销售和使用。

二、对卫生部“关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第3号)”(卫药发［1996］第19号)(附件2)中止药品批准文号效力的品种，自本通告发布之日起，对涉及终止保护的品种(附件1)解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省级药品监督管理部门申请恢复其批准文号效力。

三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定办理。

特此通告。

附件：1.终止保护的品种名单(第3批)2.卫药发［1996］第19号(只发有关单位)国家药品监督管理局二00一年八月二十四日附件1：终止保护的品种名单(第3批)─────────────────────────────────────────序号药品名称企业名称─────────────────────────────────────────1刺五加注射液黑龙江乌苏里江制药有限公司─────────────────────────────────────────2刺五加注射液黑龙江省完达山制药厂─────────────────────────────────────────3风湿圣药吉林省辉南天泰药业股份有限公司─────────────────────────────────────────4福寿胶囊厦门中药厂─────────────────────────────────────────5骨刺消痛涂膜剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂─────────────────────────────────────────6冠心安口服液哈药集团中药二厂─────────────────────────────────────────7冠心安口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂─────────────────────────────────────────8康氏牛黄解毒丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂─────────────────────────────────────────9烧伤净喷雾剂北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂─────────────────────────────────────────10小儿肺热咳喘冲剂四川光大制药有限公司─────────────────────────────────────────11腰腿痛丸山东省临沂银雀山制药厂─────────────────────────────────────────12腰腿痛丸大连海洋药业有限公司─────────────────────────────────────────13腰腿痛丸锦州同德中药药业有限责任公司─────────────────────────────────────────14腰腿痛丸本溪普济制药有限公司─────────────────────────────────────────15优福宁胶囊南京同仁堂药业有限责任公司─────────────────────────────────────────16枣仁安神液北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂─────────────────────────────────────────17壮骨药酒北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂─────────────────────────────────────────附件二：卫生部文件卫药发[1996]第19号─────────────────────────────────────关于中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第3号)各省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据国务院《中药品种保护条例》和我部卫药发（1995）第23号文件的有关规定，现将“国家中药保护品种”第3号公告中涉及应中止药品生产批准文号的同品种（见附件）印发给你们，对涉及的有关品种，请你厅（局）及时中止有关企业的药品生产批准文号并监督其停止生产。

一类二类三类药品分类目录2023版

一类二类三类药品分类目录2023版
一类、二类和三类药品是根据药品的危险程度、使用的安全性
和管理要求来划分的。

根据《药品管理法》和相关法规的规定，以
下是2023年版的一类、二类和三类药品分类目录。

一类药品
一类药品是指对人体具有较大危害性或者对人体有明显毒副作
用的药品。

这些药品的使用需要高度谨慎，并且需要严格的处方和
专业医生的监督。

一类药品的销售和使用受到较为严格的管理控制。

下面是一些一类药品的例子：
- 麻醉药品
- 毒品和精神药品
- 凝血药品
- 放射性药品
二类药品
二类药品是指对人体具有一定危害性或者对人体有一定毒副作用的药品。

这些药品的使用需要根据医生的处方和指导进行，药房可以销售二类药品，但需要在合法的药师监管下进行销售。

下面是一些二类药品的例子：
- 某些处方药
- 一些常见的非处方药
- 中药饮片
三类药品
三类药品是指对人体具有较小危害性或者对人体无明显毒副作用的药品。

这些药品可以在普通药店自由销售，但是也需要注意使用的安全性和使用说明。

下面是一些三类药品的例子：
- 头痛药
- 感冒药
- 一些维生素和保健品
以上是2023年版的一类、二类和三类药品分类目录的简要介绍。

具体的药品清单和细则可以参考相关法规和药品管理机构的指导文件。

请在使用药品时严格按照规定和医生的指导进行使用，以确保您的健康和安全。

【注意】本文所描述的药品分类仅供参考，请以官方发布的相关法规和指导文件为准。

国家中药三类新药批准文号国药准字Z10970036

胆石利通片治疗胆石症有效率98%
100%
90%
80%
70%
60% 56%
50%
40% 37%
30% 26%
20% 14%
10%
0% 治愈好转
98% 72%
32% 5% 显效总有效
胆石利通片十味蒂达
对不同部位结石的疗效
100
95
89
治愈
显效
有效
88
总有效
50
42 34
17
0胆囊结石
38 38 20
步长胆石利通片
国家中药三类新药批准文号：国药准字Z10970036 国家医保目录-外科用药-清利肝胆药-541号
源于经典
汉代张仲景之《金匮要略》
“硝石矾石散”
药理部分
硝石：主要成分为硝酸钾,无色、白色或灰色结晶状.有玻璃光泽。主治: 1、头痛，2、心腹痛，3、腰腹痛，4、眼红肿痛，5、眼目障翳，6、喉痹， 7、伏暑泻痢，肠风下血，8、淋疾。白矾：胆系细菌感染是引起胆石症的重要原因，而白矾具有很强的杀菌作用，能够很有效减少胆结石的发生；另外，白矾具有很强的利胆作用，有报道称白矾0.6g/kg十二指肠给药，可明显增加麻醉大鼠胆汁流量
猪胆汁：具有很强的抑菌及抗炎作用，胆系细菌感染是导致胆石症的重要原因，而胆石症最大的并发症就是急、慢型胆囊炎。
金钱草：药理学试验证明金钱草具有利胆排石作用，抗炎作用；以及提高人体免疫的作用
陈皮：其所含挥发油的主要成分为柠檬烯，具有溶解胆结石的作用；并且又文献表明陈皮具有利胆、降低血清胆固醇作用。
胆石利通片对照药
特点2支持依据
步长胆石利通片治疗腹腔镜胆囊切除术后综合征的研究

三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料.doc

三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料复方烟酸缓释片药品名称一、新药名称：正式品名：复方烟酸缓释片英文名：Compound Niacin Sustained-release Tablets汉语拼音：Fufang Yansuan Huanshi Pian本品主要成分为烟酸和洛伐他汀。

1、烟酸：通用名：烟酸（Niacin）化学名：nicotinic acid结构式：分子式：C6H5NO2分子量：123.112、洛伐他汀：通用名：洛伐他汀（lovastatin）化学名：(1S)-1( )(R*)2-结构式：分子式：C24H36O5分子量：404.55二、命名依据：本品为烟酸和洛伐他汀的复方制剂，根据《中国药品通用名称命名原则》，药物制剂药名在前，剂型名称在后，确定本品名称为复方烟酸缓释片。

《中国药品通用名称》中，烟酸英文名称为Niacin。

又由于本品为复方烟酸缓释片，因此英文名称可确定为Compound Niacin Extended-release Tablets。

其汉语拼音名称为Fufang Yansuan Huanshi Pian。

参考文献：1、《中国药品通用名称》复方烟酸缓释片证明性文件目录1、北京*****技术有限公司营业执照。

2、相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》：高密度聚乙烯瓶。

4、原料药来源发票、质量标准及生产企业等证明性文件复方烟酸缓释片相关专利情况及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的保证书烟酸和洛伐他汀在我国已经上市，两者作为原料药及其作为疾病治疗药物在我国均不涉及专利问题。

我们检索了国内外专利，该制剂在国外有专利：AU752673、AU8680198、BR9815548、EP1017390 (WO9906035)、JP2001511444T、NO20000439。

专利名称为：Combinations of HMG-CoA reductase inhibitors and nicotinic acid compounds and methods for treating hyperlipidemia once a day at night。

中药新药注册分类

中药新药注册分类中药新药注册分类是指根据中药新药的特点，将其分为不同的类别，以便更好地管理和使用。

中药新药注册分类主要分为四类：一类是中药新药，二类是中药复方制剂，三类是中药混合制剂，四类是中药活性成分。

一、中药新药中药新药是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的新药。

中药新药的特点是：具有较强的药理活性，药效稳定，安全性高，耐受性好，疗效显著，可以有效治疗多种疾病。

二、中药复方制剂中药复方制剂是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的复方制剂。

中药复方制剂的特点是：复方制剂中的药物组分可以相互作用，增强药效，减少副作用，改善疗效，提高治疗效果，可以有效治疗多种疾病。

三、中药混合制剂中药混合制剂是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的混合制剂。

中药混合制剂的特点是：混合制剂中的药物组分可以相互作用，增强药效，减少副作用，改善疗效，提高治疗效果，可以有效治疗多种疾病。

四、中药活性成分中药活性成分是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的活性成分。

中药活性成分的特点是：活性成分可以直接作用于人体，具有较强的药理活性，药效稳定，安全性高，耐受性好，疗效显著，可以有效治疗多种疾病。

总之，中药新药注册分类是根据中药新药的特点，将其分为不同的类别，以便更好地管理和使用。

一类新药、二类新药、三类新药

第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管
第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。
第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。
第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知

卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1991.07.18•【文号】卫药发[91]第28号•【施行日期】1991.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知（卫药发[91]第28号）各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)：“《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂第三册)”已由卫生部药典委员会审计完毕，现予颁布，并于1992年2月l日起正式执行。

有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字[89]第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等一百七十种中成药卫生部药品标准的通知”执行。

附件：中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号卫生部一九九一年七月十八日附件：中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号十全大补膏 ZZ－2457十香暖脐膏 ZZ－2458十滴水 ZZ－2459七制香附丸 ZZ－246O 八宝玉枢丸 ZZ－2461 八宝镇惊丸 ZZ－2462 八厘散 ZZ－2463人参天麻药酒 ZZ－2464 九制香附丸 ZZ－2465 九宝丸 ZZ－2466三七活血丸 ZZ－2467三宝胶囊 ZZ－2468三蛇胆川贝糖浆 ZZ－2469 下锭 ZZ－2470大枫子油 ZZ－2471山楂化滞丸 ZZ－2472 山楂降压丸 ZZ－2473 山楂调中丸 ZZ－2474 川贝止嗽合剂 ZZ－2475 广羚散 ZZ－2476小儿四症丸 ZZ－2477 小儿肝炎冲剂 ZZ－2478 小地抽风散 ZZ－2479 小儿肺炎散 ZZ－2480 小儿健脾散 ZZ－2481 小儿清肺止咳片 ZZ－2482五子衍宗片 ZZ－2491 五更太平丸 ZZ－2492 五香丸 ZZ－2493止血定痛片 ZZ－2494 止咳定喘丸 ZZ－2495 止痫散 ZZ－2496中满分消丸 ZZ－2497 牛黄至宝丸 ZZ－2498 牛黄消炎丸 ZZ－2499 风火眼药 ZZ－2500风湿片 ZZ－2501风湿关节炎丸 ZZ－2502 风湿关节炎片 ZZ－2503 风湿灵片 ZZ－2504 风湿药酒料 ZZ－2505 风湿镇痛丸 ZZ－2506 心安胶囊 ZZ－2507引阳索 ZZ－2508可利肝冲剂 ZZ－2509 龙脑安神丸 ZZ－2510 四红丹 ZZ－2511仙灵脾酒 ZZ－2512 冬凌草片 ZZ－2513生乳汁 ZZ－2514白花蛇膏 ZZ－2515 宁神定志丸 ZZ－2516 卫生散 ZZ－2483飞龙夺命丸 ZZ－2484 马钱子散 ZZ－2485 天麻胶囊 ZZ－2486 开光复明丸 ZZ－2487 开胃山楂丸 ZZ－2488 木香分气丸 ZZ－2489 长春红药片 ZZ－2490 倪疖膏 ZZ－2525伤科跌打丸 ZZ－2526 血宁片 ZZ－2527血宁胶囊 ZZ－2528舟车丸 ZZ－2529安阳虎骨药酒 ZZ－2530 安阳精制膏 ZZ－2531 安神补脑液 ZZ－2532 关节止痛膏 ZZ－2533 羊痫疯丸 ZZ－2534 妇科乌金丸 ZZ－2535 苁蓉补肾丸 ZZ－2536 苓连片 ZZ－2537杏仁止咳冲剂 ZZ－2538抑亢丸 ZZ－2539抗栓再造丸 ZZ－2540抗痨胶囊 ZZ－2541肝舒片 ZZ－2542龟鹿滋肾片 ZZ－2543补血催生丸 ZZ－2544加味左金丸 ZZ－2517加味西黄丸 ZZ－2518耳炎药膏 ZZ－2519百咳宁片 ZZ－2520百梅止咳冲剂 ZZ－2521当归丸 ZZ－2522当归苦参丸 ZZ－2523壮腰健肾丸 ZZ－2524参桂鹿茸丸 ZZ－2563贴积膏 ZZ－2564复方五仁醇胶囊 ZZ－2565 复方贝母散 ZZ－2566复方半夏片 ZZ－2567复方百部止咳冲剂 ZZ－2568 复方罗汉果止咳冲剂 ZZ－2569 复方虎杖片 ZZ－2570香苏调胃片 ZZ－2571种子三达丸 ZZ－2572保幼化风丹 ZZ－2573 保婴夺命散 ZZ－2574 追风活络酒 ZZ－2575 洋参保肺丸 ZZ－2576 养血祛风丸 ZZ－2577 宫糜膏 ZZ－2578祛暑片 ZZ－2579屏风生脉胶囊 ZZ－2580 降压平片 ZZ－2581珠珀保婴散 ZZ－2582 补肾斑龙片 ZZ－2545 阿胶益寿晶 ZZ－2546 鸡骨草肝炎冲剂 ZZ－2547 武红灵散 ZZ－2548青果止嗽丸 ZZ－2549板蓝根片 ZZ－2550拔毒膏 ZZ－2551罗黄降压片 ZZ－2552 固本延龄丸 ZZ－2553 和中理脾丸 ZZ－2554 乳疮丸 ZZ－2555河车补丸 ZZ－2556泻痢固肠片 ZZ－2557 宝咳宁冲剂 ZZ－2558定喘膏 ZZ－2559参苓健脾丸 ZZ－2560 参茸天麻酒 ZZ－2561 参茸蛤蚧保肾丸 ZZ－2562 通脉灵片 ZZ－2601通幽润燥丸 ZZ－2602 梅苏丸 ZZ－2603菊明降压丸 ZZ－2604 乾元丸 ZZ－2605接骨七厘片 ZZ－2606 眼药锭 ZZ－2607婴儿安片 ZZ－2608得生片 ZZ－2609麻杏止咳糖丸 ZZ－2610 蚕茧眼药 ZZ－2583唇齿清胃丸 ZZ－2584 柴黄片 ZZ－2585哮喘丸 ZZ－2586透表回春丸 ZZ－2587 健儿疳积散 ZZ－2588 健儿全鹿丸 ZZ－2589 健胃片 ZZ－2590健康补脾丸 ZZ－2591 健脾康儿片 ZZ－2592消瘿气瘰丸 ZZ－2593 润肺化痰丸 ZZ－2594 海龙胶 ZZ－2595海马万应膏 ZZ－2596益肝冲剂 ZZ－2597拳参片 ZZ－2598宽胸舒气化滞丸 ZZ－2599 调经活血片 ZZ－2600溃疡宁片 ZZ－2629寒喘丸 ZZ－2630寒湿痹丸 ZZ－2631强肾镇痛丸 ZZ－2632 蓝花药 ZZ－2633蒲公英片 ZZ－2634蒲地蓝消炎片 ZZ－2635 感冒止咳糖浆 ZZ－2636 感冒药片 ZZ－2637感冒咳嗽冲剂 ZZ－2638 痔疮外洗药 ZZ－2611 清肝片 ZZ－2612清胃和中丸 ZZ－613清暑益气丸 ZZ－2614 琥珀还晴丸 ZZ－2615 搜风顺气丸 ZZ－2616搜风理肺丸 ZZ－2617 蛤蚧养肺丸 ZZ－2618 跌打止痛片 ZZ－2619 跌打风湿酒 ZZ－2620 遗尿散 ZZ－2621喘舒片 ZZ－2622舒郁九宝丸 ZZ－2623 舒络养肝丸 ZZ－2624痢必灵片 ZZ－2625温脾止泻丸 ZZ－2626 温脾固肠散 ZZ－2627 清平宁冲剂 ZZ－2628 照山白浸膏片 ZZ－2639 愈风丹 ZZ－2640腮腺炎片 ZZ－2641缠喉散 ZZ－2642嗣育保胎丸 ZZ－2643 慢惊丸 ZZ－2644膏药咀 ZZ－2645精制银翘解毒片 ZZ－2646 赛金化毒散 ZZ－2647 增力再生丸 ZZ－2648 醋制香附丸 ZZ－2649鹤草芽栓 ZZ－2650镇咳宁糖浆 ZZ－2651 橘红梨膏 ZZ－2652 磨积散 ZZ－2653 藏青果冲剂 ZZ－2654 顾狂马宝散 ZZ－2655 囊虫丸 ZZ－2656。

3.3类药品要求 -回复

3.3类药品要求-回复什么是3.3类药品？3.3类药品是中国国家药品监督管理局对于药品的分类之一。

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，药品分为三类：1类、2类和3类。

其中，3类药品是指非处方药，也被称为非处方用品。

这些药品在购买时不需要医生的处方，一般可直接在药店购买，供消费者自行使用。

3.3类药品的标准是怎样的？根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，3.3类药品的标准如下：1. 没有催眠、镇静、麻醉、抗焦虑等作用的功能性药品。

这类药品主要是指一些保健品、补充剂，如维生素、钙片等。

2. 非处方中药和非处方西药。

这些药品主要是一些常见疾病的治疗药品，如感冒药、止痛药、止泻药等。

3. 用以诊断疾病、临床检验和治疗的试剂。

这类药品主要是一些医疗用品，如血糖试纸、乙肝试剂盒等。

4. 用以保健、疗养、美容和清洁的产品。

这些药品主要是一些保健产品，如美容面膜、口腔护理产品等。

5. 功能与有毒有害性较低的产品。

这些药品一般是指一些辅助治疗药品，如创可帖、止痒膏等。

需注意的是，即使是3.3类药品，也需要遵守相关规定。

比如，在购买时需要出示有效的id件，暂不得直邮或网络购买等。

3.3类药品的销售和使用规定是怎样的？根据国家的有关法律法规，3.3类药品的销售和使用有以下规定：1. 只有具备药品经营许可证的药店和医疗机构才能销售3.3类药品。

这些机构需要经过相关部门的审批和管理，确保药品的质量和安全性。

2. 购买3.3类药品时需要出示有效的id件。

这是为了对购买者的身份进行核实，避免未成年人或违禁人群购买和使用药品。

3. 药店在销售3.3类药品时需要提供必要的咨询和指导服务。

这是为了确保消费者正确使用药品，避免药品滥用和伤害。

4. 在使用3.3类药品时，消费者需要严格按照药品说明书和医生的指导使用。

如果出现不良反应或者症状加重，需要及时就医。

5. 对于某些特定的3.3类药品，比如一些被滥用的止痛药物，国家也出台了相应的控制措施，比如实名制购买等。

三类新药申报资料中药新药的研制与申报

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质量控制指标确定
根据质量评价方法和临床用药需求，确定药材、提取物、制剂等的质量控制指标，确保药品安全有效。
05 药理毒理试验设计与结果分析
主要药效学试验设计及结果分析
试验设计
主要药效学试验是为了证实药品的有效性，采用随机、对照、盲法等原则进行设计，选择适当的动物模型和给药方案，观察药品对主要适应症的治疗作用。
三类新药申报资料中药新药的研制与申报
目录
• 目录 • 新药研制背景与意义 • 前期研究与立项依据 • 药学研究内容与方法 • 药理毒理试验设计与结果分析 • 临床试验方案设计与实施过程 • 申报资料整理与提交要求
01 目录
综述
新药定义及分类
中药新药研制背景与意义
国内外中药新药研发现状及趋势
中药新药研制
分类标准
根据国家食品药品监督管理局的规定，三类新药按照其创新程度、临床价值等因素进行分类。具体来说，中药新药主要根据其组方来源、传统用药情况、创新程度等因素进行
分类。
研制目的与意义阐述
研制目的
中药新药的研制目的在于满足临床用药需求，提高中医药治疗水平，推动中医药现代化和国际化进程。
意义阐述
中药新药的研制不仅有助于丰富临床用药选择，提高治疗效果，还能促进中医药产业的创新发展，提升我国在国际医药领域的竞争力。同时，中药新药的研发也是传承和发扬中医药文化的重要途径。
预期成果及社会效益
预期成果
通过中药新药的研制，预期能够开发出具有自主知识产权、安全有效、质量可控的中药新药制剂，为临床提供更多更好的治疗选择。
社会效益
中药新药的研制成功将带来广泛的社会效益，包括提高人民群众的健康水平，降低医疗成本，促进中医药产业的可持续发展等。同时，中药新药的研发还将推动相关产业链的发展，为社会创造更多的就业机会和经济效益。

中药注册分类及申报资料要求

中药注册分类及申报资料要求中药是指以植物、动物、矿物等天然原料为基础，经过加工制成的药剂，具有治疗疾病的功效。

中药在中国有着悠久的历史和广泛的应用，为了确保中药的质量和安全性，对于中药的注册分类和申报资料提出了一系列要求。

根据国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理办法》，中药的注册分类分为三类，分别是新药、传统中药和保健食品。

新药是指尚未在境内销售的、原料来源或生产工艺发生重大变化的中药。

新药注册需要提供以下资料：1.研究报告：包括药理学、药动学、药安全性、临床研究等方面的数据；2.质量控制：包括原料药和制剂的质量要求、质量控制方法及检验报告等；3.生产工艺：包括制备方法、生产设备、质量控制标准等；4.临床试验材料：包括研究方案、入组标准、结果分析等。

传统中药是指在境内有一定临床应用基础，并且已公开发表的中药。

传统中药的注册需要提供以下资料：1.历史文献：包括中药的历史发展、临床应用记录等；2.现代研究：包括药理学、药动学、药安全性、临床研究等方面的数据；3.质量标准：包括原料药和制剂的质量要求、质量控制方法及检验报告等；4.生产工艺：包括制备方法、生产设备、质量控制标准等。

保健食品是指以保健为目的，能够补充人体所需营养素、调节机能的食品。

保健食品的注册需要提供以下资料：1.原料标准：包括原料的来源、质量要求等；2.制剂配方：包括原料配比、加工工艺等；3.控制标准：包括质量控制方法、检验报告等；4.临床试验（可选）：包括药理学、药动学、药安全性、人体试验等方面的数据。

此外，对于中药注册申报资料的要求还需要满足以下几个方面：1.资料完整性：申报人需要提供全面、准确、完整的申报资料，确保资料的可读性和真实性；2.资料规范性：申报资料应当符合国家相关法规、规范性文件的要求，格式、内容应当规范、清晰；3.资料时效性：申报资料应当及时提交，不得超过规定的截止日期；4.资料可追溯性：申报人应当提供资料的原始来源，保留相关备案资料，方便后续的追溯和核查。

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第33号)-国药监注[2003]108号

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第33号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第33号)（国药监注[2003]108号）根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。

一、首家保护┌──────────┬────┬────┬───────┬──────────────────┐│药品名称│保护级别│保护期限│保护品种号│生产企业│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│灯盏花颗粒│2 │7 │ ZYB2072002237│云南植物药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│枫蓼肠胃康片│2 │7 │ ZYB2072002238│海南轻骑海药股份有限公司海口市制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│附片液│2 │7 │ ZYB2072002239│云南白药集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│复方丹参口服液│2 │7 │ ZYB2072002240│山西太行药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│复方蛤青片│2│7│ZYB2072002241│四川佳能达攀西药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│感冒炎咳灵糖浆│2 │7 │ ZYB2072002242│贵州神奇制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│骨刺宁胶囊│2 │7 │ ZYB2072002243│山西省忻州市云中制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│骨通贴膏│2 │7 │ ZYB2072002244│桂林天和药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│和合丸│2 │7 │ ZYB2072002245│山西泰源药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│鹤蟾片│2 │7 │ ZYB2072002246│贵州大隆制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│猴枣牛黄散│2 │7 │ ZYB2072002247│广州奇星药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│虎驹乙肝胶囊│2 │7 │ ZYB2072002248│淮安曌元药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│化癥回生口服液│2 │7 │ ZYB2072002249│哈药慈航制药股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│接骨片│2│7│ZYB2072002250│通化正和药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│金龙胶囊│2 │7 │ ZYB2072002251│北京建生药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│坤月安颗粒│2 │7 │ ZYB2072002252│广西梧州制药(集团)股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│利胆止痛片│2 │7 │ ZYB2072002253│云南白药集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│秘治胶囊│2 │7 │ ZYB2072002254│河北恒利集团制药股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│盘龙七片│2│7│ZYB2072002255│陕西盘龙制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│前列泰片│2 │7 │ ZYB2072002256│甘肃省河西制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│芩暴红止咳胶囊│2 │7 │ ZYB2072002257│伊春药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│三七冠心宁片│2 │7 │ ZYB2072002258│云南白药集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│双黄连含片│2│7│ZYB2072002259│福建太平洋制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│锁阳补肾胶囊│2 │7 │ ZYB2072002260│吉林紫鑫药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│葶贝胶囊│2 │7 │ ZYB2072002261│南风集团垣曲制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│维血宁颗粒│2 │7 │ ZYB2072002262│常州药业股份有限公司健民制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│胃逆康胶囊│2 │7 │ ZYB2072002263│深圳龙泰药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│西帕依麦孜彼子口服液│2│7│ZYB2072002264│新疆奇康哈博维药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│香药胃安胶囊│2 │7 │ ZYB2072002265│安徽高山药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│消糜栓│2 │7 │ ZYB2072002266│吉林修正药业集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│消炎利胆胶囊│2 │7 │ ZYB2072002267│西安恒生堂制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│小儿葫芦散│2 │7 │ ZYB2072002268│山西泰源药业有限公司│└──────────┴────┴────┴───────┴──────────────────┘二、同品种保护──────┐│药品名称│保护级别│保护期限│保护品种号│生产企业│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│妇炎康复片│ 2 │7 │ ZYB2072001202-3│云南杉榆制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│接骨片│ 2 │7 │ ZYB2072002250-1│唐山市龙山药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│康复新液│ 2 │7 │ZYB2071998072-2│趋势(湖南)药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗癌平丸│2 │7 │ ZYB2072002120-1│江苏康缘药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-10│杭州洁康药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-11│潍坊沃华医药科技有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-12│江苏康缘药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-13│河南龟山神草药业有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│连蒲双清片│ 2 │7 │ ZYB2072001080-5│九寨沟天然药业集团有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│龙血竭胶囊│ 2 │7 │ZYB2072002125-1│南宁恒颖药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│普乐安片│2 │7 │ ZYB2072000119-9│贵州奇凯制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│芩暴红止咳胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072002257-1│贵阳宏奇药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│清淋冲剂│ 2 │7 │ ZYB2072000136-8│吉林修正药业集团股份有限公司─────┤│清淋冲剂│ 2 │7 │ ZYB2072000136-9│衡阳元亨制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│如意定喘片│ 2 │7 │ ZYB2072000138-2│四川佳能达攀西药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│双黄连含片│ 2 │7 │ZYB2072002259-1│洛阳君山制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│双黄连胶囊│2 │7 │ ZYB2072000122-5│北京京海药业有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│双黄连片│ 2 │7 │ ZYB2072000123-5│黑龙江中龙医药(集团)股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│香菊片│ 2 │7 │ ZYB2071999228-1│陕西省白云制药厂│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│消炎利胆胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072002267-1│贵州安泰药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│心可舒胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072000125-4│西安天一制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│养阴降糖片│ 2 │7 │ ZYB2072001221-1│西安天一制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│养阴降糖片│ 2 │7 │ZYB2072001221-2│湖南三九南开制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│伊痛舒注射液│2 │7 │ ZYB2072000105-2│哈尔滨圣泰制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│茵栀黄注射液│ 2 │7 │ ZYB2071999235-7│三九万荣药业有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-1│上海静安制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-2│吉林敖东药业集团延吉股份──────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-3│吉林省通化白山药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7│ZYB2072000128-4│湖南时代阳光制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│2 │7 │ ZYB2072000128-5│湖南麓山天然植物制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-6│吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│脂脉康胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072000152-9│吉林省辽源亚东药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│治感佳胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072001224-2│长春今来药业(集团)有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│治感佳胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072001224-3│通化百信药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│朱砂莲胶囊│ 2 │7│ZYB2072000109-1│四川松鹤药业有限公司│└──────────┴────┴────┴────────┴─────────────────┘国家药品监督管理局二00三年三月二十日——结束——。

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第36号)-国食药监注[2003]387号

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第36号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第36号)（国食药监注[2003]387号）根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理局批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。

┌──┬────────┬───┬────┬────────┬──────┐│序号│药品名称│保护级│保护期限│保护品种号│申请单位│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│1 │通窍鼻炎胶囊│2 │7 │ZYB2072003108 │江西樟树制药│││││││厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│2 │元胡止痛口服液│2 │7 │ZYB2072003112 │河南福森药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│3 │复方双花片│2 │7 │ZYB2072003098 │陕西康惠制药│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│4 │健脾八珍糕│2 │7 │ZYB2072003102 │江西百神药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│5 │耆鹿逐痹口服液│2 │7 │ZYB2072003103 │沈阳同联药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│6 │透骨灵橡胶膏│2 │7 │ZYB2072003109 │内蒙古福瑞中│││││││蒙药科技股份│││││││有限公司土贵│││││││乌拉卫生材料│││││││分公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│7 │益妇止血丸│2 │7 │ZYB2072003111 │广州奇星药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│8 │猴耳环消炎胶囊│2 │7 │ZYB2072002114-1 │贵州良济药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│9 │清热通淋胶囊│2 │7 │ZYB2072003104 │通化金马药业│││││││集团股份有限│││││││公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│10 │舒眠胶囊│2 │7 │ZYB2072003107 │贵州大隆制药│││││││有限责任公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│11 │乳结康丸│2 │7 │ZYB2072003105 │佛山德众药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│12 │柏子养心片│2 │7 │ZYB2072003095 │黑龙江省格润│││││││药业有限责任│││││││公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│13 │黄芪颗粒│2 │7 │ZYB2072002039-1 │南京同仁堂药│││││││业有限责任公│││││││司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│14 │消疲灵颗粒│2 │7 │ZYB2072002066-2 │石家庄乐仁堂│││││││制药有限责任│││││││公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│15 │热炎宁颗粒│2 │7 │ZYB2072002051-4 │贵阳润丰制药│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│16 │痔炎消颗粒│2 │7 │ZYB2072002082-2 │广西纯正堂制│││││││药厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│17 │消炎利胆胶囊│2 │7 │ZYB2072002267-2 │远达药业集团│││││││哈尔滨一洲制│││││││药有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│18 │降酶灵胶囊│2 │7 │ZYB2072002042-2 │江西银涛药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│19 │舒胸胶囊│2 │7 │ZYB2072002202-1 │四川威龙药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│20 │大黄通便胶囊│2 │7 │ZYB2072003096 │成都市湔江制│││││││药厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│21 │复方蒲芩片│2 │7 │ZYB2072003097 │黑龙江省格润│││││││药业有限责任│││││││公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│22 │肝得治胶囊│2 │7 │ZYB2072003099 │广州王老吉药│││││││业股份有限公│││││││司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│23│热炎宁颗粒│2│7│ZYB2072002051-5 │四川旭华制药│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│24 │胃疡灵颗粒│2 │7 │ZYB2072001215-1 │湘潭飞鸽药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│25 │舒肝片│2 │7 │ZYB2072001214-1 │天津中新药业│││││││集团股份有限│││││││公司中药制药│││││││厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│26 │橘红梨膏│2 │7 │ZYB2072001208-1 │广东化州中药│││││││厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│27 │复方杜仲片│2 │7 │ZYB2072001072-1 │贵阳德昌祥药│││││││业有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│28 │枳术颗粒│2 │7 │ZYB2072003113 │南京中山制药│││││││厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│29 │乳块消颗粒│2 │7 │ZYB2072003106 │北京亚东生物│││││││制药有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│30 │清淋冲剂│2 │7 │ZYB2072000136-10│惠州九惠制药│││││││厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│31 │鱼金注射液│2 │7 │ZYB2072000149-1 │万荣三九药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│32 │肾宝合剂│2 │7 │ZYB2072000140-8 │江西南昌桑海│││││││制药厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│33 │清淋冲剂│2 │7 │ZYB2072000136-11│江西山香药业│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│34 │肾宝合剂│2 │7 │ZYB2072000140-9 │杭州天目山药│││││││业股份有限公│││││││司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│35 │壮腰健肾口服液│2 │7 │ZYB2072002157-1 │广州市花城制│││││││药厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│36 │痔特佳片│2 │7 │ZYB2072000108-3 │广西南宁万士│││││││达制药厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│37 │桂龙咳喘宁颗粒│2 │7 │ZYB2072003101 │山西桂龙医药│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│38 │心安宁片│2 │7 │ZYB2072000062-3 │吉林省辉南长│││││││龙生化药业股│││││││份有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│39 │心安宁片│2 │7 │ZYB2072000062-2 │吉林省东丰药│││││││业股份有限公│││││││司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│40 │微达康口服液│2 │7 │ZYB2072003110 │牡丹江灵泰药│││││││业股份有限公│││││││司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│41 │益脑胶囊│2 │7 │ZYB2071999170-7 │贵州安康制药│││││││有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│42 │三七冠心宁胶囊│2 │7 │ZYB2072002056-1 │云南白药集团│││││││股份有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│43 │蛇胆陈皮口服液│2 │7 │ZYB2071999088-1 │江西济民可信│││││││铜鼓中药有限│││││││公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│44 │心达康片│2 │7 │ZYB2071999027-6 │上海信谊嘉华│││││││药业有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│45 │双黄连胶囊│2 │7 │ZYB2072000122-6 │河北奥星集团│││││││药业有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│46 │复方瓜子金颗粒│2 │7 │ZYB2072001199-3 │江西滕王阁药│││││││业有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│47 │康复新液│2 │7 │ZYB2071998072-3 │内蒙古富方泰│││││││药业有限责任│││││││公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│48 │野苏颗粒│2 │7 │ZYB2071999167-1 │河南羚锐制药│││││││股份有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│49 │益脑宁片│2 │7 │ZYB2071998055-2 │黑龙江莱福制│││││││药有限公司│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│50 │十五味黑药丸│2 │7 │ZYB2071997057-3 │西藏那曲地区│││││││藏药厂│├──┼────────┼───┼────┼────────┼──────┤│51 │二十五味珊瑚丸│2 │7 │ZYB2071997061-9 │西藏昌都日通│││││││藏医药研制中│││││││心藏药厂│└──┴────────┴───┴────┴────────┴──────┘国家食品药品监督管理局二00三年十二月三十日——结束——。

国家药品监督管理局关于公布第三批换发药品批准文号品种目录的通知

国家药品监督管理局关于公布第三批换发药品批准文号品种目录的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.06.21•【文号】国药监注[2002]217号•【施行日期】2002.06.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第三批换发药品批准文号品种目录的通知（国药监注[2002]217号）有关省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第三批换发药品批准文号品种目录(附件1)。

请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求，及时将批准文号转发给辖区内相应的药品生产企业。

特此通知附件：1．第三批换发药品批准文号品种目录(暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局)(略)2．统一换发药品批准文号注意事项国家药品监督管理局二00二年六月二十一日附：统一换发药品批准文号注意事项省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司作出相应的修改。

核对无误后请及时将批准文号转发给辖区内相应的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。

二、药品批准文号换发后，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。

在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。

三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报你局备案。

三类新药申报资料中药新药的研制与申报

第四部分
临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 • 22、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 • 23、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
三、三类新药研究内容简介
1、资料五：制备工艺及其研究资料
中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究分期试验组例数第一类新药类别第二类第三类第四类第五类
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
20～30 ≥100 ≥300 ≥2000
＋＋＋＋
＋＋＋＋
*27 + + *27
*28 + *28
*29 + -
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的内容；表中例数均指试验组病例数。
第二部分
药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。 • 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 • 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 • 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 • 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。

参乌健脑胶囊(抗脑衰胶囊)

参乌健脑胶囊(抗脑衰胶囊)
【药品名称】
通用名称：参乌健脑胶囊(抗脑衰胶囊)
【成份】
人参制何首乌党参黄芪熟地黄山药丹参桐杞子白芍远志茯神石菖蒲葛根酸枣仁麦冬龙骨(粉)香附菊花卵磷脂维生素E黄芩。

【功能主治】
补肾填精，益气养血，强身健脑。

用于因肾精不足，肝气血亏所引起的精神疲惫，失眠多梦，头晕目眩，体乏无力，记忆力减退等。

【用法用量】
口服。

一次5～6粒，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。

【不良反应】
尚不明确。

【禁忌】
孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
1忌辛辣、生冷、油腻食物。

2感冒发热病人不宜服用。

3本品宜饭前服用。

4高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5本品不能长期或反复服用，服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

6严格按用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。

7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10请将本品放在儿童不能接触的地方。

11如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】
密封。

【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字Z20055496
【说明书修订日期】
2007年08月17日
【生产企业】
企业名称：吉林天药本草堂制药有限公司
生产地址：长春高新区茂祥街509号。

国家一类,二类,三类新药的定义

国家一类,二类,三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

国家药品监督管理局关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知-

国家药品监督管理局关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：国家药品标准《中药成方制剂》第１至２０册颁布执行后，发现部分品种名称存在同方异名和不符合命名原则问题，影响了国家药品标准的执行。

现经国家药典委员会审核，并报我局批准，同意下列中成药品种更名（见附件），更改后的名称自２０００年６月１日起执行，原名称可加括号作为副名过渡一年；执行之日前印刷的药品标签及使用说明书可延长使用至２０００年底。

请通知各有关企业，做好包装、标签及使用说明书的名称更改工作。

特此通知附件：中药品种更名名单国家药品监督管理局二０００年四月二十六日附件：中药品种更名名单┌─────────┬────────┬─────────┐│原名称│更改名称│收载标准│├─────────┼────────┼─────────┤│降脂灵胶囊│脂脉康胶囊│部颁标准十三册│├─────────┼────────┼─────────┤│国产血竭胶囊│龙血竭胶囊│部颁标准十三册│├─────────┼────────┼─────────┤│强筋英雄丸│强筋健骨丸│部颁标准四册│├─────────┼────────┼─────────┤│复方三七口服液│气血康口服液│部颁标准十三册│├─────────┼────────┼─────────┤│长白复尔春胶囊│鹿鞭回春胶囊│部颁标准二十册│├─────────┼────────┼─────────┤│胆乐片│胆康片│部颁标准六册│├─────────┼────────┼─────────┤│保济油│驱风保济油│部颁标准八册│├─────────┼────────┼─────────┤│婴儿素（散）│婴儿健脾散│部颁标准六册│├─────────┼────────┼─────────┤│婴儿散胶囊│婴儿健脾胶囊│部颁标准六册│├─────────┼────────┼─────────┤│婴儿口服液│婴儿健脾口服液│新药标准│├─────────┼────────┼─────────┤│脾可欣颗粒│婴儿健脾颗粒│新药标准│└─────────┴────────┴─────────┘——结束——。

国家中药三类新药 批准文号 ：国药准字Z10970036

中药新药注册分类及申报要求

国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)

一类二类三类药品分类目录2023版

国家中药三类新药 批准文号 国药准字Z10970036

三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料.doc

中药新药注册分类

一类新药、二类新药、三类新药

卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知

3.3类药品 要求 -回复

三类新药申报资料中药新药的研制与申报

中药注册分类及申报资料要求

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第33号)-国药监注[2003]108号

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第36号)-国食药监注[2003]387号

国家药品监督管理局关于公布第三批换发药品批准文号品种目录的通知

三类新药申报资料 中药新药的研制与申报

参乌健脑胶囊(抗脑衰胶囊)

国家一类,二类,三类新药的定义

国家药品监督管理局关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知-

国家中药三类新药批准文号：国药准字Z10970036

国家中药三类新药批准文号国药准字Z10970036

3.3类药品要求 -回复

三类新药申报资料中药新药的研制与申报